劉 勛，芮碧宇，張維軍，郁紅漪，賈英杰

1上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，上海 201318 2上海市第六人民醫(yī)院骨科，上海 200233 3北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司，北京 100192

骨科疾病包含多種類型，常呈慢性病程，早期保守治療效果不明顯時(shí)可能需手術(shù)干預(yù)，但傳統(tǒng)手術(shù)存在創(chuàng)傷大、出血多、并發(fā)癥發(fā)生率高等局限性，而隨著人工智能技術(shù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)工交叉、醫(yī)工融合發(fā)展新態(tài)勢(shì)愈加明顯，骨科手術(shù)機(jī)器人作為一項(xiàng)創(chuàng)新性技術(shù)，已引起臨床廣泛關(guān)注。為彌補(bǔ)傳統(tǒng)手術(shù)的不足，機(jī)器人輔助外科手術(shù)經(jīng)過(guò)不斷完善已成為解決骨科手術(shù)難題的重要手段。機(jī)器人輔助技術(shù)并非全新概念，早在數(shù)十年前，Kwoh等[1]已使用工業(yè)機(jī)器人輔助完成了腦部活檢手術(shù)，標(biāo)志著機(jī)器人在外科手術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用具有可行性。此后，Robodoc[2-3]、CASPAR[4]、Acrobot Sculptor[5]等眾多機(jī)器人系統(tǒng)相繼問(wèn)世并在骨科手術(shù)領(lǐng)域取得了一系列令人矚目的進(jìn)展。以Robodoc為代表的早期手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)多以工業(yè)機(jī)器人為基礎(chǔ)，應(yīng)用初期在外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)了自主定位和操作功能，但出于安全性考慮，其臨床應(yīng)用受到限制。新一代骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品普遍采用了6軸通用機(jī)器人構(gòu)型，結(jié)合人機(jī)協(xié)同控制技術(shù)，既具備主動(dòng)定位功能，同時(shí)允許醫(yī)生通過(guò)“hand-on”方式參與手術(shù)操作，這些新技術(shù)具有更高的精度、靈活性及安全性，為骨科手術(shù)領(lǐng)域帶來(lái)了全新選擇。

在提供諸多便利的同時(shí)，骨科手術(shù)機(jī)器人亦面臨一系列潛在的失效風(fēng)險(xiǎn)，并可能對(duì)手術(shù)質(zhì)量及患者安全造成嚴(yán)重影響，故進(jìn)行系統(tǒng)性失效分析顯得尤為重要[6]。既往雖已有骨科手術(shù)機(jī)器人故障風(fēng)險(xiǎn)分析相關(guān)研究發(fā)表[7-8]，但近年來(lái)骨科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)發(fā)展迅速，新式骨科手術(shù)機(jī)器人的系統(tǒng)組成和功能構(gòu)架相對(duì)于早期產(chǎn)品已發(fā)生顯著變化，各種潛在故障風(fēng)險(xiǎn)需重新進(jìn)行深入分析。本文基于對(duì)國(guó)產(chǎn)骨科機(jī)器人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、臨床使用醫(yī)生、臨床技術(shù)支持人員及設(shè)備維修人員問(wèn)卷調(diào)查數(shù)據(jù)，采用失效模式與影響分析(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)方法，從嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和探測(cè)度等角度對(duì)骨科手術(shù)機(jī)器人的18項(xiàng)故障進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)分析，并綜合研發(fā)企業(yè)和臨床使用者評(píng)分，對(duì)故障的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行識(shí)別和排序，以期為骨科手術(shù)機(jī)器人的完善和應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)，從而進(jìn)一步提升骨科手術(shù)的安全性和可靠性。

