劉政枝,姜瑞偉,紀 翔,熊 丹,張秀明△

1.汕頭大學醫(yī)學院,廣東汕頭 515041;2.廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗中心,廣東深圳 518000

自2013年原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會首次提出“醫(yī)聯體”建設、2022年國家衛(wèi)生健康委員會等機構聯合發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認管理辦法的通知》,中國合格評定國家認可委員會發(fā)布《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》等多個文件或政策導向表明,醫(yī)學檢驗實驗室建立ISO15189質量管理體系并通過認可是提升實驗室質量、技術、能力、服務和管理水平的主要手段[1-2]。深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗中心作為全國緊密醫(yī)聯體背景下的公立區(qū)域檢驗中心,為集團下屬5家區(qū)屬醫(yī)院、23家區(qū)屬社區(qū)健康服務中心提供醫(yī)學檢測服務[3]。該實驗室于2019年建立ISO15189質量管理體系并得到有效運行,于同年12月接到一起患者投訴,該患者抱怨健康體檢時采血管數太多,本研究現就檢驗中心針對該患者投訴所采取的改進措施及質量指標監(jiān)測和持續(xù)改進情況分析如下。

1 材料與方法

1.1資料來源 以臨床生化組和免疫組作為質量指標監(jiān)測點,利用實驗室信息管理系統(LIMS)采集集團下屬醫(yī)療機構急診、門診和住院患者每次進行醫(yī)學檢查的采血管數量的數據,并將實驗室內標本周轉時間(TAT)達標率、標本項目漏檢率、臨床醫(yī)生和護士滿意度調查及患者滿意度調查等作為質量指標進行監(jiān)測。

1.2研究方法

1.2.1成立質量改進小組 質量改進小組由實驗室主任統領,由生化組組長、免疫組組長、標本前處理組組長、信息管理組組長及質量負責人等5人組成。

1.2.2現狀調查 從該醫(yī)學檢驗中心服務的單位中隨機抽取3家醫(yī)療機構作為調查對象,分別為A醫(yī)院、B醫(yī)院和C醫(yī)院,通過實驗室信息系統(LIS)統計3家醫(yī)療機構2019年10-12月門急診、住院患者人均采血管數量及人均檢驗項目數量;采用二維碼電子問卷的形式將臨床醫(yī)生和護士滿意度問卷發(fā)布在醫(yī)院信息系統(HIS)登錄首頁;患者滿意度調查問卷通過手機短信的形式發(fā)送給離院辦結的患者。

1.2.3問題分析 目前實驗室共開展檢測項目423項,其中血液標本涉及的檢測項目多達315項,且涉及多個專業(yè)組。另外,本實驗室作為緊密醫(yī)聯體下的公立區(qū)域檢驗中心,服務的醫(yī)療機構多達30余家,面臨著各服務醫(yī)療機構的診療業(yè)務不同、醫(yī)生和護士人員水平參差不齊、標本運輸距離遠近不等等情況;前期工作中為了保證檢驗工作流程順暢,提高TAT達標率,減少甚至杜絕標本漏檢率,大部分檢測項目采取獨立采樣來提高工作的便捷性。

