鄭璇杏 佘溢彬

【摘要】近年來(lái)，兒童化妝品消費(fèi)量逐年上升，其質(zhì)量安全成為群眾關(guān)注的重點(diǎn)。保障兒童化妝品質(zhì)量安全是化妝品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。結(jié)合兒童生理、心理特點(diǎn)和監(jiān)管中的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從非法添加、微生物、防腐劑、香精香料、植物提取物和有害物質(zhì)檢驗(yàn)等方面，闡述兒童化妝品安全檢測(cè)的必要性和重要性，建議推進(jìn)兒童化妝品安全檢測(cè)規(guī)范化、科學(xué)化。

【關(guān)鍵詞】?jī)和瘖y品；非法添加；微生物；防腐劑；香精香料；植物提取物

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.02.030

Talk About Childrens Cosmetics Safety Testing

ZHENG Xuanxing，SHE Yibin

（Chaozhou Institude for Drug Control，Chaozhou 521000，China）

Abstract：In recent years，the consumption of childrens cosmetics has increased year by year，and its quality and safety have become the focus of public attention. Ensuring the quality and safety of childrens cosmetics is one of the important contents of cosmetics supervision. In combination with childrens physiological and psychological characteristics and potential risk points in supervision，the necessity and importance of safety testing for childrens cosmetics are expounded from the aspects of illegal addition，microorganism，preservative，essence and spice，plant extract and harmful substance inspection，and it is suggested to promote the standardization and scientization of safety testing for childrens cosmetics.

Key words：childrens cosmetics；illegally addition；microorganism；preservatives；flavors and fragrances；plant extract

兒童皮膚結(jié)構(gòu)尚未發(fā)育成熟，角質(zhì)層和表皮更薄、纖維更細(xì)，皮膚自我修復(fù)能力差；毛細(xì)血管豐富、體表面積大，容易吸收外來(lái)物質(zhì)；皮脂和黑色素含量低，皮脂膜不完整。兒童皮膚受到外來(lái)刺激更易損傷、易失水，對(duì)毒性和過(guò)敏反應(yīng)更強(qiáng)烈[1]。從主觀上來(lái)說(shuō)，父母希望后代得到最好的愛(ài)護(hù)，對(duì)更安全、更優(yōu)質(zhì)的兒童化妝品的需求與日俱增；從客觀的角度來(lái)看，兒童與成年人在皮膚構(gòu)造和機(jī)能上有明顯差別，兒童無(wú)法選用成年人的化妝品。因此，應(yīng)更加關(guān)注兒童使用的化妝品質(zhì)量是否合格，是否會(huì)導(dǎo)致兒童產(chǎn)生不良反應(yīng)，這對(duì)兒童化妝品的安全檢測(cè)提出了更高的要求。

1兒童化妝品定義

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》指出，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，是具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品[2]。目前，市場(chǎng)上兒童化妝品種類繁多，清潔類有洗發(fā)水、沐浴露等；保濕類有嬰兒油、兒童霜、兒童蜜、潤(rùn)唇膏等；爽身類有爽身粉、痱子粉、護(hù)臀霜等；防曬類有防曬霜、防曬乳、防曬噴霧等。兒童化妝品含有豐富的營(yíng)養(yǎng)成分，如水、油、蛋白質(zhì)、各種動(dòng)植物提取物，不僅為兒童皮膚提供營(yíng)養(yǎng)，也為微生物的生長(zhǎng)創(chuàng)造有利條件，因此需要添加一定量的防腐劑，以抑制微生物的生長(zhǎng)繁殖，保證化妝品的質(zhì)量安全。兒童皮膚黑色素含量低，長(zhǎng)時(shí)間戶外活動(dòng)較易被曬傷，防曬類化妝品添加合成防曬劑或者添加具有防曬作用的植物提取液。為了吸引兒童的使用或者掩蓋不良味道，兒童化妝品也可能添加著色劑、香精、香味劑等。

2兒童化妝品安全檢測(cè)項(xiàng)目

2.1非法添加檢測(cè)