1 骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)組成

骨科手術(shù)機(jī)器人集多項(xiàng)現(xiàn)代化高科技手段于一體，其為一個(gè)綜合性醫(yī)療設(shè)備，由多個(gè)關(guān)鍵部分組成，核心部件包括機(jī)械臂、光學(xué)相機(jī)、跟蹤器、末端工具等(圖1)，其中機(jī)械臂、光學(xué)相機(jī)對(duì)骨科手術(shù)機(jī)器人性能的實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要。機(jī)械臂是骨科手術(shù)機(jī)器人的核心組成部分，具有多自由度運(yùn)動(dòng)的能力，其通過(guò)精確的定位和運(yùn)動(dòng)控制，可實(shí)現(xiàn)對(duì)末端工具進(jìn)行準(zhǔn)確操控、對(duì)醫(yī)生進(jìn)行高效手術(shù)引導(dǎo)。機(jī)械臂的高精度運(yùn)動(dòng)使得醫(yī)生可在微創(chuàng)的情況下精準(zhǔn)完成復(fù)雜的手術(shù)操作，有助于減少手術(shù)創(chuàng)傷和術(shù)后恢復(fù)時(shí)間。光學(xué)相機(jī)采用了空間立體定向技術(shù)，通過(guò)固定于患者或末端工具上的跟蹤器，可實(shí)時(shí)捕捉患者或末端工具的空間位置與狀態(tài)，是骨科手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能的關(guān)鍵部件。跟蹤器可實(shí)時(shí)追蹤患者的解剖結(jié)構(gòu)和機(jī)器人運(yùn)行狀況，以確保機(jī)械臂的精準(zhǔn)定位和末端工具的準(zhǔn)確操作，并可根據(jù)患者移動(dòng)情況及時(shí)進(jìn)行位姿調(diào)整，在保障手術(shù)準(zhǔn)確性方面發(fā)揮重要作用。末端工具是機(jī)器人進(jìn)行實(shí)際手術(shù)操作的部分，根據(jù)臨床需求可分為擺鋸、磨鉆、開(kāi)路錐等。機(jī)器人通過(guò)準(zhǔn)確的運(yùn)動(dòng)控制將末端工具引導(dǎo)至指定位置，從而進(jìn)行精細(xì)的手術(shù)操作。電源控制系統(tǒng)可為骨科手術(shù)機(jī)器人提供所需的電力供應(yīng)，不僅可確保器械各部分正常運(yùn)行，且可通過(guò)電子控制單元對(duì)機(jī)械臂和其他部件進(jìn)行精準(zhǔn)調(diào)控。工作站與軟件系統(tǒng)是醫(yī)生操作和監(jiān)控整個(gè)手術(shù)過(guò)程的界面，通過(guò)軟件系統(tǒng)可實(shí)時(shí)顯示圖像、運(yùn)動(dòng)控制情況并進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與分析，進(jìn)而為手術(shù)規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與記錄提供依據(jù)，以保障手術(shù)安全、順利進(jìn)行。

2 骨科手術(shù)機(jī)器人故障類型及設(shè)備失效原因

FMEA是一種系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，用于識(shí)別、評(píng)估和減少潛在故障及其對(duì)系統(tǒng)性能和安全性造成的影響[9]。實(shí)施步驟通常包括：(1)識(shí)別與分析系統(tǒng)、產(chǎn)品或流程中的潛在故障模式，并為每種故障模式定義嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和探測(cè)度。(2)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)并對(duì)故障風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，以確定故障對(duì)系統(tǒng)造成的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。(3)結(jié)合故障模式及其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制訂相應(yīng)的控制措施，如優(yōu)化設(shè)計(jì)、增加檢測(cè)手段、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等，以降低故障風(fēng)險(xiǎn)。(4)監(jiān)控和跟蹤措施的實(shí)施效果，并隨時(shí)更新FMEA策略以適應(yīng)新的風(fēng)險(xiǎn)變化。骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)團(tuán)隊(duì)基于研發(fā)過(guò)程中積累的大量數(shù)據(jù)和豐富經(jīng)驗(yàn)，采用FMEA方法總結(jié)了適用于骨科手術(shù)機(jī)器人的故障類型及其產(chǎn)生原因，見(jiàn)表1。

