王維，錢蒨健，錢文靜，陳沅

（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，上海 200025）

植入性醫(yī)療器械，也稱植入物，主要是指放置在因外科操作而造成的、生理存在的體腔內(nèi)且留置時(shí)間≥30 d的植入性醫(yī)療器械品[1]。國(guó)內(nèi)一項(xiàng)研究[2]表明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入方面存在較多安全隱患，各醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理模式差異較大；仍有大部分醫(yī)院未能規(guī)范實(shí)施并落實(shí)植入性醫(yī)療器械追溯管理。羅小平等[3]對(duì)廣東省醫(yī)院手術(shù)室骨科植入性醫(yī)療器械的調(diào)查研究顯示，對(duì)于手術(shù)中取出的植入性醫(yī)療器械，有13.31%的醫(yī)院選擇直接丟棄，有13.47%的醫(yī)院交由患者或手術(shù)醫(yī)師處理，提示植入性醫(yī)療器械取出后的處理有待相關(guān)規(guī)范加以完善。針對(duì)醫(yī)院間管理圍術(shù)期植入性醫(yī)療器械的準(zhǔn)入、接收、使用、收費(fèi)、追溯等辦法方面存在較大差異這一現(xiàn)狀[4]，本研究以結(jié)構(gòu)-過(guò)程-結(jié)果三維質(zhì)量評(píng)價(jià)模式理論[5]為框架，運(yùn)用Delphi專家函詢法初步構(gòu)建手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，以期有效地規(guī)范手術(shù)室過(guò)程中植入性醫(yī)療器械的使用及管理。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象 采用方便抽樣方法，結(jié)合本研究目的，選擇來(lái)自北京、上海、廣州、四川、武漢等17個(gè)省市的中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)護(hù)理裝備與材料分會(huì)委員作為函詢專家。專家納入標(biāo)準(zhǔn)：①中級(jí)以上職稱；②從事手術(shù)室護(hù)理專業(yè)、院內(nèi)感染管理或設(shè)備耗材管理相關(guān)專業(yè)10年以上；③對(duì)本研究有較高參與積極性；④自愿參加且能持續(xù)參與直至函詢結(jié)束。最終選取26名專家參與本研究，其中包括院內(nèi)感染、醫(yī)療設(shè)備、消毒供應(yīng)專家各1名，護(hù)理部主任2名，手術(shù)室護(hù)理專家21名。專家的平均工作年限為（32.58±6.18）年；主管護(hù)師1名、副主任護(hù)師12名、主任護(hù)師13名；本科19名、碩士研究生7名。

1.2 方法

1.2.1 初擬指標(biāo)體系框架 以結(jié)構(gòu)-過(guò)程-結(jié)果三維質(zhì)量評(píng)價(jià)模式理論[5]為框架，通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，了解植入性醫(yī)療器械相關(guān)政策法律、法規(guī)等，經(jīng)過(guò)篩選各項(xiàng)條目，研究小組成員初步擬定手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)函詢問(wèn)卷。問(wèn)卷包括卷首語(yǔ)、問(wèn)卷主體、專家情況3部分。①卷首語(yǔ)：包括研究背景、研究目的及意義、問(wèn)卷填寫方法等。②問(wèn)卷主體：包括結(jié)構(gòu)、過(guò)程、結(jié)果3個(gè)一級(jí)指標(biāo)，10個(gè)二級(jí)指標(biāo)和35個(gè)三級(jí)指標(biāo)。請(qǐng)專家按Likert 5級(jí)評(píng)分法（從“非常不重要”至“非常重要”分別賦值1～5分）對(duì)各指標(biāo)的重要性進(jìn)行判斷[6]，并附有修改意見(jiàn)欄，專家可針對(duì)問(wèn)卷提出自己的修改或增刪意見(jiàn)以及相應(yīng)的理由；③專家情況調(diào)查表：包括專家基本信息、指標(biāo)判斷依據(jù)及影響程度和指標(biāo)熟悉程度3部分。

1.2.2 問(wèn)卷發(fā)放與指標(biāo)修改 研究者于2022年2－4月進(jìn)行兩輪專家函詢，兩輪專家函詢間隔4周，每次函詢請(qǐng)專家于1周內(nèi)完成電子問(wèn)卷填寫并郵件返回。問(wèn)卷回收后，研究小組成員根據(jù)專家評(píng)分和意見(jiàn)進(jìn)行整理分析。計(jì)算各指標(biāo)重要性均分、變異系數(shù)（CV）并對(duì)指標(biāo)進(jìn)行篩選，剔除CV＞0.25、重要性均分＜4分的條目[7]，對(duì)于專家提出的指標(biāo)修改或增刪意見(jiàn)，經(jīng)研究小組查閱相關(guān)文獻(xiàn)、分析討論保留或修改。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 運(yùn)用Excel 2010和SPSS 26.0進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計(jì)分析。問(wèn)卷的信度用Cronbach’sα值計(jì)算。專家積極性采用問(wèn)卷回收率表示，回收率超過(guò)70%表示專家積極性很高[8]。專家的權(quán)威程度采用權(quán)威系數(shù)（Cr）表示，即Cr=[專家判斷系數(shù)（Ca）+專家熟悉程度系數(shù)（Cs）]/2，Cr≥0.7說(shuō)明專家權(quán)威程度較高[9]。專家意見(jiàn)集中程度采用Kendall’sW值和變異系數(shù)（CV）表示[10]，各項(xiàng)指標(biāo)權(quán)重采用SPSSAU優(yōu)序圖法[11]進(jìn)行確定。

