王明智

(中國專利技術(shù)開發(fā)公司,北京 100081)

0 引言

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分,是關(guān)乎經(jīng)濟民生的重要產(chǎn)業(yè)。近年來,受世界經(jīng)濟發(fā)展、人口總量增長以及社會老齡化等因素的影響,全球醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高速增長。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大,但整體創(chuàng)新水平并沒有得到明顯的提升,仍存在仿制藥盛行、低端產(chǎn)品同質(zhì)化競爭嚴重、研發(fā)轉(zhuǎn)化體系不健全等狀況。在創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的大背景下,想要遏止醫(yī)藥經(jīng)濟增幅的整體下行趨勢,清除影響醫(yī)藥制造業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級的障礙,創(chuàng)新仍是制藥企業(yè)綜合實力復(fù)雜函數(shù)中的主變量。

保護知識產(chǎn)權(quán)就是保護創(chuàng)新。藥品作為一種特殊商品,其創(chuàng)新研制具有高技術(shù)、高投入、高風險、高回報和研發(fā)周期長的特點,對知識產(chǎn)權(quán)(專利)保護的依賴程度遠高于其他產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。早在1984年中國制定《專利法》時,根據(jù)《巴黎公約》有關(guān)規(guī)定和當時世界多國通行做法,中國只對藥品的生產(chǎn)方法給予專利保護,對藥品及用化學方法獲得的物質(zhì)未給予保護[1]。經(jīng)1992年第一次修正和2008年第三次修正,《專利法》放寬對藥品及用化學方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)的限制,并增加了Bolar 例外,大大提高了對醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的專利保護水平[2]。此外,《藥品注冊管理辦法》自2002年頒布試行以來,其間經(jīng)歷過幾次修訂,引入藥品專利鏈接相關(guān)內(nèi)容,兼顧藥品專利保護和鼓勵仿制藥盡快上市,以期達到促進醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展并維護公眾利益的目的。直至2020年,《專利法》經(jīng)第四次修正后增設(shè)藥品專利期限補償制度和藥品專利糾紛早期解決機制,與《藥品注冊管理辦法》進一步銜接,為國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了新的機遇。知識產(chǎn)權(quán)作為創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略資源和國際競爭力核心要素的作用近年來不斷凸顯,中國專利獎作為促進知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用、保護和管理工作積極有效開展的重要抓手,對于激發(fā)全社會的創(chuàng)新熱情,增強我國自主創(chuàng)新能力,提升自主知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)量起到了重要的示范和導向作用。

1 中國專利獎簡介

中國專利獎評選工作由國家知識產(chǎn)權(quán)局(CNIPA)和世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)共同開展,從1989 年設(shè)立至今,已經(jīng)而立之年。中國專利獎的評選周期從第11屆(2009年)起由每兩年一屆改為每年一屆,截至2022年底已成功舉辦23屆。目前,獎項設(shè)置包括中國專利或外觀設(shè)計金獎、銀獎和優(yōu)秀獎。該獎項以“引導和推進知識產(chǎn)權(quán)工作對供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、加快建設(shè)創(chuàng)新型國家、推動高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用,以此鼓勵和表彰為技術(shù)(設(shè)計)創(chuàng)新及經(jīng)濟社會發(fā)展做出突出貢獻的專利權(quán)人和發(fā)明人(設(shè)計人)”[3]作為評獎宗旨,評價注重專利質(zhì)量、技術(shù)先進性、運用保護措施成效和社會效益及發(fā)展前景,不斷推進知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,品牌效應(yīng)日益突顯。

2 醫(yī)藥領(lǐng)域獲獎專利分析研究情況及存在問題

本文使用來源于國家知識產(chǎn)權(quán)局公告的專利數(shù)據(jù),對1～21屆中國專利獎醫(yī)藥領(lǐng)域獲獎專利的授權(quán)公告著錄項目信息進行統(tǒng)計分析,以期反映30年來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及技術(shù)創(chuàng)新保護狀況,針對優(yōu)勢和不足,提出展望和建議,為各類社會主體提供有關(guān)參考。

