楊升富，張 曄，林薇薇，歐偉光

（暨南大學附屬第一醫(yī)院，廣州 510632）

0 引言

內窺鏡作為一種能夠深入人體腔道內部進行觀察的診療設備已廣泛應用于各個醫(yī)療機構的診療中，醫(yī)生借助內窺鏡對患者身體器官進行檢查、診斷和治療，提高了診療的準確性。內窺鏡根據使用場景的不同，可以分為腹腔鏡、關節(jié)鏡、胃腸鏡、鼻咽喉鏡、支氣管鏡、輸尿管腎鏡等多種，按照鏡身主體材質不同可分為軟式內窺鏡與硬式內窺鏡。相比硬式內窺鏡，軟式內窺鏡的可彎曲和可旋轉特性有利于其深入人體腔道器官深部，因此其一般被用于胃腸道、鼻咽喉道、泌尿系統(tǒng)、肺氣管道等方面的檢查，創(chuàng)傷小、康復快，且操作簡單[1-3]。軟式內窺鏡內部結構較為精密和復雜，主要由攝像主機、攝像頭、冷光源、監(jiān)視器等構成，這些元件購置價格昂貴，維修測試條件嚴苛。在臨床應用中，由于醫(yī)護人員熟練程度不一、臨床科室監(jiān)管不到位、臨床工程師維護保養(yǎng)不當等原因，在使用、清洗、消毒和滅菌過程較容易引起軟性內窺鏡某個元器件失效從而導致其出現(xiàn)故障。失效后的軟性內窺鏡需要返回全國區(qū)域維修中心維修，維修成本和時間成本較高，給臨床診療帶來諸多不利。相關研究表明，基于軟式內窺鏡失效維修數據分析的預防性維護有利于降低軟式內窺鏡故障率、維修成本和縮短停機時間[4-5]。但是也有部分學者在研究中對預防性維護提出反對意見，如Wang 等[6]提出部分醫(yī)療機構采取的預防性維護策略通常不會增加可靠性，實際上可能會引起其他故障，Wang[7]研究也表明醫(yī)學工程人員需要浪費大量時間和資源來維護正常的設備，設備的失效風險不因預防性維護而降低。由此可見，對于醫(yī)療器械的預防性維護相關研究仍需深入。

本文通過分析軟式內窺鏡的常規(guī)性維護和預防性維護失效的數據，對2 種維護方式下的軟性內窺鏡失效實例、失效故障和失效元件進行對比分析，從而為決策層更好地管理軟式內窺鏡提供參考。

1 軟式內窺鏡常見失效原因分析

根據軟式內窺鏡失效原因可以將失效分為圖像問題、功能問題和外觀問題3 類，現(xiàn)分別介紹如下：

圖像問題是指包括圖像顯示異常、圖像陰影、圖像閃爍條紋、圖像噪波、圖像模糊、圖像黑點、圖像變形等圖像顯示方面的失效。圖像問題的產生可能存在較多原因，如先端部鏡頭CCD 存在結晶或損傷會導致圖像模糊暗淡，電氣插頭部接線座氧化也可能導致圖像出現(xiàn)條紋，在電子軟式內窺鏡中如果出現(xiàn)漏水情況也可能導致先端鏡頭CCD 腐蝕進而無法傳輸圖像。因此，圖像問題在實際維護中需要根據圖像故障的實際原因以及軟式內窺鏡的使用情況進行具體分析。

功能問題是指由于軟式內窺鏡相關元件出現(xiàn)功能性異常而導致失效。較為常見的問題包括送氣送水不良、吸引不良、角度不足、抬鉗管漏水、插入管硬度無法調節(jié)、調焦失控、先端部破損、彎曲橡皮漏水、插入管皺褶、按鈕老化、導光軟管破損、電氣接頭部接觸不良等，這些問題通常是由于使用中元件損壞或老化等原因造成的。軟式內窺鏡在醫(yī)療機構中使用頻率較高，一旦出現(xiàn)元件損壞或老化等情況需要立即停止使用并返廠檢修[8]。

外觀問題是指軟式內窺鏡外觀部位失效導致腐蝕、老化、裂口、褶皺、變形、積垢等。軟式內窺鏡的外觀問題部分是由醫(yī)護人員操作和清洗方法錯誤造成的，因此在使用軟式內窺鏡之前對內窺鏡的使用、清洗、消毒、滅菌、存儲等流程必須進行規(guī)范操作。首先，在清洗消毒中醫(yī)護人員不規(guī)范操作可能導致軟式內窺鏡腐蝕、損傷；其次，部分醫(yī)護人員只重視內窺鏡的清洗，而忽視了對其相關部件的保養(yǎng)，進而造成內窺鏡損傷或功能、性能下降；另外，醫(yī)護人員在使用軟式內窺鏡時不注重保護，患者在檢查中會因不適而咬傷軟式內窺鏡；此外，軟式內窺鏡插入部較長，在使用中存在與其他器械擠壓碰撞導致其失效[9]。

