苑翠珍 李鼎 昃峰 周旭 段江波 何金山 楊丹丹 王龍 李學(xué)斌

截止至2021年底，中國65歲以上人口達(dá)2億以上，人群更長的壽命及經(jīng)濟(jì)和科技的發(fā)展使得心血管植入型電子器械（CIED）植入的人數(shù)增加，發(fā)生裝置相關(guān)感染或故障的老年患者比例也隨之增加。雖然經(jīng)靜脈拔除導(dǎo)線已被證明是一種安全有效的手術(shù)，但老年患者因存在年齡有關(guān)的疾病和生理狀態(tài)的改變，導(dǎo)致麻醉風(fēng)險(xiǎn)與手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)增加，因此這部分患者經(jīng)靜脈導(dǎo)線拔除的安全性存在爭議。已有大型研究顯示，80歲以上患者經(jīng)靜脈導(dǎo)線拔除安全有效[1-2]，但ELECTRa研究提示年齡超過68歲是住院期間全因死亡風(fēng)險(xiǎn)增加的預(yù)測因素之一[3]，目前國內(nèi)缺乏相應(yīng)的數(shù)據(jù)。本研究旨在評估≥65歲以上患者經(jīng)靜脈導(dǎo)線拔除的有效性和安全性。

1 資料與方法

1.1 研究對象

連續(xù)納入2017年1月至2022年1月期間因CIED感染或?qū)Ь€故障轉(zhuǎn)診至本院心血管內(nèi)科行導(dǎo)線拔除的患者，共753例。根據(jù)年齡將患者分為＜65歲組和≥65歲組。所有患者符合2018年歐洲心律協(xié)會經(jīng)靜脈導(dǎo)線拔除專家共識[4]中導(dǎo)線拔除的適應(yīng)證，且均簽署了手術(shù)知情同意書。本研究經(jīng)北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批通過（批號：2022PHB284）。

1.2 導(dǎo)線拔除方法

麻醉方法和導(dǎo)線拔除工具的選擇經(jīng)科室術(shù)前討論決定。麻醉方法包括全身麻醉、鎮(zhèn)靜或局部麻醉。全身麻醉一般用于導(dǎo)線植入年限≥10年，導(dǎo)線穿孔≥1個(gè)月的患者。術(shù)前準(zhǔn)備及手術(shù)過程：（1）所有患者術(shù)前禁食8 h，禁水 6 h，術(shù)前補(bǔ)液并留血樣及血型，血庫備血；（2）術(shù)中行有創(chuàng)動脈壓監(jiān)測及血氧、心電監(jiān)測；（3）術(shù)前常規(guī)行雙側(cè)肘靜脈造影及在X線下動態(tài)觀察導(dǎo)線位置及活動度，以了解靜脈狹窄、導(dǎo)線粘連和導(dǎo)線穿孔情況，從而決定拔除工具的選擇；（4）綜合考慮患者狀況，選擇下列拔除工具進(jìn)行導(dǎo)線拔除：①徒手或單獨(dú)使用鎖定鋼絲；②抓捕器；③機(jī)械鞘結(jié)合鎖定鋼絲；④激光輔助結(jié)合鎖定鋼絲；（5）拔除導(dǎo)線后，通過血液動力學(xué)、X線影像學(xué)、經(jīng)食道超聲心動圖等，來評估是否存在心臟壓塞、三尖瓣撕裂等并發(fā)癥。手術(shù)過程中如果應(yīng)用一種工具不能成功拔除導(dǎo)線，要更換拔除工具或使用上述四種工具中的2～3種進(jìn)行拔除。

1.3 導(dǎo)線拔除成功及并發(fā)癥定義

根據(jù)2017年美國心律協(xié)會[5]及2018年歐洲心律協(xié)會[4]關(guān)于導(dǎo)線拔除的專家共識，相關(guān)定義如下：（1）手術(shù)完全成功：拔除所有目標(biāo)導(dǎo)線，無手術(shù)相關(guān)的永久性致殘并發(fā)癥或死亡；（2）手術(shù)臨床成功：拔除所有目標(biāo)導(dǎo)線，或保留一小部分不會影響患者預(yù)后的導(dǎo)線，比如導(dǎo)線頭端，但不會引起穿孔、血栓形成及持續(xù)性的感染事件；（3）手術(shù)失敗：無法獲得手術(shù)完全成功或臨床成功，或出現(xiàn)任何手術(shù)相關(guān)的永久性致殘并發(fā)癥或死亡；（4）主要并發(fā)癥是指與手術(shù)相關(guān)的危及生命或?qū)е滤劳龌驅(qū)е掠谰眯詺埣驳氖录?，如需要介入手術(shù)或外科手術(shù)干預(yù)的心臟壓塞、心臟撕裂、血管撕裂、三尖瓣撕裂、缺血性腦卒中、血胸、心原性休克、大面積肺栓塞等；（5）次要并發(fā)癥是指與手術(shù)相關(guān)的需要藥物干預(yù)或輕微手術(shù)干預(yù)進(jìn)行補(bǔ)救但不會持續(xù)或顯著限制患者功能、威脅生命或?qū)е滤劳龅氖录?，如無需干預(yù)的心臟壓塞、血腫、出血、氣胸、冠狀竇夾層、肺栓塞、三尖瓣功能惡化等。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有統(tǒng)計(jì)采用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用t檢驗(yàn)進(jìn)行比較；非正態(tài)分布計(jì)量資料用中位數(shù)（P25，P75）表示，采用Mann-Whitney U秩和檢驗(yàn)進(jìn)行比較；計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)(構(gòu)成比)表示，采用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行比較。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者術(shù)前臨床情況的比較（表1）

