王博WANG Bo 張馳ZHANG Chi 王晨歌WANG Chen-ge

高值醫(yī)用耗材已經成為當下臨床必不可少的治療必需品，國家已經逐步將大部分高值醫(yī)用耗材納入到了醫(yī)保支付范圍，以減輕群眾醫(yī)療費用負擔。作為臨床治療中較為常用的醫(yī)學裝備，高值醫(yī)用耗材在研發(fā)生產、推廣營銷、教育培訓、物流儲藏等方面所需的技術條件較高、投入巨大，因而其價格也長期居高不下，導致廣大患者一直以來在接受相應醫(yī)療服務中費用負擔過重，成為導致醫(yī)療費用高企的重要原因之一[1]。隨著醫(yī)改的持續(xù)深入，國家逐步完善了藥品、高值耗材采購管理的相關配套制度，從醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三方面管控高值耗材的臨床使用，取得了階段性成效，使以往諸多不合理的使用亂象得以糾正。2020 年12 月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》，對冠脈支架集中帶量采購工作以及相應的采購配送、醫(yī)保支付與結算、對醫(yī)療機構的激勵約束機制作出了明確指示。冠脈支架作為首批確定的集中帶量采購高值醫(yī)用耗材，其價格在集采之后大幅下降，引發(fā)了業(yè)內外的廣泛熱議[2]。首先是對價格下降帶來的惠民效應和經濟效益等一系列積極成效的肯定認可，但同時也對大幅降價后企業(yè)能否保持耗材質量、滿足臨床需求、保證臨床治療質量以及醫(yī)?；饘嶋H控費效果表示不同程度的懷疑[3]。如何落實好監(jiān)管監(jiān)控措施及做好相關配套補充，保證醫(yī)療機構服務穩(wěn)定運轉，保證中選企業(yè)守質守量，保證醫(yī)保支付高效合理，三環(huán)緊密銜接成為集采之后能否達成預期目標的重中之重[4]。本文選取所在醫(yī)院冠脈支架集采前后的使用數(shù)據(jù)進行比對分析，整理總結其臨床應用、費用變化、醫(yī)保結算等多方面的變化趨勢，以期了解冠脈支架的集采實效及存在的問題，做好完善、應對措施。

冠脈支架集采前后相關情況對比

冠脈支架是心臟介入手術中十分常用的醫(yī)用耗材，主要具有疏通動脈血管的治療作用，冠脈支架的臨床應用與發(fā)展歷時已久，技術成熟可靠，治療效果顯著，目前國內臨床使用率較高[5]。本文所選數(shù)據(jù)來自某三級甲等醫(yī)院，分類包括冠脈支架的采購數(shù)量、供應與缺貨情況、相關手術數(shù)量、手術費用、醫(yī)保結算等數(shù)據(jù)。選取冠脈支架集采執(zhí)行前的2019、2020 年第一和第二季度以及冠脈支架集采執(zhí)行后的2021 年第一和第二季度。需要注意的是2020 年由于新冠疫情影響，醫(yī)療機構業(yè)務活動受限，數(shù)據(jù)存在非正常因素干擾。

1.冠脈支架采購、供應情況。表1 為該院2020 與2021 年第一、二季度部分冠脈支架品種采購量及供應配送情況。所示品種既包括此次集中帶量采購中選企業(yè)所生產品類，也包括本次未中選但此前一直在該院使用的品類。在帶量采購之前各品牌支架均在該院有一定采購量，甚至部分本次未中選品種的采購量遠高于中選品種。2021 年1月帶量采購正式執(zhí)行后，僅有中選品種納入到采購范圍，且采購量普遍高于帶量采購前該品種的數(shù)量。就冠脈支架的平均配送天數(shù)（訂單下達至送達時間）看，集中帶量采購之前各品種的配送時間除少數(shù)企業(yè)外基本可以控制在3 天以內，帶量采購后中選企業(yè)的支架供應配送情況并不樂觀，平均配送天數(shù)普遍超過3 天，有品種的最高配送時間達到了48 天。

表1 冠脈支架平均配送天數(shù)

2.接受冠脈介入治療人數(shù)與醫(yī)療服務質量情況。表2所示數(shù)據(jù)包括統(tǒng)計期內接受冠脈介入治療的患者以及其中存在問題的介入治療數(shù)，也包含接受介入治療患者對相應醫(yī)療服務的滿意度及對醫(yī)務人員的投訴率。從數(shù)據(jù)中可見，自2020 年第二季度，該院接受冠脈介入治療的患者數(shù)量明顯增加，其手術成功率、臨床服務質量保持平穩(wěn)，在冠脈支架帶量采購前后也未出現(xiàn)明顯波動，整體醫(yī)療服務保持在良好水平。帶量采購前后相關病例的平均住院日穩(wěn)定在6 天左右，未出現(xiàn)大幅增減。