筆者根據臨床使用實際情況總結了軟式內窺鏡各部失效的常見故障，如圖1 所示。

圖1 軟式內窺鏡各部失效故障圖

2 軟式內窺鏡預防性維護管理方法

預防性維護管理可以及時發(fā)現(xiàn)軟式內窺鏡結構和功能上存在的失效因素，及時對相關失效元件進行維護或更換，防止故障擴大化，提高軟式內窺鏡的使用效率，減少失效事件產生。為實現(xiàn)對軟式內窺鏡的預防性維護，首先需要制訂預防式維護方案，方案主要包括3 個部分內容：內鏡中心常規(guī)性管理規(guī)范、常規(guī)性清潔衛(wèi)生制度和軟式內窺鏡預防性維護定期檢查制度，其中內鏡中心常規(guī)性管理規(guī)范、常規(guī)性清潔衛(wèi)生制度是軟式內窺鏡常規(guī)性管理方法，軟式內窺鏡定期檢查制度為預防性維護創(chuàng)新管理方法。

2.1 內鏡中心常規(guī)性管理規(guī)范

根據醫(yī)院軟式內窺鏡使用情況制定內鏡中心日常管理規(guī)范，規(guī)范包括但不限于以下內容：

（1）內鏡中心建立健全人員崗位職責、軟式內窺鏡清洗消毒規(guī)范、軟式內窺鏡質量管理制度、內鏡中心應急預案等日常管理制度；

（2）落實軟式內窺鏡清潔、消毒、滅菌和質量控制的醫(yī)療質量管理制度，由專人進行定期檢查、評價和督導；

（3）健全內鏡中心人員職業(yè)健康防護、醫(yī)院感染預防與控制培訓，在崗工作人員必須遵守、清洗軟式內窺鏡職業(yè)健康衛(wèi)生防護規(guī)范，工作中做好個人防護，穿戴必要防護用具；

（4）發(fā)生軟式內窺鏡相關感染時，組織、協(xié)調內鏡中心和相關部門進行調查分析，提出改進措施；

（5）內鏡中心設置專用軟式內窺鏡清洗工作站和專用清洗消毒機放置區(qū)，由專人負責相關區(qū)域的整理和清潔工作；

（6）內鏡中心工作人員應接受專業(yè)培訓和繼續(xù)教育，以確保其掌握軟式內窺鏡使用、清洗、滅菌技能；

（7）所有軟式內窺鏡使用后需要進行徹底清洗、消毒和滅菌，并完善清洗、消毒滅菌效果監(jiān)測和登記制度，落實突發(fā)事件的應急預案和日常應急演練。

2.2 內鏡中心常規(guī)性清潔衛(wèi)生制度

為保障軟式內窺鏡符合臨床衛(wèi)生要求，制定適合內鏡中心的軟式內窺鏡清洗消毒規(guī)范，詳見表1。

表1 軟式內窺鏡清洗消毒規(guī)范

2.3 軟式內窺鏡預防性維護定期檢查制度

對軟式內窺鏡及其附件進行定期檢查，首先需要了解軟式內窺鏡元件構成、常見失效問題、故障原因和預防性維護方法，從而形成規(guī)范的軟性內窺鏡預防性維護創(chuàng)新管理方法，見表2。

表2 軟式內窺鏡構成、常見失效問題、故障原因及預防性維護方法

基于上述軟式內窺鏡構成、常見失效問題、故障原因及預防性維護創(chuàng)新定期檢查方法形成軟式內窺鏡預防性檢查維護表，見表3。

表3 軟式內窺鏡預防性檢查維護表

3 實例分析

3.1 資料的選取

本次研究中選取了某院自2019 年1 月1 日至2020 年12 月31 日軟式內窺鏡失效數據，2019 年軟式內窺鏡實施常規(guī)性維護方案，2020 年實施預防性維護方案，因此根據研究時間可以分為常規(guī)性維護階段和預防性維護階段。對數據按失效部位進行統(tǒng)計分析，在實驗時間內共發(fā)生軟式內窺鏡失效99 次，其中，導光插頭部失效4 次，占比為4.04%；操作部失效18 次，占比為18.18%；插入部失效56 次，占比為56.57%；先端部失效21 次，占比為21.21%。

