樊夢楚

沈陽藥科大學(xué)

張象麟＊

沈陽藥科大學(xué)

近年來，一系列藥品研發(fā)利好政策出臺，大力推動了我國創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展。政策涵蓋從臨床研發(fā)到上市申請再到上市后使用的全鏈條，多種政策共同發(fā)力，為我國創(chuàng)新藥企業(yè)的快速發(fā)展?fàn)I造出良好環(huán)境，為相關(guān)企業(yè)新藥研發(fā)奠定了基石。

經(jīng)過多年的發(fā)展和積累，我國孕育出一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，創(chuàng)新藥生態(tài)逐步成型，“走出去”的時機日益成熟。隨著創(chuàng)新實力的不斷增強，我國越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)正在加速出海的道路上進行嘗試。創(chuàng)新藥出海不僅為我國藥企開辟了發(fā)展新航道，也為全球患者提供了更多中國好藥的新選擇。目前，我國藥企出海主要有兩種模式：一是“自主出?！?，即在海外開展臨床試驗、提交新藥上市申請以及獲批后進行商業(yè)化；二是“借船出海”，主要方式是對外授權(quán)交易，即我國藥企進行藥物早期研發(fā)，然后將項目授權(quán)給海外藥企，雙方以合約方式繼續(xù)產(chǎn)品研發(fā)和上市銷售，在此過程中，授權(quán)企業(yè)按約定里程碑獲得付款，并有可能獲得產(chǎn)品商業(yè)化后一定比例的銷售分成，對外授權(quán)合約內(nèi)容一般會涵蓋產(chǎn)品在其他國家或地區(qū)的授權(quán)，這也是目前我國藥企采用最多的出海方式。本文就我國創(chuàng)新藥企業(yè)對外授權(quán)交易情況，從背景、收益和挑戰(zhàn)等方面進行分析論述。

一、我國創(chuàng)新藥企業(yè)對外授權(quán)交易成長背景分析

我國創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)新能力的飛速提升離不開國家政策的支持和資本的助力，同時這也吸引和鼓勵了大量研發(fā)人才回國發(fā)展。在政策、資本和人才等多重因素的共同助力下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平不斷提高，中國新藥正走向世界。

1.政策支持藥品創(chuàng)新研發(fā)

近年來，一系列藥品研發(fā)利好政策出臺，大力推動了我國創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展。政策涵蓋從臨床研發(fā)到上市申請再到上市后使用的全鏈條，多種政策共同發(fā)力，為我國創(chuàng)新藥企業(yè)的快速發(fā)展?fàn)I造出良好環(huán)境，為相關(guān)企業(yè)新藥研發(fā)奠定了基石。

2015 年8 月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。此后，國家藥品監(jiān)管部門在同年發(fā)布了落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的若干文件，標(biāo)志著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的開始。相關(guān)文件提出了許多改革措施，包括簡化藥物臨床試驗審評審批程序等。這些措施加快了新藥研發(fā)和上市進程，激勵了我國藥企的創(chuàng)新，促進了新藥研發(fā)。2017 年10 月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。這是一份深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。值得關(guān)注的是，2017 年6 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）。這是我國藥品監(jiān)管史上的又一個里程碑事件，意味著我國藥品監(jiān)管部門采用ICH 技術(shù)要求進行藥品注冊，并成為全球藥品審批和監(jiān)管的參與者。2019 年12 月1 日，新修訂《藥品管理法》正式施行，將我國新藥研發(fā)鼓勵政策的實踐成果以法律的形式得以確定。我國鼓勵新藥研發(fā)的一系列政策以藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革為突破口，逐漸覆蓋臨床試驗管理、知識產(chǎn)權(quán)保護、藥品上市許可持有人（MAH）制度試點、創(chuàng)新藥納入醫(yī)保藥品目錄等產(chǎn)業(yè)鏈全程，我國創(chuàng)新藥研發(fā)進入歷史機遇期。