表1 骨科手術(shù)機(jī)器人故障類型及設(shè)備失效原因

3 骨科手術(shù)機(jī)器人故障風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)差異分析

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)分析方法是一種用于定量評(píng)估潛在故障對(duì)系統(tǒng)性能和安全影響力的工具[10-12]，其主要目的是確定故障的優(yōu)先級(jí)別，以有利于集中資源應(yīng)對(duì)最具風(fēng)險(xiǎn)的故障模式，并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧┙档凸收习l(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，提高系統(tǒng)的可靠性和安全性[13-14]。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)分析方法的意義在于通過(guò)定量化評(píng)估，為各種潛在故障模式賦予一個(gè)綜合的優(yōu)先等級(jí)，繼而有助于故障的精準(zhǔn)識(shí)別及優(yōu)先等級(jí)排列，以便更有針對(duì)性地采取預(yù)防性維護(hù)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)培訓(xùn)等措施，最終達(dá)到最大限度降低系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的目的。

為更好地進(jìn)行骨科機(jī)器人故障風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)分析，本研究團(tuán)隊(duì)采用基于研發(fā)過(guò)程、場(chǎng)景觀察和專家討論的方法，全面識(shí)別、評(píng)估和管理潛在的故障風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)以天智航天璣機(jī)器人的故障分析為例，對(duì)骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的典型故障風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了量化。在分析過(guò)程中建立了兩個(gè)由骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域?qū)＜医M成的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)分析小組，即研發(fā)工程師組和臨床醫(yī)師組，每組各10人。研發(fā)工程師組由北京天智航醫(yī)療科技有限公司的骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)部構(gòu)成，團(tuán)隊(duì)成員包含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員4人，設(shè)備維修人員2人，臨床技術(shù)支持人員4人。臨床醫(yī)師組由上海市第六人民醫(yī)院不同職稱的10名骨科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)組成(涵蓋住院醫(yī)師至主任醫(yī)師)，團(tuán)隊(duì)成員擁有豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，具備識(shí)別和評(píng)估故障風(fēng)險(xiǎn)的能力。兩個(gè)評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)分別可從骨科手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)品研發(fā)和實(shí)際臨床使用角度出發(fā)，結(jié)合手術(shù)流程，從機(jī)械臂操作、光學(xué)相機(jī)定位、跟蹤器監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，全面分析、總結(jié)了可能出現(xiàn)的故障情況。

表2、表3分別展示了研發(fā)工程師、臨床醫(yī)師認(rèn)為的骨科手術(shù)機(jī)器人故障風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)前5項(xiàng)。其中研發(fā)工程師重點(diǎn)關(guān)注了跟蹤器、末端工具、光學(xué)相機(jī)、工作站與軟件系統(tǒng)4個(gè)核心部件，而臨床醫(yī)生則重點(diǎn)關(guān)注了跟蹤器、光學(xué)相機(jī)、末端工具3個(gè)核心部件。值得注意的是，“患者跟蹤器發(fā)生非預(yù)期偏移”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位錯(cuò)誤”故障同時(shí)被研發(fā)工程師、臨床醫(yī)師認(rèn)為是骨科手術(shù)機(jī)器人故障風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高項(xiàng)。

表2 研發(fā)工程師對(duì)骨科手術(shù)機(jī)器人故障風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果前5項(xiàng)

表3 臨床醫(yī)師對(duì)骨科手術(shù)機(jī)器人故障風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果前5項(xiàng)

4 高風(fēng)險(xiǎn)故障應(yīng)對(duì)策略

“患者跟蹤器發(fā)生非預(yù)期偏移”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位錯(cuò)誤”、“末端工具與機(jī)械臂連接精度超差”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度超差”、“光學(xué)相機(jī)精度超差”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度超差”、“末端動(dòng)力工具超過(guò)規(guī)劃安全邊界”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度超差”、“軟件故障”導(dǎo)致的“手術(shù)流程中斷”為研發(fā)工程師認(rèn)為最具風(fēng)險(xiǎn)的骨科手術(shù)機(jī)器人故障。鑒于研發(fā)工程師對(duì)故障的認(rèn)知度更深且組內(nèi)共識(shí)度更高，故筆者針對(duì)此5種高風(fēng)險(xiǎn)故障，提出了應(yīng)對(duì)策略。

