賴錦壩 姜祁翎 吳林蔚 陳虹蓁 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 （廣東 廣州 510080）

內(nèi)容提要： 對助聽器與消費(fèi)產(chǎn)品的界定、助聽器的審批、非處方助聽器、助聽器電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)、助聽器家用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、助聽器軟件性能等現(xiàn)狀進(jìn)行思考，對比我國助聽器與美國食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)、IEC標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管差異，分析當(dāng)前我國在助聽器監(jiān)管中存在的主要問題，提出對我國助聽器監(jiān)管的建議和意見。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織于2021年發(fā)布的《世界聽力報(bào)告》[1]，聽力損失影響全球超過15億人，其中約有4.3億人為中等程度以上聽力損失。到2050年，預(yù)估至少7億人聽力損失需要康復(fù)服務(wù)。助聽器是解決聽力損失的有效輔助手段。但在全球只有約6800萬人真正使用助聽器，有需求但未配戴助聽器覆蓋缺口為83%（約3.3億人）。即便在高收入國家也有近四分之三為有需求但未配戴助聽器者[2]。較低的助聽器覆蓋率說明了助聽器面臨的挑戰(zhàn)，包括：對聽力損失缺乏正確的認(rèn)識以及存在歧視，助聽器專業(yè)服務(wù)人員缺口較大，助聽器高昂的成本負(fù)擔(dān)等。其中暴露出助聽器監(jiān)管體系存在的問題，值得深思。

1.助聽器與消費(fèi)產(chǎn)品的界定

美國于2022 年8 月發(fā)布了《助聽器和個(gè)人擴(kuò)音產(chǎn)品的監(jiān)管要求》[3]。助聽器和個(gè)人擴(kuò)音產(chǎn)品（Personal Sound Amplification Products，PSAPs）都為用戶放大聲音，但這兩種產(chǎn)品有不同的預(yù)期用途。助聽器是用來彌補(bǔ)聽力受損的；PSAPs是為聽力正常的人在特定環(huán)境中（例如在進(jìn)行觀鳥或狩獵等娛樂活動(dòng)時(shí)）放大聲音而設(shè)計(jì)的，PSAPs被定位為電子設(shè)備而不是醫(yī)療器械。表1中列舉了我國與美國在聽力產(chǎn)品方面的對比情況。從表1中可以看出，美國明確了醫(yī)療用途與非醫(yī)療用途的聽力產(chǎn)品的監(jiān)管要求；我國對具有明確醫(yī)療用途（用于聽力損失患者的聽力補(bǔ)償）的助聽器的監(jiān)管是比較明確的，但個(gè)人擴(kuò)音產(chǎn)品（比如，輔聽耳機(jī)）缺少明確的定義及監(jiān)管要求。為此，我國有必要進(jìn)一步細(xì)化對輔聽耳機(jī)的要求，對輔聽耳機(jī)的使用人群、輸出參數(shù)限制、標(biāo)簽要求、效果宣傳等作出明確的規(guī)定。如輔聽耳機(jī)明確宣稱產(chǎn)品用于輕度或者中度聽力障礙人群，建議生產(chǎn)企業(yè)向藥監(jiān)局提交醫(yī)療器械分類界定，明確產(chǎn)品的類別。對于未有獲得醫(yī)療器械注冊證，但在廣告或宣傳中宣稱醫(yī)療用途的輔聽耳機(jī)產(chǎn)品，監(jiān)管部門亟需加大查處力度，保證消費(fèi)者的聽力健康。對于助聽器驗(yàn)配軟件，當(dāng)前未有公開的分類文件，建議相關(guān)企業(yè)對其進(jìn)行分類界定，監(jiān)管部門經(jīng)評估后確定產(chǎn)品類別并對外公開。

表1.中國與美國的聽力產(chǎn)品的對比

2.助聽器的審批

作為醫(yī)療器械管理的助聽器，在審批要求上，我國與美國也有差異，見表2。美國細(xì)化了各種情形的分類，包括氣導(dǎo)與骨導(dǎo)，植入與非植入，處方與非處方，無線與非無線，自驗(yàn)配與非自驗(yàn)配，監(jiān)管類別比較明確。而我國的醫(yī)療器械分類編碼以是否植入作為主要分類因素，植入式骨導(dǎo)助聽器是Ⅲ類產(chǎn)品，分類編碼12-03-01。非植入的助聽器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼19-01-07。

