許 蘋，周 琳，馬玉琴，張啟特，黃奕江

1.海軍軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生勤務(wù)學(xué)系 衛(wèi)生事業(yè)管理教研室（上海 200433）；2.聯(lián)勤保障部隊(duì)第967 醫(yī)院（大連 116000）；3.聯(lián)勤保障部隊(duì)第902 醫(yī)院（蚌埠 233015）

醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)具有數(shù)量多、矛盾大、處理難的特點(diǎn)[1-3]。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國因醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)已影響到3%～5%的住院患者[4]。以上海市為例，2016—2017 年上海市醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)控系統(tǒng)收到全市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的醫(yī)療糾紛6 445 起，接待投訴8 789 人次，其中重復(fù)投訴350 起，群訪109 批次，鬧訪109 批次，110 出警107 次，發(fā)生患方滯留醫(yī)療機(jī)構(gòu)52 起，尸體強(qiáng)行滯留20 起，打砸醫(yī)療機(jī)構(gòu)14 起，將生活不能自理人員留滯醫(yī)療機(jī)構(gòu)6 起，公共場合設(shè)靈堂10 起。投訴的主要科室是普外科、骨科、產(chǎn)科、婦科、急診醫(yī)學(xué)科、心血管內(nèi)科等。投訴的主要問題是手術(shù)不當(dāng)、告知不到位、治療不及時(shí)、態(tài)度冷漠、檢查費(fèi)用過高、治療流程不合理等[5]。從上海市醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)控系統(tǒng)分析結(jié)果不難看出，與手術(shù)有關(guān)的科室醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率高，這與2020 年國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局對抽樣調(diào)查的4 095 家醫(yī)院醫(yī)療安全事件數(shù)據(jù)分析結(jié)果一致[6]。降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、提高醫(yī)務(wù)人員和患者滿意度以及提高醫(yī)療質(zhì)量是當(dāng)前政府重視、社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問題，也是醫(yī)院管理需要解決的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題。完全杜絕醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生難以做到，但有研究[7]表明，30%～50%的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)可以通過系統(tǒng)干預(yù)的方式避免，這為醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理提供了理論依據(jù)。

1 國內(nèi)外醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展沿革

1.1 國外醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展沿革

1933年美國醫(yī)療保健行業(yè)首先提出了“醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理”的概念[8]。1953年國外第1篇醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的文章發(fā)表，認(rèn)為醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)不可避免，要加強(qiáng)相關(guān)理論與技術(shù)培訓(xùn)，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[9]。2000年，美國醫(yī)學(xué)研究所發(fā)表《人非圣賢，孰能無過》[10]，該書的出版被認(rèn)為是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域的里程碑事件，書中指出美國每年因醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)死亡約98 000例患者，并有足夠證據(jù)表明58%的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)可以預(yù)防，自此以后醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理研究得到廣泛關(guān)注和重視，研究文章由每年不足30篇增加至500多篇。

1.2 國內(nèi)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展沿革

1993 年香港醫(yī)院管理局最早將醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，針對發(fā)生或可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)成因開展深入的分析探討，以不斷降低同類醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生的概率[11]。國家高度重視醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警預(yù)控理論與方法研究，2005 年中國醫(yī)師協(xié)會(huì)開展醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理與患者安全研究，原國家衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所于2011年開展醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警預(yù)控研究，代表國家對醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的總體發(fā)展方向。長期以來，我國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理系統(tǒng)缺乏統(tǒng)一理論解釋框架。本研究嘗試構(gòu)建醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理系統(tǒng)理論框架，闡述該系統(tǒng)各組成部分的職責(zé)功能、任務(wù)體系、活動(dòng)模式、邏輯關(guān)系及工作內(nèi)容，為醫(yī)院認(rèn)識、預(yù)防、管理醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)提供理論指導(dǎo)。

梳理災(zāi)害學(xué)、管理學(xué)、安全科學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等學(xué)科相關(guān)知識，得出醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理系統(tǒng)包括預(yù)警分析和預(yù)控對策兩大任務(wù)體系[12-17]，這兩大體系是明確的時(shí)間順序關(guān)系和邏輯順序關(guān)系，預(yù)警分析是對醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的征兆進(jìn)行監(jiān)控、識別、分析、診斷與評價(jià)，由此做出警示，是該系統(tǒng)完成職能的基礎(chǔ)；預(yù)控對策是根據(jù)預(yù)警分析的結(jié)果，對醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)征兆的不良趨勢進(jìn)行矯正、預(yù)防和控制的活動(dòng)，是其職能活動(dòng)的目標(biāo)，兩者相輔相成，缺一不可（圖1）。

圖1 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理系統(tǒng)

