摘要：通過(guò)對(duì)山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)審批情況及許可檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析存在的問(wèn)題，進(jìn)而提出對(duì)策與建議。許可證核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目集中在質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備等方面，許可證變更和換發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目集中在質(zhì)量管理體系文件、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、設(shè)施與設(shè)備、人員與培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)等方面。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)優(yōu)化質(zhì)量管理體系文件，健全組織機(jī)構(gòu)與人員，充分運(yùn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，以期為藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：山東??；藥品現(xiàn)代物流企業(yè)；許可檢查；缺陷項(xiàng)目；問(wèn)題；對(duì)策

中圖分類(lèi)號(hào)：F253 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A" DOI：10.13714/j.cnki.1002-3100.2023.20.016

Abstract： The countermeasures and suggestions were put forward in order to provide reference for the high-quality development of pharmaceutical circulation industry，through the analysis of the examination and approval situation and the problems found in the licensing inspection of modern pharmaceutical logistics enterprises in Shandong Province. Statistics were madeon defective items of licensing inspection of the modern pharmaceuticallogistics enterprises in Shandong Province， and the existing problems were analyzed to put forward countermeasures.The defective items in the on-site inspection of license Issuance mainly focus on quality management system documents，personnel and training，organization and quality management responsibilities， and facilities and equipment.Thedefeetive items in the on-site inspection of license changes and renewals focus on quality management system documents，storage and maintenance，facilities and equipment.personnel and training， organization and quality management respon- sibilities.Modern pharmaceutical logistics enterprises should optimize the quality management system documents， improve the orga- nization and personnel，make full use of computer systems，and improve facilities and equipment. Regulatory departments should strengthen supervision and urge the implementation of the main responsibility of enterprises.

Key words：ShandongProvince;modern pharmaceutical logistics enterprises;licensing inspection; defective items;problems; coun- termeasures

藥品現(xiàn)代物流是指應(yīng)用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和采用自動(dòng)化倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、技術(shù)，通過(guò)降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

2005年4月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)），最早提出發(fā)展藥品現(xiàn)代物流。2011年6月29日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)上述文件，結(jié)合山東省實(shí)際，發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號(hào)），對(duì)山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)提出明確要求。2020年11月30日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕7號(hào)），自2021年1月1日起施行，原標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止，進(jìn)一步提升了藥品經(jīng)營(yíng)集約化、規(guī)模化程度，促進(jìn)了我省藥品現(xiàn)代物流服務(wù)業(yè)發(fā)展\"。2022年11月9日，山東省藥品監(jiān)督管理局等六部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)lt;關(guān)于創(chuàng)新監(jiān)管促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施gt;的通知》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕9號(hào)），自2022年12月1日起施行，提出“支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送”“鼓勵(lì)開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)”“允許藥品現(xiàn)代物流企業(yè)異地增設(shè)倉(cāng)庫(kù)”等措施加快發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流。

截至2023年4月底，山東省共有藥品現(xiàn)代物流企業(yè)74家?，F(xiàn)對(duì)2020年1月至2023年4月山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批情況和許可檢查缺陷項(xiàng)目進(jìn)行匯總分析，并提出相關(guān)改進(jìn)建議，以期為監(jiān)管部門(mén)及山東省藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

1山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)許可證審批概況

1.1總體情況

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更工作-71。截至2023年4月底，山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)共有74家，全部為法人企業(yè)，各地市分布情況詳見(jiàn)表1。從地市分布來(lái)看，濟(jì)南市作為省會(huì)城市數(shù)量最多，為16家，占全省總數(shù)的21.62%;青島市為中國(guó)沿海重要中心城市，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、人口眾多，共10家，占比13.51%;臨沂市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值在全省名列前茅，共10家，占比13.51%;濰坊市面積最大、地理位置優(yōu)越，共有藥品現(xiàn)代物流企業(yè)8家，占比10.81%。濟(jì)南、青島、臨沂、濰坊共計(jì)44家，占全省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的59.46%。

1.2審批情況分類(lèi)分析

2020年1月至2023年4月，山東省藥品監(jiān)督管理局受理藥品現(xiàn)代物流企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)申請(qǐng)共計(jì)253家次，其中《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)24家次，變更224家次，換發(fā)5家次，占比分別為9.49%、88.54%、1.98%，具體情況詳見(jiàn)表2。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。2020年1月至2023年4月，共受理藥品現(xiàn)代物流企業(yè)許可事項(xiàng)變更217家次、登記事項(xiàng)（企業(yè)名稱(chēng)）變更7家次。變更頻次最高的是倉(cāng)庫(kù)面積變更，共59家次，占全部變更事項(xiàng)的26.34%，其中2家為取消委托儲(chǔ)存配送自建藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù)；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別為36家次、34家次、27家次，占比16.07%、15.18%、12.05%;倉(cāng)庫(kù)地址變更32家次，占比14.29%。

