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        拿美國FDA“門票”,去東南亞賺錢

        2023-11-20 09:57:39凌馨
        財經(jīng) 2023年23期
        關(guān)鍵詞:合作方適應癥門票

        凌馨

        2023年10月30日,君實生物公告其抗腫瘤PD-1藥物特瑞普利單抗獲批在美上市,用于復發(fā)/轉(zhuǎn)移局部晚期鼻咽癌成人患者一線治療,以及既往接受含鉑治療疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

        這是中國首個獲美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市的PD-1產(chǎn)品。此前,恒瑞醫(yī)藥、信達生物、百濟神州等中國藥企研發(fā)的PD-1,嘗試在美上市均未成功,商業(yè)化權(quán)益也被合作方退回。

        鼻咽癌在美國屬罕見腫瘤,每年新發(fā)病人2000多人,此前主要采取放化療治療,尚無藥物獲批。業(yè)內(nèi)人士分析,此為君實生物PD-1獲批的一個重要原因。

        “預期明年一季度會有第一個鼻咽癌患者使用特瑞普利單抗?!?0月30日上午,君實生物高級副總裁姚盛回復《財經(jīng)》稱。據(jù)其美國合作方Coherus BioSciences公司(下稱“Coherus”)預測,該適應癥在美國的銷售峰值為2億美元。

        君實生物10月28日剛剛發(fā)布三季報,2023年前三季度累計營收9.86億元,虧損14.07億元,營收下滑19.04%。虧損額與Coherus預測在未來特瑞普利單抗治療鼻咽癌在美銷售峰值相當。

        通過小適應癥狀,謀求率先上市,是君實生物在中國用過的策略。現(xiàn)在,小適應癥策略被用于PD-1“出海”在美國奏效,打開全球市場在望,這也許給一批中國生物制藥公司提供了一個成功模板。

        都有難以言說的辛苦

        相比美國有限的鼻咽癌市場,君實生物更在意的,可能是FDA認可本身,這意味著100多個認可FDA審批結(jié)果的國家和地區(qū)的潛在市場。君實生物通過對外授權(quán)已覆蓋50多個國家和地區(qū),包括鼻咽癌高發(fā)的東南亞。

        中國四家最早研發(fā)PD-1藥物的企業(yè),都曾著力推動在美國上市,迄今唯有君實生物成功。2023年9月諾華退回百濟神州PD-1在歐美、日本等國家和地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益,禮來在2022年退回了信達生物PD-1海外權(quán)益。恒瑞醫(yī)藥的美國合作方則在2018年就已“退貨”,直到2023年10月17日才又授權(quán)給了新的合作方。

        對此,君實生物首席執(zhí)行官李寧指出,主要是產(chǎn)品差異化,否則“優(yōu)勢就不存在,出海之路會更艱難”。

        君實生物選擇的差異化方向,是適應癥。在美國,鼻咽癌是非常小的癌種,此前甚至沒有藥品上市。姚盛認為,特瑞普利單抗與標準治療相比,顯著延長患者生存期,是其獲FDA批準的重要原因。數(shù)據(jù)顯示,與單純化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進展或死亡風險降低48%,死亡風險降低37%。

        如果僅從未來市場空間考慮,這不能說是一個劃算的買賣,其市場遠不如恒瑞醫(yī)藥曾試圖在美國申請的肝細胞癌、信達生物試圖申請的肺癌。

        為了證明這款藥物的療效,君實生物投入不小。姚盛說,在和美國FDA的交流過程中發(fā)現(xiàn),“FDA眼中(最重要的是),是否能解決未滿足臨床所需”。

        僅臨床試驗,君實生物就做了近五年,最早的入組病人可追溯至2016年。既完成了截至目前全球范圍內(nèi)最大規(guī)模免疫檢查點抑制單藥治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的臨床試驗,也完成了一項全球多中心試驗。

        為了迎接FDA的現(xiàn)場和線上檢查,君實生物回復了其數(shù)十輪信息要求、預要求文件800多份。在公司內(nèi)部,開展了五輪由FDA和世界衛(wèi)生組織(WHO)前官員組織的模擬審計,整改300多項缺陷并準備了約450份迷你PPT。僅將中文文件翻譯成英文,就超千萬字。

        當美國FDA的三名檢查員,到達君實生物的現(xiàn)場,做了近持續(xù)11天的動態(tài)檢查后,公司首席質(zhì)量官王剛稱,“僅出具了三條容易整改的缺陷項?!?/p>

        君實生物沒有對外透露此番申報耗費的總成本。不過,其財報顯示,2023年前三季度的研發(fā)總投入為12.71億元,是公司同期營收的128.81%,這還是較去年同期下降22.34%后的數(shù)據(jù)。

        出海值嗎?

