劉鵬 楊艷 陳銳

（1.遼寧省檢驗檢測認證中心〔遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院〕，遼寧沈陽110036；2.中國泰爾系統(tǒng)實驗室，北京100000）

【摘要】本文探討X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）在電磁兼容測試過程中工作模式的選取，依照X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）的工作原理、檢驗標準和審評指導(dǎo)原則，結(jié)合電磁兼容測試實際情況進行探討。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）；工作模式；電磁兼容；發(fā)射（EMI）；抗擾度（EMS）

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.054

Selection of Working Modes for Electromagnetic Compatibility Testing of X-ray Computed Tomography Equipment （CT）

LIU Peng1， YANG Yan1， CHEN Rui2

（1.Liaoning Inspection， Examination&Certification Centr〔Liaoning Medical Device Test Institute〕， Shenyang 110036， China； 2.China Taier Systems Laboratory， Beijing 100000， China）

Abstract： This paper explores the selection of working modes for X-ray computed tomography （CT） equipment during electromagnetic compatibility testing. Based on the working principles， inspection standards， and evaluation guidelines of X-ray computed tomography equipment （CT）， this paper explores the practical situation of electromagnetic compatibility testing.

Keywords： medical devices； x-ray computed tomography equipment （CT）； working mode； electromagnetic compatibility； emission（EMI）； immunity （EMS）

隨著我國醫(yī)療水平的不斷發(fā)展，X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）等大型醫(yī)療器械被廣泛使用。X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）結(jié)構(gòu)復(fù)雜、工作模式多，所以在電磁兼容測試過程中，準確地選取工作模式非常重要[1]。對X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）在電磁兼容檢測過程中如何選取工作模式展開討論，有助于CT生產(chǎn)企業(yè)了解電磁兼容測試流程和學(xué)習(xí)電磁兼容標準，提高電磁兼容測試通過率，縮短測試周期，避免評審發(fā)補，從而縮短X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）的整體注冊周期，讓企業(yè)以更短時間拿到注冊證。

X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）的工作原理是利用高度準直的X射線束，圍繞人體某一部位做斷面掃描（通常是橫斷面）時，因為人體各組織對X射線的吸收能力存在差異，部分X射線被人體組織吸收，因此X射線產(chǎn)生衰減。穿透人體衰減后的X射線被探測器接收，經(jīng)過轉(zhuǎn)化和放大后產(chǎn)生電信號。電信號作為模擬信號輸入后端數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)中，經(jīng)過重建產(chǎn)生斷層圖像[2]。醫(yī)生根據(jù)圖像中像素值的不同，判斷組織形態(tài)和密度的變化，查找病變位置、確認病變程度。

X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）通常由X射線管組件、高壓發(fā)生器、掃描架、探測器、患者支架（檢查床）、控制臺計算機系統(tǒng)、掃描控制盒、電源分配單元（電源柜）、限束器、系統(tǒng)軟件及其他附件組成。X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）結(jié)構(gòu)組成復(fù)雜，在醫(yī)療機構(gòu)中工作時，容易改變周圍的電磁環(huán)境，對共用電網(wǎng)或周邊的醫(yī)用電氣設(shè)備造成電磁干擾；也可能被其他醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁發(fā)射所干擾，如工作模式的改變、曝光異常、待機情況下設(shè)備誤動作、患者支架（檢查床）動作異常等。這些因素正是電磁兼容測試要考察的內(nèi)容，但由于X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）工作模式較多，若對其所有工作模式進行測試則需耗費大量時間和金錢。為了發(fā)現(xiàn)和解決X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）的電磁兼容風(fēng)險問題，我們對X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）進行電磁兼容測試時，選取典型測試模式進行討論。

根據(jù)新版電磁兼容標準YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求，X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）的電磁兼容測試項目分為發(fā)射（EMI）試驗和抗擾度（EMS）試驗。標準規(guī)定，X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）需要在最不利狀態(tài)下進行電磁兼容檢測，并且保持正常工作狀態(tài)。發(fā)射（EMI）試驗和抗擾度（EMS）試驗對試驗的要求是不相同的，因此X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）在選擇測試模式時也要分別考慮這兩方面因素[3]。

