美國FDA批準(zhǔn)細(xì)胞療法藥物Omisirge（omidubicel-onlv）用于血癌患者干細(xì)胞移植后預(yù)防感染
2023-08-25 15:24:59夏訓(xùn)明
廣東藥科大學(xué)學(xué)報 2023年3期
美國FDA 于2023 年4 月17 日批準(zhǔn)細(xì)胞療法藥物Omisirge（omidubicel-onlv）用于成人及12 歲以上（含12 歲）兒童血癌患者干細(xì)胞移植后加速恢復(fù)中性粒細(xì)胞和降低感染風(fēng)險（預(yù)防感染）。
Omisirge 為人臍血經(jīng)煙酰胺處理和培養(yǎng)而成的異基因干細(xì)胞（來自健康的臍血捐獻(xiàn)者），經(jīng)靜脈注射單劑使用。最常見的毒副作用包括感染、GvHD和靜脈滴注反應(yīng)。
Omisirge 的研發(fā)商為Gamida 細(xì)胞公司（Gamida Cell Ltd.）。FDA 在審批Omisirge 時采用了優(yōu)先評審審批程序（Priority Review）并授予突破性療法認(rèn)證（Breakthrough Therapy）和孤兒藥地位。
（來源：美國FDA政府公告，2023-04-17 夏訓(xùn)明編譯）