國家出臺的一系列政策為我國藥企的創(chuàng)新與研發(fā)提供了堅實的基礎(chǔ)，極大地促進了我國藥企的自主研發(fā)。在這一時代背景下，我國創(chuàng)新藥企業(yè)無論是數(shù)量還是規(guī)模都在蓬勃發(fā)展，研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量也在成倍增長。一篇題為Trends in Innovative Drug Development in China的回顧性文章指出，2010～2020 年，我國共有1636 個創(chuàng)新藥提交了首次新藥臨床試驗（IND）申請，年均復(fù)合增長率達32%；其中，有1410 個（占比約達86%）來自我國本土的689 家藥企[1]。文章還指出，2010～2020 年，我國共有101 個創(chuàng)新藥提交了新藥上市申請（NDA），58 個創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)上市，提交和獲批的創(chuàng)新藥NDA 數(shù)量不斷增加，我國藥企在政策支持下步入從仿制藥到自主研發(fā)創(chuàng)新藥的新浪潮。

2.資本入場助力藥企成長

醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展吸引了越來越多的資本關(guān)注。更多資本的流入為我國創(chuàng)新藥研發(fā)的啟動提供了充足的動力，進一步推動了藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。

在我國關(guān)于促進醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策支持下，2018 年香港聯(lián)合交易所《主板上市規(guī)則》第18A 章“生物科技公司”的引入，以及2019 年上海證券交易所科創(chuàng)板的推出，一定程度上降低了醫(yī)藥企業(yè)的上市要求，豐富了生物醫(yī)藥投資退出渠道，激發(fā)了資本市場對生物醫(yī)藥的投資熱情。由圖1 可知，2017～2021 年，我國醫(yī)藥行業(yè)并購交易（包含國內(nèi)戰(zhàn)略交易、外國投資者入境交易、財務(wù)投資者交易和海外并購）數(shù)量持續(xù)增長，尤其在2020 年并購交易金額高達350 億美元[2-3]。2022 年，我國醫(yī)藥行業(yè)投融資雖然相較于2021 年節(jié)奏放緩，但經(jīng)過多年的資金投入，我國藥企迎來了前所未有的發(fā)展機遇。眾所周知，藥物研發(fā)需要高成本投入，企業(yè)在早期沒有創(chuàng)新發(fā)展成果的時候，需要不斷的外界資金支持才會有實現(xiàn)創(chuàng)新的可能。在多年投資資金的支持下，我國新興創(chuàng)新藥企業(yè)快速成長，不僅迎來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的熱潮，也迎來走向國際市場的機遇。

圖1 2017～2022 年我國醫(yī)藥行業(yè)并購交易情況

3.人才回歸為創(chuàng)新藥研發(fā)提供合力

創(chuàng)新人才是創(chuàng)新藥研發(fā)的內(nèi)在核心，人才引進政策的推出有利于創(chuàng)新藥發(fā)展。近年來，國內(nèi)生物醫(yī)藥園區(qū)為引入優(yōu)質(zhì)人才，制定了一系列人才引進政策，吸引了一批又一批優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥人才回國創(chuàng)業(yè)，為我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展注入新鮮血液。

近年來，許多海外人才、科學(xué)家抓住我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展機會，帶著先進的知識和豐富的研發(fā)經(jīng)驗紛紛回國創(chuàng)立公司。比如，王曉東院士，早在2004 年就當(dāng)選美國國家科學(xué)院院士，是改革開放后我國內(nèi)地20 多萬留美人員中獲此殊榮的第一人；2010 年與歐雷強博士共同創(chuàng)立了我國生物制藥領(lǐng)域的先鋒企業(yè)百濟神州。如今，百濟神州源源不斷地吸引海歸人才，其現(xiàn)任全球總裁吳曉濱博士此前先后任職于拜耳、惠氏、輝瑞等知名跨國藥企。又如，信達生物創(chuàng)始人俞德超博士，曾在美國從事藥物研發(fā)工作10 余年，在留學(xué)期間發(fā)明了抗腫瘤病毒類藥物“安柯瑞”（重組人5 型腺病毒注射液）。2011 年創(chuàng)立信達生物，公司成立1 年就相繼獲得了富達基金（現(xiàn)已更名為斯道資本）、禮來亞洲基金合計超3500 萬美元的融資。以此為代表的許多企業(yè)現(xiàn)今逐漸成長為我國醫(yī)藥行業(yè)的中流砥柱，帶動行業(yè)的研發(fā)能力不斷提高。

