談 澍 邢 花

（沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110016）

藥品說(shuō)明書(shū)是醫(yī)師處方和患者用藥的重要參考依據(jù)，也是具有法律效力的文件。目前，我國(guó)的處方藥說(shuō)明書(shū)更加注重文字表述的科學(xué)性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并未將患者是否易于理解作為重要的考量因素。但患者對(duì)于藥品信息的正確理解是合理用藥的前提，也是保證用藥依從性的重要影響因素[1]。從20世紀(jì)60年代起，美國(guó)、澳大利亞、歐洲和亞洲某些國(guó)家相繼開(kāi)展了患者用藥指導(dǎo)的設(shè)計(jì)與實(shí)踐，逐步形成了相對(duì)成熟規(guī)范的管理體系[2]。同時(shí)，全球已有多個(gè)國(guó)家的藥品說(shuō)明書(shū)開(kāi)始由紙質(zhì)版向電子化過(guò)渡，電子說(shuō)明書(shū)對(duì)于患者獲取、理解藥品信息提供更友好的體驗(yàn)[3]。本研究旨在了解大眾對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的使用現(xiàn)狀和遇到的問(wèn)題，對(duì)患者用藥指導(dǎo)的期望和對(duì)藥品電子說(shuō)明書(shū)的接受度，希望為完善藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽管理制度提供參考依據(jù)。

1 調(diào)查對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象 深圳地區(qū)社區(qū)居民，納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡大于15周歲。②生活自理，能進(jìn)行正常語(yǔ)言交流。③同意參與本調(diào)查。

1.3 問(wèn)卷設(shè)計(jì) 根據(jù)已發(fā)表的相關(guān)研究[4-6]，設(shè)計(jì)問(wèn)卷題目。在預(yù)調(diào)查的基礎(chǔ)上，結(jié)合專(zhuān)家建議，對(duì)問(wèn)卷進(jìn)行調(diào)整，最終確定問(wèn)卷內(nèi)容。共設(shè)17個(gè)問(wèn)題，主要為客觀選擇題。

1.4 研究工具及統(tǒng)計(jì)方法 采用“問(wèn)卷星”生成電子問(wèn)卷的鏈接和二維碼，完成數(shù)據(jù)收集。使用SPSSAU.（V22.0）在線統(tǒng)計(jì)軟件（https://www.spssau.com）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。對(duì)于計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)分析和卡方檢驗(yàn)，P＜0.05定義為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 調(diào)研結(jié)果

2.1 問(wèn)卷回收情況 共回收問(wèn)卷6598份，將作答時(shí)間短于30 s的問(wèn)卷視為無(wú)效問(wèn)卷，實(shí)際有效問(wèn)卷為6550份，問(wèn)卷有效率為99.27%。

2.2 受訪者人口學(xué)特征 6550名受訪者的性別、年齡、受教育程度、是否從事醫(yī)藥相關(guān)工作的數(shù)據(jù)。見(jiàn)表1。

表1 受訪者人口學(xué)特征

2.3 受訪者對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的使用和認(rèn)知狀況

2.3.1 受訪者是否閱讀藥品說(shuō)明書(shū)及其原因 91.18%的受訪者表示在用藥過(guò)程中會(huì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)。不同年齡、性別、受教育程度的受訪者在選擇是否閱讀說(shuō)明書(shū)時(shí)，具有顯著性差異（P＜0.05）。見(jiàn)表2。

表2 受訪者是否閱讀藥品說(shuō)明書(shū)及影響因素[例（%）]

2.3.1.1 受訪者是否閱讀說(shuō)明書(shū) 與其他年齡段相比，15～24歲年齡段選擇不讀說(shuō)明書(shū)的比例明顯更高（15.26%，P＜0.05）。與女性相比，不閱讀說(shuō)明書(shū)的男性占比更高（15.15%vs.7.35%，P＜0.05）。在受教育程度方面，初中以下（16.08%）學(xué)歷的受訪者選擇不閱讀說(shuō)明書(shū)的比例最高（16.08%，P＜0.05）。從事醫(yī)藥工作的不閱讀說(shuō)明書(shū)的比例比不從事醫(yī)藥工作的比例更低（4.39%vs.8.97%，P＜0.05）。