2.1 獲獎專利呈現(xiàn)階段式發(fā)展,增長態(tài)勢穩(wěn)中向好

截至第21屆,醫(yī)藥領(lǐng)域各類獎項獲獎專利數(shù)量總計484件,均為發(fā)明專利,約占全領(lǐng)域獲獎專利的7.8%。其中,中國專利(金)獎43件,約占本領(lǐng)域總數(shù)的8.9%;中國專利優(yōu)秀獎獲獎數(shù)量最多(432件),約占89.2%;其余為中國專利銀獎。其發(fā)展趨勢大致經(jīng)歷3個階段:第1個10年從第1屆至第6屆(1989—1999年),該階段國內(nèi)處于改革開放和知識產(chǎn)權(quán)制度體系建立初期,經(jīng)濟發(fā)展方興未艾,獲獎數(shù)量較少。從第7屆至第13屆(2001—2011年)的第2個10年為平穩(wěn)增長階段。其間,中國正式加入世界貿(mào)易組織(WTO),為滿足TRIPs的規(guī)定,中國相關(guān)法律制度進一步修訂完善,獲獎數(shù)量逐年增長;2008年,國務(wù)院發(fā)布實施《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》,此后獲獎數(shù)量明顯增加。第3階段從第14屆(2012年)至今,特別是黨的十八大以來,獲獎數(shù)量呈快速增長態(tài)勢。第19屆(2017年)醫(yī)藥領(lǐng)域獲獎專利的數(shù)量達到峰值(64件),金獎數(shù)量達到6件,為歷屆之最。

2.2 獲獎專利分類呈現(xiàn)多樣性,化學藥和生物制品相對技術(shù)優(yōu)勢明顯

按照國際專利分類(IPC)和聯(lián)合專利分類(CPC)的分類規(guī)則,醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利分類號主要集中在A61K(醫(yī)藥配制品)小類,還有部分分入C12N小類以及C01、C07或C08大類中的化合物或藥物配制品,而表示特定治療活性的A61P小類在專利文獻分類時不作為主分類號。截至第21屆,A61K約占61.7%;C07D約占12.2%,主要為應(yīng)用于化學藥的雜環(huán)化合物原料或其前體、中間體及晶型等;C12N和C07K分別約占9.0%和4.3%,主要指生物制品制備所需微生物、酶或肽等原料本身。此外,G01N多用于醫(yī)藥制品的質(zhì)量控制或檢測方法。

根據(jù)中國《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī),可將獲獎專利按藥物類型分為化學藥、中藥、生物制品(生物藥)和藥用輔料四大類。截至第21屆,獲獎專利中化學藥、中藥、生物制品和藥用輔料的占比分別約為41.6%、36.8%、17.6%和1.9%,其余為中西復(fù)合藥物。其中,金獎中四大類的占比依次約為52.3%、15.9%、29.5%和2.3%,表明醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)含量較高的發(fā)明專利主要集中在化學藥和生物制品領(lǐng)域。

此外,根據(jù)用藥對象的不同,藥物還包括獸用藥,獲獎數(shù)量占比約為7.6%,不足總數(shù)的1/10。

2.3 獲獎專利地域分布范圍廣,中國東部及東北地區(qū)創(chuàng)新優(yōu)勢突出

除新疆、青海和港澳臺外,醫(yī)藥領(lǐng)域獲獎專利分布地域達29個省份(直轄市)。獲獎數(shù)量較多的省份主要分布在中國東部及東北地區(qū)。其中,廣東明顯高于其他省份(直轄市),居于首位,江蘇、山東、北京和浙江分列第2～5位,且獲獎數(shù)量相當,上海和天津作為直轄市緊隨其后,東北三省的吉林和黑龍江以及西部地區(qū)的四川躋身前10。獲獎專利地域分布情況表明,長三角等沿海經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)科研實力強、技術(shù)創(chuàng)新能力和活躍程度高,作為知識產(chǎn)權(quán)強省建設(shè)試點省引領(lǐng)和支撐作用突顯。此外,浙江、上海、北京和廣東在金獎獲獎數(shù)量排名中位列三甲,浙江和上海并列第一,分別為8件、8件、5件和4件,創(chuàng)新優(yōu)勢明顯。

