林海蓓 劉昕 羅莉 鄭蘊(yùn)欣 羅力 金春林 王海銀

[摘要]目的 探索構(gòu)建基于多準(zhǔn)則決策分析視角下的高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入指標(biāo)及權(quán)重，為公立醫(yī)院科學(xué)合理準(zhǔn)八高值醫(yī)用耗材提供決策依據(jù)。方法 采用德?tīng)柗品?gòu)建多雛度高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入指標(biāo)，通過(guò)層次分析法確定指標(biāo)權(quán)重。結(jié)果 兩輪咨詢(xún)的專(zhuān)家積極系數(shù)和專(zhuān)家權(quán)威系數(shù)均≥0.8，專(zhuān)家意見(jiàn)一致（P<0.05），最終確定公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入指標(biāo)體系包括臨床需求、臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、適宜性、可及性5個(gè)一級(jí)指標(biāo)，12十二級(jí)指標(biāo)，14個(gè)三級(jí)指標(biāo)。權(quán)重排在前3住的是臨床需求（0.439 4）、臨床價(jià)值（0.2751）、經(jīng)濟(jì)價(jià)值（0.113 9）。結(jié)論 構(gòu)建的高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入指標(biāo)體系具有一定科學(xué)性，以臨床科室需求為主，有利于促進(jìn)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入規(guī)范化管理。

[關(guān)鍵詞]公立醫(yī)院；高值醫(yī)用耗材；多準(zhǔn)則決策分析；醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估

中圖分類(lèi)號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

高值醫(yī)用耗材具有臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的特點(diǎn)，由于其直接作用于人體，因此對(duì)安全性有嚴(yán)格要求。2020年，國(guó)家公立醫(yī)院績(jī)效考核將高值醫(yī)用耗材收入占比納入評(píng)價(jià)范圍，以規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。DRG/DIP支付改革的施行，對(duì)公立醫(yī)院科學(xué)采購(gòu)及合理使用高值醫(yī)用耗材提出了更高要求。但多數(shù)公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理為粗放式，采購(gòu)缺乏準(zhǔn)入管理機(jī)制，存在較高風(fēng)險(xiǎn)。因此，迫切需要尋找公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入決策工具，以解決由于高值耗材不合理準(zhǔn)入帶來(lái)的價(jià)格虛高、過(guò)度使用等問(wèn)題。近年來(lái)，多準(zhǔn)則決策分析方法（Multi-Criteria Deci-sion Analysis，MCDA）及醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Hospital-Based Health Tech nology Assessment，HB-HTA）逐步應(yīng)用到高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理中，發(fā)揮了重要的決策支撐作用。本研究采用MCDA及HB-HTA方法，探索建立適合我國(guó)公立醫(yī)院特點(diǎn)的高值醫(yī)用耗材決策準(zhǔn)入指標(biāo)體系，為公立醫(yī)院科學(xué)合理采購(gòu)高值醫(yī)用耗材提供決策依據(jù)。

1資料與方法

1.1初始指標(biāo)制訂

1.1.1文獻(xiàn)分析法 系統(tǒng)檢素中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、PubMed、Weh of Science等中英文數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)文獻(xiàn)，同時(shí)手工檢索文獻(xiàn)中與主題相關(guān)的引文。檢索時(shí)限為建庫(kù)至2021年12月31日。中文數(shù)據(jù)庫(kù)以中國(guó)知網(wǎng)為例，檢索式為：（“高成本”or“高值”）+（“醫(yī)用耗材”or“醫(yī)療器械”）+（“衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估”or“HTA”or“評(píng)估”or“評(píng)價(jià)”or“指標(biāo)”）；英文數(shù)據(jù)庫(kù)以PubMed為例，檢索式為：（“high- cost”or“high value”）+（“medical consumables”or“medical supplies”）+（“health tech-nology assessment”or“HTA”or“in dicator”or“index”or“framework”or“criteria system”or“assessment system”）。

1.1.2初擬評(píng)價(jià)指標(biāo) 課題組成員在充分閱讀相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，參考HTA指標(biāo)，初步形成高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入指標(biāo)框架。同時(shí)，結(jié)合醫(yī)院高值醫(yī)用耗材DRG收付費(fèi)、公立醫(yī)院績(jī)效考核等相關(guān)管理指標(biāo)，完善指標(biāo)框架，初步擬定高值醫(yī)用耗材指標(biāo)包括臨床需求、臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、適宜牲及可及性5個(gè)一級(jí)指標(biāo)，12個(gè)二級(jí)指標(biāo)，16個(gè)三級(jí)指標(biāo)。

