摘要：通過對山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)審批情況及許可檢查發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷項目進行統(tǒng)計，分析存在的問題，進而提出對策與建議。許可證核發(fā)現(xiàn)場檢查缺陷項目集中在質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓(xùn)、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責、設(shè)施與設(shè)備等方面，許可證變更和換發(fā)現(xiàn)場檢查缺陷項目集中在質(zhì)量管理體系文件、儲存與養(yǎng)護、設(shè)施與設(shè)備、人員與培訓(xùn)、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責等方面。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)優(yōu)化質(zhì)量管理體系文件，健全組織機構(gòu)與人員，充分運用計算機系統(tǒng)；藥品監(jiān)管部門應(yīng)強化監(jiān)管，督促落實企業(yè)主體責任，以期為藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：山東??；藥品現(xiàn)代物流企業(yè)；許可檢查；缺陷項目；問題；對策

中圖分類號：F253 文獻標志碼：A" DOI：10.13714/j.cnki.1002-3100.2023.20.016

Abstract： The countermeasures and suggestions were put forward in order to provide reference for the high-quality development of pharmaceutical circulation industry，through the analysis of the examination and approval situation and the problems found in the licensing inspection of modern pharmaceutical logistics enterprises in Shandong Province. Statistics were madeon defective items of licensing inspection of the modern pharmaceuticallogistics enterprises in Shandong Province， and the existing problems were analyzed to put forward countermeasures.The defective items in the on-site inspection of license Issuance mainly focus on quality management system documents，personnel and training，organization and quality management responsibilities， and facilities and equipment.Thedefeetive items in the on-site inspection of license changes and renewals focus on quality management system documents，storage and maintenance，facilities and equipment.personnel and training， organization and quality management respon- sibilities.Modern pharmaceutical logistics enterprises should optimize the quality management system documents， improve the orga- nization and personnel，make full use of computer systems，and improve facilities and equipment. Regulatory departments should strengthen supervision and urge the implementation of the main responsibility of enterprises.

Key words：ShandongProvince;modern pharmaceutical logistics enterprises;licensing inspection; defective items;problems; coun- termeasures

藥品現(xiàn)代物流是指應(yīng)用計算機信息管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設(shè)備、技術(shù)，通過降低藥品物流運營成本，提高服務(wù)能力和水平，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

2005年4月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號），最早提出發(fā)展藥品現(xiàn)代物流。2011年6月29日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)上述文件，結(jié)合山東省實際，發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準（試行）〉的通知》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號），對山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的標準提出明確要求。2020年11月30日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準的通知》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕7號），自2021年1月1日起施行，原標準同時廢止，進一步提升了藥品經(jīng)營集約化、規(guī)?；潭?，促進了我省藥品現(xiàn)代物流服務(wù)業(yè)發(fā)展\"。2022年11月9日，山東省藥品監(jiān)督管理局等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)lt;關(guān)于創(chuàng)新監(jiān)管促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施gt;的通知》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕9號），自2022年12月1日起施行，提出“支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送”“鼓勵開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)”“允許藥品現(xiàn)代物流企業(yè)異地增設(shè)倉庫”等措施加快發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流。

截至2023年4月底，山東省共有藥品現(xiàn)代物流企業(yè)74家?，F(xiàn)對2020年1月至2023年4月山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證審批情況和許可檢查缺陷項目進行匯總分析，并提出相關(guān)改進建議，以期為監(jiān)管部門及山東省藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

1山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)許可證審批概況

1.1總體情況

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更工作-71。截至2023年4月底，山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)共有74家，全部為法人企業(yè)，各地市分布情況詳見表1。從地市分布來看，濟南市作為省會城市數(shù)量最多，為16家，占全省總數(shù)的21.62%;青島市為中國沿海重要中心城市，經(jīng)濟發(fā)達、人口眾多，共10家，占比13.51%;臨沂市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值在全省名列前茅，共10家，占比13.51%;濰坊市面積最大、地理位置優(yōu)越，共有藥品現(xiàn)代物流企業(yè)8家，占比10.81%。濟南、青島、臨沂、濰坊共計44家，占全省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的59.46%。

1.2審批情況分類分析

2020年1月至2023年4月，山東省藥品監(jiān)督管理局受理藥品現(xiàn)代物流企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)申請共計253家次，其中《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)24家次，變更224家次，換發(fā)5家次，占比分別為9.49%、88.54%、1.98%，具體情況詳見表2。

