高小燕

（廈門致善生物科技股份有限公司，福建 廈門 361101）

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概述

（一）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的概念

醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是指一套能夠確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的完整認(rèn)證體系，主要由內(nèi)部質(zhì)量管理、注冊系統(tǒng)、質(zhì)量控制以及服務(wù)支持等體系構(gòu)成，主要目的在于保障醫(yī)療器械的安全和可靠。醫(yī)療器械主要是指用于對人體進(jìn)行單獨(dú)或組合使用的設(shè)備、儀器、工具或其他物品[1]。

通常情形下，對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度可分成三類。第一類醫(yī)療器械經(jīng)常規(guī)管理后已經(jīng)能夠確保其安全性和有效性，這些醫(yī)療器械在日常應(yīng)用中不會對身體產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害，其質(zhì)量管理主要側(cè)重于規(guī)范化生產(chǎn)、流通和使用，通過建立和執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，可以有效保障這類醫(yī)療器械的質(zhì)量。第二類醫(yī)療器械需要對其安全性和有效性進(jìn)行特別控制，這些器械的使用可能牽涉到更高風(fēng)險或更復(fù)雜的治療過程。因此，針對這類器械，需要制定更加嚴(yán)格的管理措施，包括臨床試驗(yàn)、注冊審批和質(zhì)量監(jiān)管等，通過對其全生命周期進(jìn)行監(jiān)控和評估，確保質(zhì)量和安全。第三類醫(yī)療器械因需要植入人體，在維持、支持生命過程中有潛在危險，所以必須對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制，對設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、銷售和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管，保障人體健康和生命安全。

（二）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建過程中管理工具的應(yīng)用

一是實(shí)施零缺陷管理。零缺陷管理即強(qiáng)化對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的重視，對產(chǎn)品可能存在的缺陷進(jìn)行預(yù)防，確保各項(xiàng)生產(chǎn)活動能符合相應(yīng)規(guī)定，提升質(zhì)量管理的成效[2]。實(shí)施零缺陷管理有利于完善數(shù)據(jù)管理，強(qiáng)化糾正預(yù)防效果。為此，要強(qiáng)化相關(guān)人員零缺陷質(zhì)量意識，制定統(tǒng)一的工作方法、標(biāo)準(zhǔn)流程和行為規(guī)范，以便對生產(chǎn)質(zhì)量與結(jié)果進(jìn)行更好的評價。

二是推行“6S”管理模式?！?S”管理作為一項(xiàng)科學(xué)、高效的現(xiàn)場管理方式，將其應(yīng)用在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理中，能夠使生產(chǎn)環(huán)節(jié)更為有序、高效，大幅度提升人員、產(chǎn)品和環(huán)境的質(zhì)量。為此，在具體的管理過程中，需要側(cè)重于對現(xiàn)場的管理，加強(qiáng)細(xì)節(jié)監(jiān)控，同步提升產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范資料內(nèi)容，確保能夠?qū)崿F(xiàn)準(zhǔn)確、快速的查詢和定位，為質(zhì)量管理工作提供可靠的依據(jù)。

二、企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的現(xiàn)存問題

1.單純、機(jī)械地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。從本質(zhì)上看，ISO13485是一項(xiàng)較為系統(tǒng)、全面的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理工程，不能將其僅僅停留在體系的表面上[3]。有些企業(yè)僅圍繞ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

2.管理制度不完善。醫(yī)療器械的質(zhì)量管理是保障器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的重要手段，是提升管理水平的重要路徑。生產(chǎn)企業(yè)若缺乏完善的制度，容易因項(xiàng)目周期與實(shí)際工作量的沖突，使掌握技術(shù)的人員產(chǎn)生抗拒，從而挫傷了員工的工作積極性，導(dǎo)致企業(yè)無法有效推動ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施，降低了質(zhì)量管理水平。

3.缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在構(gòu)建質(zhì)量管理體系的過程中，通常需要專業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行構(gòu)建，目前多數(shù)人員的質(zhì)量管理知識仍停留于理論層面，缺乏實(shí)踐，導(dǎo)致質(zhì)量管理成效微弱，甚至出現(xiàn)問題。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施的項(xiàng)目管理思路

醫(yī)療器械的品質(zhì)管理體系和項(xiàng)目管理過程包括品質(zhì)形成流程和項(xiàng)目管理流程[4]。其中，后者指醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的項(xiàng)目制定與實(shí)施流程，本文側(cè)重分析后者。下文將從體系需求與可行性策劃、體系業(yè)務(wù)流程設(shè)計、體系建立應(yīng)用、體系評估和體系驗(yàn)收五個階段來闡述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施的項(xiàng)目管理思路。

