王柄根

2023年前三季度，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入170.14億元，同比增長6.70%;歸屬于上市公司股東的凈利潤34.74億元，同比增長9.47%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤33.60億元，同比增長10.13%。

其中第三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入58.45 億元，同比增長2.249%;歸屬于上市公司股東的凈利潤11.66億元，同比增長10.57%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤11.17億元，同比增長7.149%。

當(dāng)前，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥和仿制藥業(yè)務(wù)均處于較快發(fā)展中，國際化進(jìn)程也在不斷加速。分析機構(gòu)認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥作為我國創(chuàng)新藥企業(yè)龍頭，研發(fā)布局合理、全面，競爭力有望進(jìn)一步增強。

創(chuàng)新藥進(jìn)度領(lǐng)先

截至今年10 月末，恒瑞醫(yī)藥已有13 款自研創(chuàng)新藥（12 款1 類新藥）、2款合作引進(jìn)創(chuàng)新藥、2 款制劑改良型新藥、1 款生物類似藥在國內(nèi)獲批上市，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。

恒瑞醫(yī)藥近年來獲批上市的新藥在院內(nèi)市場放量明顯，如2021年6月獲批的海曲泊帕乙醇胺，2023上半年在重點省市公立醫(yī)院的銷售額增速達(dá)219.29%；2021年底獲批的達(dá)爾西利，2023 上半年的銷售額增速高達(dá)15592.39%。

今年三季度，公司有1 款藥物獲批上市，為2 類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑，繼2023年2月成人適應(yīng)癥獲批后新增兒童適應(yīng)癥，目前，國內(nèi)外暫無其他右美托咪定鼻噴霧劑上市。此外，公司有4款創(chuàng)新藥NDA獲得受理，分別是JAK1抑制劑SHR0302治療強直性脊柱炎、氟唑帕利用于晚期卵巢癌等含鉑化療后的維持治療、恒格列凈與二甲雙肌和瑞格列汀聯(lián)用治療2型糖尿病及引進(jìn)產(chǎn)品林普利塞治療R/RPTCL;另有1項BLA已獲FDA正式受理，18款藥物獲批臨床。

為保證創(chuàng)新成果產(chǎn)出，恒瑞醫(yī)藥近年來持續(xù)加大研發(fā)力度。2023年前三季度，公司研發(fā)費用為37.25億元，同比增長6.52%;其中三季度研發(fā)費用13.94億元，同比增長6.16%。

公司在腫瘤領(lǐng)域有豐富的研發(fā)管線，同時在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科等領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局。

仿制藥趨向高端

在仿制藥方面，首仿、高端劑型是恒瑞醫(yī)藥當(dāng)前重點布局的方向。據(jù)不完全統(tǒng)計，近5 年來（2019 年至今），公司有17 個首仿（含劑型首仿）在國內(nèi)獲批生產(chǎn)并視同過評，其中鹽酸艾司氯胺酮注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、布比卡因脂質(zhì)體注射液、環(huán)磷酰胺膠囊至今仍為獨家品種，麥考酚鈉腸溶片、他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液至今仍為國產(chǎn)獨家品種。

恒瑞醫(yī)藥部分首仿品種在重點省市公立醫(yī)院的銷售額增長明顯，麥考酚鈉腸溶片、阿齊沙坦片、鹽酸艾司氯胺酮注射液等2023 上半年的銷售額增速分別達(dá)7833.25%、756.7%、59.7%等。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥有62個品種過評/視同過評，其中34 個為國內(nèi)首家，美司鈉注射液、環(huán)磷酰胺膠囊、布比卡因脂質(zhì)體注射液、碘化油注射液（罌粟乙碘油注射液）、他克莫司緩釋膠囊、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、尼莫地平口服溶液、他氟前列素滴眼液、注射用環(huán)磷酰胺、麥考酚鈉腸溶片、鹽酸艾司氯胺酮注射液等為獨家過評。

前七批八輪化藥集采中，公司共有30余個品種被納入，其中有23個品種中標(biāo)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，公司曾在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端年銷超10 億的重點產(chǎn)品，多數(shù)已被納入集采且均已執(zhí)行，影響基本出清。

國際化進(jìn)程持續(xù)加速

一向親力親為的恒瑞醫(yī)藥今年也開始與跨國大藥企（MNC）展開合作。這是一個明智的選擇，畢竟要想成為MNC，首先緊要的是如何跨出第一步，合作是最便捷的手段。

今年以來，恒瑞醫(yī)藥頻繁地Li?cense-out，通過與Incyte、Arcutis、TG、Arcutis、Crystal、HLB、Treeline 等多家藥企合作，恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1701、SHR-1905、SHR0302等多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對外授權(quán)。

公司國際化進(jìn)程持續(xù)加速。根據(jù)2023 年半年報，恒瑞醫(yī)藥海外創(chuàng)新藥主要研發(fā)管線已達(dá)15 項。其中，首個國際多中心III 期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心III 期研究已達(dá)到主要研究終點，美國FDA已正式受理卡瑞利珠單抗的上市申請；2023年5月，子公司創(chuàng)新藥Edralbrutinib 片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）適應(yīng)癥獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有望加快推進(jìn)臨床試驗及上市注冊的進(jìn)度。

2023 年前三季度，公司多款藥物在海外又取得進(jìn)展。今年8 月，恒瑞將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的SHR1905 項目有償許可給One Bio，One Bio 將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-1905的獨家權(quán)利。首付款和近期里程碑總計2，500 萬美元，其中包括2，150萬美元的首付款和為SHR-1905的首個海外臨床Ⅱ期試驗提供一定數(shù)量的樣品后獲得的350萬美元的近期里程碑付款?；赟HR-1905在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實際年凈銷售額情況，One Bio將向恒瑞支付累計不超過10.25億美元的研發(fā)及銷售里程碑款。

今年7 月，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請獲得FDA正式受理。

員工持股計劃彰顯公司信心

今年11 月4 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2023年員工持股計劃（草案）公告。本次員工持股計劃擬受讓公司回購股份的數(shù)量不超過1150 萬股（含預(yù)留份額），約占員工持股計劃草案公告日公司股本總額的0.18%。

本次員工持股計劃業(yè)績考核指標(biāo)包括創(chuàng)新藥銷售收入、新分子實體IND 獲批數(shù)量、創(chuàng)新藥申報并獲得受理的NDA 申請數(shù)量（包含新適應(yīng)癥）三項。其中2024-2026年創(chuàng)新藥申報并獲得受理的NDA申請數(shù)量（包含新適應(yīng)癥）分別為6個、5個和4個；2024-2026年新分子實體IND獲批數(shù)量（個）分別為12 個、13 個和14 個；2024 年-2026年對應(yīng)的創(chuàng)新藥收入分別為130億、165億和208億。

東莞證券認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥本次員工持股計劃有利于進(jìn)一步提升員工的凝聚力和公司競爭力。

表：恒瑞醫(yī)藥海外創(chuàng)新藥臨床進(jìn)展（截至2023 年7 月31 日）

來源：公司公告