4.1 “患者跟蹤器發(fā)生非預(yù)期偏移”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位錯(cuò)誤”故障

為避免“患者跟蹤器發(fā)生非預(yù)期偏移”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位錯(cuò)誤”故障，提高骨科手術(shù)機(jī)器人在臨床應(yīng)用中的可靠性，降低因非預(yù)期患者跟蹤器偏移導(dǎo)致的系統(tǒng)導(dǎo)航定位錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，建議：(1)術(shù)前進(jìn)行精確的跟蹤器校準(zhǔn)，并將其穩(wěn)定固定于患者體表，以防止被意外移動(dòng)；(2)設(shè)立雙重檢查機(jī)制，確保術(shù)前跟蹤器位置正確；(3)引入實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以便術(shù)中追蹤跟蹤器位置，并在發(fā)現(xiàn)非預(yù)期偏移時(shí)及時(shí)發(fā)出警報(bào)或暫停手術(shù)；(4)設(shè)計(jì)適用于不同部位的固定裝置，防止跟蹤器在手術(shù)過(guò)程中發(fā)生移動(dòng)；(5)加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，確保其術(shù)中操作步驟正確；(6)對(duì)設(shè)備使用情況進(jìn)行記錄和分析，定期檢查數(shù)據(jù)以便早期發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取改進(jìn)措施。

4.2 “末端工具與機(jī)械臂連接精度超差”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度超差”故障

提升末端工具與機(jī)械臂連接的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性是避免因“末端工具與機(jī)械臂連接精度超差”所致“系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度超差”故障的有效途徑，具體措施如下：(1)優(yōu)化連接設(shè)計(jì)，確保機(jī)械臂與末端工具之間的接口具有良好的匹配性，以最大程度減小連接誤差；(2)使用高精度的連接部件和緊固件，確保連接處牢固、不易松動(dòng)，同時(shí)采用先進(jìn)的連接技術(shù)，如夾緊機(jī)構(gòu)或自鎖連接，以增強(qiáng)連接部位的穩(wěn)定性；(3)進(jìn)行精密的校準(zhǔn)和調(diào)試，確保連接部位符合預(yù)定要求；(4)加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，確保其連接操作正確；(5)定期檢查連接部件磨損情況，并及時(shí)更換損壞的部件；(6)必要時(shí)可引入實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，連續(xù)追蹤末端工具與機(jī)械臂的連接狀態(tài)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并采取糾正措施。

4.3 “光學(xué)相機(jī)精度超差”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度超差”故障

提升光學(xué)相機(jī)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性是避免“光學(xué)相機(jī)精度超差”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度超差”的有力措施，包括：(1)選擇高質(zhì)量、高分辨率光學(xué)相機(jī)，并確保其工作環(huán)境溫度穩(wěn)定、濕度適宜；(2)定期進(jìn)行精度檢驗(yàn)和標(biāo)定，以保證其符合預(yù)期性能；(3)在安裝過(guò)程中確保光學(xué)相機(jī)的位置和角度符合機(jī)器人系統(tǒng)要求，在轉(zhuǎn)運(yùn)和使用過(guò)程中避免光學(xué)相機(jī)發(fā)生碰撞與損壞；(4)加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，確保其熟練掌握操作光學(xué)相機(jī)的正確方法，并注意相機(jī)性能的監(jiān)測(cè)；(5)必要時(shí)可引入實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以監(jiān)測(cè)光學(xué)相機(jī)工作狀態(tài)。

4.4 “末端動(dòng)力工具超過(guò)規(guī)劃安全邊界”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度超差”故障

