李朝輝，張婷婷

（國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心，北京 100061）

為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備使用，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）于2020年11月19日印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號，以下簡稱25號文）[1]。依據(jù)25號文，部分省發(fā)布文件，細化落實執(zhí)業(yè)藥師配備要求。本文針對部分省發(fā)布的執(zhí)業(yè)藥師文件內(nèi)容進行梳理、分析和思考，以期為“十四五”期間規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備提供參考。

1 資料和方法

執(zhí)業(yè)藥師配備要求來源于20個省級藥監(jiān)部門網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)文件，選取針對新開辦藥店、城市和農(nóng)村地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師（其他藥學(xué)技術(shù)人員）配備要求進行分析。

2 結(jié)果與分析

截至2021年12月31日，山西、內(nèi)蒙古、黑龍江、浙江等20個省在本省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布規(guī)范藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)文件[2-21]。見表1。

表1 部分省加強零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求

新開辦藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求：14個省明確新開辦藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，占70 %；1個省規(guī)定在縣及以上城區(qū)須配備執(zhí)業(yè)藥師，占5 %；5個省對新開辦藥店未明確配備執(zhí)業(yè)藥師要求，占25 %。

城市地區(qū)藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求：3個省明確市縣城區(qū)的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備配齊執(zhí)業(yè)藥師，占15 %；3個省明確在過渡期內(nèi)分時間段配備配齊執(zhí)業(yè)藥師，占15 %；4個省則明確過渡期內(nèi)城區(qū)藥店可配備其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，占20 %；10個省對城市地區(qū)藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求未進行明確，占50 %。

農(nóng)村地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備要求：13個省明確農(nóng)村地區(qū)在過渡期內(nèi)其他藥學(xué)技術(shù)人員可承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，占65 %，7個省未明確相關(guān)要求，占35 %。

藥學(xué)技術(shù)人員的配備使用要求：13個省對按規(guī)定過渡期內(nèi)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責要求進行明確，占65 %，其他藥學(xué)技術(shù)人員分別為衛(wèi)生（藥）系列職稱人員（4個省）、從業(yè)藥師（12個省）、駐店藥師（3個?。?、工程系列職稱人員（1個?。┘皥?zhí)業(yè)醫(yī)師（1個?。┑取?個省未明確藥學(xué)技術(shù)人員配備使用要求，占35 %。

開展遠程審方執(zhí)業(yè)藥師配備要求：9個省明確可通過遠程審方解決門店執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗無法銷售處方藥的問題，遠程審方不得替代執(zhí)業(yè)藥師配備要求，占45 %；6個省明確在過渡期內(nèi)開展遠程審方的藥品零售連鎖企業(yè)，門店藥學(xué)技術(shù)人員可承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，占30 %；5個省未對遠程審方進行規(guī)定，占25 %。

3 問題與建議

3.1 存在問題

3.1.1 部分省對新開辦藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求弱化25號文要求，“要落實‘四個最嚴’要求，對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關(guān)”。目前，僅有14個省藥監(jiān)局仍按照《關(guān)于全面監(jiān)督實施新修訂＜藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范＞有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號）[22]規(guī)定，嚴格執(zhí)行新開辦藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，其他省或區(qū)分城鄉(xiāng)明確不同配備要求，或沒有明確提出要求，對新開辦藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求不統(tǒng)一。

3.1.2 一些省尚未制訂細化實施方案 在過渡期至2025年12月31日期間，現(xiàn)僅廣東（過渡期到2023年12月31日）、內(nèi)蒙古和青海（分時間段）、寧夏（分區(qū)域、分時間段）、新疆（按過渡階段初期、中期、后期、結(jié)束4個階段針對藥品零售連鎖企業(yè)門店提出要求）5個省藥監(jiān)局制訂了分步驟、分階段推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用的實施要求，其他省尚未對本省執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求進行細化規(guī)定，僅較為籠統(tǒng)地規(guī)定到2025年實現(xiàn)全部配備的要求。具體實施方案不夠明確，可能不利于有計劃地推進加強執(zhí)業(yè)藥師配備使用工作的施行。

