黃興

山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心

周帥

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

黃健

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

侯振華

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

操桂蘭

蘇州工業(yè)園區(qū)藥品管理中心

葉家輝*

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

我國(guó)始終高度重視疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量安全?？茖W(xué)有效的國(guó)家監(jiān)管體系是維護(hù)人民群眾用藥安全的重要保障，在確保疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面，發(fā)揮了不可或缺的作用。世界衛(wèi)生組織（World Health Organization,WHO）開發(fā)了一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)定期對(duì)各國(guó)和地區(qū)疫苗監(jiān)管體系（National Regulatory Authority,NRA）進(jìn)行客觀評(píng)估，識(shí)別優(yōu)勢(shì)和需要改進(jìn)之處，并對(duì)NRA 的下一步發(fā)展提供機(jī)構(gòu)發(fā)展計(jì)劃（Institutional Development Plan,IDP），以 促進(jìn)完善并加強(qiáng)各國(guó)和地區(qū)疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職能，保證疫苗監(jiān)督管理的質(zhì)量。

當(dāng)前，疫苗逐步成為國(guó)家和地區(qū)間科技、經(jīng)濟(jì)及綜合實(shí)力角逐的體現(xiàn)。新冠疫情發(fā)生以來，我國(guó)積極參與國(guó)際抗疫合作，致力于為世界人民提供安全可靠的疫苗產(chǎn)品[1]。為進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)疫苗監(jiān)管水平與國(guó)際先進(jìn)水平接軌，2022 年7 月我國(guó)接受了WHO 新一輪NRA 評(píng) 估。2022年8 月，WHO 宣布我 國(guó)正式通過其升級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)后的新一輪NRA 評(píng)估[2]，表明我國(guó)疫苗監(jiān)管能力符合WHO 的要求，能夠保障我國(guó)疫苗生產(chǎn)管理、產(chǎn)品安全性和有效性等方面符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此次我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過WHO 評(píng)估，為我國(guó)疫苗行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、走出國(guó)門、助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好條件。

1 NRA 評(píng)估工具及評(píng)估方法概況

WHO 通過整合內(nèi)外部使用的不同領(lǐng)域的現(xiàn)有評(píng)估工具，開發(fā)了一套全球基準(zhǔn)評(píng)估工具（Global Benchmarking Tool,GBT）。GBT 是一套 全球范圍內(nèi)公認(rèn)的，可科學(xué)、全面地評(píng)估一個(gè)國(guó)家和地區(qū)疫苗監(jiān)管能力和水平的評(píng)估方法[3]。早在1997 年，WHO 就設(shè)計(jì)出了一套指標(biāo)用于NRA 評(píng)估，此后不斷完善修訂，整合成為GBT，通過多次國(guó)際研討并修訂完善后，于2018 年形成現(xiàn)行 的GBT 第VI 版[4]。該 工具可用于WHO 評(píng)估區(qū)域監(jiān)管體系，同時(shí)也可用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管體系的自評(píng)估。

GBT 針對(duì)監(jiān)管體系各職能板塊分別設(shè)置一系列指標(biāo)和亞指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)ISO 9004引入了成熟度水平（Maturity Level,ML）概念，將被評(píng)估的監(jiān)管體系分為4 級(jí)：ML1 級(jí)指僅存在監(jiān)管體系的某些要素；ML2 級(jí)指不斷發(fā)展的國(guó)家監(jiān)管體系，部分形成了重要的監(jiān)管功能；ML3級(jí)指穩(wěn)定、運(yùn)轉(zhuǎn)良好、完整的監(jiān)管體系；ML4 級(jí)指監(jiān)管體系運(yùn)作水平不斷提高，監(jiān)管績(jī)效不斷提高[5]。成熟度級(jí)別越高代表監(jiān)管體系越完善。為科學(xué)評(píng)估，NRA各板塊的每一個(gè)亞指標(biāo)也分為不同的成熟度，WHO 根據(jù)各亞指標(biāo)的實(shí)施情況匯總得出NRA 整體成熟度。每一個(gè)亞指標(biāo)評(píng)估結(jié)果分為未實(shí)施、正在實(shí)施、部分實(shí)施、已實(shí)施，只有評(píng)估結(jié)果為已實(shí)施，該亞指標(biāo)才能獲得設(shè)定的成熟度。

按照WHO 規(guī)定，申請(qǐng)疫苗預(yù)認(rèn)證（Prequalification，PQ）的企業(yè)所在國(guó)家和地區(qū)NRA 應(yīng)達(dá)到ML3 級(jí)及以上的水平[6]。根據(jù)GBT 成熟度判斷標(biāo)準(zhǔn)，NRA達(dá) 到ML3 級(jí)水平，至少要 滿足ML1 級(jí)、ML2 級(jí)的亞指標(biāo)100%已實(shí)施，ML3 級(jí)的亞指標(biāo)有90%以上已實(shí)施，且沒有未實(shí)施的亞指標(biāo)；NRA 達(dá)到ML4 級(jí)水平，至少要滿足ML1 級(jí)、ML2 級(jí)、ML3 級(jí)的亞指標(biāo)100%已實(shí)施，ML4 級(jí)的亞指標(biāo)有80%以上已實(shí)施，且沒有未實(shí)施的亞指標(biāo)[7]。

