曹思齊　張秀晨　楊濟如　趙華　徐昊玥　劉銀　韓玉坤

摘要：本文剖析了制約醫(yī)用防護服高質(zhì)量發(fā)展的因素，并提出了標準化支撐醫(yī)用防護服高質(zhì)量發(fā)展對策建議，對于提升醫(yī)用防護服產(chǎn)品質(zhì)量，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

關鍵詞：醫(yī)用防護服 標準化 高質(zhì)量發(fā)展

Research on the Countermeasures and Suggestions for Standardization Support the High-Quality Development of Medical Protective Clothing

Cao Siqi*，Zhang Xiuchen，Yang Jiru，Zhao Hua，Xu Haoyue，Liu Yin，Han Yukun

（ Jiangsu Institute of Quality and Standardization ）

Abstract： This paper analyzes the factors restricting the high-quality development of medical protective clothing， and puts forward countermeasures and suggestions for standardization to support the high-quality development of medical protective clothing， which is of great significance for improving the quality of medical protective clothing products and promoting the high-quality development of the industry.

Key words：? medical protective clothing， standardization， high-quality development

0 引言

醫(yī)用防護服是在規(guī)定的衛(wèi)生區(qū)域的醫(yī)護者所使用的防護服裝，防護服的作用是防止病菌、有害粉末、溶液、電磁輻射等有害物體進入身體，保證人員的安全和保持環(huán)境清潔[1]。醫(yī)用防護服對于保護醫(yī)護人員的安全健康和防范疾病的傳染起到了重要作用，特別是重大傳染性醫(yī)療事件，如2003年爆發(fā)的SARS、2009年爆發(fā)的H1N1流感等衛(wèi)生事件，特別是2019年底爆發(fā)的新冠病毒肺炎衛(wèi)生事件。

1 制約醫(yī)用防護服高質(zhì)量發(fā)展的因素

1.1 市場秩序不規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊

目前，國內(nèi)許多醫(yī)院對所使用的醫(yī)用防護服產(chǎn)品性能沒有作出特別要求，由企業(yè)按照相關標準進行生產(chǎn)。為了占據(jù)市場，很多國內(nèi)企業(yè)通過降低價格、甚至以次充好等手段提高自身在市場上的競爭力，導致了醫(yī)用防護服市場秩序混亂。而醫(yī)用防護服產(chǎn)品質(zhì)量較好的企業(yè)，由于研發(fā)、生產(chǎn)成本較高，受市場價格影響，在國內(nèi)市場不占優(yōu)勢。根據(jù)調(diào)研，大部分醫(yī)護人員普遍認為醫(yī)用防護服產(chǎn)品質(zhì)量水平有待提升，部分醫(yī)用防護服產(chǎn)品不防水，容易造成醫(yī)務人員在使用時被血液、羊水、體液等污染，同時未按相關要求丟棄的防護服也會給環(huán)境帶來污染。

1.2 原材料加工水平待提升，材料的強度和防護性能較差

市場上常用的制造醫(yī)用防護服的原材料主要是非織造材料，包括聚酯纖維與木漿復合的水刺布、聚丙烯紡粘布、高聚物涂層織物和聚乙烯透氣膜/非織造布復合布、聚丙烯紡粘-熔噴-紡粘復合非織造布等。非織造布類醫(yī)用防護服材料如普通防粘布等屬于比較低端的產(chǎn)品，但近年來，國內(nèi)新增大量該類產(chǎn)品的生產(chǎn)線，導致供大于求。為了達到醫(yī)用環(huán)境要求下的防護效果，許多企業(yè)通常采用紡粘布與不透氣的PE膜復合進行制造，雖然達到了一定的防護效果，但是透氣性差、手感差，醫(yī)護人員的穿著舒適性低。同時，部分一次性手術衣以及醫(yī)用防護服主要采用比較輕薄的紡粘布為原材料，防護效果較差。