2.3.1.2 是否閱讀說(shuō)明書(shū)的原因 當(dāng)詢問(wèn)什么情況下會(huì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)，排序依次為：有查看藥品說(shuō)明書(shū)的習(xí)慣（76.66%）；未經(jīng)醫(yī)師指導(dǎo)，自行購(gòu)買(mǎi)藥品（71.32%）；希望了解用法用量（69.47%）、禁用情況及注意事項(xiàng)（68.47%）、特殊人群用藥（53.88%）；出現(xiàn)了不良反應(yīng)（27.16%）及其他（4.96%）。

圖像采集過(guò)程中的每個(gè)步驟都可能包含噪聲。尤其在戶外全天候進(jìn)行位移監(jiān)測(cè)時(shí)，外界環(huán)境變化會(huì)產(chǎn)生噪聲。秦良忠[9]等提出了自適應(yīng)濾波方法去除降雨產(chǎn)生的噪聲。因此，對(duì)采集到的圖像進(jìn)行降噪勢(shì)在必行。中值濾波技術(shù)在去除圖像中的鹽椒噪聲方面效果很好，產(chǎn)生相對(duì)較少的模糊，經(jīng)常用于計(jì)算機(jī)視覺(jué)應(yīng)用。采用MATLAB軟件很容易實(shí)現(xiàn)中值濾波，調(diào)用其內(nèi)嵌寫(xiě)好的中值濾波函數(shù)即可。

在8.82%不閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的受訪者中，主要原因分別是：已和醫(yī)師溝通過(guò)，打算按照醫(yī)囑用藥（選擇普及率71.45%）；藥品包裝盒上已經(jīng)提供足夠信息（44.29%）；說(shuō)明書(shū)晦澀難懂，讀了也不能完全理解（25.26%）。

2.3.2 對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的理解、評(píng)價(jià)及使用中遇到的問(wèn)題

2.3.2.1 受訪者對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的理解和評(píng)價(jià) 受教育程度是影響受訪者對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)理解（χ2＝194.315，P＜0.001）和評(píng)價(jià)（χ2＝13.260，P＝0.039）的主要影響因素（P＜0.05）。81.88%的受訪者認(rèn)為適合的閱讀難度不應(yīng)高于初中閱讀水平。不同文化程度的受訪者對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)閱讀難度的期望也呈現(xiàn)出顯著性差異（χ2＝476.906，P＜0.001）。見(jiàn)表3。

表3 受訪者受教育程度對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)理解、評(píng)價(jià)和適宜閱讀水平的影響[ 例（%）]

2.3.2.2 閱讀說(shuō)明書(shū)時(shí)的問(wèn)題 閱讀藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)遇到的主要問(wèn)題有：字體太小，不方便閱讀（普及率50.69%）；內(nèi)容太多，很難快速抓住重點(diǎn)信息（48.69%）；太多專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，看不懂（48.31%）；用量需自行換算，很不方便（32.37%）。對(duì)于選項(xiàng)“字體太小，不方便閱讀”，呈現(xiàn)出隨年齡增長(zhǎng)，問(wèn)題越發(fā)突出的趨勢(shì)。

11.89%的受訪者表示自己或家人曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)“因?qū)λ幤氛f(shuō)明書(shū)的理解有誤而導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤”。不同年齡的受試者發(fā)生用藥錯(cuò)誤具有顯著性差異，15～24歲年齡段用藥錯(cuò)誤的發(fā)生率為8.72%，25～49歲年齡段為9.68%，50～64歲年齡段為15.37%，≥65歲年齡段為16.11%。由此可見(jiàn)，年齡越大，發(fā)生用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)越高（χ2＝54.017，P＜0.05）。