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。2020年1月至2023年4月，共受理藥品現(xiàn)代物流企業(yè)許可事項變更217家次、登記事項（企業(yè)名稱）變更7家次。變更頻次最高的是倉庫面積變更，共59家次，占全部變更事項的26.34%，其中2家為取消委托儲存配送自建藥品現(xiàn)代物流倉庫；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人分別為36家次、34家次、27家次，占比16.07%、15.18%、12.05%;倉庫地址變更32家次，占比14.29%。

2許可檢查缺陷項目及主要問題

2.1總體情況

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更（需進行現(xiàn)場檢查的許可事項變更）時，由山東省食品藥品審評查驗中心依據(jù)藥品批發(fā)經(jīng)營許可相關(guān)驗收標準和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supply Practice，GSP）組織現(xiàn)場檢查-。2020年1月至2023年4月，山東省食品藥品審評查驗中心共組織藥品現(xiàn)代物流企業(yè)許可檢查68家次，其中核發(fā)24家次，變更39家次，換發(fā)5家次。許可現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項目366條，其中嚴重缺陷0條，主要缺陷11條，一般缺陷355條，占比分別為0%、3.01%、96.99%，缺陷項目數(shù)量分布情況詳見表3。

《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)現(xiàn)場檢查時，企業(yè)尚未經(jīng)營藥品，因此對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)發(fā)現(xiàn)的缺陷項目單獨進行統(tǒng)計分析，對變更和換發(fā)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目綜合統(tǒng)計分析。

2.2許可證核發(fā)現(xiàn)場檢查缺陷項目及問題

2.2.1缺陷項目分布情況

2020年1月至2023年4月，山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項目120條，其中嚴重缺陷0條、主要缺陷2條、一般缺陷118條。對核發(fā)許可檢查發(fā)現(xiàn)的120條缺陷項目進行分類，缺陷項目分布情況詳見表4。按照出現(xiàn)頻次和百分占比統(tǒng)計，缺陷項目主要集中在質(zhì)量管理體系文件（30，25.00%）、人員與培訓(xùn)（26，21.67%）、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責（18，15.00%）、設(shè)施與設(shè)備（13，10.83%）等方面，合計占所有缺陷項的72.50%。

2.2.2 缺陷項目條款情況

按照缺陷項目條款頻次統(tǒng)計，出現(xiàn)頻次gt;5的缺陷項目有8項，缺陷項目（頻次）分別為03302（20）、01717（12）、01001（8）、03001（8）、10101（8）、02702（7）、05201（7）、02601（6），合計76條，占缺陷項總數(shù)的63.33%，其中，頻次較高（gt;10）的缺陷項條款為03302、01717，問題集中在質(zhì)量管理體系文件、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責方面。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的2條主要缺陷分別為*01710（質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新）、*02501（企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求），問題出現(xiàn)在機構(gòu)和質(zhì)量管理職責、人員與培訓(xùn)方面。

2.2.3現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

質(zhì)量管理體系文件方面，問題主要集中在企業(yè)文件文字不準確，部分崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的工作文件、個別質(zhì)量管理體系文件的編碼不符合《質(zhì)量管理制度》的要求。如《藥品追溯管理制度》對銷售藥品時掃描電子監(jiān)管碼，并將藥品信息上傳至“碼上放心”追溯平臺未作出明確規(guī)定；《藥品養(yǎng)護操作規(guī)程》未明確自動化高架倉庫藥品養(yǎng)護的具體方法；企業(yè)委托第三方進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份，《數(shù)據(jù)管理制度》無相關(guān)方面的規(guī)定；個別企業(yè)制定的《冷庫操作規(guī)程》《冷藏車管理操作規(guī)程》無法有效指導(dǎo)實際工作，如未將《驗證報告》開門作業(yè)時限結(jié)論納入規(guī)程；《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)管理制度》中庫房陰涼庫溫濕度預(yù)警上下限為2.5～19.5℃，實際陰涼庫溫濕度預(yù)警上下限設(shè)定為10～20℃。

人員與培訓(xùn)方面，主要表現(xiàn)為企業(yè)健康、培訓(xùn)檔案不全面等。如只有健康體檢合格證明，無健康查體項目，無法體現(xiàn)已進行辨色力檢查；企業(yè)物流管理部培訓(xùn)內(nèi)容缺少物流管理相關(guān)內(nèi)容；計算機系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)操作培訓(xùn)檔案中，缺少培訓(xùn)內(nèi)容、考核標準、考核評價等相關(guān)資料。