1.3 檢測能力不均衡，受地方經(jīng)濟發(fā)展影響大

由于國內(nèi)醫(yī)用防護服存在面料標準較少以及相關測試方法較少，且缺乏醫(yī)用防護服檢測設備等問題，許多生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)用防護服生產(chǎn)質(zhì)量管理能力較差。而檢驗機構的分布并不完全與防護服產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集中地相匹配，受地方經(jīng)濟發(fā)展影響更大。主要是檢驗機構多為綜合性機構，檢測產(chǎn)品涵蓋范圍較廣，單一檢驗產(chǎn)品類別的機構很難維持正常運行，而經(jīng)濟發(fā)達省份產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較均衡，即使某些類別產(chǎn)品非生產(chǎn)集中地，也至少是消費量較大的區(qū)域，因此檢驗機構分布較多。同時，檢驗機構是技術人才密集型單位，發(fā)達地區(qū)各類技術人才更集中，因此機構分布多。檢驗能力排名靠前的地區(qū)是經(jīng)濟發(fā)展較好的省市，且全國僅不到一半省份具備該產(chǎn)品檢測能力，中西部經(jīng)濟發(fā)展相對落后的省份基本無相關檢驗機構。

1.4 標準化基礎能力薄弱，標準支撐作用較弱

當前，醫(yī)用防護服領域的標準研究、標準制修訂、標準體系構建、標準宣貫、標準化試點示范建設等基礎能力薄弱，以及標準化與醫(yī)用防護服領域復合型人才培養(yǎng)模式和相關技術支撐體系建設較弱，沒有發(fā)揮好標準的支撐作用，特別是在醫(yī)用防護服產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面。在本領域尚未建立醫(yī)用防護服領域標準化技術委員會，推進標準化核心工作能力較弱。醫(yī)用防護服標準立項、研制、實施等過程建設較弱。關于醫(yī)用防護服標準化理論與實踐的宣傳、教育、培訓等工作需進一步加強。同時，尚未建立醫(yī)用防護服標準化技術科研機構以及相關的標準創(chuàng)新基地、醫(yī)用防護服標準化信息平臺。

2 標準化支撐醫(yī)用防護服高質(zhì)量發(fā)展對策建議

2.1 規(guī)范市場秩序，不斷提升醫(yī)用防護服產(chǎn)品質(zhì)量

全面加強日常監(jiān)管，行政主管部門應強化對防護用品市場的監(jiān)管力度。一是嚴厲查處假冒偽劣醫(yī)用防護服用品，加大巡查力度，及時處理投訴舉報。二是及時公布防護用品查處案件進展情況。建立典型案件報告制度，及時公布防護醫(yī)用防護服查處案件進展，讓更多公眾及時針對違法行為進行舉報投訴，維護市場秩序。企業(yè)在生產(chǎn)和供應醫(yī)用防護服時，必須提供相應的醫(yī)療生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊證或者產(chǎn)品備案證，同時還需上報企業(yè)能生產(chǎn)的產(chǎn)品及銷售價格。根據(jù)各生產(chǎn)企業(yè)上報的價格，采購單位應先折算出各單位同類產(chǎn)品的平均價格，再參照同類產(chǎn)品市場銷售價格，統(tǒng)一確定采購價格。

2.2 突破原材料等關鍵技術，提升醫(yī)用防護服綜合性能

加快突破醫(yī)用防護服非織造加工關鍵技術，如閃蒸法、靜電紡、熔噴技術等，研發(fā)微納米纖維、防水透濕納米纖維膜等高效制備關鍵技術，開發(fā)出高品質(zhì)熔噴布、紡粘熱風非織造布、高強粗旦丙綸長絲非織造布等制品。研究防水透氣、殺菌殺病毒、可重復使用等醫(yī)用防護服材料，提升阻隔性能、舒適性、耐久防護性，滿足多種場景防護需要?？筛鶕?jù)使用場所、人群、防護要求等不同情形，充分考慮穿著者的需求，在舒適性和功能性之間找到平衡點，加強醫(yī)用防護服綜合性能。同時，在原有工藝的基礎上提高生產(chǎn)智能化水平，研發(fā)寬幅高速水刺、針刺、紡粘、熔噴等非織造布成套裝備。推進智能制造關鍵技術研發(fā)與應用，建設生產(chǎn)全流程數(shù)字化、智能化車間，并加強設計研發(fā)、生產(chǎn)制造、企業(yè)管理、市場營銷、經(jīng)營決策各環(huán)節(jié)在智能環(huán)境下的綜合集成，形成智能化工廠。

