李玉靜,萬紅娟,鐘 潔,董 菲,高江霞

1.甘肅中醫(yī)藥大學護理學院,甘肅730000;2.甘肅省人民醫(yī)院

骨折是臨床常見的疾病,高發(fā)人群主要為老年人,骨折的發(fā)生會嚴重影響病人的生活質量和經(jīng)濟狀況[1]。加速康復外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)是以循證醫(yī)學證據(jù)為基礎,通過優(yōu)化和提升護理有關的措施,使病人盡早恢復正常的生理狀態(tài),減少病人的痛苦及并發(fā)癥的發(fā)生,進一步縮短住院時間[2-3]。隨著循證醫(yī)學的發(fā)展,隨機對照試驗(randomized controlled trial,RCT)成為比較不同干預措施有效性的金標準[4],其可避免臨床試驗設計中可能存在的偏倚和混雜因素[5]。若RCT報告令人不滿意,試驗的有效性將會降低[6]。CONSORT小組于1996年制定了RCT報告標準CONSORT聲明[7],并于2001年[8]和2010年[9]修訂。CONSORT聲明的發(fā)表不僅促進了其他研究類型報告規(guī)范的制訂,還提高了臨床研究的報告質量[10-11]和減少不必要的浪費[12],報告規(guī)范對讀者、期刊編輯、審稿人及研究人員都具有重要意義[13]。目前,CONSORT聲明在護理領域的RCT質量評價較少,主要對腫瘤護理、延續(xù)性護理、口腔護理、中醫(yī)護理等進行了評價,評價結果顯示文獻質量總體偏低。本研究采用CONSORT聲明[9]和改良Jadad評分量表[14]評價加速康復外科護理對老年骨折病人康復效果影響的RCT文獻質量,現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略

計算機檢索PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library、中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)和中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫關于加速康復外科護理對老年骨折病人康復效果影響的RCT。檢索時限為從建庫至2022年5月。檢索詞包括:“加速康復外科”“快速康復外科”“加速術后康復”“骨折”“護理”“老年”“高齡”“ERAS”“enhanced recovery after surgery”“FTS”“fast track surgery”“fracture”“nursing”“old people”。以中國知網(wǎng)為例,檢索式為:(加速康復外科OR快速康復外科OR加速術后康復)AND(骨折)AND(護理)AND(老年OR高齡)。

1.2 文獻的納入與排除標準

1.2.1 納入標準

1)研究類型:RCT,限定為中文和英文。2)研究對象:年齡≥60歲,符合《骨科疾病診療指南(第3版)》中關于骨折的診斷標準[15]。3)干預措施:觀察組采用加速康復外科護理;對照組采用加速康復外科護理以外的護理措施。

1.2.2 排除標準

重復文獻;綜述;與主題不符的文獻;會議或學位論文;非RCT的文獻;觀察組或對照組的干預措施不符合文獻的納入標準。

1.3 文獻篩選與資料提取

由2位研究者獨立對納入的文獻進行質量評價。使用EndNote X7 軟件去重,根據(jù)納入、排除標準,剔除不符合標準的文獻,瀏覽文獻的題目和摘要;對可能符合的文獻閱讀全文,評定是否納入,如有分歧意見與第3位研究員協(xié)商決定。資料提取的內容包括文獻標題、發(fā)表年份、老年骨折的類型和隨機分配的方法等。

1.4 納入文獻質量評價

采用CONSORT聲明的評價標準[9]及改良Jadad量表的標準[14]對納入的文獻報告進行質量評價,CONSORT聲明含有6個部分,包括標題和摘要、引言、方法、結果、討論和其他信息;改良Jadad評分量表有4個條目,包括隨機序列的產生、隨機化隱藏、盲法和退出與失訪。根據(jù)CONSORT聲明的評價標準,統(tǒng)計納入的126篇文獻中各條目的符合率,根據(jù)改良Jadad量表的評分標準,統(tǒng)計納入文獻的得分并進行分析。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用Excel統(tǒng)計分析,定性資料采用頻數(shù)及百分比(%)進行描述。計算CONSORT聲明中每個條目的文獻達標率。計算納入文獻的Jadad量表評分,最后對得分進行匯總分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初步檢索數(shù)據(jù)庫獲得相關文獻664篇,根據(jù)納入及排除標準,最終納入文獻126篇,包括英文文獻4篇,中文文獻122篇。