4.2020 年后我國創(chuàng)新藥企業(yè)迎來對外授權(quán)交易高峰

受益于政策環(huán)境的持續(xù)完善和資本市場的大力支持，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展契機，相關(guān)企業(yè)大量涌現(xiàn)并逐漸形成產(chǎn)業(yè)集群，與全球創(chuàng)新藥企業(yè)進行競爭。近年來，隨著國內(nèi)新藥市場的崛起，我國藥企交易市場持續(xù)火熱，交易數(shù)量接連創(chuàng)新高。國產(chǎn)創(chuàng)新藥自2010 年左右開始出海，2010～2018 年，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)品出海交易數(shù)量總和不足百筆[4]，大多數(shù)產(chǎn)品集中在腫瘤治療領(lǐng)域，此時我國藥企國際化趨勢尚未形成。而到2020 年及以后，我國醫(yī)藥企業(yè)在積累了多年的創(chuàng)新發(fā)展成果后，逐步獲得國際同行的認(rèn)可。至此，中國新藥出海進程正式進入新階段。我國藥企出海及國際商務(wù)拓展（business development）對外授權(quán)產(chǎn)品數(shù)量迅速增長，交易金額屢創(chuàng)新高，交易產(chǎn)品涉及領(lǐng)域雖然依舊以腫瘤治療為主，但交易產(chǎn)品的研發(fā)階段更加豐富，產(chǎn)品涉及多種類型，包含化學(xué)藥品以及抗體類藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等生物制品。通過對外授權(quán)交易出海逐漸成為我國創(chuàng)新藥企業(yè)實現(xiàn)業(yè)績增長的重要途徑之一。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)藥交易熱度躍居全球第二，醫(yī)藥交易數(shù)量在全球醫(yī)藥交易數(shù)量的占比從2019 年的30.1% 上升至2020 年的35.5%[5]。披露的2020 年交易總額相較于2019 年增長75%。在早些年，相較于授權(quán)引進交易熱度的持續(xù)上漲，對外授權(quán)交易數(shù)量一直不多，2019年僅為32 筆；到2020 年，對外授權(quán)交易數(shù)量猛增，增長至74 筆，是2019 年對外授權(quán)交易數(shù)量的兩倍多[6]。單筆對外授權(quán)交易最高額也屢創(chuàng)新高，在已披露交易金額的對外授權(quán)交易中，2019年披露的最高單筆對外授權(quán)交易總額為6.92 億美元[7]，而2020年單筆對外授權(quán)交易總額最高達29.4 億美元[8]。由2020～2022年我國醫(yī)藥交易數(shù)量[6]（表1）可知，授權(quán)引進交易數(shù)量出現(xiàn)下降，但對外授權(quán)交易數(shù)量保持相對穩(wěn)定，且在2022 年出現(xiàn)上升趨勢。據(jù)不完全統(tǒng)計，2023 年上半年已達成超過30 筆對外授權(quán)交易[9]。對外授權(quán)交易被普遍認(rèn)為是國產(chǎn)創(chuàng)新藥走出國門、被國際認(rèn)可的一種模式，越來越多的國外企業(yè)尤其是跨國公司愿意投資我國創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品。

