隨著居民消費(fèi)水平的不斷升級(jí)以及人們對(duì)于自身的健康管理愈加重視，各類家用醫(yī)療器械逐漸走入千家萬(wàn)戶，成為居家醫(yī)療、護(hù)理、保健等場(chǎng)景中不可或缺的工具。

根據(jù)新鮮出爐的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第736號(hào)）》中所描述的定義，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。

也可簡(jiǎn)而言之地說(shuō)，醫(yī)療器械是對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和緩解的醫(yī)療類產(chǎn)品。區(qū)別于藥品，醫(yī)療器械主要是以物理的方式發(fā)揮作用。

而家用醫(yī)療設(shè)備是指以檢測(cè)、治療、保健及康復(fù)為目的并主要適用于家庭場(chǎng)景下的醫(yī)療設(shè)備。家用醫(yī)療設(shè)備大都體積小巧、易于攜帶、操作簡(jiǎn)便，其專業(yè)性程度也不亞于大型的醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備。

目前，家用醫(yī)療器械大致可以分為5個(gè)類別：家用治療儀器，如遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀等；家用檢測(cè)器械，如血壓檢測(cè)儀、血糖檢測(cè)儀、電子體溫表、聽(tīng)診器等；家用醫(yī)療康復(fù)器具，如家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、矯形器等；家用醫(yī)用耗材，如棉簽、紗布、脫脂棉球等；家用敷貼類，如退熱貼、熱敷貼等。

有數(shù)據(jù)顯示，70%左右的小型醫(yī)療器械已擁有家庭版。根據(jù)觀察，我們也不難發(fā)現(xiàn)，當(dāng)下很多有老年人的家庭至少配置了2～3件家用醫(yī)療設(shè)備，幫助老年人群日常進(jìn)行檢測(cè)預(yù)防和保健養(yǎng)生。家庭購(gòu)買并配置家用醫(yī)療設(shè)備的有效需求主要在于以下兩點(diǎn)：

1.慢病防治需求使醫(yī)療場(chǎng)景向家庭轉(zhuǎn)移

第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)社會(huì)老齡化程度進(jìn)一步加深，60歲及以上人口的比重已達(dá)18.70%，接近總?cè)丝诘奈宸种?。在龐大的老齡人口基數(shù)下，各類老年常見(jiàn)疾病、慢性疾病的患病率隨之攀升，我國(guó)75%的老年人患1種及以上慢性病，16%的老年人存在失能或部分失能癥狀，4.8%的老人則處于完全失能狀態(tài)。由于年齡的增長(zhǎng)以及缺乏運(yùn)動(dòng)鍛煉，進(jìn)入中老年后人們的身體素質(zhì)明顯開(kāi)始衰退，其組織器官機(jī)能甚至?xí)陆?0%左右。因此，除一些常見(jiàn)慢性病，老年人患有骨質(zhì)疏松、腰椎頸椎疼痛、腦卒中等疾病的概率也相對(duì)較高，也存在著聽(tīng)力或視力減弱、睡眠或呼吸質(zhì)量較差等問(wèn)題。

隨著人均可支配經(jīng)濟(jì)水平的提升，人們的健康和慢病管理意識(shí)不斷強(qiáng)化，以往的“被動(dòng)治療”觀念逐步轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸鲃?dòng)檢測(cè)及預(yù)防”，銀發(fā)市場(chǎng)也滋生出對(duì)家用醫(yī)療設(shè)備的巨大需求。

2.技術(shù)發(fā)展驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品普及

早在十幾年前，家用醫(yī)療設(shè)備在日、英、美、德等發(fā)達(dá)國(guó)家就已蔚然成風(fēng)，大多數(shù)老年人都極為關(guān)注日常生活中的健康檢測(cè)和康復(fù)理療。家用醫(yī)療設(shè)備之所以成為眾多海外家庭“標(biāo)配”，除了經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)使然，也和先進(jìn)的醫(yī)療科學(xué)水平息息相關(guān)。