1.2德?tīng)柗品ù_定指標(biāo)體系

1.2.1專(zhuān)家遴選 專(zhuān)家遘選標(biāo)準(zhǔn)：（1）涵蓋醫(yī)院高值耗材準(zhǔn)入的關(guān)鍵參與者，包括醫(yī)工管理、醫(yī)務(wù)管理及臨床專(zhuān)家等；（2）具有一定的高值耗材使用、管理及準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)（相關(guān)業(yè)務(wù)領(lǐng)域工齡≥3 a）；（3）年齡在35歲～55歲之間；（4）愿意參加調(diào)研。調(diào)研涉及10家上海市公立醫(yī)院的30名專(zhuān)家。

1.2.2問(wèn)卷編制 函詢(xún)問(wèn)卷由3部分組成。（1）填表說(shuō)明。該模塊簡(jiǎn)要介紹高值醫(yī)用耗材指標(biāo)體系構(gòu)建的背景，以及選項(xiàng)填寫(xiě)說(shuō)明并舉例。（2）專(zhuān)家基本情況調(diào)查表。包括專(zhuān)家基本信息、專(zhuān)家對(duì)本次函詢(xún)主題的熟悉程度。（3）專(zhuān)家函詢(xún)表。包括一、二、三級(jí)指標(biāo)的重要性評(píng)分，每項(xiàng)指標(biāo)的修改、刪除和補(bǔ)充意見(jiàn)，以及專(zhuān)家對(duì)各級(jí)指標(biāo)的熟悉程度和判斷依據(jù)評(píng)分。

1.2.3咨詢(xún)實(shí)施 本研究通過(guò)問(wèn)卷星方式共進(jìn)行了兩輪專(zhuān)家函詢(xún)。每輪函詢(xún)結(jié)束后，分別計(jì)算各指標(biāo)重要性分?jǐn)?shù)均值、變異系數(shù)、滿(mǎn)分率。指標(biāo)篩選標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于重要性分?jǐn)?shù)均值<3.50、變異系數(shù)>0.25或滿(mǎn)分率<30%的指標(biāo)，綜合專(zhuān)家提出的新增、刪除、修改的意見(jiàn)或建議，經(jīng)課題組查閱文獻(xiàn)和討論后，確定是否采納。

1.3層次分析法確定權(quán)重

MCDA是綜合評(píng)價(jià)方法中的一種，而層次分析法是使用最廣泛、最有用的多準(zhǔn)則決策分析方法之一。課題組采用Saaty 1～9標(biāo)度法在問(wèn)卷星平臺(tái)內(nèi)設(shè)計(jì)各級(jí)指標(biāo)兩兩判斷矩陣問(wèn)卷。采取獨(dú)立填表選取權(quán)數(shù)的形式進(jìn)行指標(biāo)權(quán)重評(píng)價(jià)。向上述咨詢(xún)專(zhuān)家發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷，問(wèn)卷回收后，通過(guò)Yaahp層次分析法軟件自動(dòng)調(diào)整一致性后，確定各指標(biāo)權(quán)重。

1.4統(tǒng)計(jì)分析方法

采用Excel 2016和SPSS 23.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計(jì)分析，使用頻數(shù)和百分比對(duì)專(zhuān)家基本情況進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)，并通過(guò)計(jì)算專(zhuān)家積極系數(shù)、專(zhuān)家權(quán)威程度、專(zhuān)家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度，分析問(wèn)卷可靠性。其中：專(zhuān)家積極系數(shù)=參與指標(biāo)評(píng)價(jià)的專(zhuān)家數(shù)／全部被選專(zhuān)家數(shù)×100%，一般認(rèn)為超過(guò)70%的咨詢(xún)?yōu)樽顑?yōu)；專(zhuān)家權(quán)威程度=（判斷依據(jù)系數(shù)+熟悉程度系數(shù)）／2，其值越大，說(shuō)明專(zhuān)家的權(quán)威程度越高，咨詢(xún)的預(yù)測(cè)精度也越高；專(zhuān)家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度用肯德?tīng)枀f(xié)調(diào)系數(shù)（Kendall's W）表示，卡方檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)P取0.05，P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Kendalls W值越大，表示所有專(zhuān)家對(duì)全部指標(biāo)評(píng)價(jià)意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度越好。使用Yaahp軟件計(jì)算指標(biāo)框架的權(quán)重系數(shù)。

