王丹

陜西省藥品和疫苗檢查中心

郝思怡

陜西省藥品和疫苗檢查中心

周軍紅*

陜西省藥品和疫苗檢查中心

曾媛媛

陜西省藥品和疫苗檢查中心

李嬋

陜西省藥品和疫苗檢查中心

2019 年7 月，《國(guó)務(wù)院 辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》發(fā)布，要求到2020 年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系[1]。2019年11 月，《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)建立省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍實(shí)施方案的通知》發(fā)布，要求到2022 年底，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，建成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍[2]。

陜西省通過對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品檢查員培訓(xùn)體系進(jìn)行探索分析，在借鑒國(guó)內(nèi)外藥品檢查員培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合陜西省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)情況和數(shù)年來的實(shí)踐，初步探索出一套符合陜西省發(fā)展實(shí)際的藥品生產(chǎn)檢查員分級(jí)培訓(xùn)體系，以期高效完成陜西省藥品生產(chǎn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)及檢查員能力提升工作，同時(shí)為我國(guó)其他省份職業(yè)化專業(yè)化藥品生產(chǎn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供借鑒與參考。

1 國(guó)外藥品檢查員培訓(xùn)體系

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）根據(jù)技術(shù)分級(jí)體系將藥品檢查員分為1 級(jí)、2 級(jí)和3 級(jí)，并針對(duì)不同級(jí)別從培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容等方面開展分級(jí)培訓(xùn)。1 級(jí)檢查員主要通過網(wǎng)上培訓(xùn)、課堂培訓(xùn)及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)等方式重點(diǎn)培養(yǎng)檢查能力，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、GMP 符合性、安全認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備使用及多方溝通等，培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)一般為1 年。2 級(jí)檢查員需接受藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制、原料藥生產(chǎn)、新藥批準(zhǔn)前檢查、工業(yè)滅菌和工藝驗(yàn)證等5 方面培訓(xùn)，從入職到獲得2 級(jí)檢查員證書，通常需要4 年。3 級(jí)檢查員需接受最新制藥技術(shù)相關(guān)議題及政策培訓(xùn)，從入職到獲得3 級(jí)檢查員證書，通常需要7 年[3]。

歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）主要通過梯度式、分階段形式對(duì)藥品檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，具體包括基礎(chǔ)培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)、持續(xù)培訓(xùn)?；A(chǔ)培訓(xùn)和強(qiáng)化培訓(xùn)實(shí)施階段是在成為正式藥品檢查員前，持續(xù)培訓(xùn)則屬于對(duì)正式檢查員的繼續(xù)教育?；A(chǔ)培訓(xùn)的重點(diǎn)是GMP有關(guān)法律法規(guī)以及藥品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)知識(shí)等，通過基礎(chǔ)培訓(xùn)的檢查員候選人可作為觀察員與資深檢查員共同參加GMP 認(rèn)證檢查，并接受資深檢查員的指導(dǎo)培訓(xùn)。在基礎(chǔ)培訓(xùn)和強(qiáng)化培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過考核合格之后，藥品檢查員候選人才能正式成為藥品檢查員。成為檢查員后，還要進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)，保證檢查員工作能力的持續(xù)提高[4]。

英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）主要采取導(dǎo)師帶教制與模塊化培訓(xùn)相結(jié)合的方式，對(duì)藥品檢查員進(jìn)行培訓(xùn)和再培訓(xùn)。新檢查員需同時(shí)進(jìn)行理論學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)觀摩，且需要完成規(guī)定數(shù)量的現(xiàn)場(chǎng)觀摩后才可作為檢查員參加檢查并撰寫檢查報(bào)告。完成上述培訓(xùn)且報(bào)告通過審核后，經(jīng)導(dǎo)師及另一名檢查員評(píng)估認(rèn)可后才能取得正式授權(quán)的檢查范圍。在正式參加檢查后每年還需完成5 天的集中培訓(xùn)和5 天的針對(duì)性培訓(xùn)。

2 我國(guó)藥品檢查員隊(duì)伍培訓(xùn)體系建設(shè)

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》發(fā)布實(shí)施以來，我國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）緊緊圍繞隊(duì)伍建設(shè)要求，結(jié)合實(shí)際制定藥品檢查員隊(duì)伍發(fā)展方案，探索建立提升檢查員隊(duì)伍能力的新思路和新方法。