表2 接受冠脈介入治療人數(shù)與治療質量

冠脈支架相關不良事件（指獲得批準上市的、合格合規(guī)的冠脈支架在正常使用的情況下發(fā)生的、導致或可能導致人體傷害的任何與該支架預期使用效果無關的有害事件）在一定程度上能反映出冠脈支架的供應質量情況及臨床安全使用情況。支架帶量采購政策實施后，支架相關不良事件報告數(shù)有所下降，至2021 年第二季度，相關不良事件報告數(shù)僅有1 例。

3.經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）費用。冠脈支架集中帶量采購之后，經皮冠狀動脈支架置入術的手術量并沒有出現(xiàn)大的變化，由于集采后高值耗材大幅降價，該手術的相關費用有所下降。該院經皮冠脈支架置入術每季度量穩(wěn)定在2000 例左右，從2021 年第一季度開始，該手術季度總費用比集采前下降了20%以上，手術次均費用也明顯降低。從醫(yī)保支付角度觀察（集采前后均為按項目付費），冠脈支架集采后，在PCI 手術量增加、總費用增加的情況下，醫(yī)保實際結算費用并未隨之增加，甚至比集采前出現(xiàn)了小幅度的下降，醫(yī)?？刭M效果較為顯著。

4.支架、球囊用量變化。冠脈支架帶量采購前后支架與球囊用量基本保持穩(wěn)定。從集采后的統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，冠脈支架中選品種支架采用率達到95%以上，帶量采購執(zhí)行情況良好。作為PCI 手術中同樣用量很大的冠脈球囊用量也應引起關注，冠脈球囊與冠脈支架在臨床應用功能上具有一定的相似性，相關手術的可替代性較強，隨著冠脈支架的帶量采購工作展開，球囊的用量及經皮冠脈球囊擴張術的手術量出現(xiàn)了一定的變化。相關數(shù)據(jù)顯示，冠脈球囊及相關手術的數(shù)量在冠脈支架帶量采購政策執(zhí)行之后出現(xiàn)了一定程度的增長，2021 年一季度、二季度冠脈球囊使用量，同比集采前用量增加約30%左右，相應術式的手術量也有所增加，使得PCI 手術整體數(shù)量與費用都隨之提高，即雖然冠脈支架帶量采購政策執(zhí)行后支架及相關手術費用下降明顯，但整體PCI 手術及耗材費用總量控費降費效果未達到預期效果。見圖1。

圖1 冠脈支架、球囊使用情況

冠脈支架集采情況總結

冠脈支架集中帶量采購工作籌備已久，于2021 年初正式落地實行。新政策實行以后，廣受關注的是落地后醫(yī)療機構相關服務的情況變化，一方面是患者關注醫(yī)療服務質量是否受到影響，另一方面是醫(yī)療機構的耗材管理運營及臨床科室的應對變化[6]。本文選取某三級甲等醫(yī)院情況進行討論分析，主要針對集采前后冠脈支架的采購、供應情況、醫(yī)療機構服務質量、相關手術費用變化、冠脈支架及球囊使用量變化幾個角度了解支架集采的效果及影響。

冠脈支架集采后，采購供應情況整體保持穩(wěn)定，非中選企業(yè)品種不再供貨，中選企業(yè)品種供貨量較為充沛，但存在部分品種供應配送時間較長、部分企業(yè)集采前后平均配送天數(shù)差別較大的情況。由于中選企業(yè)與品種可供選擇的余地較大，醫(yī)療機構冠脈支架采購供應情況整體良好，不存在缺貨斷供情況。醫(yī)療機構經皮冠脈支架置入術在支架帶量采購之后手術量沒有出現(xiàn)較大變化。集采后支架費用降低使得經皮冠脈支架置入術費用降幅較大，醫(yī)保支付控費效果較為明顯。但同為PCI 手術中較為常用的冠脈球囊用量及球囊擴張形成術的手術量在支架集采之后出現(xiàn)一定幅度的增長，使得PCI 手術的整體費用及PCI 手術耗材總費用存在波動，結合醫(yī)保實際結算費用看，手術患者的自費比例同樣存在波動。冠脈支架集采之后，該院的醫(yī)療服務質量保持穩(wěn)定，PCI 手術成功率依然保持較高水準，平均住院天數(shù)基本沒有變化，患者滿意度較高，PCI 手術治療并未因冠脈支架集采出現(xiàn)質量下降情況。綜上所述，冠脈支架的集中帶量采購雖然影響波及較大，涉及多方面多環(huán)節(jié)利益，但就目前數(shù)據(jù)分析結果看，無論是采供情況還是臨床服務質量都沒有受到太大影響，整體運作正常。支架降價后，對經皮冠脈支架置入術費用控制效果明顯，但同時也出現(xiàn)了球囊的用量變化，亟待對球囊等PCI 手術相關耗材制定相應措施，以實現(xiàn)介入治療費用的合理控制，切實降低患者的經濟負擔。