1.2.4制訂目標及改進措施 (1)通過并管減少采血管數量。在并管采血實施前,該實驗室生化指標、激素、腫瘤標志物等項目均為分開采血項目,門急診或體檢患者如果需要檢測上述項目,則需要采集至少3管血;本研究根據門急診、外送項目、標本運輸及采血管類型情況實施并管規(guī)則如下:①將血液常規(guī)檢查、C反應蛋白(CRP)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)和糖化血紅蛋白(HbA1c)檢測標本合并至1個乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝管(紫色管);②將凝血4項和其他凝血因子、纖維蛋白原降解產物(FDP)和D-二聚體檢測標本合并至1個枸櫞酸鈉抗凝管(藍色管);③將肝功能、腎功能、心臟標志物、腫瘤標志物、性激素、甲狀腺功能檢測標本合并至1個分離膠促凝管(黃色管);④將無機離子、微量元素、質譜分析、分子檢驗、定性免疫學檢驗、自身抗體、過敏原檢測等合并至1個分離膠促凝管(黃色管)。(2)通過并管減少患者實際采血量。根據ISO15189第4.14.2條款中關于醫(yī)學實驗室申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審要求授權人員應定期評審實驗室提供的檢驗,確保其在臨床意義上適合于收到的申請。使用時,實驗室應定期評審血液、尿液、其他體液、組織和其他類型標本的采樣量、采集器械及保存劑的要求,以確保采樣量既不會不足也不會過多,并正確采集以保護被測量,醫(yī)學實驗室在日常工作中應對檢驗項目所需的標本量進行評估,以確定所要采集的標本量。本研究結合項目檢測標準操作規(guī)程(SOP),以及儀器試劑說明書,計算每個檢驗項目所需要的標本量,同時考慮儀器檢測時的死腔量和可能需要復檢時的標本用量,統計每種采血管的采樣量,從而計算出每種采血管最大可檢測的檢驗項目數量。(3)提高醫(yī)生和護士及患者的滿意度。通過并管采血的實施,明顯減少患者就醫(yī)體檢時的采血管數及采血量,有效地減少護士采血的工作量,從而提高臨床醫(yī)生和護士及患者的滿意度。

1.2.5實施 (1)利用HIS和LIS設置統一控制并管規(guī)則,HIS能根據醫(yī)囑申請的檢驗項目自動并管并生成條碼。(2)分杯系統控制,通過LIS工程師設置,利用該實驗室現有標本前處理組的羅氏自動分杯系統實現血液標本到達實驗室后自動分杯,并自動生成條碼。

1.2.6效果評價 利用LIMS收集A、B、C 3家醫(yī)院的送檢標本,以臨床生化組和免疫組作為質量指標監(jiān)測點,分析比較2019年10-12月(并管采血前)、2020年7-9月(并管采血試運行)、2021年1-3月(實施持續(xù)改進后)這3個階段的標本采血管數量、TAT達標率、標本項目漏檢率、臨床醫(yī)生和護士及患者滿意度等質量指標變化情況并進行經濟效益分析。其中質量指標監(jiān)測及評價依據參照本實驗室ISO15189質量管理體系的質量目標進行評價:(1)TAT達標率≥90%;(2)醫(yī)生和護士對檢驗服務滿意度≥90%;(3)患者對檢驗服務滿意度≥95%;(4)漏檢項目為“不接受”風險。

1.3持續(xù)改進

1.3.1效果檢查 并管措施于2020年6月計劃啟動,根據2020年7-9月數據對并管實施效果進行檢查發(fā)現:(1)并管執(zhí)行期間共出現項目漏檢事件4起;(2)2020年7-9月生化組TAT達標率分別為83.81%、77.40%、77.92%,均低于ISO15189質量管理體系中TAT達標率應≥90%的質量目標;(3)統計同期的滿意度發(fā)現醫(yī)生和護士的滿意度分別為86.6%、91.9%,患者的滿意度為91.4%,其中醫(yī)生和患者的滿意度均低于實驗室預設的質量目標。