表1 2020～2022 年我國醫(yī)藥交易數(shù)量

二、我國創(chuàng)新藥企業(yè)對外授權(quán)的經(jīng)濟收益和其他利益分析

在政策和資本的支持下，我國創(chuàng)新藥企業(yè)的產(chǎn)品逐漸成熟，在全球創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域占有一席之地，迎來產(chǎn)品出海、進行對外授權(quán)的好時機。通過對外授權(quán)，我國創(chuàng)新藥企業(yè)不僅可以獲得經(jīng)濟收益，還可以借機學(xué)習(xí)跨國龍頭企業(yè)的經(jīng)驗，借助龍頭企業(yè)的全球布局，進一步加快我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

1.通過對外授權(quán)直接獲得經(jīng)濟收益

藥品研發(fā)一向是高投入的領(lǐng)域，具有長期、穩(wěn)定的資金注入才能更好地保障企業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展。尤其是對于尚未有產(chǎn)品上市的藥品研發(fā)企業(yè)來說，企業(yè)的資金一方面可以通過融資獲得，另一方面可以通過對外授權(quán)交易獲得。企業(yè)根據(jù)合同約定，能夠通過研發(fā)費、許可費和特定銷售提成等方式獲利。比如，表2 列舉的2023 年上半年對外授權(quán)交易總額超10 億美元的項目，其首付款均達千萬美元級別，后續(xù)付款也將會隨著合約規(guī)定的里程碑達成而獲得。這使企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中有持續(xù)的現(xiàn)金收入，從而支持其更好地開展產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)更新，甚至進行市場拓展，助力企業(yè)持續(xù)發(fā)展。

表2 2023 年上半年對外授權(quán)交易總額超10 億美元的項目

據(jù)不完全統(tǒng)計，2023 年上半年已有6 起我國藥企對外授權(quán)交易總額突破10 億美元，交易總額之和達85.08 億美元（表2）。其中，單筆最高交易為百力司康與衛(wèi)材關(guān)于BB-1701 達成具有戰(zhàn)略合作選擇權(quán)的臨床試驗合作協(xié)議，企業(yè)雙方將共同研發(fā)產(chǎn)品，這筆交易總額高達20 億美元。對比分析這6 起交易可以看出，達成交易涉及的疾病領(lǐng)域重點依舊是抗癌產(chǎn)品，產(chǎn)品類型聚焦于當(dāng)前熱門的ADC，大部分產(chǎn)品尚處于早期研發(fā)階段。國內(nèi)藥企達成這些交易，無疑為開展創(chuàng)新研發(fā)提供了強大的資金支持。

國內(nèi)藥企通過與跨國藥企達成對外授權(quán)交易，可以攜手推進創(chuàng)新藥物的開發(fā)與商業(yè)化?？鐕幤笠矊⒊袚?dān)臨床試驗項目中的費用成本和開發(fā)風(fēng)險，降低國內(nèi)企業(yè)獨自面對新藥研發(fā)的成本壓力和失敗風(fēng)險，還可以降低國內(nèi)企業(yè)在銷售市場中面臨的投入壓力和風(fēng)險。這種合作模式在使國內(nèi)企業(yè)擴大市場規(guī)模的同時，也降低了市場進入的風(fēng)險和資金壓力，提高了國內(nèi)企業(yè)在國際市場中的競爭力和穩(wěn)定性。

