【摘要】目的：研究分析消毒供應(yīng)中心在外來醫(yī)療器械流程監(jiān)控中使用質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)的應(yīng)用效果。方法：本研究將本院2021年4月—2023年4月我院消毒供應(yīng)中心接收的654件外來醫(yī)療器械設(shè)為研究對象，將2021年4月—2022年3月接受的322件外來醫(yī)療器械設(shè)為對照組，2022年4月—2023年4月接受的332件外來醫(yī)療器械設(shè)為觀察組，對照組采用常規(guī)醫(yī)療器械流程管理，觀察組使用消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理，比較兩組醫(yī)療器械缺陷事件發(fā)生率、器械管理效果。結(jié)果：觀察組缺陷事件發(fā)生率2.10%，對照組缺陷事件發(fā)生率4.96%，觀察組比對照組低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（x2=3.941，P=0.047）；觀察組醫(yī)療器械清洗效果、植入醫(yī)療器械滅菌效果、滅菌監(jiān)測管理評分均高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：通過使用質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)，消毒供應(yīng)中心對外來器械能夠有效的降低醫(yī)療器械缺陷率，預(yù)防了院內(nèi)感染的發(fā)生，并提高了管理的質(zhì)量，確保手術(shù)中使用器械的質(zhì)量，值得應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】消毒供應(yīng)中心；追溯管理系統(tǒng)；外來醫(yī)療器械；流程監(jiān)控；應(yīng)用價值

Analysis of the Application Value of the Quality Traceability Management System of the Disinfection Supply Center in the Process Monitoring of Foreign Medical Devices

WANG Runcui

Sun Yat sen University Affiliated Third Hospital， Guangzhou， Guangdong 510000， China

【Abstract】Objective： To study and analyze the application effect of the quality traceability management system used by the disinfection supply center in the process monitoring of external medical devices. Methods： In this study， 654 foreign medical devices received by the disinfection and supply center of our hospital from April 2021 to April 2023 were set as the research objects， 322 foreign medical devices received from April 2021 to March 2022 were set as the control group， 332 foreign medical devices received from April 2022 to April 2023 were set as the observation group， the control group used conventional medical device process management， and the observation group used the quality traceability management of the disinfection and supply center， Compare the incidence of medical device defect events and the effectiveness of device management between two groups. Result： The incidence of defect events in the observation group was 2.10%， while the incidence of defect events in the control group was 4.96%. The observation group was lower than the control group， and the difference was statistically significant（x2=3.941，P=0.047）； The cleaning effect of medical devices， sterilization effect of implanted medical devices， and sterilization monitoring management scores in the observation group were higher than those in the control group， with statistically significant differences（P<0.05）. Conclusion： By using a quality traceability management system， the disinfection supply center can effectively reduce the defect rate of external medical devices， prevent the occurrence of hospital infections， and improve the quality of management to ensure the quality of instruments used in surgery. It is worth applying.

【Key Words】Disinfection supply center； Traceability management system； External medical devices； Process monitoring； Application value

一般認為，醫(yī)療器械是直接或間接作用于人體的醫(yī)院儀器和設(shè)備，外來醫(yī)療器械一般為可進行重復(fù)使用的醫(yī)療器械。而外來醫(yī)療器械是醫(yī)院聯(lián)系醫(yī)療器械廠家或公司進行租借的非常規(guī)醫(yī)療器械，一般由器械廠家將手術(shù)室需要臨時使用的醫(yī)療器械送至醫(yī)院，或從其他醫(yī)院送到其他醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心進行清洗、消毒和滅菌，消毒滅菌完成后送至所需科室使用[1]。但由于外來醫(yī)療器械流動量大，手術(shù)中試用的基礎(chǔ)醫(yī)療器械廣泛在各個醫(yī)院中使用，且周轉(zhuǎn)速度較快，因此管理難度較大，并且醫(yī)療器械消毒的管理很難保證清潔到位，其質(zhì)量和安全性很難得到保證，而且很容易造成患者感染，這對患者來說是一個重大風險。消毒供應(yīng)室作為醫(yī)院的無菌供應(yīng)部門必須確保為所有科室提供無菌產(chǎn)品，供應(yīng)過程中的任何錯誤都很容易導(dǎo)致整個醫(yī)院受到污染。如今，可追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)，因為它能夠監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，及時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品并將其收回[2]。本研究將本院2021年4月—2023年4月我院消毒供應(yīng)中心接收的654件外來醫(yī)療器械設(shè)為研究對象，通過醫(yī)療器械缺陷事件發(fā)生率、器械管理效果，研究分析消毒供應(yīng)中心在外來醫(yī)療器械流程監(jiān)控中使用質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)的應(yīng)用效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究將本院2021年4月—2023年4月我院消毒供應(yīng)中心接收的654件外來醫(yī)療器械設(shè)為研究對象，將2021年4月—2022年3月接受的322件外來醫(yī)療器械設(shè)為對照組，器械種類：胸外科器械包23件，腦外科器械包52件，骨科器械包247件。將2022年4月—2023年4月接受的332件外來醫(yī)療器械設(shè)為觀察組，器械種類：胸外科器械包28件，腦外科器械包51件，骨科器械包253件。兩組器械種類、件數(shù)等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。納入標準：①兩組器械的適應(yīng)年限在10年以內(nèi)；②兩組器械使用全自動清洗劑清洗。排除標準：①器械存在缺損；②器械與醫(yī)院管理制度不符；③器械缺乏相關(guān)醫(yī)療信息。