1.3.2原因分析與改進措施 (1)漏檢的原因分析與改進措施。①原因分析:由于實行血液標本并管,而羅氏前處理系統不能及時進行分杯,部分標本采用人工分杯,造成待檢標本遺漏;未使用流水線前處理系統進行分揀合并管中的全血標本;部分標本采樣量少,導致流水線前處理系統分杯失敗,需要人工分揀標本,從而造成有些項目遺漏。②改進措施:在流水線2號前處理系統設置HbA1c項目篩選功能,即當天完成血常規(guī)檢測的標本在前處理系統進行歸檔,篩出遺漏分管的HbA1c檢測標本;告知護理部與臨床護士,規(guī)范采樣,使單支標本采血量滿足檢驗需求;在LIS界面增加分管分杯標識,方便審核者識別標本是否分杯成功;新增漏檢項目預警大屏,對漏檢標本進行及時提示,從而避免項目漏檢。(2)實驗室內TAT達標率下降的原因分析和改進措施。①原因分析:數據采集時間段2020年8-9月,標本量增多,且大多數標本集中于中午到達,生化組標本前處理區(qū)放置標本較多時無法有效識別先到標本,導致部分標本上樣延遲;2020年8月調整的報告審核崗位上班時間不合理,導致中午12:00-13:00標本審核崗空缺,標本審核人員少,結果發(fā)放延遲。②改進措施:規(guī)劃生化組標本前處理分區(qū),優(yōu)化檢驗設置便于識別先到標本,避免上樣延時,具體如下,羅氏流水線系統根據生化發(fā)光類項目,優(yōu)化檢驗設置,進行項目拆分;羅氏前處理系統根據生化或發(fā)光類項目進行分杯處理,然后流水線會根據檢驗項目不同而傳送到不同儀器模塊進行檢測;全面改造升級羅氏生化免疫流水線平臺,升級改造由2個部分組成,一部分針對日益增長的標本量,考慮目前生化分析儀檢測速度不足的問題,新增加2臺生化分析儀增強檢測能力,第2部分結合實驗室自身項目采血管合并情況,調整儀器模塊組合方式,采取生化免疫模塊相結合的模式,減少分杯數量,降低軌道壓力。調整報告審核崗位時間,增加中午標本檢測及報告審核人員。(3)滿意度不達標的原因分析與改進措施。①原因分析:醫(yī)生和患者對實驗室的抱怨和投訴主要原因在于某些項目漏檢;TAT延長,而這兩大因素均會影響臨床醫(yī)生的診斷和治療工作。②改進措施:先對標本漏檢和TAT達標率下降實施改進后,再對滿意度進行評價。

1.4統計學處理 采用SPSS20.0統計軟件進行數據處理及統計分析。3個不同階段人均采血管數量組間比較采用χ2檢驗,以P<0.05為差異有統計學意義。TAT達標率、臨床醫(yī)生和護士及患者滿意度用百分率表示,結果與質量目標比較后進行描述性統計分析;并管采血前后成本效益分析采用計量資料的描述性統計分析。

2 結 果

2.1并管采血前后人均標本采集管數比較 將采血管數量分成<5管/人次,5～<10管/人次,≥10管/人次3組,該檢驗中心接到投訴后對2019年10-12月的人均采血管數量進行了充分的現狀調查,見表1。3家醫(yī)院<5管/人次、5～<10管/人次、≥10管/人次占總體采血管數比例分別為78.24%、20.26%、1.50%;其中≥10管/人次占總體采血管數比例較最高的3個部門分別為A院住院3.29%,B院住院2.52%,A院門診1.92%。實施并管采血后統計2020年7-9月人均采血管數量,結果顯示,3家醫(yī)院<5管/人次、5～<10管/人次、≥10管/人次占總體采血管數比例分別為92.64%、6.58%、0.78%;其中≥10管/人次占總體采血管數比例較高的3個部門分別為A院住院1.47%,A院門診1.15%,B院住院0.99%,見表2。對2019年10-12月和2020年7-9月人均采血管數在3組中占總體采血管數比例進行比較,差異有統計學意義(χ2=18 347.8,P<0.01),見圖1。

圖1 2019年和2020年人均采血管數變化分析比較

表1 2019年10-12月人均采血管數分布[人次(%)]

表2 2020年7-9月人均采血管數分布[人次(%)]

2.2并管采血前后TAT監(jiān)測結果 2020年6月開始實行并管采血,并管項目主要涉及臨床生化與臨床免疫2個專業(yè)組。分析比較2020年1-9月2個專業(yè)組TAT的達標率可知:免疫組實施并管后TAT依然保持在90%以上,與并管之前比較,差異無統計學意義(P>0.05);而生化組TAT受影響較大,并管實施前生化組TAT達標率均在95%以上,并管實施后TAT達標率出現明顯下降。