2.通過對外授權(quán)提升新藥研發(fā)成功率，優(yōu)化產(chǎn)品管線

有文獻統(tǒng)計顯示，抗癌首創(chuàng)（first-in-class，F(xiàn)IC）新藥的發(fā)現(xiàn)源頭有46% 以上是小型生物醫(yī)藥公司，而大型制藥公司推出或參與推出了76% 的FIC抗癌藥物[10]?？梢钥闯?，盡管小型生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)了較多創(chuàng)新產(chǎn)品，但大型制藥公司在創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新療法研發(fā)、臨床試驗及審批過程中仍發(fā)揮著重要作用。統(tǒng)觀與我國藥企達成對外授權(quán)交易的受讓方，其中不乏大型跨國制藥公司（如諾華、艾伯維、禮來、羅氏、輝瑞等）。對于我國創(chuàng)新藥企業(yè)來說，通過對外授權(quán)交易與跨國公司達成合作關(guān)系，一方面可以借助跨國公司在全球市場的資源布局，加快在不同國家或地區(qū)開展的藥物研制和臨床試驗進程，縮短研發(fā)周期，提高研發(fā)效率；另一方面，我國企業(yè)可以通過對外授權(quán)交易引入跨國公司的藥物研發(fā)技術(shù)和專業(yè)知識，借助后者豐富的研發(fā)知識和經(jīng)驗，助力自身產(chǎn)品研發(fā)，利用跨國公司在全球新藥注冊、臨床試驗及產(chǎn)品商業(yè)化等方面積累的經(jīng)驗，為合作產(chǎn)品的臨床試驗提供設(shè)計思路和合理化的建議，助力合作產(chǎn)品研發(fā)，提升其可能性，這也有益于提升我國藥企整體的創(chuàng)新能力和藥物研發(fā)質(zhì)量。我國創(chuàng)新藥企業(yè)通過與大型跨國公司開展合作，加強新藥研發(fā)技術(shù)交流和經(jīng)驗共享，學(xué)習(xí)先進的技術(shù)和管理經(jīng)驗，并將其應(yīng)用到企業(yè)自主研發(fā)和生產(chǎn)過程中，優(yōu)化產(chǎn)品管線，提升整體的研發(fā)成功率。

此外，我國創(chuàng)新藥企業(yè)通過對外授權(quán)達成合作的項目都是經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)評估，被認(rèn)為具有良好的開發(fā)潛力和商業(yè)價值，尤其是與大型跨國公司通過對外授權(quán)達成合作的項目，更是經(jīng)過了對方公司內(nèi)部的嚴(yán)格評估。因此，通過對外授權(quán)達成合作的項目，其研發(fā)成功率通常大于未通過對外授權(quán)達成的項目。而對外授權(quán)交易的達成也間接證明了該產(chǎn)品具有較高的研發(fā)價值和市場價值。與此同時，我國創(chuàng)新藥企業(yè)在對外授權(quán)交易的評估、談判過程中還可以更好地認(rèn)識自己的產(chǎn)品市場價值，有利于優(yōu)化自身產(chǎn)品研發(fā)管線，全面認(rèn)識研發(fā)市場，提升產(chǎn)品研發(fā)成功率。

3.通過對外授權(quán)拓展海外市場，提升在國際市場的影響力和競爭力

我國創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)實力得到國際認(rèn)可的背景下，在交易類型的選擇上逐漸不再只是授權(quán)引進國外產(chǎn)品，而是開始對外授權(quán)自己的專利技術(shù)、研發(fā)產(chǎn)品、上市藥品等，從而達成對外授權(quán)交易。這些交易成為我國藥企擴大市場、增加收益、提升競爭力和走向國際的重要途徑。

對外授權(quán)交易為我國藥企拓展海外市場提供了機遇，但同時需要注意的是，其他國家和地區(qū)通常擁有不同的藥品監(jiān)管法律政策和消費習(xí)慣，對于國內(nèi)藥企來說，進入海外市場需要面臨諸多挑戰(zhàn)，涉及海外臨床試驗開展、海外藥品申報審批、國際化經(jīng)營管理、國際市場競爭、質(zhì)量成本控制、政策法律風(fēng)險應(yīng)對等。通過與海外市場當(dāng)?shù)仄髽I(yè)開展合作，我國藥企可以借助合作伙伴的本地化優(yōu)勢和渠道資源，更好地適應(yīng)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求和市場需求，更快地進入國際市場。另外，合作伙伴通常具有豐富的國際市場經(jīng)驗和銷售網(wǎng)絡(luò)，能夠幫助我國企業(yè)更好地了解和適應(yīng)當(dāng)?shù)厥袌鲂枨?，更快地融入?dāng)?shù)厥袌?，提升銷售水平，進而提高產(chǎn)品的市場占有率。