從臨床使用角度出發(fā)，為避免“末端動(dòng)力工具超過(guò)規(guī)劃安全邊界”導(dǎo)致的“系統(tǒng)導(dǎo)航定位精度超差”故障，可采取以下措施：(1)每次手術(shù)前，操作人員應(yīng)仔細(xì)檢查機(jī)械臂和末端工具的狀態(tài)，確保無(wú)損壞或松動(dòng)；(2)根據(jù)手術(shù)類型和需求選擇合適的末端工具，確保其處于機(jī)械臂安全范圍內(nèi)且尖端位置和運(yùn)動(dòng)范圍符合安全邊界；(3)手術(shù)過(guò)程中，操作人員需持續(xù)監(jiān)控機(jī)械臂和末端動(dòng)力工具運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，如有異常應(yīng)立即停止操作(設(shè)立緊急停止操作按鈕)并采取緊急措施；(4)加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，確保其熟悉機(jī)械臂原理和操作技能，以及出現(xiàn)緊急情況時(shí)的處理方法；(5)作好定期維護(hù)和維修，確保機(jī)械臂和末端動(dòng)力工具的正常運(yùn)行和操作精準(zhǔn)性。

4.5 “軟件故障”導(dǎo)致的“手術(shù)流程中斷”故障

對(duì)于臨床而言，為避免“軟件故障”導(dǎo)致的“手術(shù)流程中斷”故障，以下方法可供參考：(1)操作人員在術(shù)前應(yīng)確保所有相關(guān)軟件進(jìn)行了更新和升級(jí)(軟件更新前，應(yīng)對(duì)原有版本數(shù)據(jù)進(jìn)行備份)，并通過(guò)了嚴(yán)格的測(cè)試；(2)加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，確保其熟知軟件的各項(xiàng)功能和操作流程，以便出現(xiàn)異常時(shí)快速應(yīng)對(duì)，同時(shí)操作人員術(shù)中應(yīng)密切關(guān)注軟件運(yùn)行狀態(tài)，如有異常應(yīng)立即停止操作并聯(lián)系技術(shù)人員，迅速啟動(dòng)應(yīng)急計(jì)劃，緊急處理軟件故障，包括切換至備用軟件系統(tǒng)或手動(dòng)操作方案；(3)及時(shí)獲取軟件支持和更新信息，以預(yù)防潛在問(wèn)題的發(fā)生；(4)建立軟件故障記錄和反饋機(jī)制，為后續(xù)軟件改進(jìn)和優(yōu)化提供參考。

5 小結(jié)

骨科手術(shù)機(jī)器人憑借極高的操作穩(wěn)定性和精確性，在減少臨床醫(yī)師射線暴露的同時(shí)，使手術(shù)更加微創(chuàng)、安全、高效，在臨床具有極好的應(yīng)用前景，但一系列器械故障對(duì)手術(shù)質(zhì)量和患者安全造成了潛在的不良影響。筆者對(duì)骨科機(jī)器人常見(jiàn)的故障風(fēng)險(xiǎn)及設(shè)備失效原因進(jìn)行了梳理，并結(jié)合骨科機(jī)器人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、臨床使用醫(yī)生、臨床技術(shù)支持人員、設(shè)備維修人員對(duì)該類器械的故障分析數(shù)據(jù)，基于FMEA分析方法，從研發(fā)企業(yè)和臨床使用者角度，計(jì)算了18項(xiàng)故障的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)，以輔助高風(fēng)險(xiǎn)故障的篩查。為進(jìn)一步提高骨科手術(shù)機(jī)器人的可靠性，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)故障，從操作人員、機(jī)器、使用方法和環(huán)境等角度提出了多方面應(yīng)對(duì)策略，包括精確校準(zhǔn)跟蹤器、引入實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)導(dǎo)航、優(yōu)化連接部位設(shè)計(jì)、使用高精度部件、加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)等，以確保手術(shù)的安全和順利進(jìn)行，并為骨科手術(shù)機(jī)器人的故障管理和優(yōu)化提供了有益參考和指導(dǎo)。