去年“雙11”期間，“黑科技”加持的醫(yī)療器械受到消費(fèi)者熱捧。例如，隨著技術(shù)更迭，專業(yè)助聽(tīng)器也可以線上智能驗(yàn)配，大大提升了助聽(tīng)器的可及性。天貓健康數(shù)據(jù)顯示，助聽(tīng)器類目中，智能驗(yàn)配/免驗(yàn)配產(chǎn)品的占比從2021年的23.4%提升至54.3%。與此同時(shí)，中醫(yī)養(yǎng)生與現(xiàn)代科技“深情相擁”，碰撞出了更多火花。2021-2022年，電動(dòng)刮痧儀消費(fèi)規(guī)模增長(zhǎng)10倍，而艾灸相關(guān)產(chǎn)品搜索熱度也增長(zhǎng)了4.41倍。中醫(yī)養(yǎng)生的時(shí)代價(jià)值不斷被挖掘。

得益于醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的智能化發(fā)展，健康檢測(cè)中的各項(xiàng)常規(guī)數(shù)據(jù)已不再局限于醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)等場(chǎng)景，家用醫(yī)療設(shè)備逐漸可以滿足家庭場(chǎng)景下的多項(xiàng)健康管理，可快速檢測(cè)血脂、血糖、尿酸、腸癌、幽門螺旋桿菌等疾病的一次性測(cè)試條也日益被老年人群青睞。相比傳統(tǒng)的水銀體溫計(jì)、氣囊血壓儀等設(shè)備，智能化的家用醫(yī)療設(shè)備無(wú)疑為醫(yī)學(xué)知識(shí)欠缺的老年人群開(kāi)辟了一種簡(jiǎn)便快捷、科學(xué)安全的操作路徑。

另外，在5G和物聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，更多家用醫(yī)療器械加入了虛擬人工智能助理的功能，承載醫(yī)療設(shè)備和移動(dòng)用戶的全連接網(wǎng)絡(luò)，對(duì)無(wú)線監(jiān)控、移動(dòng)護(hù)理和患者實(shí)時(shí)位置等數(shù)據(jù)進(jìn)行采集與監(jiān)測(cè)，患者也可通過(guò)便攜式5G醫(yī)療終端和云端醫(yī)療服務(wù)器與遠(yuǎn)程醫(yī)療專家進(jìn)行溝通，隨時(shí)隨地享受醫(yī)療服務(wù)。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng)王臨表示，“得益于政策紅利和技術(shù)進(jìn)步，家用醫(yī)療器械逐漸可以滿足家庭場(chǎng)景下的多項(xiàng)健康管理需求，成為居家診療、護(hù)理、保健等場(chǎng)景中不可或缺的工具。近年來(lái)，家用醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)快速增長(zhǎng)，診療家庭化趨勢(shì)明顯，對(duì)于提升家庭健康管理的可及性、專業(yè)性大有裨益?！?/p>

日前，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十四五”國(guó)家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老服務(wù)體系規(guī)劃》，其中要求開(kāi)展康復(fù)輔助器具、健康監(jiān)測(cè)產(chǎn)品、養(yǎng)老監(jiān)護(hù)裝置等適老產(chǎn)品在家庭、社區(qū)等多場(chǎng)景的試點(diǎn)試用?？梢灶A(yù)見(jiàn)，家用醫(yī)療器械的使用與消費(fèi)需求正在進(jìn)一步釋放。未來(lái)，這一健康消費(fèi)市場(chǎng)必將持續(xù)擴(kuò)容，朝往更精準(zhǔn)、更專業(yè)和更智能的方向發(fā)展。