2許可檢查缺陷項(xiàng)目及主要問(wèn)題

2.1總體情況

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更（需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的許可事項(xiàng)變更）時(shí)，由山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心依據(jù)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supply Practice，GSP）組織現(xiàn)場(chǎng)檢查-。2020年1月至2023年4月，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共組織藥品現(xiàn)代物流企業(yè)許可檢查68家次，其中核發(fā)24家次，變更39家次，換發(fā)5家次。許可現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目366條，其中嚴(yán)重缺陷0條，主要缺陷11條，一般缺陷355條，占比分別為0%、3.01%、96.99%，缺陷項(xiàng)目數(shù)量分布情況詳見(jiàn)表3。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)尚未經(jīng)營(yíng)藥品，因此對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目單獨(dú)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)變更和換發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目綜合統(tǒng)計(jì)分析。

2.2許可證核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題

2.2.1缺陷項(xiàng)目分布情況

2020年1月至2023年4月，山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目120條，其中嚴(yán)重缺陷0條、主要缺陷2條、一般缺陷118條。對(duì)核發(fā)許可檢查發(fā)現(xiàn)的120條缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分類(lèi)，缺陷項(xiàng)目分布情況詳見(jiàn)表4。按照出現(xiàn)頻次和百分占比統(tǒng)計(jì)，缺陷項(xiàng)目主要集中在質(zhì)量管理體系文件（30，25.00%）、人員與培訓(xùn)（26，21.67%）、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)（18，15.00%）、設(shè)施與設(shè)備（13，10.83%）等方面，合計(jì)占所有缺陷項(xiàng)的72.50%。

2.2.2 缺陷項(xiàng)目條款情況

按照缺陷項(xiàng)目條款頻次統(tǒng)計(jì)，出現(xiàn)頻次gt;5的缺陷項(xiàng)目有8項(xiàng)，缺陷項(xiàng)目（頻次）分別為03302（20）、01717（12）、01001（8）、03001（8）、10101（8）、02702（7）、05201（7）、02601（6），合計(jì)76條，占缺陷項(xiàng)總數(shù)的63.33%，其中，頻次較高（gt;10）的缺陷項(xiàng)條款為03302、01717，問(wèn)題集中在質(zhì)量管理體系文件、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)方面。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的2條主要缺陷分別為*01710（質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新）、*02501（企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求），問(wèn)題出現(xiàn)在機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)方面。

2.2.3現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

質(zhì)量管理體系文件方面，問(wèn)題主要集中在企業(yè)文件文字不準(zhǔn)確，部分崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的工作文件、個(gè)別質(zhì)量管理體系文件的編碼不符合《質(zhì)量管理制度》的要求。如《藥品追溯管理制度》對(duì)銷(xiāo)售藥品時(shí)掃描電子監(jiān)管碼，并將藥品信息上傳至“碼上放心”追溯平臺(tái)未作出明確規(guī)定；《藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》未明確自動(dòng)化高架倉(cāng)庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)的具體方法；企業(yè)委托第三方進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份，《數(shù)據(jù)管理制度》無(wú)相關(guān)方面的規(guī)定；個(gè)別企業(yè)制定的《冷庫(kù)操作規(guī)程》《冷藏車(chē)管理操作規(guī)程》無(wú)法有效指導(dǎo)實(shí)際工作，如未將《驗(yàn)證報(bào)告》開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)限結(jié)論納入規(guī)程；《溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理制度》中庫(kù)房陰涼庫(kù)溫濕度預(yù)警上下限為2.5～19.5℃，實(shí)際陰涼庫(kù)溫濕度預(yù)警上下限設(shè)定為10～20℃。

人員與培訓(xùn)方面，主要表現(xiàn)為企業(yè)健康、培訓(xùn)檔案不全面等。如只有健康體檢合格證明，無(wú)健康查體項(xiàng)目，無(wú)法體現(xiàn)已進(jìn)行辨色力檢查；企業(yè)物流管理部培訓(xùn)內(nèi)容缺少物流管理相關(guān)內(nèi)容；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作培訓(xùn)檔案中，缺少培訓(xùn)內(nèi)容、考核標(biāo)準(zhǔn)、考核評(píng)價(jià)等相關(guān)資料。