2 RI 板塊基本情況

醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)鏈企業(yè)包括醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、分銷商、批發(fā)商和零售商等，對(duì)其開展監(jiān)督檢查是國(guó)家監(jiān)管體系一項(xiàng)重要的監(jiān)管職能。監(jiān)督檢查的目的是確保這些企業(yè)的運(yùn)營(yíng)符合受批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南，并符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。對(duì)于申請(qǐng)WHO醫(yī)療產(chǎn)品PQ 企業(yè)所在國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管體系，監(jiān)督檢查還應(yīng)符合WHO 的建議和其他國(guó)際公認(rèn)的指南。我國(guó)藥品檢查是藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為[8]，是我國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品開展監(jiān)督檢查的主要形式，包括GCP、GMP、GDP 等藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)。

藥品監(jiān)管部門主要基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則開展現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)，通常包括：許可前或許可后檢查、批準(zhǔn)前或批準(zhǔn)后檢查、預(yù)先通知或不通知的檢查、國(guó)內(nèi)或國(guó)外檢查。根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，我國(guó)疫苗產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查主要包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查[8]。

GBT 中監(jiān)督檢查（RI）板塊設(shè)定6 項(xiàng)主指標(biāo)，26 項(xiàng)亞指標(biāo)，其 中ML1 級(jí)亞指 標(biāo)3 項(xiàng)、ML2級(jí)亞指標(biāo)2 項(xiàng)、ML3 級(jí)亞指標(biāo)13 項(xiàng)、ML4 級(jí)亞指 標(biāo)8 項(xiàng)，相關(guān)指標(biāo)覆蓋了法律法規(guī)、組織管理、人力資源、監(jiān)管流程、監(jiān)管信息公開等方面，見表1。相比于我國(guó)在2011 年和2014 年通過NRA 評(píng)估的指標(biāo)，此次評(píng)估采用的GBT 第Ⅵ版，整體評(píng)估要求更嚴(yán)格，內(nèi)容更全面，評(píng)估的指標(biāo)均有大幅度增加。

表1 NRA 評(píng)估中RI 板塊評(píng)估指標(biāo)匯總

本文結(jié)合我國(guó)本輪NRA 評(píng)估情況，對(duì)GBT 中RI 板塊各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行解讀，以期幫助相關(guān)人員進(jìn)一步了解NRA 的要求和GBT 評(píng)估的具體內(nèi)容，為我國(guó)疫苗監(jiān)督檢查體系的完善與提高提供參考。

3 RI 板塊各指標(biāo)解讀及評(píng)估思考

3.1 RI01 主指標(biāo)

該主指標(biāo)的目的是確保監(jiān)督檢查活動(dòng)得到全套法律條款、法規(guī)和指南的支持，這些法律條款、法規(guī)和指南提供了實(shí)施與監(jiān)督檢查有關(guān)的所有活動(dòng)的必要授權(quán)。此外，國(guó)家GXP 規(guī)則還應(yīng)符合國(guó)際公認(rèn)和接受的GXP 指南，如WHO 的此類指南等。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)提供證據(jù)，證明已經(jīng)制定了法律、法規(guī)等強(qiáng)制性法律條款，對(duì)企業(yè)遵從GXP 的情況進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)企業(yè)的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。法律條款還應(yīng)授權(quán)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商、出口商和分銷商等進(jìn)行檢查，確保其遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和GXP 指南。

3.1.1 RI01.01 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保制定了法律、法規(guī)、協(xié)議或其他強(qiáng)制性法律條款，授權(quán)檢查機(jī)構(gòu)檢查這些機(jī)構(gòu)，如上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商、出口商和分銷商，評(píng)估其是否符合GXP，并對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)有權(quán)評(píng)估整個(gè)供應(yīng)鏈?zhǔn)欠穹蠂?guó)家標(biāo)準(zhǔn)和GXP 指南。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，應(yīng)按照評(píng)估員審查要求，提供授權(quán)檢查機(jī)構(gòu)對(duì)這些機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查的已公布法律條款，如法律、行政命令或法規(guī)；在整個(gè)供應(yīng)鏈中根據(jù)GXP 進(jìn)行檢查的法律條款。

3.1.2 RI01.02 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保有關(guān)檢查的法律、法規(guī)或其他強(qiáng)制性法律條款等實(shí)際上提供了必要的授權(quán)，允許檢查員在任何合理的時(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)入整個(gè)供應(yīng)鏈的場(chǎng)所。這些條款應(yīng)適用于評(píng)估符合GXP 的遵從情況并提供其他監(jiān)督活動(dòng)的監(jiān)督檢查。此外，這些規(guī)定大大提高了檢查職能的效率和效力。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，應(yīng)按照評(píng)估員審查要求，提供法律條款（如法律、行政命令或條例）、檢查記錄的示例等。

我 國(guó)《藥品管理法》 第九十九條，《疫苗管理法》第七十條、第七十一條等條款明確對(duì)監(jiān)督檢查進(jìn)行授權(quán)。基于我國(guó)實(shí)際和文字描述習(xí)慣，檢查員作為檢查機(jī)構(gòu)的執(zhí)行單元，法律法規(guī)對(duì)檢查機(jī)構(gòu)的授權(quán)時(shí)默認(rèn)包括了檢查員，未將檢查機(jī)構(gòu)和檢查員明確分開授權(quán)。這些內(nèi)容，與該亞指標(biāo)的書面描述存在差異，但仍能滿足NRA 評(píng)估的基本要求。后續(xù)建議相關(guān)部門可在相關(guān)法律法規(guī)修訂工作中進(jìn)一步明確檢查機(jī)構(gòu)和檢查員的職責(zé)描述。