根據(jù)GB 4824—2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法》標準的要求，發(fā)射試驗要測出X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）的最大發(fā)射值，所以在測試過程中檢測人員會通過參數(shù)設(shè)置使被測設(shè)備保持在最大功率狀態(tài)。常用的參數(shù)有：管電壓、掃描持續(xù)時間、電流時間積、運動速度等。其他功能正常開啟，保持設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。

X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）的工作模式通常有待機模式、（患者支架、患者床）運動模式、灌注掃描模式、軸向掃描模式、增強掃描模式、螺旋掃描模式、門控掃描模式和定位掃描模式等。不同工作模式運行參數(shù)各不相同，其中，根據(jù)評審最新要求，螺旋掃描和軸向掃描兩種工作模式在做輻射發(fā)射試驗時需要測試。兩種工作模式原理不同、參數(shù)設(shè)置不同、掃描架運動方式不同。通過試驗對比這兩種工作模式的發(fā)射數(shù)據(jù)我們可知，由于X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）體積較大、樣品構(gòu)成復(fù)雜，多為現(xiàn)場測試，不要求考察傳導(dǎo)發(fā)射試驗，取而代之的是150 kHz～30 MHz的低頻磁場測試，測試時應(yīng)使用GB/T 6113.104—2016規(guī)定的環(huán)形天線，環(huán)的最低點應(yīng)高出地面1米，并能保證圓環(huán)繞垂直軸線旋轉(zhuǎn)[4]。對于現(xiàn)場測試30 MHz～1 GHz頻段，應(yīng)使用GB/T 6113.104—2021《無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備和測量方法規(guī)范第1-4部分：無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備輻射騷擾測量用天線和試驗場地》規(guī)定的對數(shù)周期天線，天線中心應(yīng)固定在高出地面以上2.0 m±0.2 m高度[4]。現(xiàn)場測試通常圍繞被測設(shè)備前、后、左、右選取四個測試點擺放天線，在同一測試位置、相同天線高度、相同天線極性下對螺旋掃描和軸向掃描兩種工作模式進行測試。試驗結(jié)果見圖1～圖4，圖1、圖2為螺旋掃描模式，圖3、圖4為軸向掃描模式。對比圖中數(shù)據(jù)波形，螺旋掃描和軸向掃描結(jié)果存在較大差異，在實際測試過程中，兩種工作模式都需要驗證。

4抗擾度試驗時X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）工作模式的選取

對于抗擾度試驗，電磁兼容標準YY 9706.102—2021中“6.2.1.3運行模式和配置”中要求，在抗擾度試驗期間，醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)每項與基本安全或基本性能有關(guān)的功能，均應(yīng)以對患者產(chǎn)生最不利后果的方式進行試驗[5]。新版電磁兼容標準要求在抗擾度測試時考察被測設(shè)備的基本性能，CT的基本性能要滿足GB 9706.244—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。對患者產(chǎn)生最不利后果的方式，即意味著最大風(fēng)險，如曝光劑量、圖像質(zhì)量、患者支架運動等，這些功能都可能在抗擾度測試中出現(xiàn)異常，因此在抗擾度試驗中要同時關(guān)注被測設(shè)備的基本性能和基本安全。