2020年10月,實驗室針對生化組TAT達標率下降情況進行原因分析并制訂改進計劃后,統計2020年10-12月實驗室TAT達標率結果均為90%以上,達到預定的質量目標,見圖2。

圖2 并管采血前后TAT達標率分析

2.3并管采血前后成本效益分析 統計并管項目實施后2020年7-11月這5個月的所有血液檢驗項目實際所用采血管數分別為35 0461、409 657、315 058、303 577、376 634支,與并管實施前方案的理論采血管數量進行比較,合計減少采血管支數111 286支;然而并管采血后會導致羅氏前處理系統分杯檢測所用的分裝管用量明顯增多,2020年7-11月累計消耗的分裝管數量由18 750支增加至130 036支;但分裝管的價格遠遠低于采血管成本,總計節(jié)約經濟成本為人民幣91 221.68元。見表3。

表3 采血管減少數量及經濟效益分析

2.4并管采血前后滿意度調查結果 臨床醫(yī)生和護士的滿意度調查以二維碼電子問卷的形式將醫(yī)生和護士滿意度問卷發(fā)布在HIS登錄首頁;患者滿意度調查問卷通過手機短信的形式發(fā)送給出院辦結的患者;分析2019年4季度、2020年3季度和2021年1季度臨床醫(yī)生、護士和患者對本實驗室實施并管采血措施前后的滿意度調查數據,結果顯示,在并管采血前(2019年4季度)護士、醫(yī)生、患者的滿意度分別為89.6%、94.6%、85.9%,在項目試運行期間(2020年3季度)滿意度分別為91.9%、86.6%、91.4%,持續(xù)改進后(2021年1季度)醫(yī)生、護士、患者的滿意度分別為96.9%、99.1%,98.9%,均達到實驗室設定的質量目標要求。見圖3。

圖3 并管采血前后滿意度調查結果

3 討 論

診斷性失血或檢驗性失血是患者入院就診或健康體檢后因實驗室檢查需要采集血液造成的,容易給患者帶來心理壓力,對于住院患者來說甚至可能導致貧血、預后差等問題[4-5]。本院急診科2013年的研究結果顯示,急診重癥監(jiān)護室(EICU)患者檢驗失血量與患者的疾病嚴重程度及病死率密切相關[6],本醫(yī)學檢驗中心優(yōu)化采血流程,實行并管采血方案可以很大程度上解決這一問題。

實驗室內TAT又稱回報時間,是體現臨床檢驗服務能力和水平的重要標志,是ISO15189質量管理體系下醫(yī)學實驗室需要重點監(jiān)控的質量指標之一;廣義的TAT是指從臨床醫(yī)生開出檢驗申請開始到實驗室發(fā)出報告的時間,包括檢驗前TAT、檢驗中TAT和檢驗后TAT;本研究主要討論的是檢驗中TAT,即實驗室標本接收至檢測完成發(fā)出檢驗報告的周轉時間。

實驗室實踐和其他研究均表明,并管采血項目越多,將導致實驗室內TAT延長和標本漏檢的風險增大[7-8]。其主要原因包括前處理系統分杯失敗,或前處理分杯不及時,或臨床護士采樣不足,或自動化流水線覆蓋率不全等,本研究實踐證明通過對臨床護士的培訓宣教可以很好地解決標本采血不足的問題;而分杯系統和流水線問題,可以通過LIS設置增加預警功能、分管分杯標識等措施解決[9]。趙笑梅等[10]研究也表明通過完善LIS的設置和功能可以很好地解決并管采血帶來的漏檢問題。深圳市羅湖醫(yī)院集團下屬5家區(qū)屬醫(yī)院和23家區(qū)屬社區(qū)健康服務中心共用同一套HIS和LIS,高度集約化的信息管理系統極大地方便了并管規(guī)則的實施。