3.1.3 RI01.03 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保相關(guān)法律、法規(guī)或其他強(qiáng)制性法律條款等允許檢查員在GXP 檢查期間收集相關(guān)證據(jù)，包括樣品。樣品也可以用來檢查在供應(yīng)鏈中可能出現(xiàn)的摻假問題。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，評(píng)估員會(huì)要求提供公布的法律條款如法律、法規(guī)等；檢查記錄的示例。也可能要求提供審查檢驗(yàn)報(bào)告以及在檢驗(yàn)活動(dòng)中收集到的證據(jù)（如文件或物料）或樣品；樣品實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果的記錄和基于這些結(jié)果的決策。

3.1.4 RI01.04 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保國(guó)家GXP 法規(guī)、規(guī)范和指南的可用性，并且其實(shí)施對(duì)接受監(jiān)督檢查的企業(yè)具有強(qiáng)制性。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，評(píng)估員會(huì)審查GXP 法規(guī)和指南，這些法規(guī)和指南應(yīng)得到更新、公布并提供給所有利益相關(guān)方。此外，評(píng)估員會(huì)核實(shí)該指南是否符合WHO 或其他國(guó)際公認(rèn)的指南，并確定指南間的差異。

準(zhǔn)備本次NRA 評(píng)估期間，工作組對(duì)WHO 疫苗相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄進(jìn)行了對(duì)比研究，組織部分藥品檢查機(jī)構(gòu)成立專家小組，制定標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照表，逐項(xiàng)對(duì)標(biāo)。經(jīng)過全面細(xì)致的對(duì)比研究，表明我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄與WHO 疫苗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在原則與理念上基本一致，僅在部分細(xì)節(jié)上有所不同。正式評(píng)估時(shí)，WHO 相關(guān)評(píng)估員也基本認(rèn)可了上述結(jié)論。

3.1.5 RI01.05 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保法律、法規(guī)或其他強(qiáng)制性法律條款實(shí)際上授權(quán)了根據(jù)明確的標(biāo)準(zhǔn)承認(rèn)和（或）依據(jù)國(guó)外NRA 的檢查和執(zhí)法措施。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，評(píng)估員對(duì)現(xiàn)有的已發(fā)布法律條款和法規(guī)進(jìn)行審查，并核實(shí)該準(zhǔn)則允許根據(jù)明確的標(biāo)準(zhǔn)承認(rèn)和（或）依據(jù)國(guó)外NRA 的檢查和執(zhí)法措施。由于部分國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管體系既不承認(rèn)也不允許依據(jù)國(guó)外的NRA 檢查和執(zhí)法措施，此項(xiàng)亞指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估時(shí)有一定局限性，需要結(jié)合本國(guó)和地區(qū)監(jiān)管體系的實(shí)際情況進(jìn)行說明。

本次評(píng)估期間，我國(guó)就該亞指標(biāo)專門進(jìn)行了說明。截至目前，我國(guó)還未與其他任何國(guó)家和地區(qū)達(dá)成關(guān)于雙方監(jiān)管活動(dòng)的互認(rèn)協(xié)議，因此，此亞指標(biāo)暫不適用我國(guó)現(xiàn)階段的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系。為更好參與全球藥品安全監(jiān)管工作，深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際合作交流，我國(guó)藥品監(jiān)管部門已加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào) 會(huì)（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），并正在申請(qǐng)加入國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）[9]，與國(guó)際、其他國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好合作交流，積極參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際規(guī)則制定，形成與國(guó)際規(guī)范相應(yīng)的疫苗監(jiān)管相關(guān)審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，確保疫苗產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

3.2 RI02 主指標(biāo)

該主指標(biāo)的目的是確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)許可的部門實(shí)施了有效的組織和良好的治理規(guī)范，從而保證監(jiān)督檢查活動(dòng)高效運(yùn)作。

3.2.1 RI02.01 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保監(jiān)督檢查活動(dòng)的有效組織和良好治理，并確保由具有明確角色和責(zé)任的明確機(jī)構(gòu)接管這些活動(dòng)。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，評(píng)估員要確認(rèn)制定、實(shí)施或維護(hù)監(jiān)督檢查職能的組織，以及開展不同相關(guān)活動(dòng)的具體組織結(jié)構(gòu)。還應(yīng)明確界定這些機(jī)構(gòu)的責(zé)任、職責(zé)和作用并記錄在案。如果涉及一個(gè)以上的機(jī)構(gòu)，評(píng)估員會(huì)檢查這些機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)途徑和方法。