2 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析

2.1 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警指標(biāo)體系構(gòu)建

醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警離不開指標(biāo)，它是醫(yī)院開展預(yù)警預(yù)控工作的前提[18]。指標(biāo)構(gòu)建應(yīng)以醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)影響因素調(diào)查為切入點(diǎn)，對調(diào)研結(jié)果進(jìn)行量化分析和研究。構(gòu)建過程中應(yīng)注意：1）根據(jù)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)成因要素形成指標(biāo)模塊；2）對已發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)案例進(jìn)行分析，詳細(xì)查明系統(tǒng)各種固有、潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)影響因素；3）指標(biāo)之間形成相互關(guān)聯(lián)的有機(jī)整體，根據(jù)試點(diǎn)醫(yī)院需求可從醫(yī)院、科室、手術(shù)、病種等角度進(jìn)行醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；4）要結(jié)合上級行政部門要求、專家咨詢、關(guān)鍵知情人訪談的結(jié)果；5）要適當(dāng)考慮措施實(shí)施的直接效果；6）采取定性研究和定量分析相結(jié)合的方法。

2.2 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析模型

醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析模型的目的是揭示演化規(guī)律，找到干預(yù)靶點(diǎn)，獲得并驗(yàn)證降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的政策建議。以結(jié)構(gòu)方程模型（structural equation model，SEM）為例：SEM是綜合路徑分析、驗(yàn)證性因子分析的一種建立、估計(jì)和檢驗(yàn)變量之間因果關(guān)系的方法，它可以處理可觀測的顯變量，又可處理無法直接觀測的潛變量，在允許變量有測量誤差的前提下，研究分析各變量之間的關(guān)系，為制定政策性建議提供參考依據(jù)。SEM旨在：1）從已知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果中追溯風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率；2）由醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)原因推導(dǎo)出可能出現(xiàn)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果；3）揭示各指標(biāo)間的因果關(guān)系、關(guān)系程度、傳導(dǎo)路徑和機(jī)制，并進(jìn)行醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)的可靠性和敏感性檢測等；4）基于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析模型，結(jié)合成本效果優(yōu)化分析，就可以對可控變量X進(jìn)行有選擇地干預(yù)，達(dá)到對醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)進(jìn)行調(diào)整和預(yù)控的目的。醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)涉及醫(yī)院內(nèi)外部諸多因素的交互作用，各種誘因構(gòu)成了一個(gè)復(fù)雜的因果關(guān)系網(wǎng)絡(luò)。因此，考慮基于主成分分析、因子分析、極大似然估計(jì)（maximum likelihood estimation，MLE）和偏最小二乘通徑分析（partial least squares path modeling，PLS-PM）等方法，對SEM進(jìn)行參數(shù)估計(jì)（載荷系數(shù)和通徑系數(shù)為待估參數(shù)）和模式（因果關(guān)系）檢驗(yàn)（圖2）。

圖2 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)因素分析SEM示意圖

2.3 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)警度分檔標(biāo)準(zhǔn)值

醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)警度分檔標(biāo)準(zhǔn)值可通過醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析模型、專家咨詢等方法獲得，即通過醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析模型獲得醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警指標(biāo)對醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的影響效應(yīng)，從而計(jì)算獲得醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警指標(biāo)的客觀權(quán)重，通過德爾斐法等方法獲得主觀權(quán)重；根據(jù)客觀、主觀權(quán)重，采用幾何平均法計(jì)算獲得最終權(quán)重，并結(jié)合患者風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的頻率加權(quán)求和，得出患者的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)閾值：

3 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控對策

3.1 組織準(zhǔn)備

組織準(zhǔn)備是開展醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警預(yù)控的組織保障，包括制定醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理系統(tǒng)的制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章等，它服務(wù)于本系統(tǒng)的安全管理過程。組織準(zhǔn)備有以下特定任務(wù)：1）規(guī)定醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)行方式；2）構(gòu)建醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警預(yù)控信息系統(tǒng)，即整合醫(yī)院信息系統(tǒng)、檢驗(yàn)信息系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)、護(hù)理系統(tǒng)、影像歸檔和通信系統(tǒng)、手術(shù)申請系統(tǒng)、手術(shù)麻醉系統(tǒng)、用血申請系統(tǒng)等多個(gè)系統(tǒng)，確保預(yù)警指標(biāo)數(shù)據(jù)來源的完整性、準(zhǔn)確性、可比性與動(dòng)態(tài)性；3）將醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警指標(biāo)和閾值與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警預(yù)控信息系統(tǒng)鏈接；4）構(gòu)建醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理對策庫，為規(guī)避和控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)及危機(jī)提供對策儲備。