2.4 企業(yè)為醫(yī)藥領(lǐng)域主要的創(chuàng)新主體,產(chǎn)學研深度合作有待加強

企業(yè)型專利申請人占比最大,約67.6%,科研院所、高校、個人和共同申請人等類型占比相當,均在10%以下。其中,個人申請人中約80.9%的專利申請人在獲得授權(quán)后發(fā)生專利權(quán)轉(zhuǎn)移,且大部分轉(zhuǎn)讓給企業(yè)。此外,共同申請人中企業(yè)-企業(yè)類型占比最高,約占2/5,且合計91.1%的共同申請人包含企業(yè)?？傮w來看,獲獎專利的主要專利申請人為企業(yè),整體占比達76.1%。企業(yè)是醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)主要的創(chuàng)新主體,而高校和科研院所從事基礎(chǔ)研究工作較多,雖然獲獎專利技術(shù)含金量較高,但獲獎數(shù)量占比不高,并且與企業(yè)合作進行技術(shù)創(chuàng)新的整體占比不足5%,其自身知識產(chǎn)權(quán)管理工作還有待加強,各類創(chuàng)新主體的產(chǎn)學研合作力度還有待進一步提升。

2.5 以市場需求為導向,研發(fā)熱點聚焦抗感染、心腦血管疾病及抗腫瘤藥物

從藥物用途維度進行統(tǒng)計,排名在前3位的用途分別是感染性疾病、心腦血管疾病、腫瘤或癌癥,占比分別約為16.8%、15.4%、11.6%。其中,感染性疾病是藥物治療用途數(shù)量最多的病癥,包括病毒性感染(約55.3%)、細菌性感染(約41.5%)和支原體感染(約3.2%)等微生物感染。此外,人用藥中用于心腦血管疾病的獲獎數(shù)量最多,約占12.9%;而獸用藥中數(shù)量最多的是感染性疾病,約占59.6%,其中約2/5用于抗病毒?；瘜W藥則以抗感染為主,約占16.3%;中藥主要用于心腦血管疾病,約占12.2%;而生物藥中抗病毒方面獲獎數(shù)量最多,約占24.4%。另外,在心腦血管疾病和抗腫瘤方面獲得金獎數(shù)量最多,均約占16.4%。由此可見,用于抗病毒等抗感染、心腦血管疾病和抗腫瘤的藥物是市場需求強且熱點研發(fā)的重點藥品,同時也體現(xiàn)了中國專利獎獎項密切結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵藥物創(chuàng)新以及注重經(jīng)濟效益和社會效益的導向功能。

2.6 獲獎專利技術(shù)以方法類發(fā)明專利為主,醫(yī)藥領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力不強

對發(fā)明名稱和技術(shù)主題進行統(tǒng)計,得到獲獎專利技術(shù)分支情況。其中,制備方法、制劑和藥物或其組合物分列技術(shù)分支排名前3位,制法居首(約40.9%),制劑(約19.2%)和藥物或其組合物(約18.6%)的占比相當,其他技術(shù)分支之和約占20%。此外,化合物的制法約占全部制法的25.3%,化合物中晶型和中間體的占比分別約為32.5%和12.5%,藥物或其組合物中僅包括約16.4%的疫苗。由此可見,醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新更多集中在制法方面,而以創(chuàng)新藥或原研藥為研發(fā)目的且自主創(chuàng)新性強的化合物或其制法技術(shù)占比較低,分別約占全部技術(shù)分支的5%和10%,再次反映出中國醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)還處于“仿而優(yōu)則創(chuàng)”的模式,在日益加劇的藥品創(chuàng)新競爭面前仍處于劣勢[4]。

2.7 獲獎專利國外申請占比較低,醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)造實力薄弱

WIPO公布的國際注冊數(shù)據(jù)顯示,2019年,中國通過WIPO《專利合作條約》(PCT)途徑提交的專利申請達5.899萬件,首次超過美國(5.784萬件)躍升至第一位。截至2022年年底,中國PCT國際專利申請量連續(xù)4年居世界首位。PCT國際專利申請作為檢驗中國自主創(chuàng)新能力的一把標尺,申請量的持續(xù)快速增長,反映了中國企業(yè)在市場驅(qū)動和激勵政策引導下國際化經(jīng)營質(zhì)量的提高和市場化競爭能力的提升。在醫(yī)藥領(lǐng)域,獲獎專利通過PCT提交的國際專利申請數(shù)量有15件,僅占獲獎總數(shù)的3.1%。其中,專利金獎3件,約占金獎總數(shù)的7.0%;專利優(yōu)秀獎12件,約占優(yōu)秀獎總數(shù)的2.8%。較低的PCT國際專利申請占比表明中國醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)造實力不強,自主創(chuàng)新能力有待提升。