1.體系需求與可行性策劃階段。在這一階段中，項(xiàng)目實(shí)施的目標(biāo)和項(xiàng)目管理過程如表1所示。在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理制度制定的這一階段中，提出質(zhì)量管理要求和可行性計劃，標(biāo)志著該階段工作的起步，一直延續(xù)到啟動會議舉行之前。

表1 體系需求和可行性策劃階段的項(xiàng)目管理過程

2.體系業(yè)務(wù)流程設(shè)計階段。體系業(yè)務(wù)流程設(shè)計是決定項(xiàng)目能否成功實(shí)施的關(guān)鍵因素，在該階段中，涵蓋了內(nèi)部人員培訓(xùn)、對現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程的分析以及未來業(yè)務(wù)流程的設(shè)計[5]。這一階段的工作直接影響到項(xiàng)目的順利進(jìn)行和最終結(jié)。首先，內(nèi)部人員的培訓(xùn)主要對象為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的項(xiàng)目成員，其中，內(nèi)審員為重點(diǎn)培訓(xùn)對象，應(yīng)該深入了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)理念，并將管理需求充分融入方案設(shè)計中，確保質(zhì)量管理體系更加符合生產(chǎn)需求，此外不僅需要構(gòu)建質(zhì)量管理體系，同時也要對體系進(jìn)行維護(hù)。其次，要對既有的業(yè)務(wù)體系流程進(jìn)行深入分析，保障下一階段的業(yè)務(wù)流程設(shè)計更合理，需要讓項(xiàng)目團(tuán)隊的成員深入一線，對企業(yè)的業(yè)務(wù)流程現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查分析，最終形成一套完整的業(yè)務(wù)流程分析報告。最后，在對未來業(yè)務(wù)體系流程進(jìn)行分析時，需要明確醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的新流程。對既有的業(yè)務(wù)體系流程仔細(xì)分析需要進(jìn)行變更的地方，并根據(jù)最終的業(yè)務(wù)模型明確完成的關(guān)鍵時間點(diǎn)與重要環(huán)節(jié)。

3.體系建立應(yīng)用階段。在這一階段中，需要將體系文件、人員的培訓(xùn)以及體系試運(yùn)行的信息收集作為重點(diǎn)。首先要借助項(xiàng)目團(tuán)隊的力量完成醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的編制，構(gòu)建滿足企業(yè)需求的應(yīng)用平臺，明確發(fā)展的業(yè)務(wù)并傳遞給相關(guān)部門。其次要對體系使用人員進(jìn)行有針對性的培訓(xùn)，使其了解體系目標(biāo)和要求，學(xué)會正確運(yùn)用工具和程序，有效參與質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量，提升顧客滿意度。最后要開展大規(guī)模的試運(yùn)行，收集體系運(yùn)行的原始數(shù)據(jù)，為后續(xù)實(shí)際運(yùn)行提供支持和依據(jù)。

4.體系評估階段。（1）內(nèi)部審核。在試運(yùn)行階段之后，進(jìn)行內(nèi)部審核是必不可少的環(huán)節(jié)。內(nèi)部審核旨在幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問題，并及時進(jìn)行改進(jìn)。（2）內(nèi)部管理評審。內(nèi)部管理評審是在完成內(nèi)部審核后進(jìn)行的一項(xiàng)重要工作。評審工作依據(jù)體系試運(yùn)行得到的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)文件、法律法規(guī)和客戶需求等方面進(jìn)行全面評審。能夠及時糾正問題并提出改正措施，促進(jìn)體系建設(shè)完善化。

5.體系驗(yàn)收階段。項(xiàng)目管理的收尾階段中包括外部審核驗(yàn)收和收尾移交兩個重要環(huán)節(jié)。外部審核驗(yàn)收是通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，在進(jìn)行外部審核驗(yàn)收前，外審機(jī)構(gòu)需要制定詳細(xì)的計劃，包括范圍、目標(biāo)、內(nèi)容和時間等，通過測試和糾正處理問題來達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，最終獲得認(rèn)證證書。收尾移交環(huán)節(jié)包括檢查合同執(zhí)行情況、核實(shí)項(xiàng)目團(tuán)隊工作是否符合要求以及核實(shí)合同付款等事項(xiàng)。需要收集和整理相關(guān)文檔，以備查詢，為類似項(xiàng)目實(shí)施作參考。此外還能通過評價應(yīng)用成效和效益，總結(jié)執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)并吸取教訓(xùn)，為今后項(xiàng)目決策提供借鑒。

四、結(jié)語

醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療水平和人們的健康，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，需要不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，有效地將項(xiàng)目管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行融合，秉持“質(zhì)量第一”的生產(chǎn)原則和方針，加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重視，構(gòu)建和完善相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提升，實(shí)現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。