兒童化妝品非法添加檢測(cè)有萘替芬等4種組分，地氯雷他定等15種成分，激素和抗感染類藥物[3]等項(xiàng)目。大部分采用高效液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定，具有高效快速、專屬性強(qiáng)、靈敏度高、專一性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。激素檢測(cè)采用分析方法固定后，測(cè)定指標(biāo)重現(xiàn)性良好，可用隨行質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品溶液代替63種激素混合標(biāo)準(zhǔn)品溶液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，有利于降低實(shí)驗(yàn)費(fèi)用和縮短實(shí)驗(yàn)時(shí)間?？垢腥绢愃幬锏臋z測(cè)主要針對(duì)36種常見(jiàn)抗細(xì)菌、抗真菌的藥物，包括可以抑制或殺滅革蘭氏陽(yáng)性和陰性菌、非典型致病原菌（如嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、衣原體）及真菌（如念珠菌、隱球菌）的藥物，涵蓋范圍廣。大部分生產(chǎn)企業(yè)遵守行業(yè)準(zhǔn)則，但仍有少數(shù)企業(yè)違法添加藥物來(lái)增加兒童化妝品的功效，近年間國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢均有非法添加藥物的情況，如2021年監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，兒童護(hù)膚品“蔚然嬰寶膚樂(lè)膏”非法添加藥物酮康唑和咪康唑[4]。兒童皮膚細(xì)薄，即使少量的藥物也有可能產(chǎn)生副作用，為了減少對(duì)兒童可能造成的傷害，可通過(guò)參考臨床治療藥物建立添加物補(bǔ)充檢驗(yàn)方法來(lái)打擊非法添加行為。

2.2微生物檢測(cè)

現(xiàn)行《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中規(guī)定微生物的檢驗(yàn)指標(biāo)包括菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/mL）≤500，霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g或CFU/mL）≤100，耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等三種致病菌在產(chǎn)品中不得檢出[5]。霉菌和酵母菌需置（28±2）℃的培養(yǎng)箱培養(yǎng)5天，培養(yǎng)時(shí)間較長(zhǎng)。霉菌在日常環(huán)境中比較常見(jiàn)，《規(guī)范》中只要求一個(gè)不加樣品的滅菌平皿作為空白對(duì)照，略顯不足，建議增加空白對(duì)照數(shù)量，減少實(shí)驗(yàn)中存在的干擾和誤差；微生物指標(biāo)獲得結(jié)果至少需要24小時(shí)，有些需要更長(zhǎng)時(shí)間，難于實(shí)現(xiàn)快檢，可以選擇操作簡(jiǎn)單、效率高、速度快的方法，如微量生化法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法、電阻抗法等[6]。ISO 17516：2014《化妝品微生物學(xué)微生物限量》[7]將白色念珠菌納入檢查項(xiàng)目，根據(jù)現(xiàn)行情況對(duì)兒童健康可能存在風(fēng)險(xiǎn)的致病菌進(jìn)行微生物生物學(xué)研究，可適當(dāng)增加其他致病菌的檢測(cè)項(xiàng)目。

目前，兒童化妝品的微生物檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H限于產(chǎn)品開(kāi)封前，針對(duì)使用過(guò)程中二次污染的檢測(cè)極少。兒童喜歡吮吸手指、玩耍中容易帶入細(xì)菌、產(chǎn)品開(kāi)封時(shí)間較長(zhǎng)等因素都會(huì)在使用過(guò)程中給化妝品帶入更多的污染。兒童化妝品不僅要關(guān)注一次污染，更要重視二次污染，建議模擬使用過(guò)程用單一培養(yǎng)或混合培養(yǎng)的方式進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)，評(píng)估其防腐效能。目前，兒童化妝品的微生物檢測(cè)制度標(biāo)準(zhǔn)處于發(fā)展階段，存在的問(wèn)題如霉菌空白、致病菌單一、二次污染情況，檢驗(yàn)技術(shù)方法和機(jī)制仍有待完善，須借助新的檢驗(yàn)技術(shù)，設(shè)計(jì)更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