3.2.2 RI02.02 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保存在和實(shí)施了書面程序和機(jī)制，以指導(dǎo)不同機(jī)構(gòu)和部門之間的參與和溝通，這些活動(dòng)將鼓勵(lì)對(duì)該職能進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕M織和良好治理。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，評(píng)估員核實(shí)書面程序和機(jī)制是否得到實(shí)施，以確保與監(jiān)督檢查活動(dòng)相關(guān)的不同機(jī)構(gòu)和部門之間的參與和溝通。接受評(píng)估的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否可以提供藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物警戒或者上市許可活動(dòng)的監(jiān)管部門與公安、海關(guān)、司法、企業(yè)等的溝通證據(jù)。若機(jī)構(gòu)許可職能分散在不同層級(jí)的部門，監(jiān)管機(jī)構(gòu)須提供相關(guān)部門建立和使用信息交換系統(tǒng)、機(jī)制或平臺(tái)的相關(guān)證據(jù)，以確保中央和地方之間的適當(dāng)溝通。

3.3 RI03 主指標(biāo)

該指標(biāo)主要評(píng)估參與監(jiān)督檢查活動(dòng)的人員能力，旨在確保NRA 內(nèi)的所有部門擁有訓(xùn)練有素、經(jīng)驗(yàn)豐富且技術(shù)熟練的檢查員，且有權(quán)充分履行其監(jiān)督檢查職能。這樣能確保監(jiān)督檢查活動(dòng)按照GXP 進(jìn)行。

3.3.1 RI03.01 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保執(zhí)行監(jiān)督檢查的現(xiàn)有檢查員在數(shù)量、經(jīng)驗(yàn)和具體能力方面足以執(zhí)行整個(gè)監(jiān)督檢查鏈上的所有活動(dòng)。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，評(píng)估員會(huì)審查執(zhí)行監(jiān)督檢查活動(dòng)的檢查員數(shù)量是否充足且具有必要的技能、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)等，能夠勝任其工作。監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查活動(dòng)所需背景進(jìn)行指導(dǎo)并制定符合教育背景、能力、技能、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)要求的技術(shù)文件和SOP，還應(yīng)評(píng)估出有效履行監(jiān)督檢查職能所需的工作人員數(shù)量，以及監(jiān)管部門是否已實(shí)際招聘該人數(shù)。

3.3.2 RI03.02 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保檢查員的職務(wù)和責(zé)任清晰明確，職務(wù)說明與當(dāng)前的職務(wù)、職能和責(zé)任保持一致，并確保這些活動(dòng)得到充分記錄。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，評(píng)估員核實(shí)是否已制定適當(dāng)程序并持續(xù)更新，對(duì)參與監(jiān)督檢查活動(dòng)人員的職務(wù)進(jìn)行說明。需要特別注意的是，當(dāng)檢查活動(dòng)存在委托情況時(shí)，第三方檢查人員的責(zé)任應(yīng)在協(xié)議或合同中明確規(guī)定。指導(dǎo)文件需要說明參與監(jiān)督檢查活動(dòng)的組織中各成員被分配的適當(dāng)職務(wù)和責(zé)任。指導(dǎo)文件中應(yīng)規(guī)定何時(shí)和如何更新信息以及信息應(yīng)保存在何處進(jìn)行查閱。

3.3.3 RI03.03 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保制定一個(gè)針對(duì)檢查員的培訓(xùn)計(jì)劃，以及確保該計(jì)劃得到執(zhí)行和每年更新。

NRA 評(píng)估要求負(fù)責(zé)實(shí)施GMP 檢查的檢查員每年至少接受10 天的培訓(xùn)，這也是PIC/S建議的時(shí)間。檢查員必須完成上述培訓(xùn)最少天數(shù)，以保持其能力。這些都應(yīng)該有文件規(guī)定，并在評(píng)估時(shí)可以提供證明，如是否通過每年至少制定、實(shí)施和更新1 次培訓(xùn)計(jì)劃以反映檢查員當(dāng)前情況；有計(jì)劃并實(shí)施了對(duì)新檢查員的上崗培訓(xùn)以及對(duì)檢查員的持續(xù)在職培訓(xùn)；此類計(jì)劃應(yīng)提出明確的培訓(xùn)目標(biāo)，并應(yīng)包括某些特定主題和技能的培訓(xùn)，應(yīng)有記錄和培訓(xùn)評(píng)價(jià)等材料。

3.3.4 RI03.04 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保由NRA 或負(fù)責(zé)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)得到充分記錄，且培訓(xùn)記錄得到充分維護(hù)和保存。檢查員的培訓(xùn)記錄被視為檢查員檔案的組成部分，是衡量和跟蹤檢查員能力、發(fā)展和勝任力的工具。

評(píng)估員會(huì)審查是否生成、維護(hù)、定期更新由NRA 執(zhí)行或組織的檢查員培訓(xùn)記錄，檢查是否存在用于驗(yàn)證學(xué)習(xí)質(zhì)量的評(píng)估或評(píng)價(jià)機(jī)制，并確認(rèn)學(xué)習(xí)目標(biāo)是否已實(shí)現(xiàn)。該亞指標(biāo)要求監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)制定記錄和檢查員培訓(xùn)需求等，建立一個(gè)可以有效衡量或評(píng)估培訓(xùn)效果的體系。

