孟祥峰，王 浩，李佳戈

中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

人工智能是基礎(chǔ)設(shè)施的組成內(nèi)容，除需與云計算、區(qū)塊鏈等技術(shù)相融合外，還需與5G、物聯(lián)網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)等通信技術(shù)，以及數(shù)據(jù)中心、計算中心等算力技術(shù)相融合。如人工智能與云計算融合后，云計算平臺可根據(jù)授權(quán)在云中收集、存儲和分析電子病歷、檢驗檢查、臨床診斷數(shù)據(jù)，為人工智能模型訓(xùn)練提供大量優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)支持，打造更好的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品。人工智能同5G相融合，將診斷功能下放至有通訊條件的基層地區(qū)，可提升基層醫(yī)生的診療水平；也可與數(shù)據(jù)中心、計算中心相融合，利用強(qiáng)大的算力支持，開發(fā)不同模態(tài)、不同病種的醫(yī)學(xué)應(yīng)用案例。近年來，人工智能算法在醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)導(dǎo)航、神經(jīng)電生理、腦機(jī)接口、智能康復(fù)、體外診斷、健康大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域與醫(yī)療器械深度融合，在疾病診斷、治療、康復(fù)、慢病管理、預(yù)防等方面顯示出了巨大應(yīng)用潛力。

人工智能技術(shù)在未來醫(yī)療中具有良好應(yīng)用前景，同時也產(chǎn)生了諸多問題，包括人工智能與哪些醫(yī)療行為的融合屬于醫(yī)療器械范疇，人工智能醫(yī)療器械在深度學(xué)習(xí)或使用中持續(xù)學(xué)習(xí)時應(yīng)如何及何時對其進(jìn)行驗證，驗證方法是否會產(chǎn)生風(fēng)險，等等。因此，應(yīng)建立人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)體系，確定合適的方法以驗證基于人工智能的醫(yī)療器械軟件。

術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)是人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，通過為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評價提供可使用的統(tǒng)一術(shù)語和定義，規(guī)范產(chǎn)品性能及安全評價手段、評價特性、評價方法及評價指標(biāo)；通過明確產(chǎn)品類別，促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械評價體系的建立[1]，為產(chǎn)品的開發(fā)、測試及質(zhì)量控制提供依據(jù)。

1 術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)外研究現(xiàn)狀

在我國GB/T5271系列標(biāo)準(zhǔn)中，第28、31和34部分[2-4]分別定義了人工智能相關(guān)的基本概念與專家系統(tǒng)術(shù)語、機(jī)器學(xué)習(xí)術(shù)語、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)術(shù)語三部分。人工智能相關(guān)GB/T5271系列標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO/IEC國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO/IEC 2382系列標(biāo)準(zhǔn)[5]。2022年10月14日，由TC28(全國信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會)歸口，TC28SC42(全國信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會人工智能分會)執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 41867-2022《信息技術(shù) 人工智能 術(shù)語》[6]標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，并于2023年5月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)界定了人工智能領(lǐng)域中的常用術(shù)語及定義，給出了基礎(chǔ)類、關(guān)鍵通用技術(shù)、關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)、安全/倫理四大類術(shù)語的定義。人工智能技術(shù)作為信息技術(shù)的一個分支，在過去的標(biāo)準(zhǔn)中，分散在“信息技術(shù)”系列標(biāo)準(zhǔn)的不同部分。而GB/T 41867-2022標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將“人工智能”技術(shù)形成獨立的標(biāo)準(zhǔn)，這符合該技術(shù)的發(fā)展趨勢，也符合當(dāng)前國際上對于信息技術(shù)詞匯的發(fā)展趨勢。國際上ISO/IEC 2382系列標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)信息技術(shù)的術(shù)語均整合在ISO/IEC 2382：2015標(biāo)準(zhǔn)中。此外，2022年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會聯(lián)合發(fā)布ISO/IEC 22989：2022[7]標(biāo)準(zhǔn)，闡述了與AI系統(tǒng)相關(guān)的概念及相關(guān)技術(shù)。

