摘"要：明晰藥品集中帶量采購(gòu)綜合評(píng)分法的內(nèi)涵，探討不同情境下的應(yīng)用現(xiàn)狀，為綜合評(píng)分法提供改進(jìn)思路。方法：通過(guò)分析采購(gòu)文件，梳理綜合評(píng)分法的具體細(xì)則及應(yīng)用情況，總結(jié)國(guó)采接續(xù)與地方集采中的指標(biāo)及權(quán)重設(shè)置現(xiàn)狀，結(jié)合理論與實(shí)踐，提出優(yōu)化建議。結(jié)果：藥品集中帶量采購(gòu)中的綜合評(píng)分指標(biāo)體系分為維度層、指標(biāo)層以及子指標(biāo)層；不同項(xiàng)目指標(biāo)設(shè)置差異較大。結(jié)論：采購(gòu)組織者在使用綜合評(píng)分法時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類別及情境科學(xué)篩選指標(biāo)、明確評(píng)審細(xì)則，設(shè)置合理權(quán)重，真正實(shí)現(xiàn)“綜合”評(píng)價(jià)。

關(guān)鍵詞：綜合評(píng)分法；藥品集中帶量采購(gòu)；國(guó)采接續(xù)；地方集采

中圖分類號(hào)：F25"""""文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A""""""doi：10.19311/j.cnki.16723198.2023.22.010

自國(guó)家醫(yī)療保障局成立以來(lái)，國(guó)家及地方藥品集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“藥品集采”）持續(xù)推進(jìn)，國(guó)采接續(xù)也在有條不紊地開展。在采購(gòu)產(chǎn)品愈發(fā)多元的情況下，綜合評(píng)分作為一種符合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律的多維評(píng)標(biāo)方法，在采購(gòu)項(xiàng)目中應(yīng)用更加普遍。如何選擇合適的評(píng)價(jià)指標(biāo)，科學(xué)設(shè)置評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)成為各方普遍關(guān)心的問(wèn)題。本文從國(guó)采接續(xù)和地方集采視角出發(fā)，探究綜合評(píng)分法的指標(biāo)及權(quán)重設(shè)置情況，對(duì)綜合評(píng)分法的優(yōu)化提出建議，以期為使用綜合評(píng)分法進(jìn)行藥品集采提供參考。

1"藥品集中帶量采購(gòu)中的綜合評(píng)分法

綜合評(píng)分法，是采購(gòu)組織者通過(guò)篩選相關(guān)因素獲得評(píng)價(jià)指標(biāo)、確定評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及權(quán)重來(lái)確定的一套完整指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，并根據(jù)評(píng)價(jià)體系對(duì)待選方案進(jìn)行評(píng)分，選出最佳方案的一種數(shù)量分析方法。其表達(dá)式為：P總i=∑ni=1WiPi，其中W1，W2，…，Wi是各評(píng)價(jià)指標(biāo)的權(quán)重，P1，P2，…，Pi是各指標(biāo)的分?jǐn)?shù)。

根據(jù)價(jià)值醫(yī)療理念，藥品集采中綜合評(píng)分法是通過(guò)對(duì)健康產(chǎn)出和成本維度進(jìn)行評(píng)分，綜合評(píng)估競(jìng)標(biāo)藥品性價(jià)比，選出最佳投標(biāo)者，以盡可能少的成本獲得更大社會(huì)價(jià)值的評(píng)標(biāo)方法。

1.1"綜合評(píng)分法的基本組成

1.1.1"指標(biāo)設(shè)置

指標(biāo)設(shè)置包括評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)部分，評(píng)價(jià)指標(biāo)是評(píng)估藥品與采購(gòu)偏好相符程度的項(xiàng)目，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是項(xiàng)目的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及具體細(xì)則。