3.4 RI04 主指標(biāo)

該主指標(biāo)的目的是確保NRA或檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查活動(dòng)通過標(biāo)準(zhǔn)的程序和工作指令來實(shí)施，以確?；顒?dòng)的一致性、有效性、高效性、公正性和相稱性。RI04指標(biāo)與監(jiān)督檢查活動(dòng)的實(shí)施直接相關(guān)，而且所有的亞指標(biāo)均為ML3 級(jí)，該指標(biāo)在NRA 評(píng)估時(shí)要重點(diǎn)關(guān)注。評(píng)估員會(huì)著重審查很多資料，且關(guān)注檢查活動(dòng)的細(xì)節(jié)，要求監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織相關(guān)部門提前做好準(zhǔn)備，用真實(shí)可信的資料進(jìn)行有說服力的證明。評(píng)估時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)已經(jīng)建立一個(gè)系統(tǒng)，能夠定期審查市場(chǎng)上已上市產(chǎn)品的質(zhì)量，包括對(duì)主要企業(yè)之外的其他參與者進(jìn)行延伸檢查、共享相關(guān)數(shù)據(jù)以及采取適當(dāng)措施的流程。

3.4.1 RI04.01 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保所有的檢查前、檢查中和檢查后的活動(dòng)都有詳細(xì)的記錄，并遵循書面程序。這些活動(dòng)包括檢查的計(jì)劃、準(zhǔn)備（如檢查公告和檢查員的指派）、實(shí)施（如首次會(huì)和證據(jù)收集）和報(bào)告（如調(diào)查結(jié)果分類、末次會(huì)、結(jié)論和建議）。這些程序使得生產(chǎn)和流通業(yè)務(wù)的監(jiān)督檢查能夠按照官方指南和國(guó)家法律以及正式的檢查計(jì)劃進(jìn)行。

此亞指標(biāo)的評(píng)估內(nèi)容較為細(xì)致。評(píng)估員會(huì)核實(shí)準(zhǔn)備、實(shí)施、報(bào)告和監(jiān)控整個(gè)供應(yīng)鏈中GXP檢查活動(dòng)的程序是否有效，包括確認(rèn)是否存在書面程序和資源，以便能夠根據(jù)官方指南和國(guó)家法律以及正式的檢查計(jì)劃進(jìn)行GXP檢查。作為檢查流程和程序的一部分，評(píng)估員還會(huì)核實(shí)檢查報(bào)告是否根據(jù)已有的國(guó)家要求或其他要求撰寫，如是否按照批準(zhǔn)的格式撰寫，并且相關(guān)檢查員均簽名和注明日期。

因此，監(jiān)管部門應(yīng)該對(duì)檢查程序、檢查報(bào)告格式等加強(qiáng)統(tǒng)一管理。檢查報(bào)告要制定標(biāo)準(zhǔn)格式并遵循，其最理想的狀態(tài)是既適用于本國(guó)和地區(qū)監(jiān)管的實(shí)際，又可以符合WHO 的相關(guān)指南或其他國(guó)際公認(rèn)的指南要求。

3.4.2 RI04.02 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保檢查后跟進(jìn)、制定監(jiān)管決策（包括認(rèn)證）和啟動(dòng)執(zhí)法措施的相關(guān)程序的可用性和實(shí)施。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，評(píng)估員要核實(shí)檢查后跟進(jìn)、制定監(jiān)管決策以及啟動(dòng)執(zhí)法措施等相關(guān)程序的可用性和實(shí)施情況。例如關(guān)于如何跟進(jìn)已發(fā)現(xiàn)的缺陷，制定書面指南。評(píng)估員一般要求提供檢查報(bào)告的示例，特別關(guān)注檢查的結(jié)果、缺陷、建議、總結(jié)和結(jié)論，核實(shí)并評(píng)估是否采取了相關(guān)監(jiān)管措施來要求企業(yè)強(qiáng)制遵守GXP。評(píng)估員還會(huì)審查被檢查單位由于審計(jì)（或其他不合格報(bào)告）而采取的任何糾正或預(yù)防措施是否得到實(shí)施且記錄，以及是否驗(yàn)證了這些措施的有效性。

3.4.3 RI04.03 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保檢查頻率和范圍的計(jì)劃基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（quality risk management，QRM），以提高檢查方案的有效性和效率。QRM是一種基于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)級(jí)概念的方法，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估對(duì)患者、消費(fèi)者、藥物使用者等構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)級(jí)。當(dāng)計(jì)劃GXP 檢查的頻率和范圍時(shí)，檢查員應(yīng)該優(yōu)先考慮要檢查的現(xiàn)場(chǎng)。

評(píng)估員評(píng)估QRM 在整個(gè)檢查計(jì)劃的過程中的存在和實(shí)施情況。QRM 的范圍包括：檢查機(jī)構(gòu)對(duì)GXP 常規(guī)檢查的規(guī)劃、對(duì)研究性醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查、后續(xù)跟進(jìn)措施等。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)（例如藥物警戒數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)或市場(chǎng)監(jiān)管數(shù)據(jù)）制定基于QRM 的有意義的檢查計(jì)劃。

目前，我國(guó)依據(jù)產(chǎn)品自身使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中的潛在風(fēng)險(xiǎn)等，制定了注冊(cè)核查、監(jiān)督檢查等計(jì)劃。收到新的現(xiàn)場(chǎng)或產(chǎn)品相關(guān)的信息后還會(huì)為該現(xiàn)場(chǎng)檢查劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。此外，建議我國(guó)檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)基于QRM 原則，進(jìn)一步加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作，如收集藥物警戒數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及企業(yè)此前接受檢查的情況等，這些數(shù)據(jù)都是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃的基礎(chǔ)。

