摘 要：檔案規(guī)范化建設是做好新時代檔案工作的必然要求。本文基于全面質(zhì)量管理理論，探討了醫(yī)院檔案質(zhì)量特性及內(nèi)容，提出了全面質(zhì)量管理視角下的醫(yī)院檔案規(guī)范化建設原則及措施，旨在進一步推動和提升醫(yī)院檔案規(guī)范化建設水平，全面提升醫(yī)院檔案管理質(zhì)量，使檔案工作在整個醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮出積極作用。

關鍵詞：規(guī)范化；醫(yī)院檔案；應用；實踐

概述

全面質(zhì)量管理（Total Quality Management，簡稱TQM）是一個組織以質(zhì)量為中心、以全員參與為基礎，通過讓服務對象滿意和本組織、社會受益而達到長期成功的管理途徑。規(guī)：尺規(guī)；范：模具。規(guī)范，即明文規(guī)定或約定俗成的標準，并按既定標準要求進行操作，使某一行為或活動達到或超越規(guī)定的標準?！耙?guī)范化”則是在經(jīng)濟、技術和科學管理社會實踐中，對重復性事物和概念，通過制定、發(fā)布和實施標準（規(guī)范、規(guī)程和制度等）達到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序、最優(yōu)社會效益。新修訂的《檔案法》第一條就明確提出要“規(guī)范檔案收集、整理工作”?？梢?，檔案規(guī)范化建設是做好新時代檔案工作的必然要求。

做好醫(yī)院檔案管理工作的目的在于為檔案利用者提供準確、全面信息和優(yōu)質(zhì)、高效的服務。醫(yī)院檔案工作參與人員多、周期長、涉及面廣，為更好滿足醫(yī)院檔案利用者多元、高效、多層次醫(yī)院檔案信息需求，保證醫(yī)院檔案原始性、憑證性、唯一性，就需要進一步推動醫(yī)院檔案規(guī)范化建設，不斷提升醫(yī)院檔案工作整體水平。

1 醫(yī)院檔案質(zhì)量特性分析

物質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量，是產(chǎn)品滿足使用要求所具有的特性。醫(yī)院檔案質(zhì)量特性，存在于檔案內(nèi)容、載體、案卷及形式等多方面[1]。

1.1 醫(yī)院檔案的內(nèi)容

醫(yī)院檔案內(nèi)容記述并反映醫(yī)療活動面貌及其成果，包括文字、圖表、聲像、實物等形式。內(nèi)容是醫(yī)院檔案質(zhì)量的核心和關鍵。如臨沂市腫瘤醫(yī)院科教科檔案，包括醫(yī)院開展的醫(yī)學科研項目內(nèi)容，這些內(nèi)容包括醫(yī)學科研項目申報、立項、實驗、鑒定、成果及轉(zhuǎn)化應用等內(nèi)容[2]。人事科保管的人事檔案資料，包括履歷材料、鑒定、考核、考察材料、學歷學位材料、黨團材料，獎懲材料、任免材料等。醫(yī)院業(yè)務龐雜，檔案類型多樣，內(nèi)容豐富，其質(zhì)量特性由“完整性”“準確性”“規(guī)范性”和“系統(tǒng)性”決定。

1.2 醫(yī)院檔案的載體

載體是醫(yī)院檔案容納和顯示其檔案內(nèi)容的物質(zhì)載體。醫(yī)院檔案載體質(zhì)量直接影響著檔案壽命，也決定著醫(yī)院檔案作用的發(fā)揮[3]。例如，臨沂市腫瘤醫(yī)院文書檔案有紙質(zhì)載體，電子文書檔案則存儲于計算機檔案系統(tǒng)，以及磁盤、光盤。影像科醫(yī)學影像檔案通常利用PACS系統(tǒng)（醫(yī)學影像計算機存檔與傳輸系統(tǒng)或醫(yī)學影像系統(tǒng)），并要求該系統(tǒng)符合DICOM標準。系統(tǒng)的穩(wěn)定性、兼容性都會影響承載其間的影像檔案信息資料。載體要本著經(jīng)濟、適用原則，而非越貴越好，也非越先進越好，具體來說應選擇符合規(guī)定要求的載體。因此，“規(guī)范性”是醫(yī)院檔案載體質(zhì)量的顯著特性。