同時，對外授權(quán)交易有助于提高我國藥企在國際市場的影響力和競爭力。許多大型跨國公司具有更廣泛的國際品牌影響力和知名度，我國藥企可以借助合作伙伴的品牌影響力和市場渠道，將自身產(chǎn)品推向國際市場，進一步增強品牌曝光度和國際化程度，提升在國際市場的知名度和信譽度，進而吸引更多客戶和合作伙伴，提高企業(yè)在國際市場的競爭力。

全球化和技術(shù)進步是推動我國藥企選擇和開展對外授權(quán)交易的重要因素。技術(shù)進步使全球市場和藥品產(chǎn)業(yè)鏈更加緊密相連，不同國家和地區(qū)的企業(yè)可以通過合作共贏的方式實現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢互補。同時，全球化使知識產(chǎn)權(quán)保護和交易更加便捷和可行，進一步促進了對外授權(quán)交易的發(fā)展。

三、我國創(chuàng)新藥企業(yè)出海面臨的機遇與挑戰(zhàn)

在國際市場達成的對外授權(quán)交易數(shù)量日益增多，無疑是對我國企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力的認(rèn)可。對外授權(quán)交易是我國藥企拓展市場、增加收益和提升競爭力的重要手段，也是我國藥企出海的重要途徑。通過與國外企業(yè)開展合作，我國藥企可以獲得更多收益和機會，提高自身在國際市場的影響力和競爭力。然而，需要關(guān)注的是，也有一些終止交易的事件發(fā)生，值得行業(yè)警醒和深思。例如，2023 年7 月，諾華終止了與百濟神州有關(guān)TIGIT 抑制劑歐司珀利單抗（ociperlimab）的選擇權(quán)協(xié)議，這個消息的發(fā)布無疑對行業(yè)帶來較大的沖擊力。2021 年12 月，諾華以3 億美元預(yù)付款、6 億美元或7 億美元的額外付款、18.95 億美元里程碑款，獲得百濟神州歐司珀利單抗的美國、加拿大、日本及歐洲多國或地區(qū)的權(quán)益。這筆體量巨大的交易曾在行業(yè)內(nèi)引起轟動，對于百濟神州的收入增長和盈利實現(xiàn)具有重要意義。然而，該合約的終止也提醒出海企業(yè)，只有證明產(chǎn)品自身價值、獨特性和研發(fā)成功率，才能保障交易最終成功，即使是處于合作階段，跨國企業(yè)也會實時關(guān)注市場情況，動態(tài)評估產(chǎn)品價值并進行決策。因此，我國企業(yè)在贏得機會的同時也要隨時保持危機意識，從而讓我國創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品真正走向世界、服務(wù)于全人類，發(fā)展形成具有戰(zhàn)略意義的產(chǎn)業(yè)。

對于計劃出海的創(chuàng)新藥，挑戰(zhàn)其實一直存在。對此，我國創(chuàng)新藥企業(yè)首先應(yīng)該從產(chǎn)品差異化角度出發(fā)，尤其對于研發(fā)潛力相對確定的靶點，其研發(fā)和市場競爭較為激烈，企業(yè)需要深刻認(rèn)識和證明自身產(chǎn)品或技術(shù)的獨特性和優(yōu)勢，進行差異化競爭，快速布局臨床研發(fā)，一旦國外市場出現(xiàn)了可替代的同類藥物，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海搶占市場的挑戰(zhàn)則將進一步增大。其次，我國創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)手握自主知識產(chǎn)權(quán)。伴隨全球生物科學(xué)領(lǐng)域顛覆性技術(shù)的發(fā)展和突破，各類新技術(shù)、新療法成為創(chuàng)新藥研發(fā)熱門，也是資本競逐的焦點。我國創(chuàng)新藥企業(yè)也正在緊跟全球熱門技術(shù)，并積累了一定的自主知識產(chǎn)權(quán)，這不僅證明了產(chǎn)品的獨特性，還可以使自己的產(chǎn)品受到保護。如果我國創(chuàng)新藥在國際市場上不具有較高的創(chuàng)新價值和獨立的知識產(chǎn)權(quán)，將難以實現(xiàn)長久的出海交易。最后，我國創(chuàng)新藥企業(yè)需要綜合考慮交易雙方企業(yè)的產(chǎn)品管線和布局。如果想要達成對外授權(quán)交易，在關(guān)注自身產(chǎn)品價值的同時還應(yīng)該考慮跨國藥企的產(chǎn)品管線和布局。只有保持國際視野，持續(xù)跟蹤跨國藥企的研發(fā)布局，與跨國藥企的產(chǎn)品管線相互補充，才能更好地保障國產(chǎn)創(chuàng)新藥順利“借船出?！?。

