李艷

超說明書用藥也稱作藥品未注冊用法,是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法［1］。針對一些特殊人群進(jìn)行眼科用藥,其用藥說明書內(nèi)容少,致使患者在用藥過程無法得到針對性指導(dǎo)與參考,可能會出現(xiàn)用藥不合理問題［2］?；颊哐矍蚪Y(jié)構(gòu)本身具有特殊性,其前方內(nèi)部或是玻璃體腔內(nèi)部用藥與全身用藥對比,相對更加有效。部分藥師對眼科用藥處方的作用機(jī)制、禁忌證以及適應(yīng)證、藥物作用機(jī)理等認(rèn)知水平不夠,且對藥物規(guī)范掌握不足,審查處方不夠嚴(yán)格導(dǎo)致超說明書用藥［3,4］。超說明書用藥可能會威脅到患者的生命健康,造成較多安全隱患,增加醫(yī)療行業(yè)潛在安全風(fēng)險［5］。本文共選取本院2021 年5～12 月門診眼科患者處方2450 張,分析超說明書用藥出現(xiàn)的原因,并制定以及落實(shí)相應(yīng)干預(yù)措施。

1 資料與方法

1.1 一般資料 通過醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)從本院2021年5～8月門診眼科患者處方中每天隨機(jī)抽取10張,共抽取1230 張作為研究對象。對超說明書處方干預(yù)后,從2021 年9～12 月門診眼科處方每天隨機(jī)抽取10 張,共1220 張進(jìn)行分析。排除標(biāo)準(zhǔn)：①“待查”“取藥”等適應(yīng)證不合格處方；②復(fù)方托吡卡胺眼藥,托吡卡胺眼藥,阿托品眼藥用于驗(yàn)光檢查的處方；③0.9%的生理鹽水,滅菌用水,5%葡萄糖注射液的處方。

1.2 方法 本院于2021 年9 月啟用天際健康前置審方系統(tǒng),目前院內(nèi)門診電子處方實(shí)施了全面覆蓋,所有處方做到了全流程管理。處方審核由計算機(jī)審核和審方藥師審核相結(jié)合,審方系統(tǒng)開啟后,電腦自動識別醫(yī)生開具的超說明書處方,過濾出需要藥師干預(yù)的超說明書處方。在預(yù)留的30 s 時間內(nèi),審方藥師判斷是否需要干預(yù),需要干預(yù)的退回醫(yī)生處修改并及時溝通,只有兩者都通過才能開出紙質(zhì)處方。整個流程對超說明書進(jìn)行了兩方面的攔截：前置審方藥師攔截、窗口調(diào)劑藥師攔截。

1.3 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) 分析干預(yù)前后超說明書處方情況,并對比干預(yù)前后超說明書處方占比。超說明書用藥判定標(biāo)準(zhǔn)：由研究成員根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的最新版藥品說明書對每張?zhí)幏降母鳁l用藥記錄是否存在超說明書情況進(jìn)行判斷,主要從用藥適應(yīng)證、單次給藥劑量、給藥頻次、用藥途徑、配伍禁忌、藥物相互作用等多各方面進(jìn)行判斷,超說明書判斷標(biāo)準(zhǔn)是指用藥與說明書內(nèi)容不匹配。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS24.0 統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。計數(shù)資料以率(%)表示,采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 干預(yù)前超說明書處方情況分析 干預(yù)前的1230 張?zhí)幏街谐f明書處方116 張,其中超用藥適應(yīng)證處方52 張(4.23%),超單次給藥劑量處方19 張(1.54%),超給藥頻次處方19 張(1.54%),超用藥途徑處方15 張(1.22%),其他處方11 張(0.89%)。見表1。

表1 干預(yù)前1230 張?zhí)幏街谐f明書處方情況分析［張(%)］

2.2 干預(yù)后超說明書處方情況分析 干預(yù)后的1220 張?zhí)幏街谐f明書處方7 張,其中超用藥適應(yīng)證處方4 張(0.33%),超單次給藥劑量處方1 張(0.08%),超給藥頻次處方2 張(0.16%)。見表2。

表2 干預(yù)后1220 張?zhí)幏街谐f明書處方情況分析［張(%)］

2.3 干預(yù)前后超說明書處方占比對比 干預(yù)前超說明書處方占比為9.43%(116/1230),干預(yù)后超說明書處方占比為0.57%(7/1220),干預(yù)后超說明書處方占比顯著低于干預(yù)前,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。見表3。