2.3 加強檢測檢測能力建設，均衡地方經(jīng)濟發(fā)展影響

加強全國范圍內(nèi)的醫(yī)用防護服檢驗檢測機構建設，均衡地方經(jīng)濟發(fā)展水平，保障欠發(fā)達地區(qū)的醫(yī)用防護服檢驗檢測機構建設。相關醫(yī)用防護服檢驗檢測機構除應滿足ISO 17025：2017《檢測及校準實驗室能力通用要求》和RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價? ?檢驗檢測機構通用要求》對實驗室的基本要求外，還需同時滿足《醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件》。醫(yī)用防護服檢驗檢測機構參差不齊，在資質(zhì)要求上，基本檢驗檢測機構對于物理和化學項目都具備檢測能力，但微生物、皮膚刺激性等指標具有較高門檻，對實驗室的改造要求較高，檢驗人員也必須具備微生物學背景，在此要求下，只有少部分機構具備全項檢測能力，應加強這方面能力的建設與投入。加強對醫(yī)用防護服檢驗人員相關培訓與考核，使之熟練掌握醫(yī)用防護服領域法律法規(guī)，掌握相關標準和產(chǎn)品技術要求，熟練掌握檢測操作技能。對于政府主導的實驗室，應根據(jù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，考慮就地或在產(chǎn)業(yè)集聚地所在省份的省級質(zhì)檢、藥械機構規(guī)劃建設，以確保便利服務地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展。整體來看，加強醫(yī)用防護服檢驗能力建設主要還是在于機構是否愿意投入足夠的人力和財力去發(fā)展，市場是否能有效地調(diào)控好民營及外資機構的發(fā)展意愿。

2.4 加強標準化基礎能力建設，發(fā)揮標準支撐作用

醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)應建立健全生產(chǎn)用原材料及輔料進廠檢驗制度，保證來料質(zhì)量符合相關標準指標，以防止不合格物料進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以嚴苛的標準保障生產(chǎn)要求。同時，應面向?qū)I(yè)技術人員，開展醫(yī)用防護服領域的標準化專業(yè)知識培訓；面向企業(yè)管理層和員工，開展醫(yī)用防護服領域標準化技能培訓，提高標準化技能水平。行政主管部門和社會方面，應加強開展醫(yī)用防護服領域的標準化知識宣傳及普及，如公眾號推廣等。行政主管部門應引導醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)通過實施標準化人才培訓計劃，加強培育懂技術和懂標準化的醫(yī)用防護服標準化專業(yè)人才；引導醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)用防護服領域積極開展多層級標準制修訂，提升標準水平；引導相關企業(yè)單位開展醫(yī)用防護服領域標準領跑、標準化試點示范項目建設，有效將專業(yè)和標準化工作深入聯(lián)系，并依托各種形式開展交流和合作，提升該領域標準化科研機構能力建設。行政主管部門、醫(yī)用防護服相關標準化技術委員會、相關企業(yè)應全面、系統(tǒng)開展醫(yī)用防護服領域標準化方法及技術研究，夯實醫(yī)用防護服領域標準化基礎，不斷發(fā)揮標準支撐作用，推動醫(yī)用防護服產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

參考文獻

[1] 全國個體防護裝備標準化技術委員會.防護服 一般要? 求：GB/T 20097—2006[S].北京：中國標準出版社，2006.

[2] 張盼，王秋寒，王詩雪.國外醫(yī)用防護服的發(fā)展歷史[J].服飾導刊，2021，10（1）：26-30.

基金項目：江蘇省藥品監(jiān)督管理局科研計劃課題“標準化支撐醫(yī)用防護服高質(zhì)量發(fā)展研究”（202027）

* 通訊作者：曹思齊，254603028@qq.com