1.3 醫(yī)院檔案的案卷

案卷是醫(yī)院檔案的具體組織形式，案卷整理保管質(zhì)量也與醫(yī)院檔案的質(zhì)量密切相關。醫(yī)院檔案組成案卷的目的，在于便利后期的管理。為保證醫(yī)院檔案的案卷質(zhì)量，應保持卷內(nèi)檔案資料固有的系統(tǒng)性、案卷外表形式的規(guī)范性。醫(yī)院辦公室較多的文書檔案，對其案卷卷皮外形尺寸、封面項目及其填寫內(nèi)容、卷脊項目及內(nèi)容、卷盒規(guī)格、卷內(nèi)文件目錄格式等等，都有明確的規(guī)定和要求?？梢?，“系統(tǒng)性”“規(guī)范性”是案卷質(zhì)量的主要特性。

1.4 醫(yī)院檔案的形式

形式是醫(yī)院檔案的外表狀態(tài)，包括醫(yī)院檔案的內(nèi)容、載體和案卷三個方面內(nèi)容，形式雖屬于醫(yī)院檔案的表面狀態(tài)，但同樣與檔案質(zhì)量密切相關[4]。例如，醫(yī)院文書檔案卷內(nèi)文件目錄用紙幅面尺寸采用國際標準的A4型（即長×寬=297mm×210mm）。如果卷內(nèi)目錄用紙張大小、格式不統(tǒng)一，勢必會影響醫(yī)院檔案整理的規(guī)范性、完整性和安全性。這就要求醫(yī)院檔案在收集、整理、著錄、利用，甚至銷毀等環(huán)節(jié)都應嚴格遵守標準、制度和規(guī)定，滿足醫(yī)院檔案管理質(zhì)量要求。因此“規(guī)范性”是評價醫(yī)院檔案形式質(zhì)量的重要特性。

2 醫(yī)院檔案質(zhì)量標準內(nèi)容

2.1 醫(yī)院檔案質(zhì)量標準的完整

新修訂的《檔案法》明確規(guī)定，“檔案”是指機關、團體、企事業(yè)單位和其他組織以及個人從事經(jīng)濟、科技等方面活動直接形成的對國家和社會具有保存價值的各種不同形式的歷史記錄。完整就是要求醫(yī)院檔案在某一個獨立的活動（如文書檔案、影像檔案、人事檔案等）自始至終全過程產(chǎn)生的相應檔案資料要“應收盡收”。一方面，成套檔案份數(shù)要完整；另一方面，每一份檔案內(nèi)容要完整。無論哪一類完整性不足或殘缺，都會破壞醫(yī)院檔案完整性，進而影響它的系統(tǒng)功能。例如，醫(yī)院電子文書的歸檔，應包括電子文件的內(nèi)容、結(jié)構、背景信息和元數(shù)據(jù)。

2.2 醫(yī)院檔案質(zhì)量標準的準確

準確是指某一活動項目所具有的檔案材料的內(nèi)容，與其反映的客觀實際相吻合，是該項活動的真實記錄和反映。例如臨沂市腫瘤醫(yī)院人事科收集的人事檔案資料，其人員信息、職稱評審結(jié)果、工資調(diào)整內(nèi)容等均應與實際相一致，要確保內(nèi)容信息的真實準確，反映醫(yī)院客觀實際。

2.3 醫(yī)院檔案質(zhì)量標準的系統(tǒng)

系統(tǒng)是指檔案資料之間應保持其內(nèi)在聯(lián)系性，并共同構成一個有機聯(lián)系的整體。系統(tǒng)性是建立在完整性、準確性基礎之上的，以檔案完整、準確為前提，如檔案資料收集不完整、載體中的信息不準確，與客觀實際不相符，就無法保證其內(nèi)在有機聯(lián)系性和系統(tǒng)性，進而難以反映出醫(yī)院管理過程中客觀對象的本來面貌。醫(yī)院管理過程中會產(chǎn)生大量具有保存價值的數(shù)碼照片，其中一次會議、一項活動、一個項目等反映同一問題或事由的若干張數(shù)碼照片應歸為一個照片組，并全部存儲于同一層級文件夾內(nèi)。如果其中缺少部分照片，或者未按照順序排列，就無法構成一個照片組，也就無法保持其內(nèi)在系統(tǒng)性，不能反映某次會議、活動、項目的本來面貌。

2.4 醫(yī)院檔案質(zhì)量標準的規(guī)范

醫(yī)院檔案質(zhì)量標準就是檔案資料內(nèi)容、載體、案卷的外表形式都應符合相關的標準、制度和要求[5]。醫(yī)院的數(shù)碼照片歸檔及管理應符合《數(shù)碼照片歸檔與管理規(guī)范》（DA/T50-2014），錄音錄像檔案管理應符合《錄音錄像檔案管理規(guī)范》（DA/T78-2019），紙質(zhì)檔案裝訂應符合《紙質(zhì)歸檔文件裝訂規(guī)范》（DA/T69-2018）。