機構(gòu)和質(zhì)量管理職責方面，主要問題為質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)不到位，質(zhì)量信息的收集不全面等，如個別人員對崗位職責及操作規(guī)程不熟悉，質(zhì)量管理部門收集相關(guān)藥品質(zhì)量信息不及時等。

設(shè)施與設(shè)備方面，主要表現(xiàn)為企業(yè)儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護未明確專人負責并記錄，如蓄冷劑未進行編號，蓄冷劑的使用情況未記錄等。

2.3許可證變更和換發(fā)現(xiàn)場檢查缺陷項目及問題

2.3.1缺陷項目分布情況

2020年1月至2023年4月，山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更和換發(fā)現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項目246條，其

中嚴重缺陷0條、主要缺陷9條、一般缺陷237條。對許可證變更和換發(fā)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的246條缺陷項進行分類，條款分布情況詳見表5。按照出現(xiàn)頻次和百分占比統(tǒng)計，缺陷項目主要集中在質(zhì)量管理體系文件（47，19.11%）、儲存與養(yǎng)護（40，16.26%）、設(shè)施與設(shè)備（31，12.60%）、人員與培訓(xùn)（28，11.38%）、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責（27，10.98%）等方面，合計占所有缺陷項的70.33%。

2.3.2缺陷項目條款情況

按照缺陷項目條款頻次統(tǒng)計，出現(xiàn)頻次gt;5的缺陷項目有14項，缺陷項目（頻次）分別為03401（15）、01717（14）、03501（12）、03302（11）、05201（11）、02601（9）、07704（9）、01001（8）、08306（8）、01704（6）、02702（6）、03001（6）、04102（6）、08706（6），合計127條，占缺陷項總數(shù)的51.63%，其中，頻次較高（gt;10）的缺陷項條款為03401、01717、03501、03302、05201，問題集中在質(zhì)量管理體系文件、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責、設(shè)施與設(shè)備等方面。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的9條主要缺陷分別為*00802、*01710、*04601、*04704、*05401、*05601、*06001、*08309、*09701，問題出現(xiàn)在質(zhì)量管理體系、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責、設(shè)施與設(shè)備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、儲存與養(yǎng)護、出庫，出現(xiàn)頻次為1、1、2、2、1、1、1。

2.3.3現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

質(zhì)量管理體系文件方面，問題主要集中在企業(yè)未定期審核、修訂文件，未嚴格按照與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的工作文件開展工作，文件文字不準確，更改記錄未注明理由、日期并簽名等。如《首營企業(yè)審批制度》未包含“藥品上市許可持有人”相關(guān)內(nèi)容；對保溫箱進行驗證后，未根據(jù)驗證結(jié)果和參數(shù)條件重新修訂保溫箱操作規(guī)程；未嚴格按照《委托運輸管理規(guī)程》規(guī)定，建立委托運輸企業(yè)檔案；企業(yè)更改二類精神藥品臺賬記錄，未注明理由、日期并簽名等。

儲存與養(yǎng)護方面，主要問題為未嚴格按照外包裝標示要求堆碼藥品，未及時對不合格藥品進行原因分析并采取預(yù)防措施，儲存藥品未按要求采取遮光措施，未定期匯總、分析養(yǎng)護信息等。如不合格藥品區(qū)存放較多已過期、破損等不合格藥品，未對不合格藥品及時采取有效預(yù)防措施；未對甘露醇注射液、替硝唑氯化鈉注射液采取遮光措施；養(yǎng)護人員未對各倉庫溫濕度數(shù)據(jù)信息進行匯總分析等。

設(shè)施與設(shè)備方面，主要表現(xiàn)為企業(yè)儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護未明確專人負責并記錄，藥品與地面之間有效隔離設(shè)備（木質(zhì)托盤）損壞，墻皮脫落，排氣扇無法有效防護蚊蟲進入，未配備防潮設(shè)備等。

人員與培訓(xùn)方面，主要表現(xiàn)為培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)檔案、健康檔案不全面，人員著裝不符合勞動保護要求等。如未對養(yǎng)護員進行溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)操作規(guī)程的培訓(xùn)；經(jīng)營范圍含中藥材、中藥飲片，但培訓(xùn)內(nèi)容無中藥材、中藥飲片專業(yè)知識；未對驗收員進行移庫驗收培訓(xùn)；個別人員參加了冷鏈藥品相關(guān)知識培訓(xùn)，未對其成績進行匯總；健康檔案僅包含健康合格證明，無查體表；操作叉車不佩戴安全帽等。