研究結果表明，軟式內窺鏡失效部位排首位的是插入部（56 次），這是因為插入部為軟式內窺鏡彎曲受力直接部位，其內部包括主軟管、蛇骨、鉗子管、導光束和橡皮套；其次為先端部，先端部是整個軟式內窺鏡最為精密部位，也是深入患者腔道檢查的重要部位，其內部包括鏡頭CCD、水氣噴嘴、導光桿、鏡片等；排在第三的為操作部，是對軟式內窺鏡進行控制的部位，其結構較為復雜，包括功能按鈕、水氣按鈕、吸引按鈕、吸引閥座、角度旋鈕、鉗子口、吸引口等；導光插入部失效次數相對少，因為該部件與軟式內窺鏡主機和光源相連，軟式內窺鏡使用過程中傳導電信號和光信號不參與活動，其內部包括導光軟管和電氣插頭[10-12]。綜上，軟式內窺鏡的插入部、先端部、操作部為失效主要部位，內鏡中心醫(yī)護人員應當嚴格遵循使用標準使用和洗消軟式內窺鏡，降低上述3 個部位的失效風險。

3.2 軟式內窺鏡失效故障分類統(tǒng)計

對實驗時間段內全部軟式內窺鏡失效故障統(tǒng)計，如圖2 所示。

圖2 實驗時間段內軟式內窺鏡失效故障統(tǒng)計

從圖2 可以看出，實驗時間段內軟式內窺鏡失效故障主要集中在噴嘴變形損壞、鏡片臟污破損、插入部橡皮套破損、水氣管道阻塞、插入部表面臟污以及按鈕異常等，這些是軟式內窺鏡失效故障的主要因素，且人為操作不當和物理磕碰失效次數46 次，占比為46.46%。對比預防性維護實施前失效數量和預防性維護實施后失效數量，發(fā)現(xiàn)預防性維護實施前軟式內窺鏡失效次數為75 次，占比為75.76%，人為物理失效43 次，占比為57.33%；預防性維護實施后失效次數則為24 次，占比為24.24%，人為物理失效3 次，占比為12.50%。從上述數據可以看出，實施預防性維護后軟式內窺鏡失效次數和人為物理失效比例均下降，提升了整體軟式內窺鏡運行的穩(wěn)定性，提高了單條軟式內窺鏡的開機率。

3.3 失效元件分類統(tǒng)計

對軟式內窺鏡失效元件進行分類統(tǒng)計，軟式內窺鏡維修過程根據維修中是否需要更換元件分大修和小修，大修指需要對軟式內窺鏡基本結構進行拆解才能完成維修的過程，如導光束故障、水氣通道堵塞等均屬于大修，小修則是指不需要對軟式內窺鏡基本結構進行拆解完成維修的過程，可以直接對軟式內窺鏡的相關元件進行更換，如鏡片臟污、電氣接口銹蝕等[13]。不同的元件失效需要不同的統(tǒng)計方式，維修成本也不相同。軟式內窺鏡元件失效次數統(tǒng)計如圖3 所示。

圖3 實驗時間段內軟式內窺鏡元件失效次數統(tǒng)計

結合圖3 中數據可知，實驗時間段內軟式內窺鏡元件失效68 次，其中大修事件為36 次，占比為52.94%，失效元件包括按鈕、旋鈕、CCD 攝像裝置、水氣管道、導光桿、電氣接口和鋼絲；小修事件為32次，占比為47.06%，失效元件包括噴嘴、鏡片和橡皮套。研究表明，大修事件占比較高，大修造成單條軟式內窺鏡停機，維修時間較長，維修成本較高，在軟式內窺鏡故障失效事件中應該引起足夠的重視。

對預防性維護方案實施前后的元件失效情況進行分析，預防性維護實施前元件失效為52 次，占比為76.47%；預防性維護實施后，元件失效次數為16次，占比為23.53%，預防性維護后元件失效數據僅為實施預防性維護前元件失效數據的30.77%。上述數據表明，實施預防性維護降低了軟式內窺鏡元件失效頻率，節(jié)約了科室的維修成本，提高了單條軟式內窺鏡的利用率。

4 軟式內窺鏡預防性維護策略建議

軟式內窺鏡的使用需要嚴格遵守相關管理規(guī)范，重視維護流程，按照相關標準進行操作，才能減少軟式內窺鏡失效風險。同時，科室設備管理員、設備科工程師和廠家工程師定期對軟式內窺鏡進行預防性維護能夠防止故障發(fā)生或擴大，同時形成巡查報告，全生命周期記錄軟式內窺鏡的使用情況，預防故障再次發(fā)生。本機構根據工作經驗總結了一些方法，現(xiàn)介紹如下。

4.1 常規(guī)性維護策略

常規(guī)性管理規(guī)范、常規(guī)性清潔衛(wèi)生制度是科室進行常規(guī)性維護的基本方案。在清洗消毒前務必按照正確的方法進行測漏，測漏是軟式內窺鏡故障發(fā)現(xiàn)的首要環(huán)節(jié)，如果測漏不及時，漏水的軟式內窺鏡繼續(xù)使用就會造成故障進一步擴大，嚴重時發(fā)生導光束硬化變脆斷裂、金屬部件生銹、鏡頭CCD 燒毀等問題，將增加維修費用。