3.4.4 RI04.04 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保為監(jiān)督檢查提供最佳人力資源并使其參與其中。檢查組成員的合理組成有助于高效地執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，評(píng)估員會(huì)核實(shí)規(guī)定檢查組組成的制度和實(shí)施情況。檢查組的組成應(yīng)基于所進(jìn)行檢查類型需要的技能和經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)指定1 名檢查組長(zhǎng)。檢查組長(zhǎng)有責(zé)任與檢查組的其他成員積極協(xié)作，協(xié)調(diào)整個(gè)檢查過程（即從計(jì)劃到糾正措施的評(píng)估）。有時(shí)，后續(xù)檢查還可能觸發(fā)新的檢查過程。第三方人員或?qū)＜铱勺鳛闄z查組的一部分，以技術(shù)能力提供協(xié)助或咨詢。WHO 一般要求檢查組通常應(yīng)該由1 名GMP 檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)。

WHO 的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作可以允許第三方人員參加，第三方人員應(yīng)受質(zhì)量體系要求的約束，雙方應(yīng)簽訂書面合同協(xié)議。與檢查活動(dòng)簽約的組織、專家或其他人員應(yīng)免受任何可能影響其行為自由的活動(dòng)制約。其應(yīng)該遵循明確的道德規(guī)則，避免利益沖突。WHO 對(duì)于邀請(qǐng)外部專家加入檢查組也有嚴(yán)格規(guī)定，要求必須根據(jù)QRM 指派必要的專家，以確保檢查過程的一致性、有效性、公正性。綜上，筆者認(rèn)為我國(guó)檢查機(jī)構(gòu)可以參考NRA 評(píng)估的要求，逐漸規(guī)范第三方人員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的制度。

3.4.5 RI04.05 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保檢查報(bào)告也要考慮QRM，而不僅限于檢查計(jì)劃、檢查準(zhǔn)備和檢查執(zhí)行。在報(bào)告過程中使用QRM 將大大提高檢查過程的效率和有效性，包括對(duì)檢查結(jié)果和缺陷項(xiàng)的分類。

評(píng)估員一般會(huì)核實(shí)檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的存在和實(shí)施情況，核實(shí)該體系是否涵蓋各檢查過程。評(píng)估員還會(huì)核實(shí)是否根據(jù)QRM對(duì)檢查結(jié)果和缺陷項(xiàng)進(jìn)行了分類，并遵循WHO 或其他國(guó)際公認(rèn)指南的系統(tǒng)流程（如根據(jù)缺陷項(xiàng)對(duì)患者和接收者的實(shí)際或潛在影響分類，應(yīng)將缺陷項(xiàng)分為重大、主要或其他缺陷）。

3.4.6 RI04.06 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保監(jiān)管要求可以公平適用于所有檢查，包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外、公共或私人檢查等。

評(píng)估員會(huì)檢查對(duì)國(guó)內(nèi)、國(guó)外、公共或私人等所有組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查是否采用相同的標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括監(jiān)管要求以及實(shí)際檢查和執(zhí)法的措施。在評(píng)估該亞指標(biāo)時(shí)，評(píng)估員應(yīng)對(duì)不同類型設(shè)施的檢查過程進(jìn)行系統(tǒng)的審查和比較。

3.5 RI05 主指標(biāo)

該主指標(biāo)的目的是確保存在和實(shí)施了一個(gè)系統(tǒng)或機(jī)制，用于監(jiān)控績(jī)效和輸出，并利用這一信息評(píng)估監(jiān)管檢查職能的有效性和效率。

3.5.1 RI05.01 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是通過建立和維護(hù)包含所有受檢企業(yè)以及與每個(gè)企業(yè)相關(guān)的監(jiān)管決定（如認(rèn)證和執(zhí)法措施）的數(shù)據(jù)庫(kù)，確保監(jiān)督檢查活動(dòng)的一致性和可追溯性。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估中，評(píng)估員核實(shí)是否存在已包含整個(gè)供應(yīng)鏈中所有接受檢查的企業(yè)和場(chǎng)所的數(shù)據(jù)庫(kù)并且可以及時(shí)更新（臨床試驗(yàn)檢查也應(yīng)包括在內(nèi)）。數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)是全面的，包含受檢企業(yè)的基本信息，以及以往檢查的信息，包括基本信息、結(jié)論和相關(guān)監(jiān)管決定（如認(rèn)證或執(zhí)法措施）。此外，評(píng)估員還應(yīng)核實(shí)是否按照既定程序和機(jī)制定期更新數(shù)據(jù)庫(kù)。

3.5.2 RI05.02 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保建立一個(gè)機(jī)制或流程，用于確定檢查報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)格式，并建立一個(gè)安全并且只有經(jīng)授權(quán)的有資質(zhì)的人員才能訪問的檔案系統(tǒng)，且該系統(tǒng)應(yīng)可以簡(jiǎn)單、安全和高效地檢索報(bào)告。