表3 干預(yù)前后超說明書處方占比對比［張(%)］

3 討論

超說明書用藥可能會影響患者的生命安全,因此,應(yīng)重視門診超說明書用藥情況［6］。具體干預(yù)措施如下。①滿足醫(yī)學(xué)倫理需要：醫(yī)療藥師需要在患者同意與知情且雙方簽訂協(xié)議前提下進(jìn)行新方法以及藥物的應(yīng)用；醫(yī)學(xué)倫理原則中指出,對于已知無效的干預(yù)措施或者具體措施中顯示不存在,用藥意見獲得患者同意后,可以使用未曾被證明有效的干預(yù)措施［7］。同時需要滿足以下條件：首先有效的干預(yù)不存在或是已經(jīng)知道干預(yù)措施無效；患者本人已經(jīng)知情并簽訂同意書,依據(jù)確保所使用的干預(yù)措施可以使其重獲健康,或是對患者疼痛減少有積極輔助意義［8,9］。②明確超說明書用藥循證依據(jù)：針對不完整適宜眼科制劑以及品種說明書在眼科疾病中的指導(dǎo),需要醫(yī)師與專家進(jìn)行商量尋找專業(yè)依據(jù)之后指導(dǎo)患者用藥［10］。具體循證依據(jù)以及推薦強(qiáng)度分為以下等級［11］：第一,證據(jù)可靠,可使用的有相同通用名稱藥品的國外或是國內(nèi)藥品說明書標(biāo)注的用法；國內(nèi)外醫(yī)學(xué)以及藥學(xué)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布指南已經(jīng)證明且認(rèn)可的超說明書用藥。第二,證據(jù)可靠性較高,例如國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)藥學(xué)專著收載超說明書用藥；單個大樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)證實(shí)超說明書用藥,其對門診眼科超說明書用藥合理提供基礎(chǔ)保證。③提升對超說明書用藥認(rèn)知水平：超說明書用藥與患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及臨床醫(yī)師等均有密切關(guān)聯(lián),以上人員認(rèn)知水平提升對減少超說明書用藥有積極影響,需要落實(shí)有效措施。需要在用藥前積極指導(dǎo)患者了解說明書用藥細(xì)節(jié)以及注意事項(xiàng),對其存在的疑問及時解答,增加患者對超說明書用藥認(rèn)知,并在知情同意以及倫理許可下用藥［12］。同時還需要對醫(yī)師實(shí)施必要培訓(xùn),在用藥之前對醫(yī)師實(shí)施必要考核,保障其專業(yè)技能過關(guān),提升醫(yī)師對超說明書用藥的掌握程度［13］。④門診眼科處方點(diǎn)評、管理以及審核：門診眼科處方點(diǎn)評、管理以及審核可以職業(yè)醫(yī)師法以及處方管理辦法為參考依據(jù)。依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建超說明書用藥的管理制度規(guī)范醫(yī)師的用藥行為,加強(qiáng)對處方、醫(yī)囑適宜性審核力度。一般來說,青光眼術(shù)后超說明書用藥致淺前房、玻璃體腔內(nèi)注射曲安奈德治療黃斑水腫可能會存在眼壓升高,這是眼科疾病治療中比較常見的一種超說明書用藥現(xiàn)象。超說明書用藥需要遵守治療以及用藥有利原則,保證用藥的安全性［14］。還需要做好前置審方系統(tǒng)處方干預(yù),及時統(tǒng)計問題,并制定對應(yīng)干預(yù)措施。在注冊執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)對患者實(shí)施醫(yī)學(xué)檢查以及疾病相關(guān)調(diào)查,醫(yī)學(xué)需要出具相應(yīng)醫(yī)學(xué)證明文件,并選擇合適且合理的醫(yī)療方法。處方管理方法主要是醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療以及預(yù)防常規(guī),掌握藥品說明書中的適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng),之后進(jìn)行處方開具。還需加強(qiáng)對藥品監(jiān)督,若是存在不符合說明書的用藥需求且非相關(guān)診療規(guī)范用法,一般需要嚴(yán)格禁止。

由于臨床試驗(yàn)難度相對較高,眼科疾病患者本身的特殊性致不同患者用藥有差異,針對特殊性具有共性超說明書用藥的,一般建議國家相關(guān)部門進(jìn)行臨床試驗(yàn),及時更新說明書,避免說明書內(nèi)容滯后無法滿足用藥需求［15］。針對患者無依據(jù)用藥,一般要求在開具超說明書用藥期間需提供權(quán)威性數(shù)據(jù)及證據(jù),一般應(yīng)根據(jù)所在機(jī)構(gòu)規(guī)范對超說明書用藥申請進(jìn)行填寫,并在專業(yè)機(jī)構(gòu)討論且認(rèn)可、準(zhǔn)許后備案,臨床針對患者疾病本身制定的處方需要在患者知情同意、了解藥物相關(guān)功效以及用藥內(nèi)容下,保證藥物的科學(xué)以及合理應(yīng)用。同時用藥還需要以醫(yī)囑為基本參考,禁止隨意用藥導(dǎo)致不良事件,之后對因?yàn)檠劭瞥f明書用藥導(dǎo)致的風(fēng)險進(jìn)行處理［16,17］。本研究結(jié)果顯示,干預(yù)前超說明書處方占比為9.43%(116/1230),干預(yù)后超說明書處方占比為0.57%(7/1220),干預(yù)后超說明書處方占比顯著低于干預(yù)前,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。超說明書用藥要保證用藥的科學(xué)性以及安全性,減少不良事件出現(xiàn),應(yīng)該正確認(rèn)識超說明書用藥,門診眼科超說明書用藥在現(xiàn)在醫(yī)學(xué)法律制度下,需要規(guī)范臨床用藥試驗(yàn),醫(yī)師、患者以及相關(guān)醫(yī)療部門承擔(dān)超說明書用藥可能產(chǎn)生的風(fēng)險［18］。

綜上所述,通過對門診眼科處方超說明書用藥的原因?qū)嵤┍匾治?明確其產(chǎn)生的原因,并制定對應(yīng)措施,落實(shí)干預(yù)對策,使超說明書用藥情況明顯減少。