1.2 方法

1.2.1對照組 采用常規(guī)醫(yī)療器械流程管理。①器械管理部門查驗外來醫(yī)療器械公司資質(zhì)、醫(yī)療器械、合格證明文件。②外來器械廠家按照醫(yī)師選擇的醫(yī)療器械清單送至消毒供應(yīng)中心。③消毒供應(yīng)室將外來醫(yī)療器械登記并進行常規(guī)處理，將滅菌后的醫(yī)療器械送至手術(shù)室。④用過的儀器設(shè)備由消毒室進行滅菌，再送還給生產(chǎn)廠家。

1.2.2 觀察組 采用消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理。（1）項目維護：消毒供應(yīng)室將需要的醫(yī)療器械進行歸類，與國外醫(yī)療器械制造商聯(lián)系，提供植入器械的名稱。通過進口醫(yī)療器械包裝質(zhì)量追溯管理上傳包裝圖片并提交包裝。當有新的醫(yī)療器械包時相關(guān)人員隨時將其相關(guān)信息維護到質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)中。（2）醫(yī)護人員提前登錄質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)，申領(lǐng)需要的醫(yī)療器械，其中需填寫患者信息、手術(shù)名稱、手術(shù)器械名稱及數(shù)量。（3）消毒供應(yīng)中心去污人員對醫(yī)療器械功能、缺損情況進行檢查，與外來醫(yī)療器械廠家進行核實，質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)及時登記丟失、損壞的醫(yī)療器械，并登記相關(guān)信息，掃描器械包外條碼后進行裝載。（4）清洗和消毒工作由個人數(shù)字助理掃描清洗機完成，它可以掃描機器上的條形碼，并在機器上登記餐具編號和清洗步驟。（5）消毒供應(yīng)中心清洗后使用追溯管理系統(tǒng)進行包裝檢查并打印標簽。（6）滅菌前工作人員掃描器械包條碼，進行滅菌檢查、登記，記錄爐號、爐次，隨后進行滅菌。（7）消毒中心工作人員在科室申領(lǐng)界面掃描器械外包條形碼，并發(fā)放已完成滅菌的外來器械包。（8）消毒供應(yīng)中心工作人員回收已使用過的醫(yī)療器械，通過清點、清洗后聯(lián)系廠家送回。

1.3 觀察指標

1.3.1 比較兩組醫(yī)療器械缺陷事件發(fā)生率。醫(yī)療器械缺陷事件包括：（1）包裝不合格；（2）清洗不合格；（3）信息登記缺失；（4）器械包超質(zhì)量；（5）器械包潮濕。以上醫(yī)療器械缺陷事件納入醫(yī)療器械缺陷事件發(fā)生率計算中。

1.3.2 比較兩組器械管理效果。采用消毒供應(yīng)中心自制評價表，內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療器械清洗效果（100分）；（2）植入醫(yī)療器械滅菌效果（100分）；（3）滅菌監(jiān)測管理（100分），評分與器械管理效果呈正相關(guān)性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析。計數(shù)資料采用（%）表示，進行x2檢驗，計量資料采用（x±s）表示，進行t檢驗，P<0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 缺陷事件發(fā)生率

觀察組缺陷事件發(fā)生率2.10%，對照組缺陷事件發(fā)生率4.96%，觀察組比對照組低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（x2 =3.941，P=0.047），見表1。