2結(jié)果

2.1專(zhuān)家基本情況

參與兩輪咨詢(xún)的專(zhuān)家中，男性居多，年齡以40歲～<50歲人數(shù)最多，2/3以上的專(zhuān)家工作年限超過(guò)10 a。見(jiàn)表1。

2.2專(zhuān)家積極系數(shù)

第一輪咨詢(xún)共選擇專(zhuān)家30名，有27名專(zhuān)家參與函詢(xún)，專(zhuān)家積極系數(shù)為90%；第二輪咨詢(xún)繼續(xù)對(duì)參與一輪咨詢(xún)的27名專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)研，有22名專(zhuān)家參與函詢(xún)，專(zhuān)家積極系數(shù)為81.48%。兩輪咨詢(xún)的專(zhuān)家積極系數(shù)均大于70%，表明專(zhuān)家積極程度較高。

2.3專(zhuān)家權(quán)威程度系數(shù)

第一輪、第二輪的專(zhuān)家權(quán)威程度系數(shù)Cr分別為0.80、0.84，均>0.70，表明專(zhuān)家權(quán)威程度較高，專(zhuān)家咨詢(xún)結(jié)果具有較高可信度。

2.4專(zhuān)家意見(jiàn)協(xié)調(diào)系數(shù)

第一輪咨詢(xún)專(zhuān)家意見(jiàn)KendallsW為0.218，卡方值為188.459；第二輪咨詢(xún)專(zhuān)家意見(jiàn)Kendall's W為0.198，卡方值為130.562。專(zhuān)家意見(jiàn)協(xié)調(diào)系數(shù)值較穩(wěn)定，且兩輪咨詢(xún)P均<0.001，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.5指標(biāo)篩選結(jié)果

經(jīng)第一輪函詢(xún)，將三級(jí)指標(biāo)由16個(gè)改為14個(gè)。其中：刪除二級(jí)指標(biāo)“智能控制”和三級(jí)指標(biāo)“醫(yī)療服務(wù)收入占醫(yī)療收入的比例”，調(diào)整3項(xiàng)，將二級(jí)指標(biāo)“收支結(jié)構(gòu)影響”改為“預(yù)算影響分析”，將三級(jí)指標(biāo)“企業(yè)生產(chǎn)能力”改為“技術(shù)服務(wù)支持能力”，將三級(jí)指標(biāo)“直接診療目標(biāo)”和“健康轉(zhuǎn)歸”合并為“直接診療效果”；增加1項(xiàng)，在“有效性”二級(jí)指標(biāo)下增加“臨床效率”三級(jí)指標(biāo)。將14個(gè)指標(biāo)納入第二輪問(wèn)卷，經(jīng)第二輪函詢(xún)，沒(méi)有指標(biāo)剔除或變動(dòng)，所有指標(biāo)均保留。最終形成指標(biāo)體系終稿，包括5個(gè)一級(jí)指標(biāo)、12個(gè)二級(jí)指標(biāo)及14個(gè)三級(jí)指標(biāo)。

2.6指標(biāo)權(quán)重

通過(guò)在Yaahp軟件中構(gòu)建遞階層次結(jié)構(gòu)模型，錄入專(zhuān)家矩陣評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)，檢驗(yàn)并調(diào)整一致性水平后進(jìn)行群決策計(jì)算，最終得到指標(biāo)體系及其權(quán)重，見(jiàn)表2。

3討論

3.1指標(biāo)體系具有一定科學(xué)性和現(xiàn)實(shí)意義

本研究指標(biāo)體系的構(gòu)建基于德?tīng)柗品ê蛯哟畏治龇ǎ瑢?zhuān)家具有較好的學(xué)術(shù)權(quán)威性，兩輪咨詢(xún)專(zhuān)家積極性較高，意見(jiàn)協(xié)調(diào)系數(shù)相對(duì)穩(wěn)定，專(zhuān)家對(duì)指標(biāo)評(píng)價(jià)較一致，因此，所構(gòu)建指標(biāo)體系具有一定科學(xué)性。