2.3防腐劑檢測(cè)

防腐劑是兒童化妝品的主要成分之一，防腐劑可降低細(xì)菌、霉菌等微生物的生長(zhǎng)速度，延長(zhǎng)化妝品使用壽命。防腐劑的濃度直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。防腐劑用量不足，防止微生物污染的能力就不足，難于達(dá)到抑制微生物生長(zhǎng)的效果；防腐劑用量過(guò)多，則會(huì)對(duì)兒童產(chǎn)生毒副作用。

溫文忠[8]等人總結(jié)2019年至2020年5月國(guó)內(nèi)兒童清潔、護(hù)膚、彩妝產(chǎn)品的防腐劑使用情況，結(jié)果顯示使用頻率較高的防腐劑為苯氧乙醇、有機(jī)酸類、對(duì)羥基苯乙酮、多元醇、尼泊金類、異噻唑啉類等。尼泊金酯類是一類爭(zhēng)議不斷的防腐劑，其安全性備受質(zhì)疑，歐盟認(rèn)為三歲以下留存型產(chǎn)品禁止添加尼泊金酯類防腐劑，其有可能引起皮膚過(guò)敏；異噻唑啉類對(duì)皮膚具有刺激性，很容易導(dǎo)致皮膚過(guò)敏，使用后要盡快清除掉，多添加于清洗類產(chǎn)品[9]。

《規(guī)范》中提到我國(guó)使用51種防腐劑，包括最大允許濃度、使用范圍和限制條件，其中碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、水楊酸及其鹽類、沉積在二氧化鈦上的氯化銀，對(duì)三歲以下兒童有禁止使用范圍和限制條件；其他防腐劑的限制使用范圍、含量，兒童與成人要求相同。結(jié)合使用防腐劑的特點(diǎn)，王秀娟[10]等人用QuEChERS-高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法同時(shí)測(cè)定兒童化妝品中禁限和常用的防腐劑，如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、尼泊金酯類和異喹啉類等10種防腐劑，方法快速、簡(jiǎn)便、靈敏度高。針對(duì)兒童化妝品中不同種類的防腐劑，需加強(qiáng)對(duì)其禁限、高頻成分檢測(cè)，關(guān)注產(chǎn)品的安全性。

2.4香精香料檢測(cè)

香精香料是化妝品中常用的添加劑，其不但可以掩蓋產(chǎn)品原料的異味，芳香的氣味能吸引兒童使用。香料是面部皮炎癥狀的主要致敏原之一，某些香料對(duì)某些人有致敏反應(yīng)和刺激作用[11]，兒童皮膚對(duì)有害或者刺激物質(zhì)的反應(yīng)比成人更強(qiáng)烈。

在176批國(guó)產(chǎn)化妝品的檢測(cè)中，104批次檢出一種或多種致敏原香料成分，24種致敏原香料均有添加，其中芳樟醇和苧烯為使用頻率最高[11]。芳樟醇是化妝品中使用率較高的香料，具有鎮(zhèn)痛、抗焦慮、鎮(zhèn)靜催眠、抗炎、抗腫瘤、抗菌等藥理作用[12]，過(guò)量使用會(huì)導(dǎo)致其藥理作用轉(zhuǎn)換為副作用，比如鎮(zhèn)靜催眠會(huì)誘發(fā)情緒低落等。目前，我國(guó)化妝品的致敏物香料成分沒(méi)有安全限量，也沒(méi)有強(qiáng)制要求在標(biāo)簽上標(biāo)明致敏物香料成分名稱?，F(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定化妝品，如在配方中使用香精原料，則原料名字以“香精”命名，不需要出現(xiàn)香精具體組分的種類和含量[13]。梁柱業(yè)[14]等人采用單柱GC/MS方法建立同時(shí)測(cè)定歐盟24種人工合成香精過(guò)敏原和我國(guó)重點(diǎn)關(guān)注的日用香精17種禁用物質(zhì)的方法，方便對(duì)香料檢測(cè)，有助于日常監(jiān)管。建議按照國(guó)外和我國(guó)其他行業(yè)規(guī)定，結(jié)合兒童生理和心理特點(diǎn)，對(duì)香精香料的種類和含量進(jìn)行規(guī)范，將香料分為禁用成分、限用成分、純度要求成分等分類管理，建立合理的檢驗(yàn)檢測(cè)方法。