江蘇省藥品監(jiān)管部門通過突出藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查能力培訓(xùn)以提高檢查員能力建設(shè)。藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查能力培訓(xùn)共分為三個(gè)階段，分別為：監(jiān)管理論技能教學(xué)（7～14個(gè)學(xué)習(xí)日），重點(diǎn)講授藥品監(jiān)管相關(guān)專業(yè)理論及監(jiān)管技能，使學(xué)員熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、監(jiān)管要點(diǎn)，加深其對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的理解和應(yīng)用；企業(yè)實(shí)訓(xùn)（20～40 個(gè)學(xué)習(xí)日），由企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員、資深檢查員現(xiàn)場(chǎng)帶教，使學(xué)員進(jìn)一步了解和熟悉生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，掌握企業(yè)質(zhì)量管理的重點(diǎn)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)；模擬檢查及研討交流（3～5 個(gè)學(xué)習(xí)日），在企業(yè)開展模擬檢查，分小組撰寫檢查報(bào)告，集中交流討論，帶教老師現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)評(píng)，全面提升學(xué)員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力水平。帶教老師通過觀察學(xué)員在模擬檢查中發(fā)現(xiàn)問題的能力、檢查報(bào)告的貢獻(xiàn)度、研討交流的參加度、問題答辯的合理度等，確定學(xué)員的評(píng)價(jià)等級(jí)。

山東省藥品檢查員的培訓(xùn)主要包括5 項(xiàng)內(nèi)容：①新入職人員崗前培訓(xùn)；②入職后崗位培訓(xùn)；③檢查員實(shí)訓(xùn)基地培訓(xùn)；④隨檢查組跟組檢查學(xué)習(xí)；⑤審評(píng)檢查崗位輪崗鍛煉。山東省藥品監(jiān)管部門與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立常態(tài)化合作機(jī)制，定期組織檢查員前往學(xué)習(xí)，以實(shí)訓(xùn)模式切實(shí)提高實(shí)操技能。同時(shí)將藥品檢查員繼續(xù)教育工作納入省級(jí)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育管理服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)一管理，通過引入該平臺(tái)，倒逼檢查員不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提升專業(yè)水平。

浙江省通過實(shí)施職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，致力于建立一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。主要通過建立場(chǎng)景式模塊、制定培訓(xùn)程序文件和操作規(guī)程、編寫培訓(xùn)教材等方式進(jìn)行精細(xì)化培訓(xùn)。職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程建立了業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、帶教檢查、駐企實(shí)訓(xùn)、特色企業(yè)交流、長(zhǎng)三角檢查合作等5 個(gè)方面的工作模塊，完成了優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)帶教和駐企實(shí)訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并編寫4 個(gè)業(yè)務(wù)大類21 個(gè)小類的“雙百尖兵”配套培訓(xùn)教材。

3 陜西省藥品生產(chǎn)檢查員分級(jí)培訓(xùn)體系

在學(xué)習(xí)美國(guó)、歐盟、英國(guó)等國(guó)家和地區(qū)藥品檢查員培訓(xùn)模式基礎(chǔ)上，同時(shí)借鑒我國(guó)部分省份在提升職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員能力方面的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，陜西省深入剖析自身藥品檢查員隊(duì)伍發(fā)展現(xiàn)狀，采取建立師資庫(kù)、編寫培訓(xùn)教材、集中理論培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)教育、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)、模塊化培訓(xùn)等措施實(shí)現(xiàn)了“六點(diǎn)發(fā)力”，建立了一套符合陜西省實(shí)際的藥品生產(chǎn)檢查員分級(jí)培訓(xùn)體系，最大限度地利用各類培訓(xùn)資源，提高培訓(xùn)的專業(yè)性、針對(duì)性和有效性，加快培養(yǎng)出一支業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、綜合素質(zhì)高的職業(yè)化專業(yè)化藥品生產(chǎn)檢查員隊(duì)伍。

3.1 建立師資庫(kù)