表2.中國與美國的助聽器審批情況

在審批要求上，美國總體也是按照風(fēng)險(xiǎn)等級，比如植入類的助聽器需要進(jìn)行510（K），而技術(shù)相對成熟的且非自驗(yàn)配的氣導(dǎo)助聽器是豁免510（K）。在我國，氣導(dǎo)產(chǎn)品屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，骨導(dǎo)助聽器需要進(jìn)行臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)。我國主要從技術(shù)原理上將氣導(dǎo)產(chǎn)品納入免臨床目錄；美國更關(guān)注助聽器自驗(yàn)配情形，對自驗(yàn)配的產(chǎn)品進(jìn)行相對嚴(yán)格的審批要求。為此，我國在助聽器產(chǎn)品審批監(jiān)管中，可以強(qiáng)化對臨床效果的要求，注重用戶聽力效果的提升。對于自驗(yàn)配的情況，我國有必要出臺自驗(yàn)配技術(shù)相關(guān)的術(shù)語及技術(shù)參數(shù)，提供統(tǒng)一的聽力測試方法和測試平臺，明確自驗(yàn)配的操作規(guī)范，提升自驗(yàn)配使用者的聽力專業(yè)知識，并持續(xù)關(guān)注自驗(yàn)配產(chǎn)品對聽力效果的影響。

3.非處方助聽器

美國非處方助聽器草案出臺之前，助聽器由聽力師出具處方并由專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配的，這種被普遍認(rèn)為更有利于聽力效果的保證。但是，這個(gè)過程需要專業(yè)的技術(shù)人員及較復(fù)雜的驗(yàn)配流程，使得助聽器的成本偏高，助聽器的普及率極低。為此，美國于2021年發(fā)布了非處方助聽器的草案，并于2022年8月正式發(fā)布非處方助聽器的最終法案。非處方助聽器不需要專業(yè)建議、驗(yàn)配、調(diào)整或維護(hù)技術(shù)，消費(fèi)者可以在普通商店（或者網(wǎng)上）購買更低成本的助聽器，美國食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)計(jì)每年節(jié)約6300萬美元的助聽器購買成本[4]。非處方助聽器的主要特點(diǎn)見表3。

表3.非處方助聽器的主要特點(diǎn)

美國非處方助聽器最終法案的發(fā)布和執(zhí)行，為我國助聽器監(jiān)管提供很好的思考。一方面，我國可以對嚴(yán)重聽力障礙人群使用助聽器進(jìn)行明確的規(guī)定，包括必須由聽力師進(jìn)行聽力測試，并由具有助聽器驗(yàn)配師資格證的專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。另一方面，對國內(nèi)網(wǎng)上直接銷售的助聽器（實(shí)際上相當(dāng)于非處方助聽器）進(jìn)一步明確監(jiān)管要求，對網(wǎng)上銷售的助聽器明確技術(shù)原理、技術(shù)參數(shù)、使用人群、適應(yīng)證的監(jiān)管要求，強(qiáng)化患者使用助聽器的安全性和有效性。當(dāng)然，對于非處方助聽器能否達(dá)到助聽的效果，還需要持續(xù)的跟蹤，并及時(shí)調(diào)整政策要求。郗昕等[5]完成了14例自主驗(yàn)配（使用者操控）與常規(guī)驗(yàn)配助聽器（聽力師優(yōu)化驗(yàn)配）的短期效果評估，兩類助聽器的聽力補(bǔ)償和言語識別助益均高于未助聽時(shí)，兩類助聽器之間無顯著差別。這雖然是短期效果、較少例數(shù)的驗(yàn)證，但也在一定程度上說明非處方助聽器還是有助聽的效果。生產(chǎn)企業(yè)以及臨床研究者可以持續(xù)關(guān)注非處方助聽器的效果研究。我國的驗(yàn)配師數(shù)量明顯滿足不了國內(nèi)助聽器的市場需求。綜上，我國有必要參考美國FDA的方式建立非處方助聽器的監(jiān)管模式，為更多的群體提供買得起、聽得清的助聽器。

4.助聽器電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 25102.13-2010是我國助聽器電磁兼容的專用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)等同于IEC 60118-13:2004，也就是第一版國際標(biāo)準(zhǔn)。目前，最新標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13：2019已是第5版，該版本相對于第4版IEC 60118-13：2016，修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱（由電磁兼容性改為對移動(dòng)數(shù)字無線設(shè)備的電磁抗擾度要求），刪除了發(fā)射輻射的要求，修改了對抗擾度試驗(yàn)的符合性準(zhǔn)則，對助聽器的測試位置進(jìn)行較大改動(dòng)[6]。助聽器的輻射騷擾對無線及其他設(shè)備的影響風(fēng)險(xiǎn)較小，在我國《助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》中，推薦執(zhí)行電磁兼容專用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25102.13-2010。GB/T 9706.266正在制訂，其修改采用的IEC 60601-2-66：2019[7]要求執(zhí)行電磁兼容通用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102以及專用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25102.13。