清潔消毒滅菌工作不到位帶來的問題也是軟式內窺鏡使用過程中的主要問題，常規(guī)性維護中的清潔消毒滅菌工作在軟式內窺鏡管理中十分重要，工作人員應該嚴格按照軟式內窺鏡清潔消毒滅菌標準對軟式內窺鏡及其附件進行清洗、消毒和滅菌[14]。首先，在清洗液的配比方面要遵守相關標準，一方面要使用足量的清洗液對軟式內窺鏡進行浸泡以實現(xiàn)清洗的目標，另一方面也要注意漂洗和干燥的問題，防止軟式內窺鏡上有清洗液的殘留；其次，運輸、使用時注意軟式內窺鏡先端部的保護，建議使用先端保護套，避免和尖銳附件或其他重物一同放置造成軟式內窺鏡壓傷；最后，洗消、存放、轉移軟式內窺鏡時盤曲角度不要過大，洗消滅菌消毒后表面和管道及時擦干、吹干，避免水汽殘留，并對每個防水帽進行檢查使其保持在干燥狀態(tài)。

軟式內窺鏡清潔消毒滅菌過程中工作人員應做到小心謹慎，認真負責。本次研究中發(fā)現(xiàn)，先端部的失效故障是較為常見的故障，這些故障產生的原因很大程度上是因為先端部與其他物體進行碰撞導致的碎裂破損。軟式內窺鏡的先端部位的鏡頭CCD 在軟式內窺鏡整體構造中屬于較為昂貴的元件之一，一旦出現(xiàn)破損會影響軟式內窺鏡的成像系統(tǒng)，工作人員的謹慎操作可以很大程度上降低磕碰概率，防止元件受到損壞。

4.2 預防性維護策略

在軟式內窺鏡預防性維護方面，首先，應建立軟式內窺鏡的流程化操作方案，如在洗消間張貼簡易洗消指引讓洗消人員熟悉軟式內窺鏡的洗消流程，避免洗消不當給軟式內窺鏡本體造成損傷[15]。其次，注重臨床醫(yī)護人員的軟式內窺鏡使用培訓，在操作間張貼簡易操作說明，定期組織廠家工程師到科室進行操作培訓和原理結構講解，并制定考核評分標準，保證軟式內窺鏡使用者培訓合格后方可上崗。再次，科室定期組織由廠家工程師、設備科工程師和科室質控員組成的三方質控小組對科室所有軟式內窺鏡巡檢，并對每條巡檢記錄登記造冊形成設備使用質量檔案，發(fā)現(xiàn)問題及時報修。最后，質控小組需要對每條軟式內窺鏡故障原因、失效部位、失效元件、預防性維護方法做統(tǒng)計分析，并對洗消和使用過程的薄弱環(huán)節(jié)總結分析形成整改報告，避免軟式內窺鏡再次出現(xiàn)類似失效問題。

此外，負責內鏡科室軟式內窺鏡維護的設備科工程師需要定期對軟式內窺鏡系統(tǒng)外圍醫(yī)用設備定期巡檢，此類外圍醫(yī)用設備主要包括醫(yī)用吊塔、內鏡清洗工作站、內窺鏡自動清洗消毒機、軟式內鏡儲存柜、食道pH 監(jiān)測儀、純水機、醫(yī)用空氣壓縮機等，只有保證外圍醫(yī)用設備的使用質量，才能保證軟式內窺鏡的診療質量。

5 結語

本文針對軟式內窺鏡的失效及預防性維護問題展開研究，通過對軟式內窺鏡失效實例、故障和元件數據資料的回顧性分析，證實預防性維護工作的開展可以減少軟式內窺鏡失效問題的發(fā)生，同時減少其元件損壞問題，提升元件的使用壽命和軟式內窺鏡的工作效率，為醫(yī)院軟式內窺鏡質量控制提供依據和改進方向，有利于臨床診療工作的順利開展，符合軟式內窺鏡的長期使用需求。同時，針對目前內鏡中心在使用、洗消和滅菌中的問題分析，為科室決策層提供了數據支撐，為科室軟式內窺鏡的臨床使用、清洗、消毒和滅菌管理提出了規(guī)范性建議，降低了軟式內窺鏡的運營成本。本文研究證實軟式內窺鏡的預防性維護可以降低其失效頻率，在實際操作中，盡管預防性維護在一定程度上提高了對相關工作人員的要求，但是這些要求均為內窺鏡使用過程中的標準化操作，相關標準的實施，從長遠來看是符合軟式內窺鏡的維護管理要求。綜上，對軟式內窺鏡進行預防性維護十分必要。