當(dāng)前國內(nèi)外相關(guān)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)均面向信息技術(shù)，以人工智能新技術(shù)為導(dǎo)向，無法體現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域獨有的特性及風(fēng)險點，且產(chǎn)品的質(zhì)量評價也并非上述研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容。因此開發(fā)人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療行業(yè)具有重要價值。由國家藥品監(jiān)督管理局主管，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位起草的YY/T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)于2022年7月1日發(fā)布，2023年7月1日起實施，該標(biāo)準(zhǔn)界定了人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價使用的術(shù)語和定義。統(tǒng)一的評價指標(biāo)體系也是人工智能算法質(zhì)量評估重要的研究問題之一，這有助于實現(xiàn)人工智能算法的橫向比較，使評價更為客觀。該標(biāo)準(zhǔn)是專門服務(wù)于醫(yī)療器械的人工智能技術(shù)相關(guān)術(shù)語，主要突出醫(yī)療器械領(lǐng)域獨有的特性及風(fēng)險點、質(zhì)量評價相關(guān)指標(biāo)術(shù)語，這份標(biāo)準(zhǔn)對融合人工智能技術(shù)的醫(yī)療行業(yè)具有重要價值。

2 標(biāo)準(zhǔn)框架介紹

本標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 1833《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價》系列標(biāo)準(zhǔn)的第一部分，是保證標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)一致性與連貫性的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，為整個標(biāo)準(zhǔn)體系術(shù)語定義的統(tǒng)一奠定了基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)分為基礎(chǔ)技術(shù)術(shù)語、數(shù)據(jù)集術(shù)語、質(zhì)量特性術(shù)語、質(zhì)量評價術(shù)語、應(yīng)用場景術(shù)語5個章節(jié)。如圖1所示，該標(biāo)準(zhǔn)在收集和廣泛征求社會各界意見后，重點突出醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)與醫(yī)學(xué)人工智能評價技術(shù)的相關(guān)需求，有側(cè)重地對術(shù)語進(jìn)行分類，同時兼顧不同的臨床應(yīng)用場景。例如，將目前的人工智能評價指標(biāo)分為檢出、分類、分割等幾種形式，將評級方式分為對立性能測試、判讀者性能測試、多判讀者對病例研究等幾種形式。

圖1 人工智能醫(yī)療器械術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)框架

在術(shù)語的編排上體現(xiàn)了人工智能醫(yī)療器械帶來何種新的概念、醫(yī)學(xué)術(shù)語與通訊術(shù)語如何融合，明晰了部分詞義混亂與應(yīng)用場合，修改了由于多領(lǐng)域借用導(dǎo)致的詞匯不規(guī)范現(xiàn)象，避免了混用術(shù)語對行業(yè)的不良影響。對于測試技術(shù)相關(guān)術(shù)語，為便于理解和使用，采用附錄的形式，以文字、圖標(biāo)、公式等方式進(jìn)行解析，方便讀者理解每條數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確概念。標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-202《標(biāo)準(zhǔn)化工作細(xì)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

3 術(shù)語分類

3.1 基礎(chǔ)技術(shù)術(shù)語

基礎(chǔ)技術(shù)術(shù)語部分共收錄了33個詞匯(表1)，主要包括應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵人工智能技術(shù)，如模式識別、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、機(jī)器學(xué)習(xí)、服務(wù)能力與方式(醫(yī)學(xué)知識庫、算法服務(wù)、云服務(wù)、本地服務(wù)等)。

表1 基礎(chǔ)技術(shù)術(shù)語列表

本標(biāo)準(zhǔn)定義的“人工智能醫(yī)療器械”是指采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械。如“采用機(jī)器學(xué)習(xí)、模式識別、規(guī)則推理等技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件；采用內(nèi)嵌人工智能算法、人工智能芯片實現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。”該定義重點強(qiáng)調(diào)“實現(xiàn)其預(yù)期用途”，這里的預(yù)期用途指的是滿足醫(yī)療器械定義的醫(yī)療目的，排除雖采用了人工智能技術(shù)，但僅為器械的非醫(yī)療功能，如用于“登記”的人臉識別。在該定義的注釋中，對基于當(dāng)前技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械進(jìn)行舉例，包含獨立軟件的形式及智能硬件等產(chǎn)品形態(tài)。

機(jī)器學(xué)習(xí)是指與人類學(xué)習(xí)行為相關(guān)的人工智能，機(jī)器學(xué)習(xí)雖是人工智能的子集，卻是人工智能的核心領(lǐng)域[8-10]，各種機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)廣泛用于醫(yī)療器械中。標(biāo)準(zhǔn)收錄和定義了多種機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，如深度學(xué)習(xí)、監(jiān)督學(xué)習(xí)、無監(jiān)督學(xué)習(xí)、聯(lián)邦學(xué)習(xí)、遷移學(xué)習(xí)等，這些技術(shù)的定義將有助于開發(fā)人員對產(chǎn)品的技術(shù)類型進(jìn)行歸類，便于測試人員有針對性地進(jìn)行相關(guān)測試。