        “之前我們覺得一定能夠成功,只是說哪一天能夠拿到批件?!崩顚幷f。

        在國內(nèi),君實生物的PD-1賣得不如同行。2023年上半年,君實生物PD-1賣了4.47億元。同期,百濟神州PD-1賣了18.36億元,信達生物較2022年同期的10.74億元快速增長,恒瑞醫(yī)藥沒有單獨披露PD-1銷量但公認為業(yè)內(nèi)最高。

        成也蕭何,敗也蕭何。小適應癥是君實生物的“搶跑”策略,一舉成為國內(nèi)首款獲批的PD-1,但沒拼過大適應癥的后發(fā)先至。特瑞普利單抗最早獲批的是黑色素瘤適應癥,然后是鼻咽癌、尿路上皮癌等,都是小適應癥,到2022年5月,才獲批了第一個大適應癥——食管鱗癌。

        君實生物在中國市場吃的虧,幾乎和全球最早獲批銷售PD-1藥物的百時美施貴寶如出一轍。

        2014年,百時美施貴寶研發(fā)的O藥率先獲批,用于治療黑色素瘤。2016年末,O藥在歐洲的市占率超過60%,個別國家達到80%;在美國市占率也近70%。

        到2022年,O藥賣了93億美元,然而競爭對手默沙東的K藥,卻賣了209億美元。K藥2016年在大適應癥肺小細胞癌上的成功,和百時美施貴寶對同一適應癥的試驗失敗,被視作兩家競爭的轉(zhuǎn)折點。此后,二者適應癥差距逾大,至2022年末,O藥在美國FDA獲批的適應癥是11個,K藥適應癥卻已達18個。

        若百時美施貴寶的遭遇重現(xiàn),君實生物在國內(nèi),很難競爭過恒瑞醫(yī)藥等對手。它的首個大適應癥獲批時,信達生物的肝癌一線治療、百濟神州的晚期非小細胞肺癌一線治療均已獲批;恒瑞醫(yī)藥更已經(jīng)批了至少八個適應癥,包括肝癌、肺癌和食管癌、鼻咽癌。

        “出?!币苍S是最可能讓君實生物扳回局面的選擇。

        君實生物與Coherus的合作協(xié)議,在2021年簽訂。這一年,其藥品年銷售額比2020年下滑5.91億元。公司年報總結(jié)原因為,終端定價相較初始定價降幅超過60%,但公司上市適應癥較小,未能實現(xiàn)“以價換量”;國內(nèi)市場日趨激烈的PD-1產(chǎn)品商業(yè)化競爭等。

        君實生物看中了Coherus的銷售能力,相比百濟神州的合作方諾華、信達生物的合作方禮來,它的合作方?jīng)]那么有名,但該公司曾開發(fā)一款抗腫瘤用藥,在與原研藥競爭的情況下,用極短時間拿下美國三分之一的市場。這種能力正是君實生物所渴求的。

        誰想在中國靠PD-1掙大錢,都不太可能。一位跨國券商醫(yī)藥研究主管估測,原本業(yè)界預期的中國“千億市場”,當前實際規(guī)模連200億元都達不到。

        “研發(fā)企業(yè)的未來,還是要靠‘出海?!币晃灰患壥袌鲠t(yī)療投資負責人表示,這仍是評估創(chuàng)新藥企價值的重要標準。

        君實生物PD-1獲批在美上市的消息公布前后,公司A股股價連漲三個交易日。但美國市場一年新增2000多名患者的一個適應癥,值嗎?