3 結(jié)論與建議

研究發(fā)現(xiàn),中國專利獎醫(yī)藥領(lǐng)域獲獎專利數(shù)量呈逐年上升趨勢,近八成獲獎專利涉及化學藥和中藥,化學藥和生物制品相對技術(shù)優(yōu)勢明顯。中國東部及東北地區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯,企業(yè)是自主創(chuàng)新的主力軍,研發(fā)熱點聚焦抗感染、心腦血管疾病及抗腫瘤。此外,方法類發(fā)明專利數(shù)量占比較高、產(chǎn)學研合作力度不大及PCT申請數(shù)量占比較低等情況反映了醫(yī)藥領(lǐng)域現(xiàn)存產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)化、自主創(chuàng)新能力不足以及本土醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力不強等問題。針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和不足,提出以下建議。

3.1 藥品競爭劣勢猶存,自主創(chuàng)新仍需努力

醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新更多集中在藥物及其制劑的制法,而以原研藥或創(chuàng)新藥研發(fā)為目的且自主創(chuàng)新性強的化合物及疫苗生物制品等關(guān)鍵核心專利技術(shù)較少。此外,中藥獲獎數(shù)量雖是生物制品的兩倍,但其金獎獲獎數(shù)量為生物制品的1/2,藥品創(chuàng)新競爭優(yōu)勢薄弱。面對劣勢,企業(yè)作為創(chuàng)新主體的主要力量,應(yīng)以市場需求為導向,加大研發(fā)投入,合理配置要素資源,不斷提升自主創(chuàng)新能力,推動實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)高質(zhì)量創(chuàng)造。大型醫(yī)藥企業(yè)集團特別是醫(yī)藥領(lǐng)域央企,在本領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新過程中應(yīng)更多地發(fā)揮帶頭引領(lǐng)作用。

3.2 完善產(chǎn)學研合作機制,促進優(yōu)勢互補、協(xié)同創(chuàng)新

在貫徹落實國家“科技成果轉(zhuǎn)化三部曲”的背景下,面對高校和科研院所在科技成果轉(zhuǎn)化工作中仍存在機制不暢、動力不足、配合欠佳等問題,大力發(fā)展產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新,增強資源、要素的共享與聚合,實現(xiàn)優(yōu)勢互補,已成為當今時代提高科技創(chuàng)新競爭力、構(gòu)建科學高效的科技成果轉(zhuǎn)化體系的必然要求[5]。健全知識產(chǎn)權(quán)保護制度,確立企業(yè)在國家創(chuàng)新體系中的創(chuàng)新主體地位,使創(chuàng)新成為企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在需求。通過深化產(chǎn)學研合作、區(qū)域間合作、多方協(xié)同互動推進科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移。加速完善科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機制和利益分配機制,構(gòu)建高效的技術(shù)轉(zhuǎn)移通道,促進企業(yè)與高校、科研院所之間的知識流動和技術(shù)轉(zhuǎn)移,建立以企業(yè)為主體、市場為導向、產(chǎn)學研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

3.3 增強政策協(xié)同激勵疊加效應(yīng),推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新健康發(fā)展

依托于黨和國家機構(gòu)改革等重大舉措,各部委間相關(guān)政策的協(xié)同聯(lián)動力度逐步增強,藥品審評審批與專利侵權(quán)糾紛行政裁決等知識產(chǎn)權(quán)政策進一步深入融合。隨著《知識產(chǎn)權(quán)強國建設(shè)綱要(2021—2035年)》和“十四五”規(guī)劃的深入實施,中國醫(yī)藥企業(yè)特別是中小企業(yè)可通過知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資等多種方式牢牢抓住創(chuàng)新發(fā)展機遇。此外,政府采購作為鼓勵創(chuàng)新的“需求面政策”,能夠有效推動市場信息和技術(shù)信息的傳遞,對自主創(chuàng)新具有促進作用,而知識產(chǎn)權(quán)作為創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的重要支撐,在以質(zhì)量和療效一致性評價為重要依據(jù)的藥品集采中同樣產(chǎn)生積極影響。以藥品專利狀態(tài)作為分類采購的主要判斷依據(jù),對專利藥和仿制藥等進行認定,同時還可加快大量已過專利期且國內(nèi)沒有仿制生產(chǎn)藥品的研發(fā),從而強化專利制度保護藥品創(chuàng)新激勵效應(yīng)。多措并舉,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展未來可期。