雖然家用醫(yī)療器械能夠起到自我保健、治療的作用，但是有些人把家用醫(yī)療器械當(dāng)成萬(wàn)能的“家庭醫(yī)生”，就有可能事與愿違。

河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心喬曉芳科長(zhǎng)介紹，在我國(guó)，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行分類監(jiān)管?？串a(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)中“第”字后的第一位數(shù)字，是1就為第一類，是3就是第三類，醫(yī)療器械只有三個(gè)類別，類別越高風(fēng)險(xiǎn)程度越高。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類及第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。例如，血壓計(jì)、體溫計(jì)、霧化器等屬于二類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，應(yīng)嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書使用；第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，不建議消費(fèi)者自行購(gòu)買和使用。如果是無(wú)資質(zhì)的企業(yè)銷售這類產(chǎn)品，監(jiān)管部門可以按無(wú)證銷售或超范圍經(jīng)營(yíng)給予處罰。

也就是說(shuō)，可以“家用”的醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。那么，究竟該如何選用家用醫(yī)療器械呢？建議您注意以下5點(diǎn)：

首先，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買使用。醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的，購(gòu)買前應(yīng)聽(tīng)取醫(yī)生的意見(jiàn)，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。要定期由醫(yī)生評(píng)價(jià)使用效果，檢查有沒(méi)有不良反應(yīng)，防止誤用損害健康。有的醫(yī)療器械對(duì)使用者的操作技術(shù)要求比較高，如防止睡眠呼吸暫停綜合征的家用呼吸機(jī)（防打鼾儀器）等，家庭自行購(gòu)買和使用時(shí)還要充分考慮自身的實(shí)際操作使用能力和安全監(jiān)護(hù)條件；還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽(tīng)器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)培訓(xùn)下使用，切勿自行配置使用。

其次，仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書。詢問(wèn)銷售人員或醫(yī)生，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)制、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥等，根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購(gòu)買。

再次，查看經(jīng)營(yíng)者有無(wú)資格。要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，并查驗(yàn)是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。

然后，查看產(chǎn)品資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（或備案憑證）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案證）。如果需要辨別真假，可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站https：//www.nmpa.gov.cn/（首頁(yè)-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械查詢）查詢。另外，國(guó)家局網(wǎng)站上的產(chǎn)品注冊(cè)信息中也包含“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成”“適用范圍”的描述，可以一同進(jìn)行確認(rèn)。如果產(chǎn)品信息與藥監(jiān)部門提供的信息不符，請(qǐng)慎重購(gòu)買。

最后，索取發(fā)票。在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，一定要索取購(gòu)物發(fā)票。非法銷售的企業(yè)往往沒(méi)有正式票據(jù)，所以千萬(wàn)不能圖省事貪便宜。

科學(xué)選購(gòu)在前，正確使用才是讓家用醫(yī)療器械真正發(fā)揮作用的關(guān)鍵。在此提醒您，只有厘清以下常見(jiàn)的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，才有助于保障用械安全。

誤區(qū)1：使用醫(yī)療器械對(duì)身體有好處

兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群；適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對(duì)醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。

比如，隱形眼鏡并不是所有人都適合佩戴，通常來(lái)說(shuō)，具有一定眼部疾病的患者，如重度干眼癥、角膜炎等患者，就不適合。再如，“械字號(hào)牙膏”“醫(yī)用牙膏”主要為冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品，其并不具備清潔功能，不可用來(lái)刷牙，也不適合每天使用。還有，心肺功能不全導(dǎo)致的慢性缺氧的患者，比如慢性阻塞性肺疾病終末期、肺間質(zhì)纖維化終末期和慢性左心功能不全的患者，堅(jiān)持使用家庭氧療機(jī)吸氧，可緩解或糾正機(jī)體的缺氧狀態(tài)，提高生存質(zhì)量；但健康人群如果過(guò)多、過(guò)高濃度吸氧，會(huì)造成肺泡上皮細(xì)胞以及肺泡毛細(xì)血管損傷，引起肺水腫，甚至氧中毒。