師資是培訓(xùn)的關(guān)鍵，也是培訓(xùn)的基礎(chǔ)，師資庫(kù)的建立勢(shì)在必行。培訓(xùn)講師主要承擔(dān)備課、線上線下授課、評(píng)價(jià)受訓(xùn)人員學(xué)習(xí)情況、答疑解惑等工作。通過調(diào)研陜西省藥品生產(chǎn)檢查員的培訓(xùn)需求，首先確定了培訓(xùn)講師的資質(zhì)要求，包括學(xué)歷、專業(yè)、擅長(zhǎng)學(xué)科、所在領(lǐng)域、學(xué)術(shù)研究等，再通過個(gè)人申請(qǐng)、單位推薦、綜合評(píng)價(jià)等方式基本確立陜西省藥品生產(chǎn)檢查員師資庫(kù)人員，并定期對(duì)師資庫(kù)人員進(jìn)行考核，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理?？己说膬?nèi)容主要包括授課內(nèi)容的符合性、創(chuàng)新性，授課任務(wù)完成情況，學(xué)員測(cè)評(píng)，專家評(píng)估等。

3.2 編寫培訓(xùn)教材

結(jié)合藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)、GMP 指南以及陜西省藥品生產(chǎn)檢查工作實(shí)際情況，在反復(fù)研討、實(shí)踐論證的基礎(chǔ)上編寫了適合初、中、高級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員的培訓(xùn)教材，實(shí)現(xiàn)各級(jí)檢查員所用培訓(xùn)教材各有側(cè)重，并符合該級(jí)別檢查員發(fā)展需求。初級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員培訓(xùn)教材主要包括基本法律法規(guī)、GMP 及附錄相關(guān)知識(shí)、檢查要點(diǎn)等。中級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員培訓(xùn)教材主要包括現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)例探討、檢查工作技巧、檢查案例分析、本專業(yè)領(lǐng)域的新工藝與新技術(shù)[5]等。高級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員培訓(xùn)教材主要包括制藥行業(yè)先進(jìn)工藝、本專業(yè)領(lǐng)域國(guó)際藥品監(jiān)管法律法規(guī)、國(guó)際檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際檢查指導(dǎo)原則等。

3.3 集中理論培訓(xùn)

陜西省要求每年年初根據(jù)全年工作計(jì)劃制定藥品生產(chǎn)檢查員隊(duì)伍培訓(xùn)任務(wù)，集中培訓(xùn)的形式包括但不限于舉辦監(jiān)管能力提升班、繼續(xù)教育、實(shí)訓(xùn)等。培訓(xùn)的內(nèi)容主要從兩個(gè)方面展開：①專業(yè)技術(shù)能力，包括檢查要點(diǎn)、檢查標(biāo)準(zhǔn)、資料審查要點(diǎn)、常見缺陷分析、法律法規(guī)知識(shí)、政策要求、檢查技巧、科技發(fā)展和管理規(guī)范等[5]。②綜合素質(zhì)水平，包括職業(yè)素養(yǎng)、身心素質(zhì)、管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、文字表達(dá)能力等。

3.4 網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)教育

強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，擺脫傳統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)授課時(shí)間和空間的限制，能夠有效幫助低、中級(jí)別檢查員快速掌握監(jiān)管基礎(chǔ)理論知識(shí)，幫助高級(jí)別檢查員實(shí)時(shí)把握監(jiān)管政策發(fā)展[3]。為此，陜西省搭建了“酷學(xué)院”線上培訓(xùn)平臺(tái)，整合學(xué)習(xí)資源，實(shí)現(xiàn)“測(cè)、學(xué)、練、考、評(píng)”一體化，如圖1 所示。陜西省所有藥品生產(chǎn)檢查員可通過電腦端和手機(jī)端登錄，突破了傳統(tǒng)培訓(xùn)模式，使培訓(xùn)學(xué)習(xí)不受時(shí)間和空間的限制。管理員可針對(duì)初、中、高級(jí)檢查員設(shè)置對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)課程，并設(shè)置學(xué)員權(quán)限。學(xué)員完成規(guī)定內(nèi)容的學(xué)習(xí)及考核后，其結(jié)果可作為檢查員級(jí)別晉升的重要依據(jù)。同時(shí)檢查員也可在平臺(tái)上反饋對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容、課程、方式等建議，有助于提高培訓(xùn)的有效性和針對(duì)性。