        Coherus給出的每年2億美元的銷售峰值預估,有點樂觀。以K藥每年18萬美元的用藥費用推算,達到這一預期,每年要有至少1111名患者使用特瑞普利單抗,即年新發(fā)鼻咽癌患者的一半。

        這意味著,特瑞普利單抗的定價,不能太低。

        “在美國,幾乎不會出現(xiàn)超適應癥用藥。”上述一級市場醫(yī)療投資負責人對《財經(jīng)》分析,這讓君實生物及其合作方對未來的市場空間有了較樂觀的預期。

        特瑞普利單抗要等2024年1月1日正式上市前才會確定在美國市場的定價。但成為美國鼻咽癌唯一可用藥物,可能讓君實生物及合作方自認為,對該病種用藥有一定程度定價權(quán)。“所謂的強的競爭對手基本上是不存在,因為他們沒有被獲批(鼻咽癌)適應癥?!崩顚幷f。

        Coherus給君實生物的信息,也讓他們樂觀。據(jù)稱,通過建立醫(yī)患網(wǎng)站等數(shù)字化營銷手段,該公司認為,幾乎可以找到全美每年2000多名新發(fā)鼻咽癌患者,保險等問題也可以在極短時間內(nèi)打通。

        君實生物的特瑞普利單抗注射液。圖/視覺中國

        布東南亞的局

        問題是,就算Coherus真的兌現(xiàn)了2億美元銷售峰值,君實生物也不過分到其中20%。這款藥物真正的未來增長空間在東南亞。

        鼻咽癌,中國南方和東南亞才是其主要市場。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬,中國可能占半數(shù),加上東南亞市場則可達10萬人。

        美國FDA有100多個合作監(jiān)管國家,拿到它的許可,往往意味著也拿到了這些國家的入場券。比如東南亞地區(qū)一些國家,對藥品上市的主要要求就是在美國獲批,經(jīng)注冊后即可上市。而FDA全球共同審評的辦公室項目的參與國,如新加坡,“一般來說在半年之內(nèi)會獲批”。姚盛說,鼻咽癌適應癥已順利向澳大利亞監(jiān)管部門提交申請。

        君實生物2023年大舉布局東南亞市場。3月,宣布與新加坡公司康聯(lián)達技生成立合資公司,授予合資公司特瑞普利單抗在東盟九國的商業(yè)化權(quán)益;5月,又將印度、南非和中東的商業(yè)化權(quán)益,賣給了印度公司Dr.Reddy抯。

        這些布局,君實生物暫時都不怎么掙錢。Dr.Reddy抯支付的首付款是700萬美元,康聯(lián)達技生對合資公司的出資為近500萬美元,相比Coherus支付的1.5億美元首付款算是“毛毛雨”。

        君實生物更在意的,還是這些合作方背后的銷售網(wǎng)絡(luò)。

        在印度,Dr.Reddy抯是市場排名前幾的跨國公司,也是美國一批仿制藥的生產(chǎn)和銷售商?!疤貏e是在東南亞國家,名氣更加響一點,有東南亞國家最強的銷售團隊之一。”李寧告訴《財經(jīng)》。

        在東盟九國,君實生物顯示出拓展自身銷售網(wǎng)絡(luò)的圖謀。選擇成立合資公司,以授予許可協(xié)議中相關(guān)權(quán)利的方式占股40%。如此,康聯(lián)達技生在東南亞的布局,不但可與君實生物“互補”,更可以成為其熟悉、深入這些市場的“引路者”。

        曾經(jīng),君實生物在國內(nèi)的商業(yè)化,連自己都不滿意。在2022年4月1日-28日的投資者活動記錄表中,公司高管承認,“公司在過去的商業(yè)化工作中吸取了諸多經(jīng)驗和教訓?!?/p>

        現(xiàn)在,在東南亞多數(shù)國家,君實生物選擇先找個“大哥”。但這不代表他們已經(jīng)放棄了自建銷售網(wǎng)絡(luò)。事實上,李寧透露,在一些地域較小的國家和地區(qū),不太需要面對面進行商業(yè)營銷的,君實生物還是準備自己做。

        因為,君實生物所圖,不僅是東南亞每年幾萬新發(fā)的鼻咽癌患者,也不僅是兩位數(shù)的銷售分成,是更大的市場。

        “我們覺得在這些國家商業(yè)化不僅僅局限在鼻咽癌,而且會有其他的適應癥?!崩顚幷f,“因為有了FDA的批準,對當?shù)氐谋O(jiān)管部門來說是有了一個高質(zhì)量的背書,對其他的適應癥迅速地獲批會有很大的幫助?!?/p>

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