2.2 納入研究的基本特征(見表1)

表1 納入研究的基本特征(n=126)

2.3 CONSORT聲明質量評價結果(見表2)

表2 納入文獻CONSORT聲明質量評價結果

2.4 改良Jadad評分量表評價結果

采用改良Jadad評分量表評價納入文獻的報告質量,4～7分的高質量文獻有4篇(3.17%),0～3分的低質量文獻有122篇(96.83%)。

3 討論

3.1 基于CONSORT聲明的文獻質量評價

3.1.1 標題和摘要

本研究納入的文獻中,均無法通過標題識別是否為RCT。摘要中的關鍵詞均提到了加速康復外科和骨折的類型,但缺乏有關“隨機對照試驗”的關鍵詞,護理研究者應該注意提及類似“隨機對照試驗”的關鍵詞,以便于讀者更準確地檢索。

3.1.2 方法

3.1.2.1 干預措施、結局指標

45篇文獻未對對照組的干預措施進行詳細描述,所有文獻均未清楚界定主要和次要結局指標。對試驗的干預措施和結局指標描述不精準,可能會對試驗的可重復性產生影響[16]。護理研究者應根據(jù)老年病人骨折的類型實施和制定個性化干預措施,使病人達到最大療效。護理研究者需要進一步解釋對照組的護理方案,分析結局指標時,清楚地界定主要和次要的結局指標,使研究結果更加清晰準確。

3.1.2.2 樣本量

納入的研究中,僅有2篇文獻(1.59%)估算了樣本量,其中只有1篇文獻在考慮退出率的基礎上說明了估算步驟。對樣本量進行合理地估算可以有效地避免大樣本量造成的不必要浪費,也可以避免過小樣本量導致的假陰性結果[17]。因此,護理研究人員應當在考慮失訪的情況下合理估算樣本量,提高可重復性。

3.1.2.3 順序產生、分配隱藏機制、盲法

隨機分配是減少選擇性偏倚和確保組間基線可比性的最佳方式[18-20]。57篇(45.24%)描述了產生隨機分配的方法。其中,包括采用計算機軟件生成隨機序列的簡單隨機方法和使用隨機數(shù)字表法。15篇文章(11.90%)對隨機方法的類型、限定的細節(jié)進行了描述,包括抽簽法、摸球法2種方式。1篇(0.79%)文獻對分配隱藏進行了描述,該研究具體描述了實施的詳細過程,是由1個獨立的第3方臨床研究機構進行的,在分組之前將名單密封在不透明的信封中,所以,病人和實施者被分到觀察組和對照組不可預知。8篇(6.35%)文獻提到了盲法,包括5篇文獻提及了雙盲和3篇文獻提及了單盲。作者傾向于寫單盲或雙盲,而不是具體說明對誰進行設盲,低報告率可能在一定程度上反映了護理研究者對相關知識的缺乏,因為順序產生和分配隱藏的報告需要對臨床研究方法有一定的知識[21]。因此,護理研究者應關注隨機化和分配隱藏的設計和實施,合理地對病人、醫(yī)生和結果評估者實施盲法,降低主觀偏見和測量偏倚,提高研究結果的真實性、可靠性。

3.1.3 結果部分

3.1.3.1 受試者流動、招募受試者、基線資料

93篇(73.81%)文獻提及了受試者流程,但只有1篇英文文獻采用了受試者的流程圖進行分析。流程圖是描述受試者未接受預計干預的比例和退出的比例最好的方式,可以直觀地記錄相關信息,使讀者更容易獲取完整的信息,降低讀者的閱讀難度[16]。29篇(23.02%)文獻在結果中準確說明了兩組病人招募和隨訪的時間。僅12篇(9.52%)文獻用三線表格描述了基線數(shù)據(jù)。基線的可比性是RCT進行的基礎,基線資料報告不清晰會影響結論的外推性,增加在推廣過程中的偏倚風險[22]。僅3篇(2.38%)文獻記錄了各組被隨機化后退組或剔除的人數(shù)或原因。研究者應注意流程圖和基線三線表的使用,重視對骨折病人隨訪時間的描述,提高結論的可靠性[23]。

