【摘要】認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)對風(fēng)險和機遇條款是檢驗檢測機構(gòu)的難點和痛點。本文通過對食品檢驗機構(gòu)風(fēng)險來源和質(zhì)量風(fēng)險防范的分析，引入風(fēng)險失敗模式（FMEA）理論，通過食品檢驗機構(gòu)案例對檢驗檢測過程風(fēng)險和檢驗報告風(fēng)險進(jìn)行梳理和量化評估，排查出質(zhì)量管理體系中高風(fēng)險因素，重點對這些高風(fēng)險因素進(jìn)行應(yīng)對和防范，進(jìn)一步控制風(fēng)險，提升管理水平，為食品檢驗機構(gòu)控制和應(yīng)對風(fēng)險和機遇提供了借鑒。

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險防范；風(fēng)險失敗模式；防控措施

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.04.061

Analysis of Quality Risk Prevention and Failure Mode Effects in Food Inspection Institutions

WANG Qun， YI Fang， CHEN Shuqin

（Fuyang Food and Drug Inspection and Testing Center， Fuyang 236000， China）

Abstract： The recognition criteria for dealing with risks and opportunities are the difficulties and pain points of inspection and testing institutions. This article analyzes the sources of risks and quality risk prevention in food inspection institutions， introduces the Risk Failure Mode （FMEA） theory， and uses food inspection institution cases to sort out and quantitatively evaluate the risks in the inspection and testing process and inspection reports， identifying high-risk factors in the quality management system， focusing on these high-risk factors to deal with and prevent ， further controlling risks， improving management level， and providing reference for food inspection institutions to control and respond to risks and opportunities.

Keywords： risk prevention； risk failure mode； prevention and control measures

CNAS—CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中8.5.2和RB/T 214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》中4.5.10明確規(guī)定：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗檢測活動有關(guān)的風(fēng)險和機遇，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。

認(rèn)可準(zhǔn)則和資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則對風(fēng)險和機遇要求缺乏具體規(guī)定。本文通過對食品檢驗機構(gòu)質(zhì)量風(fēng)險防范的應(yīng)用，引入風(fēng)險失敗模式（FMEA），以本人單位食品檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量風(fēng)險識別失敗模式的建立和效應(yīng)分析為基礎(chǔ)，闡述食品檢驗檢測機構(gòu)如何做好質(zhì)量風(fēng)險的分析和防控，探索食品檢驗機構(gòu)在管理體系中如何有效落實和應(yīng)對風(fēng)險和機遇。

1食品檢驗機構(gòu)風(fēng)險來源

不同的食品檢驗機構(gòu)面臨的風(fēng)險和機遇不同，如法定管理部門設(shè)立的食品檢驗機構(gòu)和第三方食品檢驗機構(gòu)由于所處的環(huán)境不同，自身的管理模式不同，面臨市場需求和業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)不同，所以風(fēng)險和機遇也會不同。食品檢驗機構(gòu)應(yīng)結(jié)合實際情況和管理體系要求持續(xù)識別存在的風(fēng)險和機遇，并采取應(yīng)對措施。檢驗檢測機構(gòu)在日常工作中，主要面臨的質(zhì)量風(fēng)險集中在如下幾個方面。

1.1戰(zhàn)略風(fēng)險

食品檢驗機構(gòu)自身的發(fā)展定位，能力建設(shè)方向、市場營銷規(guī)劃、質(zhì)量方針和目標(biāo)等。

1.2法律風(fēng)險

食品檢驗從業(yè)人員不履行食品檢驗人員承諾，違反職業(yè)道德、法律意識淡薄，出具虛假報告等。

1.3體系管理風(fēng)險

體系管理風(fēng)險即質(zhì)量管理風(fēng)險，其貫穿檢驗檢測的全過程，例如人員不具備相關(guān)資質(zhì)，不按規(guī)定進(jìn)行儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，或采用過期標(biāo)準(zhǔn)等風(fēng)險。

1.4安全風(fēng)險

安全風(fēng)險包括兩個方面：一是保密風(fēng)險，違法保護(hù)客戶機密和所有權(quán)程序及相關(guān)規(guī)定；二是不遵守實驗室安全操作規(guī)程造成生物安全、物理、化學(xué)、放射性等方面的危害，或者火災(zāi)、爆炸等事故。

1.5環(huán)境風(fēng)險

對環(huán)境造成的影響，如實驗室危險廢棄物的排放不符合環(huán)保要求等。

2食品檢驗機構(gòu)質(zhì)量風(fēng)險防范

2.1建立完善質(zhì)量管理體系

制定風(fēng)險、不合格情況的識別政策和程序，主動識別潛在的各種風(fēng)險和不合格情況。機構(gòu)管理層應(yīng)確定管理體系的方針和目標(biāo)，明確組織結(jié)構(gòu)和各部門的職責(zé)權(quán)限，通過有效的人員管理、設(shè)備管理、環(huán)境設(shè)施管理、樣品管理、檢測方法管理找到風(fēng)險點，并加以控制。