3.2 數(shù)據(jù)集術(shù)語

數(shù)據(jù)集在人工智能醫(yī)療器械的開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、監(jiān)管中是一個非常重要的角色。而數(shù)據(jù)集的質(zhì)量對人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量具有重要影響，數(shù)據(jù)集可用于訓(xùn)練和測試，因此其關(guān)系到產(chǎn)品算法的開發(fā)與調(diào)優(yōu)、臨床前評價、回顧性臨床試驗、產(chǎn)品性能監(jiān)控、變更確認(rèn)等幾個方面。目前，業(yè)內(nèi)對于數(shù)據(jù)集的需求旺盛，隨著產(chǎn)品預(yù)期用途不斷增加，對數(shù)據(jù)集在病種、數(shù)據(jù)格式、標(biāo)注細(xì)節(jié)、規(guī)模等方面的要求也越來越復(fù)雜[11]，標(biāo)準(zhǔn)從數(shù)據(jù)集類型、數(shù)據(jù)處理、金標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)模態(tài)等方面對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了歸納和定義。

根據(jù)用途的不同，標(biāo)準(zhǔn)將數(shù)據(jù)集分成3類，分別是用于算法訓(xùn)練的訓(xùn)練集、用于優(yōu)化算法的調(diào)優(yōu)集和用于測試算法的測試集。數(shù)據(jù)集最重要的宗旨是強(qiáng)調(diào)合規(guī)、可用，應(yīng)當(dāng)收集由倫理委員會批準(zhǔn)或脫敏后豁免的臨床數(shù)據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)質(zhì)控的一些詞匯進(jìn)行了定義：(1)數(shù)據(jù)清洗：保證數(shù)據(jù)可用，把錯誤數(shù)據(jù)剔除或修正；(2)數(shù)據(jù)治理：數(shù)據(jù)是可用的，但可能是無序的，比如數(shù)據(jù)的標(biāo)注規(guī)則不統(tǒng)一、存儲與調(diào)用格式不明確等，把這些無序的數(shù)據(jù)整理起來，便是數(shù)據(jù)治理的過程；(3)數(shù)據(jù)脫敏：保證數(shù)據(jù)滿足我國相關(guān)法律法規(guī)的要求。此外，人工智能技術(shù)發(fā)展迅速，從影像到文本、信號等多種數(shù)據(jù)模態(tài)迅速迭代，標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)的存儲模態(tài)和方式進(jìn)行了一些定義，包括圖像、文本、數(shù)值等。

在標(biāo)準(zhǔn)中提到的“外部知識源”即是數(shù)據(jù)的標(biāo)簽，相當(dāng)于診斷結(jié)果。對于數(shù)據(jù)集的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)給出了3個定義，分別為參考標(biāo)準(zhǔn)、金標(biāo)準(zhǔn)和GT值。無論是參考標(biāo)準(zhǔn)還是金標(biāo)準(zhǔn)，若用于與算法輸出的結(jié)果進(jìn)行比較，均可稱之為GT值。而金標(biāo)準(zhǔn)屬于參考標(biāo)準(zhǔn)的一種，是基于當(dāng)前醫(yī)療手段最優(yōu)的診斷結(jié)果。以上標(biāo)簽均是通過數(shù)據(jù)標(biāo)注而獲得。

3.3 質(zhì)量特性術(shù)語

通過對人工智能醫(yī)療器械相關(guān)的圖書[12-13]、文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等相關(guān)資料進(jìn)行調(diào)研及梳理，本標(biāo)準(zhǔn)建立了統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量特性術(shù)語，為YY/T 1833系列標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)提供了術(shù)語基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)收錄了可靠性、完整性、一致性、重復(fù)性、再現(xiàn)性、可達(dá)性、可得性、保密性、網(wǎng)絡(luò)安全、安全性、魯棒性、泛化能力、可追溯性、公平性、可解釋性、響應(yīng)時間等16個方面的特性，為人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價提供了通用的判斷依據(jù)。這些特性包括一般軟件產(chǎn)品的質(zhì)量特征，如可靠性、安全性、魯棒性等，也包含人工智能特有的質(zhì)量特征，如可追溯性、公平性和可解釋性，從不同方面反映了產(chǎn)品的質(zhì)量水平。