由此可見，GB/T 25102.13-2010已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于最新國際標(biāo)準(zhǔn)，并且在是否執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102上有爭議，我國監(jiān)管部門亟需在助聽器電磁兼容執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)一尺度。建議：①盡快發(fā)布實(shí)施最新版的GB/T 9706.266和GB/T 14199。②GB/T 9706.266和GB/T 14199在電磁兼容采納標(biāo)準(zhǔn)上保持一致。③根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，在執(zhí)行電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)過程中，對于無線技術(shù)的助聽器或可充電的助聽器，建議執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102以及專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25102.13；對于其他類型助聽器，重點(diǎn)執(zhí)行對無線設(shè)備電磁抗擾度要求的專用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25102.13。④明確骨導(dǎo)助聽器的電磁兼容執(zhí)行要求。

5.家用標(biāo)準(zhǔn)

助聽器用于患者各種環(huán)境場所的聽力補(bǔ)償，包括家庭、學(xué)校、室外等環(huán)境，符合YY 9706.111-2021（修改采用IEC 60601-1-11：2015）中關(guān)于家庭護(hù)理環(huán)境的規(guī)定，需要執(zhí)行YY 9706.111的相關(guān)要求。然而，IEC 60601-2-66:2019在審查了IEC 60601-1-11后，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)在制訂的時(shí)候未將助聽器考慮在內(nèi)，導(dǎo)致很多條款不適用于助聽器。很多助聽器企業(yè)認(rèn)為，助聽器應(yīng)該放棄執(zhí)行YY 9706.111，而直接執(zhí)行IEC 60601-2-66（或者國內(nèi)轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)）。這種方式值得商榷，助聽器是屬于YY 9706.111定義的范圍的，該標(biāo)準(zhǔn)并未將助聽器納入不適用的范圍。因此，助聽器建議執(zhí)行YY 9706.111，由檢測機(jī)構(gòu)對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完整的檢測，判定不適用項(xiàng)；部分條款如不適用，可根據(jù)專用標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-66的相關(guān)條款進(jìn)行解釋說明?？紤]到IEC 60601-2-66正在轉(zhuǎn)換國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，且執(zhí)行期相對于并列標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.111要延后一年或者更多時(shí)間，因此建議，對于引用IEC 60601-2-66進(jìn)行解釋YY 9706.111的不適用項(xiàng)的，需提供第三方檢測或提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

6.助聽器軟件性能

隨著非處方助聽器法案的執(zhí)行，以及無線藍(lán)牙技術(shù)的應(yīng)用，更多的電子廠家進(jìn)入助聽器行業(yè)，帶來助聽器算法的提升，也帶來監(jiān)管的挑戰(zhàn)。一是生產(chǎn)企業(yè)未列明助聽器所包含的全部軟件功能，如自動(dòng)降噪功能、動(dòng)態(tài)聲反饋抑制、頻率壓縮、言語增強(qiáng)、回聲處理、多通道處理、無線雙耳傳輸?shù)?。二是?dāng)前國內(nèi)沒有統(tǒng)一的軟件性能的定義和檢測方法。為此，生產(chǎn)企業(yè)作為主體責(zé)任人，需在產(chǎn)品技術(shù)要求列明所有功能中并進(jìn)行檢測。對軟件性能的檢測，可以參照IEC標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，如IEC 60118-15:2012《電聲學(xué).助聽器.第15部分：用類語音信號測試表征助聽器信號處理特性的方法》[8]。對于未有明確檢驗(yàn)方法的軟件功能，企業(yè)需自定義檢驗(yàn)方法，并說明合理性，建議由第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價(jià)。監(jiān)管部門也有必要加快IEC 60118系列標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)效率，提高助聽器軟件等性能的整體水平。

7.小結(jié)

總體而言，我國當(dāng)前助聽器的監(jiān)管體系還是相對合理的，也未有重大不良事件報(bào)告。但是，助聽器在監(jiān)管類別上還是不夠細(xì)致，在標(biāo)準(zhǔn)制定上與國際標(biāo)準(zhǔn)還有差距。為此，我國應(yīng)該細(xì)化對助聽器的監(jiān)管要求，重視患者的助聽器驗(yàn)配效果，統(tǒng)一助聽器標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行尺度，加快助聽器相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化速度，及時(shí)修訂并發(fā)布最新版的助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。