建議與展望

1.提升院內服務質控與耗材信息化管理水平。國家高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作開展以來，社會反響熱烈，對高水平且平價的醫(yī)療服務充滿期待。在大幅降價之后，是否能夠保證醫(yī)療服務質量與耗材質量亦成為了各界關注的焦點，除了衛(wèi)生行政管理部門加強監(jiān)管以外，也要靠醫(yī)療機構強化內部醫(yī)療服務質量控制，配合新機制制定新對策，保證醫(yī)療質量處于高水平。此外，在耗材使用、管理過程中，要緊跟政策要求，提升信息化管理水平，保證耗材質量與運轉效率。在國家統(tǒng)一組織開展的醫(yī)保貫標工作中，各醫(yī)療機構要嚴格遵行耗材貫標規(guī)則，遵守物價收費標準。在冠脈支架集采之后，針對支架的相關降費目標完成效果十分明顯，但同時也出現(xiàn)了一些副作用，比較突出的問題是支架費用大幅降價后，PCI 手術的整體費用并沒有得到有效控制，特別是球囊及相關手術的費用出現(xiàn)了一定增長，值得關注與進一步解決。

2.完善高值醫(yī)用耗材集采的監(jiān)管、評估與配套保障措施。2021 年4 月，國家醫(yī)保局聯(lián)合其他七部門共同發(fā)布了《關于開展國家高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，提出“明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節(jié)，改革高值醫(yī)用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題……強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，完善激勵約束機制”[7]。高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購逐漸走向常態(tài)化，從長遠看，耗材的質量、供應配送、中選產品的優(yōu)化、合理使用、企業(yè)的回款及交易成本控制等方面都決定著集中帶量采購工作的實際效用，有必要設置常態(tài)化的監(jiān)管與評估機制，及時發(fā)現(xiàn)各環(huán)節(jié)存在的問題以及時調整方案，保證耗材集采工作目標的順利實現(xiàn)。同時，也須保障耗材廠商的合法權益，在正常履行采購協(xié)議的情況下嚴格遵守國家規(guī)定的支付及交易規(guī)程，降低企業(yè)交易成本，為進一步降低價格鋪平道路。目前我國高值耗材尚未建立一致性評價機制，由于產品的可替代性弱，臨床使用習慣較為固定，導致行業(yè)競爭并不充分，價格長期居高不下。面對這樣的情況，及時籌備醫(yī)用耗材一致性評價工作以及在集中帶量采購中適當調整采購分配量，保持適度競爭，對于醫(yī)用耗材的降價、質量保證或可發(fā)揮一定的積極作用[8]。

3.醫(yī)保支付政策改革促進高值醫(yī)用耗材合理使用新局面形成。近年來，國家醫(yī)療保障局一直致力于探索醫(yī)療機構醫(yī)保支付的新模式，全國不同地區(qū)相繼開展了DRG 與DIP醫(yī)保支付試點工作。新的支付方式下，醫(yī)保指標監(jiān)管、績效考核、醫(yī)院結余與分擔等政策規(guī)制著臨床對藥品、耗材的合理使用，醫(yī)保政策對促進合理用藥、合理診療發(fā)揮著積極作用，使患者接受醫(yī)療服務的獲得感大為增強。醫(yī)保支付方式改革結合藥品、高值醫(yī)用耗材集采常態(tài)化，大力推動著我國衛(wèi)生醫(yī)療高質量、精細化轉型發(fā)展。但在具體實施過程中，也須注意是否會引發(fā)醫(yī)療機構推諉治療、治療不充分等弊端，一旦類似的消極情況出現(xiàn)，勢必會影響醫(yī)療衛(wèi)生制度改革的成效，與改革的初衷亦有所背[9]。DIP 與DRG 支付方式即將在全國各地正式實施，醫(yī)療及相關行業(yè)也將迎來新的挑戰(zhàn)與機遇，高值醫(yī)用耗材的集采降價為新醫(yī)保支付方式的開展清除了一定障礙，而新的支付方式也會調整升級醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產、采購、使用、結算等方面的政策，使之相輔相成，相互促進，助力形成醫(yī)療服務高質量發(fā)展新局面。