綜上，醫(yī)院檔案質(zhì)量標準內(nèi)容包括完整、準確、系統(tǒng)和規(guī)范[6]。這四項標準互為制約、緊密相聯(lián)、不可分割，共同保障醫(yī)院檔案質(zhì)量。割裂或缺少其中任何一項標準，都會直接影響醫(yī)院檔案質(zhì)量，也就難以全面認識和真實評價醫(yī)院檔案的質(zhì)量水平。

3 TQM視角下的醫(yī)院檔案規(guī)范化建設原則

3.1 全員、全流程、全方位質(zhì)量控制原則

TQM視角下醫(yī)院檔案規(guī)范化建設需要堅持全員、全流程和全方位質(zhì)量控制原則。醫(yī)院各科室、個體都要樹立規(guī)范意識，提高質(zhì)量控制的重要性認識，將全面質(zhì)量控制下的規(guī)范化要求落實到醫(yī)院檔案管理的每個環(huán)節(jié)、各個領域，全面遵守檔案管理規(guī)范和標準。一方面，要認真梳理醫(yī)院每一類檔案業(yè)務流程節(jié)點，確定每一個節(jié)點的標準規(guī)范、質(zhì)量要求、工序內(nèi)容等關鍵信息；另一方面，要抓好落實，將TQM視角下醫(yī)院檔案規(guī)范標準要求落實到部門、到個人，實行全員質(zhì)量控制。建立醫(yī)院檔案管理工序環(huán)節(jié)為基礎的流程體系，質(zhì)檢到各檔案業(yè)務點，最終實現(xiàn)全方位質(zhì)量控制和規(guī)范管理。

3.2 問題導向原則

TQM視角下醫(yī)院檔案規(guī)范化建設要始終堅持問題導向，通過系統(tǒng)研判和分析，查找醫(yī)院檔案管理規(guī)范化風險點，明確影響醫(yī)院檔案規(guī)范化管理質(zhì)量的各種影響因素，在落實過程中規(guī)避風險點。從醫(yī)院檔案質(zhì)量特性及其內(nèi)容看，影響醫(yī)院檔案規(guī)范化的因素主要有完整、準確、系統(tǒng)和規(guī)范，這些因素有可能表現(xiàn)在內(nèi)容、載體、案卷和形式各個方面。在每一個因素影響下都會最終導致醫(yī)院檔案管理規(guī)范化受到影響。所以，要始終堅持問題導向原則，通過一個個影響檔案管理質(zhì)量問題因素的解決，最終實現(xiàn)醫(yī)院檔案管理規(guī)范化整體提升。

3.3 持續(xù)改進原則

全面質(zhì)量是一個相對的概念。本來符合質(zhì)量標準的檔案管理需要及時調(diào)整管理內(nèi)容和手段，進一步契合規(guī)范要求，適應這一變化。為此，應堅持持續(xù)改進原則，把持續(xù)改進作為實施醫(yī)院檔案全面質(zhì)量管理的永恒目標，作為實現(xiàn)醫(yī)院檔案管理規(guī)范化的重要手段。利用PDCA質(zhì)量管理法，結(jié)合醫(yī)院檔案管理質(zhì)量特性及內(nèi)容，從計劃、實施、檢查、處理四個階段，實施檔案規(guī)范化，檢查檔案規(guī)范化過程中存在的問題，針對存在的問題，提出處理措施，進而實現(xiàn)全面加強醫(yī)院檔案規(guī)范化建設的預期目的。

4 全面質(zhì)量管理視角下的醫(yī)院檔案規(guī)范化建設措施

4.1 質(zhì)量保障——健全醫(yī)院檔案管理規(guī)章制度

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，以及檔案事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)院檔案管理各項規(guī)章制度和標準要求也在不斷完善之中，其中一些標準和規(guī)范與新時代醫(yī)院檔案規(guī)范化管理不相適應，迫切需要進一步完善。因此，醫(yī)院檔案管理規(guī)范化建設首先要從規(guī)章制度制定入手，實現(xiàn)醫(yī)院檔案管理標準要求的規(guī)范化。從內(nèi)容看，醫(yī)院檔案管理部門應制定“醫(yī)院影像檔案資料管理規(guī)范”“醫(yī)院建設項目檔案管理規(guī)范”等工作規(guī)范；從載體來看，醫(yī)院檔案管理部門應制定“醫(yī)院磁性載體檔案管理與保護規(guī)范”“醫(yī)院版式電子文件長期保存格式需求”等工作要求；從案卷來看，應重點制定“醫(yī)院電子檔案移交與接收若干規(guī)定》”；從形式來看，制定“醫(yī)院紙質(zhì)歸檔文件裝訂規(guī)范”“醫(yī)院會計檔案案卷格式”等制度。此外，還要制定醫(yī)院檔案收集、整理、借閱、保密等規(guī)章制度。在堅持上位法的基礎上，立足醫(yī)院自身實際，建立健全醫(yī)院檔案管理規(guī)章制度，規(guī)范醫(yī)院檔案“接收、核查、借閱、轉(zhuǎn)出、遞送、移交”全流程。