3.1.3.2 危害

只有1篇(0.79%)文獻描述了每組干預措施的重要危害或非預期效應。其他文獻在分析結局指標的同時均未闡述每組干預措施對受試者的危害或發(fā)生的超預期效應。這導致讀者對加速康復外科護理的安全性無法客觀評估[16]。因此,護理研究者應增加不良事件的重視程度,即使沒有發(fā)生不良事件,也需要澄清,若有發(fā)生不良事件,應在討論中說明與干預措施的關系,在保證安全的前提下實施常規(guī)護理方案和加速康復外科護理方案。

3.1.4 討論部分

109篇(86.51%)文獻對結果可推廣性進行了描述,但僅13篇(10.32%)文獻分析了局限性,其他文獻只包含與試驗結果一致的解釋,這可能會造成一定的發(fā)表偏倚。44篇(34.92%)文獻在解釋試驗結果的同時考慮了其他證據(jù),使研究結果更加具有說服力。該分析結果提醒研究者應該分析試驗的局限性和缺陷,從而優(yōu)化加速康復外科護理在老年骨折康復中的應用。

3.1.5 其他信息

納入的文獻均未提及試驗注冊信息,且僅有1篇文獻提及了可能獲取有關加速康復外科護理完整的試驗方案。在試驗設計與實施環(huán)節(jié),文獻報道充分的首要前提是要有良好的試驗設計并做好試驗相關記錄,對試驗進行注冊以及在正式試驗開始前開展預試驗可以較好地發(fā)現(xiàn)和解決試驗設計與實施過程中的問題和不足。因此,建議護理研究者在進行試驗前應與方法學專家共同制定嚴謹?shù)脑囼灧桨覆⑦M行注冊。

3.2 基于改良Jadad量表評分的文獻質量評價

納入的126篇文獻中,改良Jadad量表評分結果顯示,4～7分的高質量文獻有4篇(3.17%),0～3分的低質量文獻有122篇(96.83%)。雖然有文獻提及了盲法,但是未對盲法的實施具體描述,這讓讀者無法判斷這些試驗能否正確執(zhí)行,缺乏可重復性。隨機分配方案錯誤使用或缺乏具體描述,都會導致讀者對于相關研究設計合理性、正確性和加速康復外科護理的臨床推廣造成一定的困難。因此,較低的Jadad得分可能降低加速康復護理對老年骨折病人康復效果的真實性[24]。

4 小結

綜上所述,本研究納入的文獻最早為2013年,并在之后逐年遞增,這表明加速康復外科護理在老年骨折病人中的應用越來越受到我國護理人員的關注,這與老年骨折病人對護理需求的提高息息相關。目前,加速康復外科護理對于老年骨折病人康復效果影響的RCT報告質量距離CONSORT聲明和改良Jadad評分量表的要求尚有較大差距,主要表現(xiàn)為通過文獻題目不能識別是否為RCT;沒有對樣本量的估算進行詳細描述;隨機化、分配隱藏和盲法的不重視;缺少使用流程圖描述受試者的流動情況;基線數(shù)據(jù)沒有用表格進行描述;沒有區(qū)分主要和次要結局指標;沒有對結局指標做出進一步統(tǒng)計分析;未分析不良事件和試驗的局限性;無臨床注冊等。經(jīng)過對加速康復外科護理對老年骨折病人康復效果影響RCT的分析,可能影響康復效果的可信度和推廣性。

有研究表明,文獻的質量與期刊影響因子和CONSORT聲明相關,在其他領域也發(fā)現(xiàn)了類似的結果[25],牙科領域對CONSORT聲明的認可提高了該領域RCT的質量[26],所以,在以后的臨床試驗設計中,實施者必須接受臨床研究基礎知識的正規(guī)培訓,充分考慮CONSORT聲明和改良Jadad量表來設計關于加速康復外科護理對老年骨折病人康復效果影響的RCT,提高RCT的質量和臨床試驗結果的可信度。