醫(yī)學實驗室的檢驗報告是臨床醫(yī)師進行病情診斷、治療和監(jiān)測的基本依據,其對于循證醫(yī)學背景下的精準醫(yī)療具有非常重要的作用。質量是實驗室生存和發(fā)展的基礎,質量指標是質量度量的指標,檢驗結果的準確度、精密度和回報的及時性是考核檢驗報告的重要質量指標,通過對質量指標的監(jiān)測、評價和PDCA循環(huán),可客觀實現檢驗質量和能力的持續(xù)改進[11-12]。實驗室內TAT是體現臨床檢驗服務能力和水平的重要標志[13-16],是ISO15189質量管理體系下醫(yī)學實驗室需要重點監(jiān)控的質量指標之一[17-18]。TAT延長不僅會導致用戶抱怨,對于危重患者來說甚至會影響診療時機和治療效果[19-20]。本研究發(fā)現,實驗室內TAT延長主要原因在于前處理區(qū)放置標本較多時無法有效識別先到標本,導致部分標本上樣延遲,或由報告審核人員上班時間安排不合理導致。由于標本峰值和人員排班問題導致的實驗室內TAT延長是一般醫(yī)學檢驗科常見的問題,因此,通過前處理分區(qū)提前識別標本優(yōu)先處理級別和調整報告審核崗位時間便能很好地解決這一問題。

提高臨床醫(yī)生、護士和患者對實驗室檢驗服務的滿意度是ISO15189質量管理體系的重要質量目標[21-22],在并管項目實施前,由于采血量較大、采血管數較多導致患者投訴抱怨,護士采血工作量大導致對實驗室滿意度調查不達標;患者則擔心因采血管數太多而導致自己“檢驗性貧血”,或者因其他心理壓力導致對實驗室滿意度調查不達標。并管實施后有效地減少了護士的工作量,因而滿意度持續(xù)上升至達標;雖然每例患者的采血管數量減少,但是由于標本到達實驗室后前處理時間延長、出現標本漏檢和TAT延長等問題,導致醫(yī)生和患者不能及時獲取檢查結果,可能對患者治療造成一定的影響,故在并管試運行期間醫(yī)生和患者抱怨較多;通過采取糾正措施和持續(xù)改進工作解決項目漏檢和TAT延長等問題后,不僅縮短了實驗室內TAT,同時又盡可能杜絕了標本漏檢現象的發(fā)生,醫(yī)生、護士和患者對實驗室檢驗服務的滿意度均達標。

大大降低檢驗成本是我國大力推行“醫(yī)聯體”和“區(qū)域醫(yī)學檢驗中心”的主要目標之一[23-24],本研究項目通過并管采血項目的實施,2020年7-11月這5個月因減少使用采血管數量而節(jié)約經濟成本9萬余元。另外,由于采血管的減少和自動分杯系統實施,也大大緩解了檢測過程過中離心機的運行壓力。

深圳市羅湖醫(yī)院集團作為2015年成立的全國首家公立、唯一法人代表的緊密型醫(yī)聯體,高效整合了區(qū)域內醫(yī)療機構小而全、重復建設、服務內容交叉重疊,醫(yī)療資源運作效率低等問題。本研究將并管采血項目的實施作為ISO15189質量管理體系下持續(xù)改進項目,借助緊密型醫(yī)聯體高度集約化的信息管理系統縮短TAT,減少了標本漏檢率,在實現實驗室質量管理目標的同時,又能通過減少患者采血量和減少護士采血管數,提高患者、醫(yī)生和護士人員的滿意度,此外,還能減少使用采血管等采血耗材,大大節(jié)約了醫(yī)療成本。在當前新醫(yī)改的模式下,從ISO15189持續(xù)改進的角度出發(fā),探討緊密型醫(yī)聯體下區(qū)域性醫(yī)學檢驗中心實施并管采血前后質量指標監(jiān)測與持續(xù)改進分析,具有非常重要的借鑒意義。