熊亦禹

(清遠市食品藥品檢驗所，廣東 清遠 511500)

1 概述

實驗室管理體系是指在保證實驗室安全有效運作的基礎(chǔ)上，從制度安排、管理程序、資源保障等多方面考慮，建立的完善的管理流程。隨著社會生產(chǎn)力的不斷發(fā)展，人民生活質(zhì)量不斷提升，大眾思想逐漸由“吃飽肚子”向“吃得安全吃得健康”轉(zhuǎn)變。食品藥品檢驗檢測實驗室作為保障民眾飲食用藥安全的“護衛(wèi)艦”，管理的難度和壓力也越來越大，若想保障實驗室科學(xué)、規(guī)范、高效、穩(wěn)定的運行，出具高質(zhì)量的檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)，必須在實踐中總結(jié)經(jīng)驗，建立一套符合法律法規(guī)要求、適合實驗室特點的管理體系四級架構(gòu)，從而不斷提高檢驗檢測實驗室管理水平。

2 檢驗檢測實驗室管理體系建立的基本原則

2.1 成立領(lǐng)導(dǎo)小組、鼓勵全員參與

實驗室管理體系涉及到實驗室活動的每一個方面，所有實驗室成員都必須遵守其標(biāo)準和規(guī)定。為保證在制度、后勤上的穩(wěn)定運轉(zhuǎn)，由實驗室領(lǐng)導(dǎo)班子組成體系文件編寫領(lǐng)導(dǎo)小組就顯得尤為重要。不同的管理模塊，由該職能的分管領(lǐng)導(dǎo)組織相應(yīng)部門的骨干成員參與體系文件編寫工作，編寫過程中積極收集該項工作具體實施人員的意見建議，提倡全員參與，形成整體合力。

2.2 科學(xué)管理、規(guī)范運行

實驗室管理體系中的規(guī)章制度和管理程序應(yīng)是科學(xué)、合理、規(guī)范的。食品藥品檢驗檢測實驗室管理體系應(yīng)在遵循《藥品管理法》《食品安全法》的基礎(chǔ)上，依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》及釋義[1]和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》及釋義[2]等法定要求，結(jié)合實驗室的自身特點和實際情況進行建立。

2.3 控制風(fēng)險、不斷完善

建立實驗室管理體系的目的是保證實驗室的安全和有效運轉(zhuǎn)。對實驗室活動過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險，一套完善的管理體系應(yīng)該具有自主識別并加以控制的能力。實驗室管理體系應(yīng)始終如一地推動改進和優(yōu)化，以滿足實驗室不斷變化的需求和要求。

3 夯實根基：建立一級架構(gòu)質(zhì)量(管理)手冊

3.1 質(zhì)量(管理)手冊的內(nèi)容

質(zhì)量(管理)手冊是整個檢驗檢測實驗室管理體系的綱領(lǐng)性文件，也是檢驗檢測實驗室接受外部評審時提供的門面文件，一般由最高管理者發(fā)布。質(zhì)量(管理)手冊需要介紹實驗室的基本概況，做出公正和誠信聲明及保密性承諾，闡明管理體系文件的法律依據(jù)和適用范圍，解釋質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，列出實驗室所有檢驗檢測相關(guān)活動及設(shè)備的處理原則[3]。

3.2 質(zhì)量(管理)手冊的編寫依據(jù)

僅需要進行資質(zhì)認定的食品藥品檢驗檢測實驗室，質(zhì)量(管理)手冊應(yīng)按照由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》規(guī)定，對應(yīng)RB/T 214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》[4](以下簡稱《通用要求》)、RB/T 215—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 食品檢驗機構(gòu)要求》[5]中的條款編寫。需要進行實驗室認可的食品藥品檢驗檢測實驗室，還需參照CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》[6](以下簡稱《認可準則》)等法規(guī)。

3.3 質(zhì)量(管理)手冊的編寫方法

作為實驗室管理體系構(gòu)架的基礎(chǔ)，質(zhì)量(管理)手冊應(yīng)說明整個管理體系全部活動的要求，其編寫可參照如下順序：封面內(nèi)容(包含標(biāo)題、發(fā)布日期、版本號、文件編號、編寫人員、審核人、批準人、受控狀態(tài)、實驗室名稱)；發(fā)布令(最高管理者發(fā)布手冊及管理體系文件的正式批準聲明)；目錄(手冊所包含的各章節(jié)的標(biāo)題及頁碼)；具體條款(實驗室資源相關(guān)條款內(nèi)容及編寫依據(jù)如表1所示，實驗室運行相關(guān)條款內(nèi)容及編寫依據(jù)如表2所示)；支持性文件附錄(手冊中包含或引用的程序文件)[7-11]。

表1 實驗室資源相關(guān)條款內(nèi)容及編寫依據(jù)

表2 實驗室運行相關(guān)條款內(nèi)容及編寫依據(jù)