2.5植物提取物檢測(cè)

兒童化妝品追求安全和無(wú)刺激，相對(duì)于人工合成的各種成分，植物提取物有更大的優(yōu)勢(shì)。《規(guī)范》中規(guī)定禁用植（動(dòng)）物組分108項(xiàng)，大部分以植物的科屬進(jìn)行管控，目前還沒(méi)有植物提取物的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，原料和產(chǎn)品沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定，難于進(jìn)行安全質(zhì)量管控。

黃芳[15]等人采用高效液相-質(zhì)譜法準(zhǔn)確、快速地對(duì)化妝品中積雪草苷、羥基積雪草苷、木犀草苷等14種植物提取物標(biāo)識(shí)成分進(jìn)行定性鑒定和含量測(cè)定。植物提取物并非絕對(duì)安全，其質(zhì)量與產(chǎn)地、氣候、提取工藝等因素密切相關(guān)，因此須建立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范評(píng)估兒童化妝品中植物提取物的功效和安全性。從植物提取物標(biāo)識(shí)成分、農(nóng)藥殘留等方面入手，建立相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)方法和規(guī)程。

2.6其他有害物質(zhì)檢測(cè)

近年來(lái)，在我國(guó)化妝品監(jiān)督抽檢不合格信息中[16-17]，兒童化妝品“嬰瑞兒嬰兒松花玉米爽身粉”和“白美人金銀花爽身粉”均出現(xiàn)鉛超標(biāo)的情況，可能是生產(chǎn)過(guò)程混入或商家非法添加。兒童器官尚不成熟，解毒功能不完善，對(duì)鉛較敏感，鉛超標(biāo)可能會(huì)影響智力發(fā)育。

兒童化妝品中鉛的檢驗(yàn)非常重要?！兑?guī)范》中規(guī)定化妝品汞、鉛、砷、鎘、甲醇、二噁烷和石棉等有害物質(zhì)的限值。兒童呼吸系統(tǒng)比較敏感，神經(jīng)系統(tǒng)尚未發(fā)育完全，通透性較強(qiáng)，對(duì)外來(lái)有害物質(zhì)反應(yīng)比較強(qiáng)烈，建議將有害物質(zhì)檢測(cè)納入兒童化妝品日常監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)中。

3結(jié)語(yǔ)

自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品[2]，必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)“小金盾”，在包裝上與成人化妝品區(qū)別性標(biāo)識(shí)。

目前，我國(guó)在兒童化妝品和成人化妝品之間的檢驗(yàn)檢測(cè)尚未明確規(guī)定二者區(qū)別，建議盡快制定針對(duì)兒童化妝品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行兒童化妝品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法還有待完善，可以參考臨床治療藥物建立補(bǔ)充檢測(cè)方法，打擊非法添加行為；找出可能在兒童化妝品原料中引入雜質(zhì)或轉(zhuǎn)化物質(zhì)的方式、方法和渠道，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和有害物質(zhì)的管控；配合原料如防腐劑、香精香料和植物提取物，建立快速有效的分析方法和標(biāo)準(zhǔn)；優(yōu)化現(xiàn)有微生物檢驗(yàn)方法，必要時(shí)采用快速篩查法，推進(jìn)兒童化妝品安全檢測(cè)規(guī)范化、科學(xué)化。

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【作者簡(jiǎn)介】

鄭璇杏，女，1990年出生，中級(jí)藥師，研究方向?yàn)榛瘖y品和藥品檢驗(yàn)。

（編輯：侯睿琪）