表1 兩組患者術(shù)前臨床情況的比較

753例患者中，＜65歲組共324例，其中男性占68.2%，共670條導(dǎo)線；≥65歲組共429例，男性占70.6%，共860條導(dǎo)線。與＜65歲組患者相比，≥65歲組患者的體重指數(shù)較低[（22.7±3.5） kg/m2vs.（20.5±3.1） kg/m2，P＜0.01]，器質(zhì)性心臟病合并室性心動過速/心室顫動比例低（13.0% vs.3.0%，P＜0.01），植入埋藏式心臟復(fù)律除顫器比例低（14.5%vs.4.4%，P＜0.01），而植入起搏器比例高（73.8% vs.85.5%，P＜0.01），除顫導(dǎo)線比例低（10.7% vs.4.4%，P＜0.01）。兩組患者在性別、體內(nèi)導(dǎo)線人均量、植入時(shí)間及雙側(cè)植入導(dǎo)線方面差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。

2.2 兩組患者手術(shù)方法及臨床結(jié)局的比較（表2）

表2 兩組患者手術(shù)方法及臨床結(jié)局的比較[例（%)]

≥65歲組患者更少采用全身麻醉（15.6% vs.22.8%，P＜0.01），兩組在拔除方法、拔除結(jié)果、并發(fā)癥及住院時(shí)間方面均無差異。

＜65歲組與≥65歲組經(jīng)靜脈導(dǎo)線拔除的有效性（97.8% vs.98.8%，P＞0.05）、安全性（未發(fā)生并發(fā)癥比例：94.1% vs.96.2%，P＞0.05）較高；兩組主要并發(fā)癥（4.0% vs.1.9%，P=0.08）與次要并發(fā)癥（1.9% vs.1.9%，P=0.99）的發(fā)生率相似，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

其中＜65歲組患者，13例發(fā)生主要并發(fā)癥，包括11例心臟壓塞（7例行心包穿刺成功；4例行心外科治療，2例成功，2例死亡），1例缺血性腦卒中（經(jīng)溶栓治療成功），1例心力衰竭（死亡）。≥65歲組患者中，8例發(fā)生主要并發(fā)癥，包括3例心臟壓塞（均行外科治療，1例成功，2例死亡），2例三尖瓣撕裂（均經(jīng)外科修補(bǔ)成功），1例缺血性腦卒中（經(jīng)溶栓治療成功），術(shù)后感染性休克2例（均死亡）。兩組患者除死亡病例外均康復(fù)出院。

3 討論

本研究分析了753例患者≥65歲組和＜65歲組1 530條導(dǎo)線經(jīng)靜脈拔除的結(jié)果。兩組患者在性別、體內(nèi)導(dǎo)線植入數(shù)量、導(dǎo)線植入時(shí)間及拔除方法和拔除結(jié)果方面差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，雖然≥65歲組患者體重指數(shù)較低，全身麻醉比例較低，但≥65歲組和＜65歲組經(jīng)靜脈拔除導(dǎo)線的成功性（98.8%vs.97.8%）、安全性（96.2% vs.94.1%）均很高且差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此，≥65歲患者經(jīng)靜脈拔除導(dǎo)線是安全有效的。