3.2 日常監(jiān)控

日常監(jiān)控是對預(yù)警指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控的管理活動(dòng)[19]，由于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)性，日常監(jiān)控還應(yīng)關(guān)注未來可能出現(xiàn)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)，防患于未然。因此，日常監(jiān)控活動(dòng)包括兩個(gè)內(nèi)容，即日常對策和危機(jī)模擬。1）日常對策：是對醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中不良趨勢進(jìn)行防范和化解活動(dòng)，根據(jù)預(yù)警分析的結(jié)果確定管理的主要對象和環(huán)節(jié)，預(yù)先控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)征兆的不良趨勢，使之向良性趨勢擴(kuò)展。2）危機(jī)模擬：即對可能出現(xiàn)的重大醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行模型模擬，找到干預(yù)靶點(diǎn)，獲得并驗(yàn)證降低危機(jī)的政策建議。醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控對策的選擇既要考慮效率又要兼顧成本，最優(yōu)化使用資源。

3.3 危機(jī)管理

危機(jī)管理是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)一種“例外”性質(zhì)的管理[20]。管理內(nèi)容包括：1）如何利用危機(jī)模擬所做的準(zhǔn)備，使危機(jī)萌芽時(shí)或發(fā)生之初就能迅速控制；2）醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)征兆的不良趨勢如何轉(zhuǎn)化為醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)，如何表現(xiàn)及其表現(xiàn)程度；3）如何將醫(yī)院危機(jī)管理系統(tǒng)和社會(huì)應(yīng)急救助方案相結(jié)合；4）一旦危機(jī)爆發(fā)，如何迅速挖掘出危機(jī)發(fā)生的癥結(jié)，切入要害，果斷予以處理；5）危機(jī)的恢復(fù)管理。危機(jī)一旦結(jié)束，恢復(fù)到日常監(jiān)控，由日常監(jiān)控繼續(xù)執(zhí)行相關(guān)任務(wù)。醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警預(yù)控系統(tǒng)工作流程及活動(dòng)模式（圖3）。

圖3 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警預(yù)控系統(tǒng)工作流程及活動(dòng)模式

4 后效評估

在循證基礎(chǔ)上，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控對策干預(yù)一段時(shí)間以后（如12 個(gè)月），對干預(yù)前后每月的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（或其他表征風(fēng)險(xiǎn)等級的指標(biāo)）進(jìn)行時(shí)間序列模型分析，采用帶有預(yù)測因子的一階回歸模型[ADL（1，1）模型]：

對時(shí)間序列回歸函數(shù)的非平穩(wěn)性（突變）進(jìn)行Chow-檢驗(yàn)。其中，Yt是t時(shí)刻的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)數(shù)（或其他表征醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)等級的指標(biāo)變量），Xt是預(yù)測因子（醫(yī)院的等級、規(guī)?；蚱渌c醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)的醫(yī)院特征變量）在t時(shí)刻的取值，τ是Yt發(fā)生突變的時(shí)期，這里是指風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控對策實(shí)施的時(shí)點(diǎn)，Dt（τ）是二元變量，在突變時(shí)期以前取0，在突變時(shí)期以后取1，對ADL（1，1）模型進(jìn)行參數(shù)估計(jì)并檢驗(yàn)假設(shè)γ1<0，γ2<0，γ3<0，即可考察風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控對策是否減少了醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生數(shù)或發(fā)生率?？紤]到預(yù)控對策的干預(yù)效應(yīng)一般存在時(shí)滯，突變?nèi)掌诓⒉皇置鞔_，可使用修正的Chow-檢驗(yàn)，即用QLR統(tǒng)計(jì)量（也稱為sup-Wald統(tǒng)計(jì)量）對突變時(shí)間未知的時(shí)間序列進(jìn)行突變性檢驗(yàn)。

綜上所述，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事出有因，只要掌握控制這個(gè)“因”，就能避免或減緩醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)后果。2020 年Corrigan和Clancy二位學(xué)者在《JAMA》紀(jì)念《人非圣賢，孰能無過》發(fā)表20 周年紀(jì)念報(bào)告中指出，要關(guān)注聚焦醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理前瞻性研究和系統(tǒng)性提高，衛(wèi)生保健行業(yè)在保證基本安全方面至少落后其他高危行業(yè)10年或更長[21]。美國國家質(zhì)量論壇主席肯尼斯·W·凱澤認(rèn)為，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)難以改進(jìn)的原因是缺少像航空界和核電界那樣行業(yè)內(nèi)早已建立的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警預(yù)控機(jī)制[22]。醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理重在預(yù)防，針對醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵成因早期預(yù)警，采取有針對性的預(yù)控措施，可降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。