機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)方面，主要問(wèn)題為質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)不到位，質(zhì)量信息的收集不全面等，如個(gè)別人員對(duì)崗位職責(zé)及操作規(guī)程不熟悉，質(zhì)量管理部門(mén)收集相關(guān)藥品質(zhì)量信息不及時(shí)等。

設(shè)施與設(shè)備方面，主要表現(xiàn)為企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)未明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄，如蓄冷劑未進(jìn)行編號(hào)，蓄冷劑的使用情況未記錄等。

2.3許可證變更和換發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題

2.3.1缺陷項(xiàng)目分布情況

2020年1月至2023年4月，山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更和換發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目246條，其

中嚴(yán)重缺陷0條、主要缺陷9條、一般缺陷237條。對(duì)許可證變更和換發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的246條缺陷項(xiàng)進(jìn)行分類(lèi)，條款分布情況詳見(jiàn)表5。按照出現(xiàn)頻次和百分占比統(tǒng)計(jì)，缺陷項(xiàng)目主要集中在質(zhì)量管理體系文件（47，19.11%）、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（40，16.26%）、設(shè)施與設(shè)備（31，12.60%）、人員與培訓(xùn)（28，11.38%）、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)（27，10.98%）等方面，合計(jì)占所有缺陷項(xiàng)的70.33%。

2.3.2缺陷項(xiàng)目條款情況

按照缺陷項(xiàng)目條款頻次統(tǒng)計(jì)，出現(xiàn)頻次gt;5的缺陷項(xiàng)目有14項(xiàng)，缺陷項(xiàng)目（頻次）分別為03401（15）、01717（14）、03501（12）、03302（11）、05201（11）、02601（9）、07704（9）、01001（8）、08306（8）、01704（6）、02702（6）、03001（6）、04102（6）、08706（6），合計(jì)127條，占缺陷項(xiàng)總數(shù)的51.63%，其中，頻次較高（gt;10）的缺陷項(xiàng)條款為03401、01717、03501、03302、05201，問(wèn)題集中在質(zhì)量管理體系文件、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備等方面。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的9條主要缺陷分別為*00802、*01710、*04601、*04704、*05401、*05601、*06001、*08309、*09701，問(wèn)題出現(xiàn)在質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)，出現(xiàn)頻次為1、1、2、2、1、1、1。

2.3.3現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

質(zhì)量管理體系文件方面，問(wèn)題主要集中在企業(yè)未定期審核、修訂文件，未嚴(yán)格按照與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的工作文件開(kāi)展工作，文件文字不準(zhǔn)確，更改記錄未注明理由、日期并簽名等。如《首營(yíng)企業(yè)審批制度》未包含“藥品上市許可持有人”相關(guān)內(nèi)容；對(duì)保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證后，未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果和參數(shù)條件重新修訂保溫箱操作規(guī)程；未嚴(yán)格按照《委托運(yùn)輸管理規(guī)程》規(guī)定，建立委托運(yùn)輸企業(yè)檔案；企業(yè)更改二類(lèi)精神藥品臺(tái)賬記錄，未注明理由、日期并簽名等。

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面，主要問(wèn)題為未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求堆碼藥品，未及時(shí)對(duì)不合格藥品進(jìn)行原因分析并采取預(yù)防措施，儲(chǔ)存藥品未按要求采取遮光措施，未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息等。如不合格藥品區(qū)存放較多已過(guò)期、破損等不合格藥品，未對(duì)不合格藥品及時(shí)采取有效預(yù)防措施；未對(duì)甘露醇注射液、替硝唑氯化鈉注射液采取遮光措施；養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)各倉(cāng)庫(kù)溫濕度數(shù)據(jù)信息進(jìn)行匯總分析等。

設(shè)施與設(shè)備方面，主要表現(xiàn)為企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)未明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄，藥品與地面之間有效隔離設(shè)備（木質(zhì)托盤(pán)）損壞，墻皮脫落，排氣扇無(wú)法有效防護(hù)蚊蟲(chóng)進(jìn)入，未配備防潮設(shè)備等。