隨著老齡化社會的到來，老年患者植入CIED的比例逐年增高，出現(xiàn)裝置相關(guān)感染或故障的老年患者適合經(jīng)靜脈拔除導(dǎo)線的比例預(yù)計(jì)也會增加。盡管經(jīng)靜脈拔除導(dǎo)線已經(jīng)被證明是一種有效且安全的方法，但是否進(jìn)行是醫(yī)師基于拔除風(fēng)險(xiǎn)、患者獲益及患者意愿等因素綜合考慮的結(jié)果[6]。老年患者經(jīng)靜脈拔除CIED導(dǎo)線的安全性存在爭議，與其潛在的全身狀況更差，伴隨更多疾病有關(guān)。Kennergren等[7]進(jìn)行的單中心分析中，高齡是不鼓勵經(jīng)靜脈拔除導(dǎo)線的主要原因之一,在歐洲電生理中心的一項(xiàng)調(diào)查中，高齡是術(shù)者不愿進(jìn)行經(jīng)靜脈導(dǎo)線拔除手術(shù)的獨(dú)立相關(guān)因素[8]。目前國內(nèi)關(guān)于老年患者經(jīng)靜脈導(dǎo)線拔除的安全性、有效性的研究仍然有限，尚少見針對老年患者經(jīng)靜脈導(dǎo)線拔除的大規(guī)模研究報(bào)道。昃峰等[9]報(bào)道，平均年齡65歲的157例患者經(jīng)靜脈拔除導(dǎo)線安全有效，本研究共753例患者經(jīng)靜脈拔除導(dǎo)線，≥65歲組和＜65歲組臨床成功率和安全性都很高，且兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這與歐美文獻(xiàn)報(bào)道一致[1-2,10-11]，證明了經(jīng)靜脈拔除導(dǎo)線在中國老年人群中的安全性和有效性。

本研究中≥65歲組患者的體重指數(shù)較低，全身麻醉比例較低。有報(bào)道認(rèn)為低體重指數(shù)與較高的并發(fā)癥發(fā)生率相關(guān)[12]，而全身麻醉是因?yàn)樾g(shù)前考慮手術(shù)復(fù)雜，容易出現(xiàn)并發(fā)癥，需要準(zhǔn)備全麻[13]。本研究兩組并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（1.9% vs.4.0%，P=0.08），可能與這兩個(gè)情況相互平衡有關(guān)，同時(shí)也與之前國外研究報(bào)道相符合。如Pelargonio等[11]報(bào)道，≥80歲與＜80歲兩組患者的主要并發(fā)癥發(fā)生率（1.6% vs.2.0%，P=0.81），Kutarski等[2]報(bào)道的高齡患者（平均年齡83.4 歲）與70歲以下患者主要并發(fā)癥的發(fā)生率（1.56% vs.1.51%，P=0.79），差異也均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，不過這兩項(xiàng)研究中老年患者比例較低，而本研究中≥65歲患者比例高于＜65歲患者，且發(fā)生率低，雖無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但這更說明老年患者行靜脈拔除導(dǎo)線的安全性。在前瞻性多中心ELECTRa研究中，手術(shù)相關(guān)的主要并發(fā)癥發(fā)生率為1.7%[3]。因此就主要并發(fā)癥而言，本研究的比例較高，考慮與拔除工具的選擇有關(guān)。國外研究主要工具的選擇為經(jīng)上腔靜脈入路的可伸縮鞘[2-3,11]，而本研究中首選經(jīng)股靜脈入路的抓捕器，無論是對＜65歲組患者還是≥65歲組患者（46.3% vs.51.5%）。激光輔助拔除安全有效且明顯縮短手術(shù)時(shí)間[9]，但激光輔助裝置進(jìn)入國內(nèi)較晚，近兩年本中心使用激光輔助拔除導(dǎo)線愈漸增多。

兩組中最常見的主要并發(fā)癥是由于右心房或右心室撕裂引起的心臟壓塞。緊急心包穿刺術(shù)對心臟壓塞患者有效，大多數(shù)預(yù)后良好[14-16]；然而，如果不成功，必須迅速進(jìn)行外科手術(shù)。ELECTRa輔助分析研究顯示，采用心包穿刺術(shù)后進(jìn)行搶救性外科手術(shù)治療心臟壓塞的策略，成功率較高為93.8%[17]。在本研究中，14例心臟壓塞的患者，7例心包穿刺后得到緩解，7例心包穿刺后無效又行緊急外科手術(shù)，其中3例成功，4例死亡。本研究總死亡率（0.9%）與一項(xiàng)關(guān)于靜脈拔除導(dǎo)線的大型前瞻性分析相一致[3]。

總之，本研究發(fā)現(xiàn)，≥65歲患者經(jīng)靜脈途徑導(dǎo)線拔除與＜65歲患者有效性與安全性相似。本研究也有一定局限性，研究對象主要是從外院轉(zhuǎn)診來的患者，雙側(cè)植入導(dǎo)線的比例高達(dá)11.3%，考慮經(jīng)歷多次手術(shù)患者比例較高、棄置導(dǎo)線數(shù)較多，導(dǎo)致手術(shù)難度可能較高，因此研究數(shù)據(jù)可能會有偏倚。此外，本研究的回顧性設(shè)計(jì)也可能是一種限制。最后，所有手術(shù)均由經(jīng)驗(yàn)豐富的術(shù)者執(zhí)行，其結(jié)果可能不適用于手術(shù)量較少的中心或經(jīng)驗(yàn)較少的術(shù)者。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突