機構(gòu)和質(zhì)量管理職責方面，主要問題為質(zhì)量信息的收集不全面，質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)不到位等。如養(yǎng)護員不熟悉需重點養(yǎng)護的中藥飲片品種，不會查詢溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)超限報警情況，物流部人員不了解法律法規(guī)，揀貨員對冷藏藥品裝箱發(fā)貨不熟練等。

3對策與建議

3.1編制符合法律法規(guī)要求及企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件

一個企業(yè)的質(zhì)量管理文件就如同一個國家的法律法規(guī)，是指導(dǎo)各崗位人員正確有效開展工作的根本準則，是衡量企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要指標。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)以藥品相關(guān)法律法規(guī)為根本依據(jù)，以企業(yè)實際為根本出發(fā)點0，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、運營模式、管理方式、倉儲條件等不斷優(yōu)化質(zhì)量管理文件，提高藥品經(jīng)營的規(guī)范性！。質(zhì)量管理部門是GSP 的核心部門，應(yīng)按照GSP實施各環(huán)節(jié)，全程參與質(zhì)量管理，對各質(zhì)量管理體系文件全面把關(guān)2，做到職責清晰全面不遺漏、流程連貫順暢無擁堵。經(jīng)質(zhì)量負責人最終審核后，由企業(yè)負責人批準實施。

3.2健全組織機構(gòu)與人員

企業(yè)的管理說到底是人員的管理，科學合理的組織機構(gòu)是提升企業(yè)管理水平的必要條件。企業(yè)負責人作為藥品質(zhì)量的主要責任人，不僅承擔著健全組織機構(gòu)的職責，而且要將科學管理方法與計算機管理系統(tǒng)和現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備相結(jié)合3，為保障質(zhì)量管理部門和人員開展工作提供必要的條件2。質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，質(zhì)量管理部門主導(dǎo)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，應(yīng)當熟悉各環(huán)節(jié)、各崗位的工作流程崗位職責，有效指導(dǎo)督促各崗位人員嚴格按照企業(yè)質(zhì)量管理文件的要求開展工作。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作是一項全員工程，應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員必須正確理解并履行職責，并承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任3。

3.3充分發(fā)揮計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能

作為藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，有效的計算機管理系統(tǒng)是企業(yè)正常運營的根本保障，是實現(xiàn)企業(yè)規(guī)?；⒓s化、信息化、智能化必不可少的條件。計算機系統(tǒng)，包括ERP （企業(yè)資源計劃）系統(tǒng)、WMS （倉儲信息管理系統(tǒng)）、TMS （運輸管理系統(tǒng)）、財務(wù)系統(tǒng)等，在進、存、銷、運的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當實現(xiàn)有效對接。為承接委托方的儲存配送業(yè)務(wù)，還應(yīng)當配置電子數(shù)據(jù)交換平臺，實現(xiàn)與委托方計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)的無縫銜接叫，對委托方的指令進行有效傳達，同時對相應(yīng)收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葦?shù)據(jù)進行及時回傳。質(zhì)量管理部門應(yīng)全程參與，充分調(diào)研企業(yè)需求，按崗位職責確定計算機系統(tǒng)授權(quán)，建立恰當?shù)膶徟鞒?，定期梳理計算機系統(tǒng)使用情況，對法規(guī)要求或企業(yè)出于加強管理而設(shè)置的產(chǎn)品管控情況進行跟蹤，以保證實現(xiàn)自動管控。企業(yè)信息人員應(yīng)做好對計算機系統(tǒng)軟硬件、網(wǎng)絡(luò)及程序運行的維護，采取雙備份形式保證數(shù)據(jù)的安全。

3.4 監(jiān)管對策

一方面要嚴格市場準入，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)要嚴格執(zhí)行山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準\"，同時鼓勵現(xiàn)有企業(yè)升級成為大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。另一方面要結(jié)合常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強化監(jiān)管，督促落實企業(yè)主體責任和藥品質(zhì)量管理責任，使藥品儲存配送委托方和受托方做到主動控制經(jīng)營風險，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求田。

4結(jié)語

本文以山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)藥品經(jīng)營許可證審批情況為對象，分析山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)經(jīng)營過程中的普遍問題，提出相應(yīng)的對策與建議，為促進山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考，為藥品監(jiān)管工作提供數(shù)據(jù)支撐，切實保障藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全。

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