隨著我國(guó)高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入策略轉(zhuǎn)變，近年來(lái)高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)人指標(biāo)體系的研究增多。例如，譚華偉等、邱英鵬等對(duì)國(guó)際醫(yī)保準(zhǔn)入的指標(biāo)進(jìn)行了總結(jié)；孫輝等從價(jià)值評(píng)估框架切人，對(duì)高值醫(yī)用耗材進(jìn)行了探索研究；邱英鵬等從單一種類(lèi)高值醫(yī)用耗材（如冠脈血管介入類(lèi)高值醫(yī)用耗材）展開(kāi)指標(biāo)體系研究等。這些研究多從醫(yī)保決策準(zhǔn)入的視角展開(kāi)，主要適用于醫(yī)保準(zhǔn)入場(chǎng)景。在我國(guó)，盡管?chē)?guó)家正在有序推動(dòng)高值醫(yī)用耗材的帶量采購(gòu)及省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)，但涉及的品種和范圍仍較為局限，多數(shù)高值醫(yī)用耗材仍需要公立醫(yī)院作為采購(gòu)主體獨(dú)立采購(gòu)。因此，探索構(gòu)建醫(yī)院視角下的高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入決策工具具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

3.2體系指標(biāo)促進(jìn)醫(yī)院高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入規(guī)范化管理

基于醫(yī)保視角下的價(jià)值準(zhǔn)人維度與醫(yī)院的價(jià)值需求不同。HB-HTA多關(guān)注醫(yī)院需求、組織管理、適宜性及可及性等，而醫(yī)保準(zhǔn)入主要聚焦安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性及公平性等。本研究探索構(gòu)建的臨床需求、臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、適宜性、可及性5個(gè)一級(jí)指標(biāo)，與靳夢(mèng)巖等構(gòu)建的質(zhì)量、需求、經(jīng)濟(jì)及供應(yīng)4個(gè)維度，向前等提出的擬購(gòu)設(shè)備耗材須進(jìn)行需求評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估、醫(yī)院預(yù)算，彭雪蓮提出的醫(yī)用耗材準(zhǔn)入安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合作性、社會(huì)適應(yīng)性5個(gè)維度等考量范圍相似，但不完全相同。本研究“臨床價(jià)值”下的二級(jí)指標(biāo)為安全性與有效性，針對(duì)安全性的細(xì)分顆粒度為患者、醫(yī)務(wù)人員及環(huán)境。與以往研究大多聚焦患者安全性相比，本研究考慮更加全面。此外，本研究指標(biāo)體系參考了DRG／DIP支付方式改革相關(guān)指標(biāo)，考慮了高值醫(yī)用耗材在住院層面與DRG/DIP的兼容性。本研究還參考了國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的最新維度及指標(biāo)，同時(shí)結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，制定了技術(shù)適宜性、使用適宜性及可獲得性等指標(biāo)，拓展了高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入指標(biāo)，有助于醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理更加規(guī)范。

3.3醫(yī)院高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入應(yīng)以臨床科室需求為主

通過(guò)權(quán)重測(cè)量，本研究5個(gè)一級(jí)維度下，“臨床需求”權(quán)重（0.439 4）最高，其次是臨床價(jià)值（0.275 1）、經(jīng)濟(jì)價(jià)值（0.113 9）。華婷等研究顯示，“新產(chǎn)品創(chuàng)新有文獻(xiàn)支撐”“有被國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)推薦”“院內(nèi)是否有同類(lèi)產(chǎn)品”“是否減少手術(shù)時(shí)間”等排在前幾位，與本研究結(jié)果不同。隨著我國(guó)創(chuàng)新器械的快速發(fā)展，新高值醫(yī)用耗材收費(fèi)成為突出的矛盾點(diǎn)。由于不同級(jí)別醫(yī)院的功能定位不同，防治疾病譜不同，各醫(yī)院的需求有明顯差異。因此，本研究中臨床需求權(quán)重排在首位的情況更符合我國(guó)公立醫(yī)院決策實(shí)際。同時(shí)，臨床價(jià)值是解決臨床實(shí)際問(wèn)題的核心，權(quán)重也較高，排在各類(lèi)評(píng)價(jià)指標(biāo)前面，與以往研究一致。

4本研究局限與展望

首先，由于函詢(xún)專(zhuān)家來(lái)自上海市10家公立醫(yī)院，樣本的代表性仍需提升。其次，在指標(biāo)具體設(shè)置方面，部分指標(biāo)參考了傳統(tǒng)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的評(píng)價(jià)維度，但在醫(yī)用耗材領(lǐng)域缺乏廣泛的數(shù)據(jù)資料支持，數(shù)據(jù)可獲得性不強(qiáng)，應(yīng)用時(shí)需進(jìn)行本土化的情境轉(zhuǎn)換，對(duì)使用者的專(zhuān)業(yè)性要求較高。下一步，將進(jìn)行試點(diǎn)應(yīng)用，通過(guò)實(shí)踐不斷完善指標(biāo)體系，并基于指標(biāo)體系探索建立提高決策效率的評(píng)估工具，提升公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)效率。