古麗巴哈爾·托乎提 艾山·艾比布勒 孫鵬 熱孜宛古麗·伊敏 張樹文 趙微 李海芳

摘 要：為根據(jù)2020年監(jiān)督、委托等檢驗(yàn)情況對(duì)部分檢測(cè)隔離衣進(jìn)行結(jié)果統(tǒng)計(jì)，了解本地區(qū)監(jiān)督、委托檢驗(yàn)的隔離衣質(zhì)量狀況，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供科學(xué)依據(jù)。方法：參照GB19082-2009標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)本地區(qū)監(jiān)督、委托等檢驗(yàn)的38批隔離衣產(chǎn)品根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行尺寸、外觀-縫制、單位面積質(zhì)量、抗?jié)B水性、表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、透濕量、過濾效率、微生物指標(biāo)等的檢測(cè)。結(jié)果：38批產(chǎn)品中1批斷裂強(qiáng)力不合格，2批過濾效率不合格。結(jié)論：38批產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不同企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的條款和限值存在較大差異，存在一定的安全隱患。建議相關(guān)部門對(duì)隔離衣產(chǎn)品開展技術(shù)要求提高工作，對(duì)技術(shù)要求中個(gè)別條款標(biāo)準(zhǔn)不一致、制定標(biāo)準(zhǔn)過低等情況，統(tǒng)一進(jìn)行規(guī)范化修改，確保產(chǎn)品技術(shù)要求可有效控制質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：隔離衣，產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)果分析，質(zhì)量安全

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.09.031

Analysis of Quality Results of Partial Inspection of Isolation Clothing in Xingjiang in 2020

GULIBAHAER·Tuohuti1* AISHAN·Aibibule2 SUN Peng1 REZIWANGULI·Yimin1 ZHANG Shuwen1 ZHAO Wei1 LI Haifang1*

（1. Food and Drug Inspection Institute of Xinjiang Uygur Autonomous Region； 2. Disease Control and Prevention Centre of Xinjiang Uygur Autonomous Region）

Abstract： Objective： To make statistic analysis of the results of partial inspection of isolation clothing according to the supervision and entrusted inspection in 2020， understand the quality condition of isolation clothing supervised and inspected in this area， and provide the scientifi c basis for medical device supervision and administration department. Methods： According to the method of GB 19082-2009 standard， the size， appearance-sewing， unit area quality， water resistance， surface moisture resistance， breaking strength， elongation at break， moisture permeability， fi ltration effi ciency， microbial index of 38 batches of isolating clothing products inspected in Xinjiang were tested according to the technical requirements for the corresponding products. Result： One of the 38 batches of products is not qualified for fracture strength and the filtration efficiency of two batches are not qualified. Conclusion： According to the inspection of 38 batches of products， it is found that the terms and limits in the technical requirements of enterprises are different， and there is hidden danger in safety. It is suggested that the relevant departments should improve the technical requirements of the isolated clothing products， and make standardized modifi cations to ensure that the technical requirements of the products can effectively control the quality.

Keywords： isolation clothing， product technical requirements， result analysis， quality and safety

0 引 言

2020年隨著全球性新冠肺炎疫情的爆發(fā)，人們對(duì)防護(hù)產(chǎn)品的需求量也不斷再增加，這對(duì)醫(yī)療器械尤其是對(duì)防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題提出了更高的要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管力度不到位，可能會(huì)產(chǎn)生不良后果。尤其防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量安全，變?yōu)榱舜蟊姼P(guān)注的核心問題，疫情期間隔離衣的使用率提高到了一定程度。隔離服不用作甲類傳染病中的防護(hù)使用，因此阻隔性能上要求較低[1]，而隔離衣用非織造布按其內(nèi)在質(zhì)量要求分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)，其防護(hù)性能逐級(jí)提高[2]，尤其在疫情期間防護(hù)產(chǎn)品包括隔離衣的質(zhì)量狀況，顯示直接影響能否有效防護(hù)病原微生物的關(guān)鍵問題，故必須高度重視和嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量。

為了解本地區(qū)監(jiān)督、委托等檢驗(yàn)的隔離衣產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況和為早發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患，為安全監(jiān)管提供技術(shù)支持，本實(shí)驗(yàn)室于2020年對(duì)本地區(qū)監(jiān)督、委托等檢驗(yàn)的隔離衣參照GB 19082-2009[3]標(biāo)準(zhǔn)方法，根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)尺寸、外觀-縫制、單位面積質(zhì)量、抗?jié)B水性、表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、透濕量、過濾效率、微生物指標(biāo)[4-14]等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