人員與培訓(xùn)方面，主要表現(xiàn)為培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)檔案、健康檔案不全面，人員著裝不符合勞動(dòng)保護(hù)要求等。如未對(duì)養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作規(guī)程的培訓(xùn)；經(jīng)營(yíng)范圍含中藥材、中藥飲片，但培訓(xùn)內(nèi)容無(wú)中藥材、中藥飲片專(zhuān)業(yè)知識(shí)；未對(duì)驗(yàn)收員進(jìn)行移庫(kù)驗(yàn)收培訓(xùn)；個(gè)別人員參加了冷鏈藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，未對(duì)其成績(jī)進(jìn)行匯總；健康檔案僅包含健康合格證明，無(wú)查體表；操作叉車(chē)不佩戴安全帽等。

機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)方面，主要問(wèn)題為質(zhì)量信息的收集不全面，質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)不到位等。如養(yǎng)護(hù)員不熟悉需重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的中藥飲片品種，不會(huì)查詢(xún)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超限報(bào)警情況，物流部人員不了解法律法規(guī)，揀貨員對(duì)冷藏藥品裝箱發(fā)貨不熟練等。

3對(duì)策與建議

3.1編制符合法律法規(guī)要求及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件

一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理文件就如同一個(gè)國(guó)家的法律法規(guī)，是指導(dǎo)各崗位人員正確有效開(kāi)展工作的根本準(zhǔn)則，是衡量企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要指標(biāo)。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)以藥品相關(guān)法律法規(guī)為根本依據(jù)，以企業(yè)實(shí)際為根本出發(fā)點(diǎn)0，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、運(yùn)營(yíng)模式、管理方式、倉(cāng)儲(chǔ)條件等不斷優(yōu)化質(zhì)量管理文件，提高藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性！。質(zhì)量管理部門(mén)是GSP 的核心部門(mén)，應(yīng)按照GSP實(shí)施各環(huán)節(jié)，全程參與質(zhì)量管理，對(duì)各質(zhì)量管理體系文件全面把關(guān)2，做到職責(zé)清晰全面不遺漏、流程連貫順暢無(wú)擁堵。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終審核后，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。

3.2健全組織機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)的管理說(shuō)到底是人員的管理，科學(xué)合理的組織機(jī)構(gòu)是提升企業(yè)管理水平的必要條件。企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，不僅承擔(dān)著健全組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)，而且要將科學(xué)管理方法與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備相結(jié)合3，為保障質(zhì)量管理部門(mén)和人員開(kāi)展工作提供必要的條件2。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，質(zhì)量管理部門(mén)主導(dǎo)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)熟悉各環(huán)節(jié)、各崗位的工作流程崗位職責(zé)，有效指導(dǎo)督促各崗位人員嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理文件的要求開(kāi)展工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作是一項(xiàng)全員工程，應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員必須正確理解并履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任3。

3.3充分發(fā)揮計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能

作為藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，有效的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)的根本保障，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)規(guī)?；⒓s化、信息化、智能化必不可少的條件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，包括ERP （企業(yè)資源計(jì)劃）系統(tǒng)、WMS （倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)）、TMS （運(yùn)輸管理系統(tǒng)）、財(cái)務(wù)系統(tǒng)等，在進(jìn)、存、銷(xiāo)、運(yùn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接。為承接委托方的儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，還應(yīng)當(dāng)配置電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與委托方計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)的無(wú)縫銜接叫，對(duì)委托方的指令進(jìn)行有效傳達(dá)，同時(shí)對(duì)相應(yīng)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葦?shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)回傳。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)全程參與，充分調(diào)研企業(yè)需求，按崗位職責(zé)確定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)，建立恰當(dāng)?shù)膶徟鞒?，定期梳理?jì)算機(jī)系統(tǒng)使用情況，對(duì)法規(guī)要求或企業(yè)出于加強(qiáng)管理而設(shè)置的產(chǎn)品管控情況進(jìn)行跟蹤，以保證實(shí)現(xiàn)自動(dòng)管控。企業(yè)信息人員應(yīng)做好對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟硬件、網(wǎng)絡(luò)及程序運(yùn)行的維護(hù)，采取雙備份形式保證數(shù)據(jù)的安全。

3.4 監(jiān)管對(duì)策

一方面要嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)\"，同時(shí)鼓勵(lì)現(xiàn)有企業(yè)升級(jí)成為大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。另一方面要結(jié)合常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強(qiáng)化監(jiān)管，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和藥品質(zhì)量管理責(zé)任，使藥品儲(chǔ)存配送委托方和受托方做到主動(dòng)控制經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求田。

4結(jié)語(yǔ)

本文以山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批情況為對(duì)象，分析山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的普遍問(wèn)題，提出相應(yīng)的對(duì)策與建議，為促進(jìn)山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考，為藥品監(jiān)管工作提供數(shù)據(jù)支撐，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全。

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