圖1 “酷學(xué)院”線上培訓(xùn)平臺(tái)功能導(dǎo)圖

3.5 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)

3.5.1 觀摩實(shí)訓(xùn)

檢查過程的溝通技巧、綜合分析等能力需要通過觀摩檢查、撰寫檢查報(bào)告等培訓(xùn)方式檢驗(yàn)[6]。觀摩學(xué)習(xí)和模擬檢查主要針對(duì)初級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員，在完成入庫(kù)考試后，其應(yīng)跟隨檢查組至少參加3 次觀摩學(xué)習(xí)，每次觀摩學(xué)習(xí)后需及時(shí)撰寫心得體會(huì)。在完成規(guī)定的觀摩學(xué)習(xí)后，由帶教組長(zhǎng)對(duì)初級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員進(jìn)行評(píng)定考核，通過者可安排參加藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查。

初級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員在完成觀摩學(xué)習(xí)并經(jīng)評(píng)定合格后，可安排參加模擬檢查。在參加模擬檢查時(shí)，帶教老師根據(jù)檢查員自身能力安排相應(yīng)模塊的檢查，受訓(xùn)檢查員根據(jù)程序撰寫檢查報(bào)告，審核被檢查方提交的整改報(bào)告，最終完成模擬檢查。檢查報(bào)告撰寫完成后，需由多名高級(jí)別檢查員組成專家評(píng)估小組，召開檢查報(bào)告點(diǎn)評(píng)會(huì)，對(duì)檢查報(bào)告進(jìn)行技術(shù)點(diǎn)評(píng)[7]。

3.5.2 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)

現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)是快速提高檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查水平的重要手段，主要遵循“缺什么，補(bǔ)什么”的原則。陜西省要求藥品生產(chǎn)檢查員每年前往藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研制機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)等地參加實(shí)訓(xùn)。一般會(huì)結(jié)合檢查員專業(yè)特點(diǎn)，有針對(duì)性的安排為期7～15 天的實(shí)訓(xùn)。實(shí)訓(xùn)中檢查員需深入到藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等部門，夯實(shí)基礎(chǔ)知識(shí)，積累一線工作經(jīng)驗(yàn)，為藥品檢查工作奠定基礎(chǔ)。

3.5.3 建立實(shí)訓(xùn)基地

檢查員實(shí)訓(xùn)上承認(rèn)證檢查工作的需要，下接檢查員的能力提升需求，通過提供一些設(shè)計(jì)性、探索性和綜合性的藥品生產(chǎn)崗位學(xué)習(xí)平臺(tái)，能夠促進(jìn)藥品生產(chǎn)檢查員有效地將理論知識(shí)與藥品生產(chǎn)實(shí)際結(jié)合起來，還能夠有效地縮短檢查崗位的適應(yīng)期[8]。目前，陜西省共有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地4 家，涉及化學(xué)制劑、注射劑、中藥飲片、中藥制劑等，實(shí)訓(xùn)基地的建立既是進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的體現(xiàn)，也是為陜西省藥品生產(chǎn)檢查員搭建實(shí)踐基地的重要舉措。在對(duì)藥品生產(chǎn)檢查員的培訓(xùn)中陜西省充分利用實(shí)訓(xùn)基地，通過理論授課、企業(yè)參觀、現(xiàn)場(chǎng)講解、案例分析、模擬檢查等形式，切實(shí)提高了藥品生產(chǎn)檢查員的現(xiàn)場(chǎng)檢查水平，最大限度地實(shí)現(xiàn)了理論成果轉(zhuǎn)換。

3.6 模塊化培訓(xùn)

基于《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》等文件要求，按照檢查員分級(jí)原則，陜西省將不同級(jí)別藥品生產(chǎn)檢查員應(yīng)掌握的內(nèi)容按照模塊進(jìn)行劃分，分為檢查劑型模塊和檢查內(nèi)容模塊。每個(gè)模塊下分為三個(gè)等級(jí)，藥品生產(chǎn)檢查員分模塊培訓(xùn)目錄見表1～表3。藥品生產(chǎn)檢查員在完成相應(yīng)模塊的學(xué)習(xí)并通過考核后可取得相應(yīng)的檢查資格。