評(píng)估員核實(shí)檢查報(bào)告是否存檔完好且易于檢索，審查如何管理檢查過程中收集的所有信息，以及如何登記和存檔檢查報(bào)告。

3.5.3 RI05.03 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保存在除檢查和撰寫報(bào)告的指定檢查員以外的專家組系統(tǒng)地審查每份檢查報(bào)告，這可以加強(qiáng)客觀性和公平性，并減少偏見。

評(píng)估員會(huì)要求提供參與檢查并撰寫報(bào)告的檢查員以外的專家組審查每份檢查報(bào)告的流程。審查專家或委員會(huì)必須遵循透明度和溝通指標(biāo)中的必要保密和利益聲明措施。審查過程在技術(shù)上應(yīng)該是高效、全面和深入的。

3.5.4 RI05.04 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保建立一個(gè)系統(tǒng)，通過系統(tǒng)地審查、分析、評(píng)估和解釋檢查報(bào)告，以檢查和確認(rèn)監(jiān)督檢查計(jì)劃的有效性。

評(píng)估員審查檢查報(bào)告和數(shù)據(jù)，包括檢查發(fā)現(xiàn)和結(jié)果，是否都經(jīng)過了系統(tǒng)的審查、分析、評(píng)估和解釋，以確定差距、優(yōu)勢(shì)和趨勢(shì)。這種系統(tǒng)的審查和分析的結(jié)果代表了一系列檢查指標(biāo)，可以成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定或更新的相關(guān)指南，建立和修改檢查計(jì)劃和資源，以及為重新構(gòu)建檢查流程的格式提供重要的基礎(chǔ)。

本次NRA 評(píng)估中，評(píng)估員認(rèn)為我國(guó)對(duì)于檢查數(shù)據(jù)的系統(tǒng)評(píng)估和解釋還需要改進(jìn)，包括健全的根本原因分析、差距分析、趨勢(shì)識(shí)別和實(shí)施有效的預(yù)防措施。

3.5.5 RI05.05 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)在整個(gè)監(jiān)管檢查鏈上建立績(jī)效指標(biāo)的體系、機(jī)制或程序。此外，該亞指標(biāo)確保關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（key performance indicator，KPI）有助于監(jiān)管績(jī)效的監(jiān)測(cè)，有助于衡量監(jiān)督檢查監(jiān)管活動(dòng)的有效性，以及有助于進(jìn)行任何必要的調(diào)整或優(yōu)化。

評(píng)估員會(huì)核實(shí)監(jiān)管檢查職能下不同活動(dòng)績(jī)效指標(biāo)的存在和實(shí)施情況。具體而言，該體系應(yīng)規(guī)定整個(gè)監(jiān)督檢查活動(dòng)鏈中的KPI，所有指標(biāo)均應(yīng)得到充分論證。為保持清晰和一致，既定KPI 應(yīng)有監(jiān)測(cè)和維護(hù)KPI 的指南。

此外應(yīng)注意，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的測(cè)量指標(biāo)是否做到經(jīng)過分析可以識(shí)別出趨勢(shì)或異常，并且對(duì)已識(shí)別的異常進(jìn)行研判；必要時(shí)還需要引入過程控制方法以避免異常情況重復(fù)發(fā)生。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該具備的情況分析及處置的能力，是評(píng)估員比較重視的一項(xiàng)審查內(nèi)容。

3.6 RI06 主指標(biāo)

該主指標(biāo)的目的是確保建立適當(dāng)?shù)臋C(jī)制，促進(jìn)NRA 內(nèi)外的溝通，促進(jìn)透明度和與公眾的聯(lián)系，并建立目標(biāo)和措施，反映NRA對(duì)其授權(quán)負(fù)責(zé)。RI06 的各項(xiàng)指標(biāo)均為ML4 級(jí)，這些措施有助于與監(jiān)督檢查活動(dòng)相關(guān)的所有利益相關(guān)方的相互理解和參與，提高公眾對(duì)監(jiān)管體系的信心，還能夠全面提升疫苗國(guó)家監(jiān)管體系能力和水平。

3.6.1 RI06.01 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是通過提高透明度，以確保建立許可機(jī)構(gòu)的信任和問責(zé)制，特別是一種確保公開檢查員名單和身份的機(jī)制。

評(píng)估員應(yīng)核實(shí)是否存在、頒布和使用了適當(dāng)?shù)臋C(jī)制以及內(nèi)部程序，以確?？色@取與檢查員名單和身份相關(guān)的信息。評(píng)估員還要核實(shí)是否將每次檢查的檢查組成員身份提供給正在接受檢查的企業(yè)。有關(guān)檢查員的信息是否可以借助公眾交流平臺(tái)（如網(wǎng)站、公告等）查詢到。對(duì)于特定檢查，可通過信函、檢查通知或相似途徑獲得。

3.6.2 RI06.02 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是通過向公眾提供與監(jiān)督檢查相關(guān)的信息來提高透明度，從而確保建立公眾對(duì)監(jiān)督檢查的信心和問責(zé)制。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估中，評(píng)估員會(huì)確認(rèn)是否具有一個(gè)完善的系統(tǒng)，以確保公眾能夠獲取與檢查相關(guān)的信息。該信息包括已執(zhí)行檢查的列表，以及每次檢查的結(jié)論、監(jiān)管決定、監(jiān)管措施和執(zhí)法措施（如召回、停產(chǎn)、吊銷或撤銷許可證、處罰或起訴）等。此外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)確保影響公眾健康的緊急監(jiān)管決定（如與醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性相關(guān)的決定）和執(zhí)法措施能夠立即傳達(dá)給公眾，以確保高水平的公眾健康保護(hù)。