2 結(jié)果

2.1 專家的積極性及權(quán)威性 第1輪專家函詢發(fā)放問(wèn)卷26份，回收問(wèn)卷24份，問(wèn)卷有效回收率為92.31%。其中有10位專家提出修改意見(jiàn)。第2輪專家函詢發(fā)放問(wèn)卷24份，回收問(wèn)卷22份，問(wèn)卷有效回收率為91.67%。說(shuō)明專家對(duì)本研究的積極程度較高。兩輪專家函詢的Cr分別為0.929和0.925，說(shuō)明專家的權(quán)威性較高。

2.2 專家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度 兩輪專家函詢的一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)指標(biāo)及總指標(biāo)的Kendall’sW系數(shù)經(jīng)檢驗(yàn)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表1，說(shuō)明兩輪專家函詢意見(jiàn)較一致。兩輪專家函詢?cè)u(píng)價(jià)指標(biāo)體系的Cronbach’sα系數(shù)見(jiàn)表2。兩輪專家函詢變異系數(shù)分別為0～0.164和0～0.148。

表1 專家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度

表2 兩輪專家函詢?cè)u(píng)價(jià)指標(biāo)體系的Cronbach’s α值

2.3 專家函詢結(jié)果 經(jīng)過(guò)兩輪專家函詢，指標(biāo)重要性均分均＞4.0分，CV均＜0.25，說(shuō)明專家意見(jiàn)一致性較高。根據(jù)專家修改意見(jiàn)，參考相關(guān)文獻(xiàn)及研究小組會(huì)議討論結(jié)果，對(duì)手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系做出如下調(diào)整。共修改3級(jí)指標(biāo)6條。①1.1.2增加“手術(shù)室向相應(yīng)采購(gòu)部門進(jìn)行申領(lǐng)植入性醫(yī)療器械”；②1.1.4將原有“嚴(yán)禁患者自行準(zhǔn)備醫(yī)療器械帶入手術(shù)室”改為“嚴(yán)禁科室和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)，同時(shí)嚴(yán)禁應(yīng)用患者自行準(zhǔn)備的醫(yī)療器械帶入手術(shù)室”；③2.1.6將原有“廠商”改為“提供方”；④2.3.2增加“或通過(guò)植入性醫(yī)療器械條碼掃描采集產(chǎn)品信息”；⑤2.4.2將原有“要求臨床科室（手術(shù)室）對(duì)已經(jīng)取出的植入性醫(yī)療器進(jìn)行保存，從而為備查提供條件。針對(duì)難以保存的情況，需以《醫(yī)療廢物管理辦法》為依據(jù)對(duì)各項(xiàng)信息和處理情況予以記錄?！备臑椤皩?duì)于所有取出的植入性醫(yī)療器械應(yīng)以《醫(yī)療廢物管理辦法》為依據(jù)對(duì)各項(xiàng)信息和處理情況予以記錄”；⑥2.5.4將原有“在沒(méi)有查清不良事件發(fā)生原因前，應(yīng)暫緩銷售、使用發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品，封存剩余產(chǎn)品。查明事件原因后，由醫(yī)務(wù)科對(duì)發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理?！备臑椤坝稍O(shè)備科負(fù)責(zé)調(diào)查手術(shù)室上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件原因，在沒(méi)有查清原因前，手術(shù)室應(yīng)對(duì)發(fā)生不良事件的同批次同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品予以封存”。最終形成了3個(gè)一級(jí)指標(biāo)、10個(gè)二級(jí)指標(biāo)、35個(gè)三級(jí)指標(biāo)的手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，見(jiàn)表3。

3 討論

3.1 構(gòu)建手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的必要性 隨著醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，臨床植入性醫(yī)用耗材種類越來(lái)越多[15]，術(shù)中不規(guī)范使用植入性醫(yī)療器械會(huì)導(dǎo)致院內(nèi)感染、疾病傳播等嚴(yán)重后果[16]。另外有部分植入性醫(yī)療器械需要和外部醫(yī)療器械配合使用[17]，如骨科鋼板、螺釘?shù)龋@部分植入性醫(yī)療器械與外部醫(yī)療器械均需要醫(yī)院自行完成清洗、消毒滅菌等處理，一旦操作流程中的任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，均會(huì)對(duì)發(fā)生醫(yī)院感染起到助力作用。加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械管理制度的完善，可以在降低醫(yī)院感染發(fā)生率的同時(shí)降低醫(yī)療運(yùn)行成本并減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[18]。因此，構(gòu)建手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系是十分必要且重要的。