誤區(qū)2：保健器材也是醫(yī)療器械

現(xiàn)在很多商家打著“高科技”的旗號(hào)，將原本尋常的日用商品、服飾變成“保健神器”。記者在購(gòu)物平臺(tái)瀏覽發(fā)現(xiàn)，加熱馬甲、磁石內(nèi)褲、負(fù)離子火山能量石塑身衣等多款產(chǎn)品，價(jià)格從幾千元到幾萬(wàn)元不等，都直接或隱晦地表述產(chǎn)品治療、矯正、理療作用。

而實(shí)際上，只有符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的產(chǎn)品，才能作為醫(yī)療器械管理。再者，需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證或一類的產(chǎn)品備案憑證與生產(chǎn)備案憑證，方可生產(chǎn)。此外，銷售此類產(chǎn)品必須辦理三類經(jīng)營(yíng)許可證或二類經(jīng)營(yíng)備案憑證。記者在境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)）中輸入“電熱馬甲”“磁石手鏈”“能量枕頭”等關(guān)鍵詞，均顯示暫無(wú)數(shù)據(jù)內(nèi)容?？梢?jiàn)，網(wǎng)售的很多含保健功能的衣服、配飾、床品等，并不屬于醫(yī)療器械，它們只是普通商品，不應(yīng)宣傳治療功能。

誤區(qū)3：忽視適應(yīng)癥與使用說(shuō)明書

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定：醫(yī)療器械的使用應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書載明的適應(yīng)癥，不得超出適應(yīng)癥范圍使用。

比如，最近很受消費(fèi)者歡迎的射頻治療儀，其主要功能為利用射頻能量作用于人體表皮或皮膚更深層次，用于減輕皮膚皺紋、治療皮膚萎縮性瘢痕等；但若操作時(shí)功率過(guò)大、熱量過(guò)高，會(huì)引起表層及深層皮膚的灼燒，甚至?xí)斐蓺荨Ａ硗?，射頻治療儀雖然有破壞脂肪細(xì)胞的作用，但其效果未經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，如果商家宣稱其具有減脂效果而欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者使用該產(chǎn)品進(jìn)行減脂，可能會(huì)造成非預(yù)期的損傷。

再者，靜脈曲張襪，臨床上稱為醫(yī)用彈力襪，是一種具有促進(jìn)靜脈血液回流心臟功能的醫(yī)療器械，可消除下肢水腫，緩解由靜脈曲張、下肢靜脈血液回流障礙引起的皮膚病變，可預(yù)防長(zhǎng)期臥床者、孕婦、久站久坐人群、重體力勞動(dòng)者下肢靜脈曲張和深靜脈血栓形成。由于靜脈曲張襪可對(duì)腿部肌肉和脂肪形成壓力，視覺(jué)上可起到美化腿部曲線的效果，所以一些愛(ài)美的女士喜歡通過(guò)穿戴它來(lái)達(dá)到瘦腿效果。但實(shí)際上，靜脈曲張襪本身沒(méi)有燃脂效果，它屬于第二類醫(yī)療器械，使用不當(dāng)或過(guò)度使用會(huì)造成不良后果。

誤區(qū)4：網(wǎng)購(gòu)醫(yī)院同款儀器在家“治”

目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來(lái)越多人認(rèn)可其家用的方便性。但實(shí)際上，一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購(gòu)買使用，不能貪圖方便。

前幾天，一則報(bào)道引發(fā)社會(huì)關(guān)注——廣東深圳一男子因工作忙，網(wǎng)購(gòu)包皮環(huán)切器自己在家割包皮，因操作不當(dāng)致下體出血不止而被送醫(yī)救治。割包皮手術(shù)雖是小手術(shù)，但不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，可能伴隨發(fā)生出血、傷口感染及外觀畸形等情況，一定要前往正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行專業(yè)治療。

最后強(qiáng)調(diào)一下，使用家庭醫(yī)療器械還要注意以下幾個(gè)細(xì)節(jié)：對(duì)有使用期限的醫(yī)療器械，應(yīng)在有效期內(nèi)使用；對(duì)無(wú)菌包裝的醫(yī)療器械，如果包裝損壞了，就不要再使用；一次性器械不要重復(fù)使用。