3.4 質(zhì)量評價術(shù)語

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測指標(biāo)通常是對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、對數(shù)據(jù)的特征進(jìn)行標(biāo)記或提取[14]，標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語中將指標(biāo)拆解為檢出、分類、分割3類[15]，從業(yè)人員在使用評價指標(biāo)時需精心辨別詞義，區(qū)別相似概念在用法上的細(xì)微區(qū)別，避免造成認(rèn)知上的誤解和使用上的混亂。該部分給出了涉及影像、文本、信號等不同模態(tài)數(shù)據(jù)的評價指標(biāo)，并給出了明確定義，避免同一術(shù)語不同含義的現(xiàn)象，從業(yè)人員可根據(jù)檢測需求進(jìn)行選擇。對于這3類評價方法多為利用算法后的結(jié)果與參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，若單純在利用算法輸出結(jié)果的情況下進(jìn)行測試，定義為“獨立性能測試”，即將算法自身和參考標(biāo)準(zhǔn)比較。而“判讀者性能測試”是在臨床檢驗中經(jīng)常用到的一種評價方式，因此可將算法自身配合醫(yī)生的判斷與參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。通過這兩種方法可更全面地分析產(chǎn)品輔助診斷或檢測的性能。

3.5 應(yīng)用場景術(shù)語

人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)品類型和應(yīng)用場景快速增加，已從早期單一的影像識別擴(kuò)展為多模態(tài)人工智能產(chǎn)品形態(tài)。其在輔助診斷、輔助篩查等諸多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破，可幫助醫(yī)生識別CT影像、病理切片、皮膚/視網(wǎng)膜圖像、心電圖、內(nèi)窺鏡檢查、面部和生命體征，應(yīng)用場景也在不斷豐富。標(biāo)準(zhǔn)基于現(xiàn)有產(chǎn)品形態(tài)及技術(shù)水平認(rèn)知，總結(jié)歸納了11個大類別的應(yīng)用場景，這將有助于準(zhǔn)確對產(chǎn)品進(jìn)行分類，便于檢驗評價指標(biāo)體系的選取，以及監(jiān)管部門進(jìn)行管理。從目前取得注冊證的產(chǎn)品來看，以計算機(jī)輔助診斷和計算機(jī)輔助檢測兩類產(chǎn)品居多。其中，計算機(jī)輔助診斷產(chǎn)品突出在提供除計算機(jī)輔助檢測結(jié)果之外的信息，包含對患者是否患病、疾病類型、嚴(yán)重程度、發(fā)展階段、干預(yù)措施等作出的判斷。應(yīng)用場景術(shù)語的定義對產(chǎn)品的預(yù)期功能進(jìn)行了準(zhǔn)確劃定，從場景維度對產(chǎn)品進(jìn)行了劃分，為產(chǎn)品的審評/審批、分類界定提供了參考。

4 討論

對于人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量的要求和評價貫穿了人工智能器械的整個生命周期，包括數(shù)據(jù)集評價、過程評價、驗證評價、變更再評價、臨床性能評價等。在不同階段，產(chǎn)品將面向不同的人群，如研發(fā)人員、審評人員、臨床醫(yī)生、患者等，因此必須建立統(tǒng)一的術(shù)語規(guī)范，實現(xiàn)跨系統(tǒng)間產(chǎn)品檢測評價的互操作性和一致性。

該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范疇為人工智能醫(yī)療器械。雖然部分人工智能技術(shù)可用于醫(yī)學(xué)的某個環(huán)節(jié)，但并非所有醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品均屬于人工智能醫(yī)療器械，比如標(biāo)準(zhǔn)提到的臨床決策支持類產(chǎn)品、知識圖譜類產(chǎn)品，在某些國家和地區(qū)，可能并不屬于醫(yī)療器械。人工智能醫(yī)療器械在風(fēng)險預(yù)測、疾病檢測、診斷和治療等任務(wù)中可為臨床醫(yī)生提供支持，在不同的臨床用途、不同的應(yīng)用場景、不同生命周期監(jiān)管階段，應(yīng)選擇合適的評價指標(biāo)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的含義執(zhí)行，避免性能要求、質(zhì)控參數(shù)的混用濫用，保證參數(shù)的可比性以及評價的統(tǒng)一性。如人工智能算法評價指標(biāo)中，Dice系數(shù)和Jaccard系數(shù)均表示模型產(chǎn)生的目標(biāo)窗口與參考標(biāo)準(zhǔn)窗口之間的相似度，公式的分子均包含目標(biāo)窗口與參考標(biāo)準(zhǔn)窗口的交集，取值范圍均在0和1之間，但其具體的公式表達(dá)有細(xì)微區(qū)別。精確度和召回率均表示真陽性樣本比例，不同的是，精確度表示真陽性樣本在被算法判為陽性的全部樣本中所占比例，而召回率表示真陽性樣本在全部陽性樣本中所占的比例，二者具有較大區(qū)別。