2.4 受訪者對(duì)患者用藥指導(dǎo)的期望 受訪者期望用藥指導(dǎo)的特點(diǎn)依次為：關(guān)鍵信息突出（普及率74.21%），內(nèi)容簡(jiǎn)潔清晰（69.97%），字體大小適當(dāng)，便于閱讀（65.91%），對(duì)患者友好的語(yǔ)言，通俗易懂（65.47%）。

患者用藥指導(dǎo)應(yīng)包括的內(nèi)容有治療范圍（普及率88.27%），用法用量（85.56%），禁忌和注意事項(xiàng)（79.80%），生產(chǎn)日期和有效期（71.65%），可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)（69.15%），與藥物或食物的相互作用（62.46%），主要成分（62.25%），如何儲(chǔ)存（54.73%），藥品名稱(chēng)（46.21%），其他（1.97%）。

在電子版患者用藥指導(dǎo)的擴(kuò)展功能中，“直接掃描二維碼閱讀說(shuō)明書(shū)”的選擇率最高63.57%，此后依次為“針對(duì)常見(jiàn)的用藥問(wèn)題，增加智能問(wèn)答功能”55.05%，“視頻演示說(shuō)明書(shū)用藥操作”50.79%，“定時(shí)提醒用藥”48.49%，“音頻播放說(shuō)明書(shū)內(nèi)容”44.23%。

56.47 %的受訪者選擇了期望同時(shí)有電子版和紙質(zhì)版患者用藥指導(dǎo)；38.23%的人僅選擇了紙質(zhì)版；5.30%的人僅選擇了電子版。隨著年齡的增長(zhǎng)，對(duì)電子版說(shuō)明書(shū)的接受度逐漸下降（χ2＝82.593，P＜0.001），另一方面，隨著受教育程度的升高，對(duì)電子版說(shuō)明書(shū)的接受度逐漸上升（χ2＝115.526，P＜0.001）。值得注意的是，即使在65歲以上年齡段中，對(duì)電子說(shuō)明書(shū)的接受度也超過(guò)了該年齡段總?cè)藬?shù)的一半。見(jiàn)圖1。

圖1 受試者對(duì)說(shuō)明書(shū)載體形式接受度的影響因素

3 討論及建議

3.1 藥品說(shuō)明書(shū)的使用和認(rèn)知現(xiàn)狀 該調(diào)查顯示藥品說(shuō)明書(shū)是患者在用藥時(shí)重要的參考依據(jù)，文化程度越高的民眾對(duì)用藥安全也更重視。女性閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的比例高于男性（92.65%vs.84.85%，χ2＝76.122，P＜0.001），這可能與女性更關(guān)注自身健康，在獲取健康信息方面更為積極有關(guān)[7]。超過(guò)17%的受訪者表示大部分看不懂或完全看不懂藥品說(shuō)明書(shū)，并且受教育程度越低的人群，看不懂說(shuō)明書(shū)的比例越高，呈現(xiàn)出大眾對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的高使用率和相對(duì)低的理解程度。11.89%的受訪者表示自己或家人曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)“因?qū)λ幤氛f(shuō)明書(shū)理解有誤而導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤”，可見(jiàn)對(duì)藥品信息的正確理解對(duì)于合理用藥的重要意義。

3.2 對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的期望 問(wèn)卷結(jié)果顯示，從患者的角度，期望藥品說(shuō)明書(shū)“關(guān)鍵信息突出”“內(nèi)容簡(jiǎn)潔清晰”“字體大小便于閱讀”“語(yǔ)言通俗易懂”。81.88%的受訪者認(rèn)為說(shuō)明書(shū)的閱讀難度在小學(xué)或初中閱讀水平更合理。由此可見(jiàn)，我國(guó)目前的藥品說(shuō)明書(shū)與大眾的期待還有相當(dāng)?shù)牟罹?，特別是對(duì)于處方藥說(shuō)明書(shū)，問(wèn)題更加突出。