3.2 研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性 德?tīng)柗品烧隙鄠€(gè)專家經(jīng)驗(yàn)和意見(jiàn)，可作為一種有效的判斷預(yù)測(cè)法應(yīng)用于臨床量表和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建[19]。本研究納入的函詢專家來(lái)自全國(guó)17個(gè)省市，且均為中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)護(hù)理裝備與材料分會(huì)委員，具有豐富的手術(shù)室護(hù)理管理、醫(yī)療耗材管理的經(jīng)驗(yàn)，確保指標(biāo)構(gòu)建的可靠性和科學(xué)性。兩輪專家函詢問(wèn)卷回收率均＞90%，說(shuō)明專家對(duì)本課題積極程度較高。兩輪專家函詢的Cr分別為0.929和0.925，說(shuō)明函詢專家對(duì)本課題研究?jī)?nèi)容十分熟悉、權(quán)威性較高，函詢結(jié)果科學(xué)可靠。兩輪專家函詢的一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)指標(biāo)及總指標(biāo)的Kendall’sW系數(shù)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），且專家對(duì)各指標(biāo)意見(jiàn)的CV值均＜0.25，各指標(biāo)均分＞4分，滿分率（指對(duì)某指標(biāo)給出滿分的專家數(shù)與參與某指標(biāo)評(píng)分的專家總數(shù)的比值，滿分頻率越大，說(shuō)明該指標(biāo)在指標(biāo)體系中的重要性越大）均＞20%，表明專家對(duì)各級(jí)指標(biāo)的意見(jiàn)較為一致，且意見(jiàn)集中程度和協(xié)調(diào)程度較好。因此，本研究構(gòu)建的手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系科學(xué)、可靠。

3.3 手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的內(nèi)容分析 1966年美國(guó)學(xué)者Avedis Donabedian首次提出三維質(zhì)量結(jié)構(gòu)模式，他認(rèn)為對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的評(píng)價(jià)可從結(jié)構(gòu)、過(guò)程、結(jié)果三個(gè)方面來(lái)開(kāi)展[5]。本研究以結(jié)構(gòu)-過(guò)程-結(jié)果三維質(zhì)量評(píng)價(jià)模式為理論基礎(chǔ)，確定手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的雛形，分別將結(jié)構(gòu)、過(guò)程和結(jié)果確定為一級(jí)指標(biāo)。二級(jí)指標(biāo)主要包括了植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入、相關(guān)制度、領(lǐng)用與接收、術(shù)中使用、全程信息追溯、取出的處理、不良事件處理及人員培訓(xùn)等模塊，涉及管理和臨床應(yīng)用的各個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)植入性醫(yī)療器械規(guī)范管理的重要性，為植入性醫(yī)療器械的規(guī)范化、同質(zhì)化管理提供依據(jù)，旨在提升手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理質(zhì)量。本研究中三級(jí)指標(biāo)的確充分考慮了臨床實(shí)際的操作性和可行性，尤其在過(guò)程指標(biāo)下的三級(jí)指標(biāo)，貫穿了植入性醫(yī)療器械在手術(shù)室使用的整個(gè)過(guò)程，細(xì)化管理規(guī)范，使手術(shù)室護(hù)理人員在臨床應(yīng)用過(guò)程中有更加詳實(shí)、具體的參考標(biāo)準(zhǔn)，利于手術(shù)室規(guī)范管理，同時(shí)保障患者圍手術(shù)期安全。在評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中，權(quán)重表示相對(duì)重要程度，因此積極擬定科學(xué)合理的指標(biāo)權(quán)重具有十分重要的價(jià)值，可為臨床實(shí)踐提供參考依據(jù)[20]。本研究通過(guò)優(yōu)序圖法進(jìn)行權(quán)重計(jì)算，構(gòu)建的手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中結(jié)構(gòu)、過(guò)程、結(jié)果3項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)的權(quán)重分別為11.11%、55.56%、33.33%，權(quán)重分配科學(xué)合理，和臨床實(shí)際較貼合，具有較高的臨床實(shí)踐價(jià)值。

4 小結(jié)

本研究以結(jié)構(gòu)-過(guò)程-結(jié)果三維質(zhì)量評(píng)價(jià)模式為理論框架，通過(guò)文獻(xiàn)回顧和專家函詢構(gòu)建了手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，包括（結(jié)構(gòu)、過(guò)程、結(jié)果）3項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)、10項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)和35項(xiàng)三級(jí)指標(biāo)。由于本研究采用專家咨詢的方法，研究結(jié)果受到專家所在地區(qū)醫(yī)療發(fā)展水平及自身經(jīng)驗(yàn)等主觀因素影響，在指標(biāo)構(gòu)建方面缺乏循證依據(jù)的支持，有待于更多原始研究作為基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升指標(biāo)的科學(xué)性。但總體而言本研究所構(gòu)建的指標(biāo)體系具體、全面，可在手術(shù)室護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)中為護(hù)理管理人員提供參考依據(jù)，為提升手術(shù)室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)奠定基礎(chǔ)，促使手術(shù)室護(hù)理管理具備科學(xué)規(guī)范性及統(tǒng)一性。