4 牢固主干：建立二級架構(gòu)程序文件

4.1 程序文件的含義

程序文件是為了實現(xiàn)質(zhì)量(管理)手冊中所提出的管理要求而設(shè)置的文件。程序文件是質(zhì)量(管理)手冊的支持性文件，應(yīng)對管理體系中的所有主要活動提供方法和指導(dǎo)，每個程序文件對應(yīng)一個獨立邏輯的活動。

4.2 程序文件的內(nèi)容

程序文件的內(nèi)容包含：文件名稱；制定該程序的目的；適用范圍(該程序涉及的部門或人員范圍)；職責(zé)(規(guī)定負責(zé)實施該程序的部門或人員的責(zé)任和權(quán)限)；具體工作程序和活動內(nèi)容；相關(guān)程序和表格(該程序中引用到的其他程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書及實施該程序所需要用的記錄表格)[12]。

4.3 程序文件的編寫方法

程序文件應(yīng)按“5W1H”的邏輯順序?qū)懨鏖_展活動的各個細節(jié)“5W1H”：活動的目的(Why)；應(yīng)做的事情(What)；活動的實施者(Who)；活動的實施時間(When)；活動的實施地點(Where)；具體實施辦法(How)。

一般來說，一套完整的質(zhì)量體系應(yīng)建立以下26個程序：維護公正和誠信的程序、保護客戶秘密和所有權(quán)的程序、人員管理程序、人員培訓(xùn)程序、保持檢驗檢測場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序、設(shè)備和設(shè)施管理程序、期間核查程序、標(biāo)準物質(zhì)管理程序、外部服務(wù)和供應(yīng)品管理程序、分包管理程序、合同評審程序、檢驗檢測方法控制程序、自制方法控制程序、抽樣控制程序、樣品管理程序、文件控制程序、測量不確定度的評定程序、監(jiān)控結(jié)果有效性的程序、處理投訴程序、出現(xiàn)不符合的處理程序、數(shù)據(jù)信息管理程序、服務(wù)客戶程序、記錄管理程序、采取糾正措施程序、內(nèi)部審核程序、管理評審程序。要求建立的程序不可遺漏，但不一定要編制成26個文件，例如檢驗檢測方法控制程序和自制方法控制程序可包含在同一程序文件內(nèi)，實驗室可根據(jù)自身實際情況決定程序文件的數(shù)量。

5 開枝散葉：建立三級架構(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書

5.1 作業(yè)指導(dǎo)書的含義

作業(yè)指導(dǎo)書是表述程序中某一步詳細操作方法的文件，只涉及到一項獨立的具體任務(wù)，作業(yè)指導(dǎo)書一般可分為工作指南、檢驗操作規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程等類型。

5.2 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法

作業(yè)指導(dǎo)書的主要內(nèi)容包括：文件編號；作業(yè)指導(dǎo)書名稱；修訂次數(shù)/日期；發(fā)布日期；制定作業(yè)指導(dǎo)書的目的；作業(yè)指導(dǎo)書的適用范圍；作業(yè)活動的過程(包含使用的設(shè)施、作業(yè)步驟、人員職責(zé)、檢查規(guī)定、使用的文件和記錄等)；相關(guān)引用文件(僅引用同級架構(gòu)中的文件)。

作業(yè)指導(dǎo)書對程序文件起著說明、解釋具體步驟的作用，一般情況下，由多份作業(yè)指導(dǎo)書對應(yīng)一份程序文件。因此，作業(yè)指導(dǎo)書的編號可采用程序文件編號加后綴的方式進行編寫，如檢驗檢測工作管理程序編號為7.12，那么與之對應(yīng)的檢驗檢測業(yè)務(wù)分類工作指南、檢驗時限工作指南等就可以采用7.12-WI1、7.12-WI2的編號，這樣便可一目了然地看出在實施某一程序活動時，具體應(yīng)該如何作業(yè)。

6 澆水施肥：建立四級架構(gòu)記錄表格

記錄是實驗室進行某項活動的過程中所涉及的數(shù)據(jù)和信息，根據(jù)實驗室自身需求設(shè)定，一般無固定格式。

表格是用來記錄實驗室活動所涉及信息的文件，一旦數(shù)據(jù)填寫到表格中，這個表格就成為了記錄。

在質(zhì)量(管理)手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中，都可以引用記錄表格。記錄表格能夠為實驗室活動提供有力的數(shù)據(jù)支持，同時也可以作為實驗室活動的驗證文件用于審計和追溯。

7 結(jié)語

作為食品藥品檢驗檢測實驗室，如果管理不完善、數(shù)據(jù)不準確，不僅影響機構(gòu)的名聲，更可能影響到人民群眾的生命安全。所以，建立好實驗室管理體系文件四級架構(gòu)并嚴格在此架構(gòu)下進行管理，不僅能使該機構(gòu)的所有活動穩(wěn)定、可控，還能不斷提高內(nèi)部管理水平、增強外部競爭力，更加切實地守護人民群眾的飲食用藥安全。