表1 藥品生產(chǎn)檢查員分模塊培訓(xùn)目錄（初級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員）

表2 藥品生產(chǎn)檢查員分模塊培訓(xùn)目錄（中級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員）

表3 藥品生產(chǎn)檢查員分模塊培訓(xùn)目錄（高級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員）

4 培訓(xùn)考核機(jī)制

建立科學(xué)完善的培訓(xùn)考核機(jī)制，堅(jiān)持培訓(xùn)評(píng)估工作貫穿培訓(xùn)整個(gè)過程原則，培訓(xùn)前確定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)中監(jiān)控計(jì)劃執(zhí)行、培訓(xùn)后評(píng)估反饋培訓(xùn)效果的流程閉環(huán)，著力改變重培訓(xùn)輕考核的現(xiàn)狀[9]。陜西省針對(duì)不同的培訓(xùn)方式，設(shè)置了不同的考核形式，以實(shí)現(xiàn)全面評(píng)估受訓(xùn)檢查員的培訓(xùn)效果。

4.1 筆試

自學(xué)、集中培訓(xùn)及網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)采用筆試的方式，通過線上線下考試形式，針對(duì)每次培訓(xùn)的內(nèi)容設(shè)定考試題型及內(nèi)容來評(píng)價(jià)每次培訓(xùn)的效果。受訓(xùn)檢查員考試成績(jī)?cè)?5 分以上為考試合格。75分以下的需繼續(xù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容，直至通過考試。

4.2 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估

觀摩實(shí)訓(xùn)、模擬檢查及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的方式進(jìn)行考核。由2～3 名高級(jí)別檢查員組成考核評(píng)估組，對(duì)受訓(xùn)檢查員在檢查中實(shí)際運(yùn)用所學(xué)檢查要點(diǎn)、專業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)的能力進(jìn)行評(píng)估[10]。由考核評(píng)估組填寫考核表，主要從專業(yè)技術(shù)能力（重點(diǎn)考核專業(yè)檢查水平和文字表達(dá)能力）、管理能力（重點(diǎn)考核溝通協(xié)調(diào)能力和決策判斷能力）、身心素質(zhì)（重點(diǎn)考核應(yīng)變能力、抗壓能力和身體素質(zhì)）、職業(yè)素養(yǎng)（重點(diǎn)考核對(duì)檢查工作的熱愛程度及堅(jiān)持原則能力）4 個(gè)方面對(duì)其進(jìn)行打分，并形成綜合評(píng)分。最終根據(jù)評(píng)分結(jié)果確定其是否需要增加模擬檢查或?qū)嵱?xùn)的次數(shù)。

4.3 無領(lǐng)導(dǎo)小組討論

無領(lǐng)導(dǎo)小組討論是評(píng)價(jià)中心方法的主要組成部分，通常由一定數(shù)量的被評(píng)人（6～9 人），在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)就給定的問題進(jìn)行討論，討論中各個(gè)成員處于平等的地位，并不指定小組的領(lǐng)導(dǎo)者或者主持人[11]，該法可與上述兩種考核方法結(jié)合使用。每次討論由考核組擬定討論主題（多選用現(xiàn)場(chǎng)檢查中的真實(shí)案例），受訓(xùn)檢查員圍繞《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》及附錄等展開討論，積極表達(dá)觀點(diǎn)和看法并得出討論結(jié)論提交考核組，考核組從專業(yè)水平、領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力、組織能力等方面作出評(píng)分。

5 結(jié)語

藥品生產(chǎn)檢查員分級(jí)培訓(xùn)體系建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)且龐雜的工作，需要通過實(shí)踐的檢驗(yàn)來不斷完善。在國(guó)家大力支持職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的背景下，提高檢查員隊(duì)伍的能力素質(zhì)迫在眉睫。陜西省藥品生產(chǎn)檢查員分級(jí)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立順應(yīng)社會(huì)發(fā)展，以期能夠?yàn)槁殬I(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)和能力提升提供借鑒，同時(shí)陜西省也將根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策及隊(duì)伍發(fā)展的需求不斷完善更新培訓(xùn)體系，確保培訓(xùn)體系緊跟時(shí)代發(fā)展的步伐，為藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力技術(shù)支撐。