四、展望

我國創(chuàng)新藥企業(yè)積極出海戰(zhàn)略決策的深遠(yuǎn)意義是毋庸置疑的。近年來，重磅國際合作是我國許多創(chuàng)新藥企業(yè)的強大名片，為企業(yè)帶來資金的同時也提供了更大的舞臺，這也是成為大型制藥公司的必經(jīng)之路。這條道路可以幫助我國創(chuàng)新藥企業(yè)快速出海，但也意味著要面臨合作方的嚴(yán)格審核，無論是交易達成的艱難還是交易終止的影響，都在提醒企業(yè)出海挑戰(zhàn)巨大。我國創(chuàng)新藥企業(yè)要想真正走向國際化，還需要有更多的創(chuàng)新產(chǎn)品來證明其能力。同時，部分國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)往往研發(fā)能力較強但商業(yè)化能力較弱，采用中國市場權(quán)和全球開發(fā)權(quán)的戰(zhàn)略合作方式有助于補齊國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在商業(yè)化能力較弱、全球化投入較少等方面的短板，從而實現(xiàn)合作共贏。出海是我國創(chuàng)新藥企業(yè)成長的重要一步，但要想真正成長為行業(yè)龍頭，還需要持續(xù)努力、不斷創(chuàng)新。筆者認(rèn)為我國創(chuàng)新藥企業(yè)需要考慮以下幾點。

第一，企業(yè)要想實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展，不能僅靠一兩個研發(fā)成果獲得資本認(rèn)可。企業(yè)的良性運轉(zhuǎn)和持續(xù)發(fā)展，考驗的是其發(fā)展戰(zhàn)略、研發(fā)策略、商業(yè)規(guī)劃，還必須要接受管線實力、商業(yè)化能力、產(chǎn)品價值等方面的綜合性考驗。

第二，企業(yè)要堅持創(chuàng)新研發(fā)，不能僅靠出售早期資產(chǎn)。在業(yè)務(wù)模式上，要堅持做自己的產(chǎn)品，并靈活開展合作。一個核心產(chǎn)品能帶來的收益往往足以支撐企業(yè)的運轉(zhuǎn)甚至還有盈余，而能使企業(yè)長久發(fā)展的是核心產(chǎn)品創(chuàng)新力。

第三，藥物創(chuàng)新要以臨床價值為導(dǎo)向，滿足尚未滿足的臨床需求是開發(fā)藥物的起點也是核心。歸根結(jié)底，企業(yè)進行商業(yè)化的底層邏輯一定是貫徹以患者為中心的理念。

總之，藥品創(chuàng)新研發(fā)是一條漫長的道路。雖然目前我國創(chuàng)新藥企業(yè)正在緊跟全球藥品研發(fā)的熱潮，在熱門技術(shù)和靶點研究上占有一席之地，但真正的FIC 藥物研發(fā)需要大量的基礎(chǔ)知識和能力儲備，需要嚴(yán)格對待研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、商業(yè)化等每一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我國創(chuàng)新藥企業(yè)的成長任重道遠(yuǎn)。