2.2 器械管理效果

觀察組醫(yī)療器械清洗效果、植入醫(yī)療器械滅菌效果、滅菌監(jiān)測管理評分均高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表2。

3 討論

外來醫(yī)療器械往往昂貴而復(fù)雜，如各科外科植入物、內(nèi)固定操縱器等，醫(yī)院大多是向醫(yī)療器械廠家進行租賃。一般為可進行重復(fù)使用的醫(yī)療器械，由器械廠家將手術(shù)室需要臨時使用的醫(yī)療器械送至醫(yī)院，或是從其他醫(yī)院被送到其他醫(yī)院的消毒和供應(yīng)中心，在那里進行清洗、消毒和滅菌。消毒和滅菌完成后，再送往需要的部門。

有研究表明，經(jīng)過消毒供應(yīng)中心工作人員常規(guī)管理以及醫(yī)療器械清洗滅菌等流程，外來醫(yī)療器械易出現(xiàn)缺陷、丟失等差錯，其原因為醫(yī)院相關(guān)人員不規(guī)范接受醫(yī)療器械接收、未按接收時間進行接收等[3]。因此需要提高對外來醫(yī)療器械的管理質(zhì)量，降低缺陷率。本研究中結(jié)果顯示，觀察組缺陷事件發(fā)生率2.10%，對照組缺陷事件發(fā)生率4.96%，觀察組比對照組低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（x2=3.941，P=0.047）。由此可知，通過質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)，消毒供應(yīng)中心能夠使用掃描條形碼將外來醫(yī)療器械錄入系統(tǒng)，進行器械清洗、滅菌、供應(yīng)等流程的全程監(jiān)控，減少相關(guān)人員在其流程中產(chǎn)生的錯誤，有效降低外來醫(yī)療器械缺陷率。

常規(guī)外來醫(yī)療器械的管理制度存在不健全、消毒滅菌不規(guī)范、管理不到位等問題，易造成器械清洗不到位、供應(yīng)過程管理不仔細，導(dǎo)致器械污染，引起醫(yī)院患者院內(nèi)感染，造成嚴重后果[4]。因此需要對外來醫(yī)療器械管理進行完善，提高管理質(zhì)量，確保在科學(xué)化的管理方式下醫(yī)療器械能夠妥善管理，減少感染的發(fā)生。結(jié)果顯示，觀察組醫(yī)療器械清洗效果、植入醫(yī)療器械滅菌效果、滅菌監(jiān)測管理評分均高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。說明消毒供應(yīng)中心通過使用質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)，能夠?qū)︶t(yī)療器械接受進行規(guī)范錄入，并通過掃描條形碼準確進行清洗、消毒、滅菌，經(jīng)相關(guān)人員與外來器械的信息聯(lián)系到一起，更容易查詢器械的接受、清洗、供應(yīng)流程，提高工作人員工作質(zhì)量，進而使對外來醫(yī)療器械管理質(zhì)量提高[5]。

綜上所述，通過使用質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)，消毒供應(yīng)中心對外來器械能夠有效的降低醫(yī)療器械缺陷率，預(yù)防了院內(nèi)感染的發(fā)生，并提高了管理的質(zhì)量，確保手術(shù)中使用器械的質(zhì)量，值得應(yīng)用。

參考文獻

[ 1 ] 林欣.追溯管理系統(tǒng)流程化質(zhì)控管理在消毒供應(yīng)中心精密器械清洗質(zhì)量中的效果觀察[J].護理實踐與研究，2022，19（23）：3605-3609.

[2] 王曉珍，江雅，陳景蓮，等.感染可能性評分預(yù)測血液系統(tǒng)腫瘤患者血流感染的可行性研究[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2015，25（9）：2021-2022，2040.

[3] 王青，陳洋洋.追溯管理系統(tǒng)流程化質(zhì)控管理對消毒供應(yīng)中心器械清洗質(zhì)量的管理效果[J].中國消毒學(xué)雜志，2020，37（12）：959-961.

[4] 劉銳利，金春芳，王麗娟.信息化追溯系統(tǒng)在消毒供應(yīng)中心外來器械管理中的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2022，19（15）：151-154.

[5] 潘曉，劉敏，崔永志，等.信息化追溯系統(tǒng)在消毒供應(yīng)中心外來器械管理中的應(yīng)用效果觀察[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2020，17（10）：3-5.