2.2開展風(fēng)險管理的培訓(xùn)和考核

食品檢驗機構(gòu)針對風(fēng)險防控定期組織食品檢驗及相關(guān)人員開展風(fēng)險意識培訓(xùn)和崗位技能培訓(xùn)，進(jìn)一步識別各崗位的風(fēng)險因素及嚴(yán)重程度，強化風(fēng)險防控與責(zé)任意識，提升食品檢驗機構(gòu)的風(fēng)險防控意識和風(fēng)險管理水平。

2.3風(fēng)險評估

風(fēng)險評估是風(fēng)險識別、風(fēng)險分析及風(fēng)險評價的總稱。風(fēng)險評估是評價風(fēng)險對機構(gòu)實現(xiàn)管理體系目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果的程度，機構(gòu)可通過制定風(fēng)險評價準(zhǔn)則進(jìn)而科學(xué)地確定現(xiàn)存風(fēng)險的嚴(yán)重程度。

2.4建立風(fēng)險危機應(yīng)對機制

機構(gòu)應(yīng)每年結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核不少于一次組織識別檢測過程和管理體系運行的風(fēng)險和機遇，填寫《風(fēng)險和機遇識別表》，對已識別的風(fēng)險的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻次進(jìn)行評估并評價風(fēng)險等級，制定相應(yīng)措施。

3質(zhì)量風(fēng)險失敗模式的建立

為深入了解過程質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)建立風(fēng)險失敗模式（FMEA），以詳細(xì)分析食品檢驗機構(gòu)風(fēng)險因素及風(fēng)險嚴(yán)重程度，通過建立FMEA可以有效地減少并控制檢測過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。具體內(nèi)容見表1、表2。

4食品檢驗機構(gòu)識別和評估的內(nèi)容

主要識別與評估質(zhì)量風(fēng)險，包括但不限于：合同評審階段的風(fēng)險、抽樣階段的風(fēng)險、樣品接收、流轉(zhuǎn)、保存與處置階段風(fēng)險、檢驗檢測過程的風(fēng)險、檢驗報告風(fēng)險、超范圍檢驗、保密風(fēng)險等。本文通過對檢驗檢測過程檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確環(huán)節(jié)的風(fēng)險評估為案例，通過失敗模式分析，評估質(zhì)量風(fēng)險的高、中、低，對高質(zhì)量風(fēng)險加以重點應(yīng)對和防范，規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險。

4.1檢驗檢測過程風(fēng)險及效應(yīng)分析

檢驗檢測過程方面經(jīng)過失效模式分析評估，部分人員能力不足（檢驗?zāi)芰?、對?biāo)準(zhǔn)理解能力、檢驗的熟練程度等）屬于高風(fēng)險，應(yīng)采取措施加以控制。

4.2對評估出現(xiàn)的高風(fēng)險防控措施

根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，對出現(xiàn)的高風(fēng)險進(jìn)行分析并采取必要的風(fēng)險防控措施。

4.2.1檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確，人員能力不足（RPN=12高風(fēng)險）

目前，實驗室部分檢測人員能力不足，具體體現(xiàn)在實際檢驗?zāi)芰Α?biāo)準(zhǔn)理解能力、檢驗的熟練度、儀器操作和分析能力等。主要原因為部分人員剛參加工作不久，學(xué)生階段學(xué)到的理論知識相對于實際檢測有一定的差距；部分檢驗員對標(biāo)準(zhǔn)、檢測相關(guān)知識不熟，只注重標(biāo)準(zhǔn)上的檢測過程，對其他要求及信息重視程度不夠；部分檢驗員對儀器的操作和運用尚未熟練掌握。

4.2.2具體防控措施

1）制定《人員培訓(xùn)與管理程序》，在程序上對人員技術(shù)崗位能力提出要求和措施，以及上崗考核要求。

2）加強培訓(xùn)。通過機構(gòu)內(nèi)部和外部培訓(xùn)，提高人員的技術(shù)能力、儀器操作掌握水平、對標(biāo)準(zhǔn)理解能力。

3）加強人員監(jiān)督。通過高水平技術(shù)人員的多次監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)檢測人員能力和水平的不足，幫助其成長。

4）加強質(zhì)控。通過多種方式、高頻率的質(zhì)控（人員比對、能力驗證等）進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)檢測的不足。

5）加強盲樣考核。通過高頻率的盲樣考核，減少檢驗員的檢驗麻痹性，重視檢測過程和結(jié)果，提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

5結(jié)束語

以上案例可以看出，通過引入風(fēng)險失敗模式（FMEA），科學(xué)地量化評估食品檢驗機構(gòu)技術(shù)運作、質(zhì)量管理、支持服務(wù)管理鏈條中高、中、低風(fēng)險因素，有針對性地防范和控制風(fēng)險，解決食品檢驗機構(gòu)在應(yīng)對風(fēng)險和機遇方面的難點和痛點。通過本文的研究和分析，食品檢驗機構(gòu)可以結(jié)合本單位實際情況，對質(zhì)量風(fēng)險的高、中、低進(jìn)行量化評估，對高質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行重點防控，完善風(fēng)險防控應(yīng)對機制。

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【作者簡介】

王群，男，1968年出生，高級工程師，學(xué)士，研究方向為食品檢驗和質(zhì)量管理。

（編輯：劉一童）