基于以上原則，在進行抗擾度測試時應(yīng)考慮以下工作模式：一是，待機模式（設(shè)備正常啟動，處于工作狀態(tài)，打開激光燈，定位模體，設(shè)置掃描協(xié)議，掃描功能參數(shù)及輔助信號就緒，準備掃描）；二是，運動模式（患者支架升降運動、水平運動）；三是，螺旋掃描模式（螺旋掃描過程涉及高壓發(fā)生器產(chǎn)生高壓、X射線管組件曝光、探測器進行接收X射線信號、CT的掃描架進行旋轉(zhuǎn)、X射線曝光過程中掃描床軸向同時運動，圖像處理系統(tǒng)進行大規(guī)模的信號傳輸和圖像處理，掃描結(jié)束后，設(shè)置圖像重建參數(shù)，進行圖像重建和二次重建工作）；四是，軸向掃描模式（軸向掃描過程涉及高壓發(fā)生器產(chǎn)生高壓、X射線管組件曝光、探測器進行接收X射線信號、CT的掃描架進行旋轉(zhuǎn)、X射線曝光過程中掃描床軸向不運動，X射線曝光結(jié)束后，掃描床移動到下一個位置，繼續(xù)進行X射線曝光，同時圖像處理系統(tǒng)進行大規(guī)模的信號傳輸和圖像處理，掃描結(jié)束后，設(shè)置圖像重建參數(shù)，進行圖像重建和二次重建工作）。括號中內(nèi)容為對應(yīng)的模式描述。待機模式容易被忽略。X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）運行方式為間歇加載連續(xù)運行，掃描（曝光）模式中會有時間間隔，包含待機模式，不能覆蓋射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾頻率范圍0.15 MHz～230 MHz（現(xiàn)場測試頻率范圍）。射頻電磁場輻射抗擾度現(xiàn)場試驗與靜電放電試驗都需要檢測人員靠近被測設(shè)備，在掃描（曝光）條件下無法進行試驗，只能在待機條件下進行測試。并且，X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）在工作時有相當(dāng)一部分時間處于待機狀態(tài)，若發(fā)生誤動作，將造成嚴重的臨床風(fēng)險。根據(jù)以往相關(guān)案例，在對處于待機模式的X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）進行靜電放電試驗時，控制面板報錯，患者支架在靜止狀態(tài)下出現(xiàn)非受控動作，試驗結(jié)束后不能恢復(fù)到初始狀態(tài)。以上情況嚴重影響被測設(shè)備的基本安全，對醫(yī)生或患者的人身安全構(gòu)成威脅。因此，對待機模式進行測試十分有必要。

螺旋掃描模式和軸向掃描模式是典型的測試模式。X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）在進行掃描（曝光）時涉及高壓發(fā)生器產(chǎn)生高壓、X射線管組件曝光、探測器接收X射線、掃描架旋轉(zhuǎn)和患者支架運動，同時圖像處理系統(tǒng)進行信號傳輸和圖像處理，掃描結(jié)束后，設(shè)置圖像重建參數(shù)，進行圖像重建和二次重建工作。

運動模式是患者支架的升降、水平運動，模擬在進行掃描（曝光）之前，醫(yī)生對患者進行擺位。在實際測試中，患者支架做不間斷的升降、水平運動。患者支架出現(xiàn)動作異常可能造成嚴重的后果，因此運動模式也是必不可少的測試模式。

X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）在進行電磁兼容測試時，發(fā)射試驗工作模式可以按照最大發(fā)射功率條件選取，抗擾度試驗工作模式可以按照常用或默認參數(shù)設(shè)置條件選取，抗擾度試驗結(jié)束后需對試驗前后的圖像質(zhì)量進行對比。本文介紹的四種典型工作模式是考察X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）在工作時可能發(fā)生安全風(fēng)險的必要測試模式。實際上，隨著科技的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）的各種新技術(shù)、新功能不斷涌現(xiàn)，不同產(chǎn)品在樣品構(gòu)成、技術(shù)參數(shù)和功能模式上存在差異。本文對X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）工作模式選取上的共性問題進行探討，希望給從事X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）在電磁兼容檢測工作人員帶來一些啟發(fā)。

【參考文獻】

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[2]孫濤，韓善清，汪家旺.PET/CT成像原理、優(yōu)勢及臨床應(yīng)用[J].中國醫(yī)學(xué)物理學(xué)雜志，2010，27（1）：1581-1582，1587.

[3]王偉明.醫(yī)用電氣設(shè)備新電磁兼容標準的文件要求淺析[J].中國醫(yī)療器械雜志，2013，37（4）：287-290.

[4]工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法：GB 4824—2019[S].

[5]醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗：YY 9706.102—2021[S].

【作者簡介】

劉鵬，男，1985年出生，高級工程師，研究方向為有源醫(yī)療器械檢驗。

（編輯：侯睿琪）