3.3 對(duì)藥品電子說(shuō)明書(shū)的接受度 本調(diào)查顯示超6成受訪者可以接受電子版藥品說(shuō)明書(shū)。隨著年齡的增長(zhǎng)，對(duì)電子說(shuō)明書(shū)的接受度呈逐漸下降的趨勢(shì)；但另一方面，即使在65歲以上的受訪者中，對(duì)電子說(shuō)明書(shū)的接受度也達(dá)到了51.44%。這說(shuō)明隨著我國(guó)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，大眾對(duì)于電子閱讀的接受度越來(lái)越高，這為我國(guó)發(fā)展藥品電子說(shuō)明書(shū)提供了技術(shù)和群眾基礎(chǔ)。當(dāng)然考慮到仍有近四成的受訪者只愿意接受紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)，目前我國(guó)還不具備用電子說(shuō)明書(shū)取代紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)的條件，可以將其作為紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)的有益補(bǔ)充。藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身情況，為電子藥品說(shuō)明書(shū)設(shè)置擴(kuò)展功能，促進(jìn)合理用藥。

3.4 藥品說(shuō)明書(shū)改進(jìn)建議 我國(guó)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)非處方藥說(shuō)明書(shū)要求使用容易理解的文字表述，但對(duì)處方藥沒(méi)有這樣的要求[8]?；跉W美國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，處方藥說(shuō)明書(shū)通常會(huì)按照受眾不同分為為醫(yī)務(wù)人員參考的專(zhuān)業(yè)版說(shuō)明書(shū)，和為患者閱讀的患者用藥指導(dǎo)[9]。在歐盟，為了保證內(nèi)容通俗易懂，在提交新藥審批前，藥品上市許可持有人需要對(duì)患者用藥指導(dǎo)進(jìn)行理解力測(cè)試，并將測(cè)試合格的結(jié)果一并提交審批[10]。建議我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)完善相關(guān)法規(guī)，將供醫(yī)務(wù)人員參考的藥品信息和患者用藥指導(dǎo)分開(kāi)設(shè)置，并定制藥品說(shuō)明書(shū)可讀性指導(dǎo)原則，從制度上保障大眾對(duì)藥品信息的正確理解。

此外，我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)一直以紙質(zhì)的形式提供給患者。與紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)相比，電子藥品說(shuō)明書(shū)可以為用戶提供更易于獲取、閱讀和理解的藥品信息。患者可以通過(guò)掃描二維碼獲取電子說(shuō)明書(shū)，字體大小可調(diào)，內(nèi)容可搜索，還具有信息更新更及時(shí)、低碳環(huán)保的特點(diǎn)。可融入視頻、音頻格式內(nèi)容，為視力、聽(tīng)力障礙的人群及老年人提供更友好的使用體驗(yàn)。

美國(guó)FDA于2005年提出了結(jié)構(gòu)化電子說(shuō)明書(shū)（structured product labeling，SPL）的概念，要求說(shuō)明書(shū)文檔以XML格式撰寫(xiě)，這種格式的文件可在相同標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療系統(tǒng)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)藥品信息的高級(jí)檢索、多系統(tǒng)間數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)整合分析功能[11]。2021年歐盟也確定結(jié)構(gòu)化電子說(shuō)明書(shū)將采用XML格式，并明確PDF、WORD或其他文本文件都不屬于電子說(shuō)明書(shū)范疇[12]。憑借龐大的移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)用戶和領(lǐng)先的大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)，我國(guó)在制定電子藥品說(shuō)明書(shū)的實(shí)施方案時(shí)，應(yīng)著眼于未來(lái)可能實(shí)現(xiàn)的智能化應(yīng)用場(chǎng)景，為藥品信息與醫(yī)療信息系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交換和分析奠定基礎(chǔ)。

3.5 研究局限性 本調(diào)查受訪者為深圳社區(qū)居民，受教育程度高于我國(guó)公民的平均水平[13]，由于受教育程度是健康素養(yǎng)的主要影響因素[14]，未來(lái)尚需納入經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)居民的數(shù)據(jù)，以便全面了解我國(guó)居民對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的認(rèn)知水平。