產(chǎn)品上市前的驗證和確認(rèn)活動需建立獨立的測試集、臨床試驗數(shù)據(jù)集。產(chǎn)品臨床部署后，日常質(zhì)控環(huán)節(jié)需要建立數(shù)據(jù)集用于評估算法性能是否發(fā)生變化、是否可重復(fù)。產(chǎn)品上市后監(jiān)督檢驗、更新再評價等活動也需要建立專用的數(shù)據(jù)集。該標(biāo)準(zhǔn)單獨為數(shù)據(jù)集設(shè)置術(shù)語章節(jié)，從數(shù)據(jù)模態(tài)、數(shù)據(jù)規(guī)范、數(shù)據(jù)集的構(gòu)建、數(shù)據(jù)集的標(biāo)注、數(shù)據(jù)集的應(yīng)用等方面進(jìn)行了定義，讀者應(yīng)根據(jù)術(shù)語要求，依據(jù)不同的應(yīng)用目的規(guī)范數(shù)據(jù)集建設(shè)，為產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供基礎(chǔ)支撐。這里的術(shù)語對數(shù)據(jù)集建設(shè)者也是一種提示，應(yīng)從合規(guī)、可用、準(zhǔn)確等方面進(jìn)行人工智能醫(yī)療器械的開發(fā)、生產(chǎn)、測試。

5 小結(jié)

術(shù)語是相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)。在人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域，《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的起草提供了重要名詞定義，規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的范疇，按場景對產(chǎn)品類型進(jìn)行劃分，建立了不同模態(tài)數(shù)據(jù)的評價指標(biāo)體系，這將有助于促進(jìn)行業(yè)形成統(tǒng)一認(rèn)識，減少多義和同義現(xiàn)象，避免在產(chǎn)品評價過程中產(chǎn)生歧義和誤解。

該標(biāo)準(zhǔn)共158個術(shù)語，其中引用或修改引用術(shù)語71個，首次出現(xiàn)或首次給出明確定義的術(shù)語87個。標(biāo)準(zhǔn)中，我國首次對“人工智能醫(yī)療器械”術(shù)語進(jìn)行定義?；诋?dāng)前認(rèn)知達(dá)成的共識，標(biāo)準(zhǔn)對常用的人工智能技術(shù)進(jìn)行了舉例，并對人工智能技術(shù)在診療過程中所起的作用進(jìn)行限定，不僅涉及軟件技術(shù)，還囊括了智能硬件技術(shù)，這對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類和定性具有重要參考意義。常用術(shù)語方面，比如參考標(biāo)準(zhǔn)、金標(biāo)準(zhǔn)、GT值，召回率、靈敏度、查全率，Dice系數(shù)、Jaccard系數(shù)，測試集、訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集等常被提及，某些含義似乎相同或類似。通過文獻(xiàn)調(diào)研，標(biāo)準(zhǔn)對上述術(shù)語的細(xì)微差別和本質(zhì)區(qū)別進(jìn)行了明晰，避免了語義混淆和誤用。

術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)是基于當(dāng)前共識所建立，突出了產(chǎn)品質(zhì)量要求和評價中可能會使用的術(shù)語，比如機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，僅考慮標(biāo)準(zhǔn)起草前所出現(xiàn)的技術(shù)；應(yīng)用場景，僅考慮當(dāng)前已上市或在研產(chǎn)品的情況；質(zhì)量評價，僅考慮當(dāng)前型式檢驗及臨床評價的方式。人工智能技術(shù)在飛速發(fā)展，隨著生成式人工智能技術(shù)、智能機(jī)器人技術(shù)等的應(yīng)用落地，新的理念和認(rèn)知將不斷涌現(xiàn)，術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)也將進(jìn)一步擴(kuò)充和完善。