1 材料與方法

1.1 儀器設(shè)備

918鋼直尺2000 mm（得力工具）；SETH-Z-151F調(diào)溫調(diào)濕箱（上海愛斯佩克環(huán)境設(shè)備有限公司）；CMT6303微機(jī)控制電子萬能實(shí)驗(yàn)機(jī)（深圳市新三思材料檢測(cè)有限公司）；M214織物表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼?yàn)儀（青島紡織儀器有限公司）；PC396電子秒表（深圳市惠波工貿(mào)有限公司）；JA5003B電子天平（上海越平科學(xué)儀器有限公司）；HCP246恒溫恒濕箱（德國美墨爾特公司）；YG825型靜水壓測(cè)量?jī)x（5 M）（寧波紡織儀器廠）；8130非油性顆粒效率試驗(yàn)儀（TRUST.SCIENCE.INNOVATION）；HTC-1溫濕度計(jì)（常州市瑞明儀表廠）；CTC256環(huán)境測(cè)試箱（Memmert）；DHP120型細(xì)菌培養(yǎng)箱（上海市實(shí)驗(yàn)儀器總廠）；QS-PY150型智能型生化培養(yǎng)箱（上海奇珊電子科技有限公司）；SL601N型電子天平（上海民橋精密科學(xué)儀器公司）；ZDX-35BI型立式自動(dòng)電熱壓力蒸汽滅菌器（上海富駿機(jī)械制造有限公司）。

1.2 樣品

樣品是2020年本實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的本地區(qū)監(jiān)督、委托等檢驗(yàn)的38批隔離衣產(chǎn)品。

1.3 檢驗(yàn)方法

參照GB 19082-2009標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)本地區(qū)監(jiān)督、委托等檢驗(yàn)的38批隔離衣產(chǎn)品根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)尺寸、外觀-縫制、單位面積質(zhì)量、抗?jié)B水性、表面抗?jié)裥浴嗔褟?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、透濕量、過濾效率、微生物指標(biāo)等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

2 結(jié) 果

2.1 結(jié)果判定

38批隔離衣產(chǎn)品，涉及企業(yè)24家包括26個(gè)產(chǎn)品技術(shù)要求，按照相應(yīng)技術(shù)要求進(jìn)行結(jié)果判定，其中1批斷裂強(qiáng)力不合格，2批過濾效率不合格。

2.2 檢測(cè)結(jié)果與分析

38批產(chǎn)品中技術(shù)要求最多項(xiàng)目包括外觀、結(jié)構(gòu)尺寸、縫制、單位面積質(zhì)量、抗?jié)B水性、透濕量、斷裂強(qiáng)力、過濾效率、微生物指標(biāo)，產(chǎn)品技術(shù)要求最少項(xiàng)目包括外觀、斷裂強(qiáng)力。各企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求條款和限值存在較大差異，從性能指標(biāo)到檢驗(yàn)方法都不統(tǒng)一，所以按所檢樣品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)不合格項(xiàng)目產(chǎn)品情況可分析：斷裂強(qiáng)力不合格有可能導(dǎo)致隔離衣在被穿戴時(shí)破裂；過濾效率是指在規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾元件濾除顆粒物的百分率[15]，而過濾效率不合格使隔離衣的阻隔、防護(hù)作用降低。

3 討 論

根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室在2020年疫情期間承擔(dān)的本地區(qū)監(jiān)督、委托等檢驗(yàn)的38批隔離衣產(chǎn)品根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求結(jié)合抽檢方案、企業(yè)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目情況進(jìn)行尺寸、外觀-縫制、單位面積質(zhì)量、抗?jié)B水性、表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、透濕量、過濾效率、微生物指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果得知：產(chǎn)品中存在斷裂強(qiáng)力、過濾效率項(xiàng)目不合格情況；由于隔離衣按一類醫(yī)療器械備案管理，各企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求從性能指標(biāo)到檢驗(yàn)方法都不統(tǒng)一，所以按所檢樣品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。不合格樣品反映出生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品出廠質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品實(shí)際性能不符。

各企業(yè)隔離衣產(chǎn)品技術(shù)要求中的條款和限值存在較大差異，如有些企業(yè)隔離衣關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于60%，而有些企業(yè)對(duì)隔離衣的過濾效率未做規(guī)定，隔離衣沒有相應(yīng)的國/行標(biāo)準(zhǔn)，目前我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)DB42/245-2003，相關(guān)部門可考慮制定隔離衣統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

隔離衣同類產(chǎn)品不同廠家的技術(shù)要求規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法存在較大差異，檢驗(yàn)方案無法統(tǒng)一尺度。建議相關(guān)部門針對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的本地企業(yè)展開監(jiān)督檢查及抽檢工作。針對(duì)性地在企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)查找質(zhì)量問題，例如原材料的選擇、質(zhì)量控制、生產(chǎn)人員的技術(shù)水平等。

建議相關(guān)企業(yè)依據(jù)相關(guān)國/行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)查漏補(bǔ)缺，開展企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高工作。企標(biāo)中的各項(xiàng)條款應(yīng)有理有據(jù)，檢驗(yàn)方法切實(shí)可行，限值設(shè)定不應(yīng)低于相應(yīng)的國/行標(biāo)。對(duì)于技術(shù)要求中出現(xiàn)不規(guī)范、檢驗(yàn)不具備操作性的情況，以及技術(shù)要求中個(gè)別條款標(biāo)準(zhǔn)制定過低等情況，統(tǒng)一進(jìn)行規(guī)范化修改，確保產(chǎn)品技術(shù)要求可有效控制質(zhì)量。

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[15]呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器：GB 2626-2006[S].

作者簡(jiǎn)介

古麗巴哈爾·托乎提，本科，高級(jí)實(shí)驗(yàn)師，研究方向醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)。

李海芳，通信作者，研究員，主要從事藥理、微生物、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的檢驗(yàn)和管理工作。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）