3.1.3 有的省配備使用藥學(xué)技術(shù)人員的范圍較為寬泛 25號文規(guī)定，“依法經(jīng)過資格認定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等”。大部分省藥監(jiān)局發(fā)文中，按照25號文規(guī)定對藥學(xué)技術(shù)人員定義進行明確，內(nèi)蒙古、貴州、甘肅等3個省藥監(jiān)局將駐店藥師定義為其他藥學(xué)技術(shù)人員，甘肅省藥監(jiān)局將執(zhí)業(yè)醫(yī)師定義為其他藥學(xué)技術(shù)人員，廣西區(qū)藥監(jiān)局將工程系列（醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域）職稱（助理工程師、中級工程師、高級工程師）人員定義為其他藥學(xué)技術(shù)人員，配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員的范圍較為寬泛。

3.2 思考和建議

“十三五”期間，在國家相關(guān)政策引導(dǎo)下，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師隊伍快速增長。截至2015年底，全國零售藥店為448 057家[23]，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為218 497人[24]，每家零售藥店執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為0.49人。截至2020年底，全國零售藥店增長至553 892家[25]，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)增長至541 264人[26]，每家零售藥店執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為0.98人，基本滿足每家零售藥店配備1名執(zhí)業(yè)藥師的需求。5年間，零售藥店數(shù)量增長23.62 %，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)增長147.72 %。“十四五”期間，管理部門進一步規(guī)范和加強零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用，對發(fā)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師隊伍，解決農(nóng)村地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師分布不均等問題，促進零售藥店向著健康服務(wù)場所方向轉(zhuǎn)型升級將有著積極的推進作用。

3.2.1 在相關(guān)規(guī)定明確執(zhí)業(yè)藥師配備要求 管理部門在藥品管理法實施條例，藥品經(jīng)營和使用、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等相關(guān)制度規(guī)定中，可進一步明確“經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師”，細化執(zhí)業(yè)藥師崗位職責，以確保藥品零售企業(yè)落實主體責任，配備使用執(zhí)業(yè)藥師，維護公眾用藥安全。

3.2.2 將執(zhí)業(yè)藥師配備情況納入年度考核內(nèi)容 管理部門可制定相關(guān)政策引導(dǎo)藥學(xué)技術(shù)人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例，促進執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展；可將各地開展零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備情況納入年度考核內(nèi)容，以督促各級管理部門落實管理職責，切實發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，持續(xù)加強隊伍建設(shè)。

3.2.3 在法律條款釋義中明晰藥學(xué)技術(shù)人員定義2017年以來，人力資源和社會保障部發(fā)布的《國家職業(yè)資格目錄》[27]將藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員分為準入類和水平評價類兩類職業(yè)資格。執(zhí)業(yè)藥師列為專業(yè)技術(shù)人員準入類職業(yè)資格之一，也是藥學(xué)技術(shù)人員唯一準入類職業(yè)資格，取得衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格的藥學(xué)技術(shù)人員（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）為專業(yè)技術(shù)人員水平評價類職業(yè)資格。為確保政策的理解和執(zhí)行，管理部門在相關(guān)法律法規(guī)條款釋義中，可對其他藥學(xué)技術(shù)人員予以明確定義，以利于社會各方理解遵循，利于管理部門執(zhí)法過程中的監(jiān)管界定。

綜上，執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和提供藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。零售藥店按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是維護公眾用藥安全的基本要求，也是實現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略、促進藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實需要。管理部門堅持執(zhí)業(yè)藥師配備政策，穩(wěn)步提高配備水平，將有利于促進執(zhí)業(yè)藥師配備和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展，為公眾用藥安全提供專業(yè)人才保障。