3.6.3 RI06.03 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是通過建立系統(tǒng)或機(jī)制向公眾通報(bào)檢查指標(biāo)，以提高透明度。通過建立問責(zé)制，確保公眾對(duì)監(jiān)督檢查的信心。

評(píng)估員會(huì)審查是否具有一個(gè)完善的、定期更新的系統(tǒng)或機(jī)制用于向公眾傳達(dá)與檢查指標(biāo)或績(jī)效相關(guān)的信息。該系統(tǒng)應(yīng)該有指標(biāo)可作為檢查模型的輸入，也可用于預(yù)測(cè)可能的藥品短缺，以及能夠確定生產(chǎn)企業(yè)的檢查時(shí)間表或優(yōu)化的檢查流程。

3.6.4 RI06.04 亞指標(biāo)

該亞指標(biāo)的目的是通過公開關(guān)于所執(zhí)行檢查的信息和這些檢查的報(bào)告來提高透明度。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，評(píng)估員會(huì)檢查NRA 所執(zhí)行的監(jiān)督檢查以及這些檢查的報(bào)告是否可供公眾查閱。公布檢查報(bào)告或摘要將有助于公眾在監(jiān)督檢查領(lǐng)域的監(jiān)管信任和認(rèn)可。

3.7 RI 板塊評(píng)估工作的思考

NRA 評(píng)估提倡系統(tǒng)、全面地分析并設(shè)計(jì)相應(yīng)的監(jiān)管工作流程，并基于工作流程編制制度、調(diào)配資源、設(shè)定考核指標(biāo)等[10]。疫苗國(guó)家監(jiān)管體系的構(gòu)建，首要任務(wù)就是梳理監(jiān)管工作的數(shù)量，各監(jiān)管部門可結(jié)合法律法規(guī)和相關(guān)要求梳理涉及本單位的相關(guān)監(jiān)管工作并形成事權(quán)清單[11]，隨后再基于“過程方法”進(jìn)行逐項(xiàng)分析。其中，RI 板塊的評(píng)估事項(xiàng)與監(jiān)督檢查活動(dòng)直接相關(guān)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要投入足夠力量，組織相關(guān)部門提前準(zhǔn)備，用真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)證明自身監(jiān)管能力。

本 次NRA 評(píng) 估，WHO 評(píng) 估專家在RI 板塊比較關(guān)注的是監(jiān)督檢查程序、檢查信息公開等，提出GMP 監(jiān)管措施應(yīng)考慮在我國(guó)上市許可、生產(chǎn)許可中的運(yùn)用情況，并給出了相應(yīng)的IDP。目前，我國(guó)的監(jiān)督檢查程序、檢查信息公開等與我國(guó)監(jiān)管實(shí)際、社會(huì)文化情況緊密相關(guān)，對(duì)NRA 評(píng)估的相應(yīng)亞指標(biāo)的理解，與WHO評(píng)估專家存在一定差異。因此，在評(píng)估過程中，與評(píng)估專家的積極溝通、充分解釋是非常必要的，不僅能夠保證最終評(píng)估順利通過，還能使IDP 順利完成整改，達(dá)到WHO 要求的同時(shí)切實(shí)提高我國(guó)疫苗監(jiān)管的國(guó)際化水平。針對(duì)疫苗監(jiān)管檢查信息公開等重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，還需與WHO 進(jìn)行溝通，以說明我國(guó)現(xiàn)行做法的可行性、有效性。涉及信息公開的亞指標(biāo)均為ML4 級(jí)，后續(xù)我國(guó)也需要根據(jù)實(shí)際，對(duì)檢查信息公開等機(jī)制進(jìn)行進(jìn)一步完善，以期能達(dá)到ML4 級(jí)。

4 結(jié)語

本 次NRA 評(píng)估是WHO 使用全新的工具對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行的一次全面評(píng)估。我國(guó)疫苗監(jiān)管體系以ML3 級(jí)通過了這次評(píng)估，表明我國(guó)監(jiān)管體系持續(xù)穩(wěn)定、職能完整、運(yùn)行高效，符合WHO 的國(guó)家監(jiān)管體系要求。監(jiān)督檢查方面，我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的組成、檢查員的組成及管理、現(xiàn)場(chǎng)檢查的實(shí)施等，能夠滿足我國(guó)疫苗產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查的全覆蓋，可以確保疫苗產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。同時(shí)，在這次評(píng)估中可以看出，WHO 對(duì)于信息公開的要求較為細(xì)致，重點(diǎn)包括監(jiān)管信息公開程度、公眾查詢便利性、獲取信息及時(shí)性等。

下一步，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系應(yīng)系統(tǒng)梳理、全面總結(jié)本次NRA評(píng)估的工作經(jīng)驗(yàn)，在對(duì)標(biāo)GBT各板塊指標(biāo)對(duì)于疫苗監(jiān)管體系評(píng)估要求的基礎(chǔ)上，立足我國(guó)國(guó)情，不斷健全完善監(jiān)督檢查信息公開等監(jiān)管制度，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。