4.2 質(zhì)量根基——夯實醫(yī)院檔案管理內(nèi)容質(zhì)量

促進醫(yī)院檔案規(guī)范化建設的核心和根基是內(nèi)容。要嚴格規(guī)范做好醫(yī)院檔案資料收集、信息審核、轉(zhuǎn)借資料工作流程，抓好全生命周期檔案內(nèi)容質(zhì)量。一是嚴把醫(yī)院檔案“形成”關。按照醫(yī)院各類檔案的分類法，做好醫(yī)院單位各類原始資料的精準歸檔，確保各類檔案資料全面規(guī)范、真實準確[7]。按照人事檔案十項分類法源頭把控檔案資料形成質(zhì)量，及其規(guī)范性。二是嚴把醫(yī)院檔案“準入”關。采取一審、二審、交叉審的方式，嚴把醫(yī)院檔案內(nèi)容質(zhì)量。一審由檔案移交部門負責，二審由檔案管理部門負責，最后由檔案管理部門邀請其他部門聯(lián)合審查，嚴把檔案內(nèi)容質(zhì)量關。醫(yī)院人事檔案要重點做好“三齡兩歷一身份”的審核把控。三是嚴把歸檔資料的“鑒別”關。按照醫(yī)院出臺的各項規(guī)章制度，將歸檔資料從形式和內(nèi)容進行全面鑒別[8]。既要確保歸檔資料內(nèi)容形式的規(guī)范，也要把控內(nèi)容的規(guī)范。

4.3 質(zhì)量保證——改善醫(yī)院檔案管理基礎條件

醫(yī)院檔案管理要不斷改善醫(yī)院檔案管理基礎條件，為醫(yī)院檔案規(guī)范化管理提供必要保證。一是提升人員綜合素能。根據(jù)全面質(zhì)量管理下的醫(yī)院檔案規(guī)范化管理建設需要，加強醫(yī)院檔案管理領域新技術、新知識的學習，通過人才培訓，崗位練兵等形式，不斷提升其綜合業(yè)務素能。二是加大經(jīng)費保障力度。全面質(zhì)量管理下的醫(yī)院檔案規(guī)范化建設離不開必要的資金支持和保障，醫(yī)院要設立專項經(jīng)費，將醫(yī)院檔案管理經(jīng)費納入年初預算，爭取政府支持。三是加大設備投入力度。醫(yī)院檔案管理需要一定的設備、儀器，如恒溫機、除濕機、空調(diào)、數(shù)碼相機、檔案管理軟件等，要按照檔案管理“十防”的標準和要求持續(xù)加大相關設備設施的投入力度，升級改造檔案管理軟硬件條件，提高檔案管理整體現(xiàn)代化水平。四是重視先進技術應用。醫(yī)院檔案管理的各個環(huán)節(jié)都有先進技術應用的影子。例如醫(yī)院檔案信息采集數(shù)字化技術，檔案檢索利用的網(wǎng)絡技術，檔案室管理的RFID技術，檔案安全的區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)備份技術等，要重視先進技術在醫(yī)院檔案規(guī)范化管理中的實際應用，提升醫(yī)院檔案管理的技術水平。

5 結(jié)語

醫(yī)院檔案工作規(guī)范化建設是一項負責的系統(tǒng)性工程，為更好滿足醫(yī)院檔案利用者多元、高效、多層次醫(yī)院檔案信息需求，保證醫(yī)院檔案原始性、憑證性、唯一性，要始終堅守質(zhì)量這一生命線，立足醫(yī)院檔案質(zhì)量特性及其內(nèi)容，從制度、內(nèi)容及條件等方面持續(xù)推動醫(yī)院檔案規(guī)范化建設，提升醫(yī)院檔案工作整體水平。

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作者簡介：張思思（1985— ），大學學歷，臨沂市腫瘤醫(yī)院館員，主要從事檔案管理研究。