不同于一般采購(gòu)，藥品集采的評(píng)價(jià)對(duì)象更為復(fù)雜，筆者將其指標(biāo)體系分成了維度層、指標(biāo)層、子指標(biāo)層三層（如圖1）。維度層包括健康產(chǎn)出和成本維度，前者通常用藥品質(zhì)量、臨床療效、供應(yīng)保障、市場(chǎng)認(rèn)可以及廠商綜合評(píng)價(jià)間接衡量，后者通常以價(jià)格或降幅直接衡量。

1.1.2"權(quán)重設(shè)置

確定指標(biāo)后，需根據(jù)重要程度及實(shí)際情況對(duì)其進(jìn)行排序，繼而確定權(quán)重。權(quán)重一般采用百分?jǐn)?shù)表示，即∑Wi=1，權(quán)重越大越能決定最終評(píng)價(jià)結(jié)果。權(quán)重確定方式較多，有主觀經(jīng)驗(yàn)法、專家調(diào)查法、二項(xiàng)系數(shù)法、層次分析法等主觀賦權(quán)法，以及變異值法、熵值法等客觀賦權(quán)法。

在藥品集采中，權(quán)重是賦給指標(biāo)的，因此權(quán)重也分為三層，每層的總權(quán)重均為1（即W1+W2=1；W1.1+W1.2+W……+W2.n=1；W1.1.1+W1.1.2+W……+W……+W2.n.m=1），如圖1。

圖1"藥品集采的綜合評(píng)分指標(biāo)體系

1.2"綜合評(píng)分法的分析視角

由于采購(gòu)目的不同，綜合評(píng)分法的使用存在國(guó)采接續(xù)和地方集采兩種情況。國(guó)采接續(xù)，是指國(guó)家集采協(xié)議期滿后的接續(xù)工作，納入經(jīng)過(guò)國(guó)家集采的通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的藥品（以下簡(jiǎn)稱“過(guò)評(píng)品種”），這些品種經(jīng)過(guò)大范圍使用，質(zhì)量水平相近，已形成合理的價(jià)格水平。地方集采，是指各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）或獨(dú)立或聯(lián)盟開展的地方藥品集采工作，納入國(guó)家集采以外的未過(guò)評(píng)化藥和無(wú)法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的中成藥、生物制品等。

2"藥品集中帶量采購(gòu)中綜合評(píng)分法的應(yīng)用

筆者以采購(gòu)文件為對(duì)象進(jìn)行了文本研究，獲得了具體指標(biāo)的設(shè)置情況。國(guó)采接續(xù)和地方集采的評(píng)價(jià)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置并無(wú)較大差異，因此未加以區(qū)分。

2.1"健康產(chǎn)出維度指標(biāo)

健康產(chǎn)出維度指標(biāo)豐富且雜亂，為方便研究，筆者將其總結(jié)為藥品質(zhì)量、臨床療效評(píng)價(jià)、供應(yīng)保障能力、市場(chǎng)認(rèn)可度、廠商綜合評(píng)價(jià)5個(gè)指標(biāo)，其下共包含18個(gè)子指標(biāo)（如圖2）。

圖2"健康產(chǎn)出維度指標(biāo)樹狀圖

2.1.1"藥品質(zhì)量指標(biāo)

藥品質(zhì)量是對(duì)藥品廣義質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，是使用最多、最重要的指標(biāo)，包括狹義藥品質(zhì)量、藥品技術(shù)含量、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、原料藥來(lái)源、產(chǎn)品出口量5個(gè)子指標(biāo)。

狹義藥品質(zhì)量是以藥典標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)、檢測(cè)報(bào)告為準(zhǔn)繩，通過(guò)對(duì)藥典中涉及到的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)分判斷藥品質(zhì)量的指標(biāo)。藥品技術(shù)含量包括是否過(guò)評(píng)的國(guó)內(nèi)評(píng)價(jià)體系，以及是否獲得發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證的國(guó)外評(píng)價(jià)體系。質(zhì)量檢驗(yàn)情況是根據(jù)產(chǎn)品及企業(yè)質(zhì)量抽檢記錄對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的側(cè)面評(píng)價(jià)，包括質(zhì)量抽檢、飛行檢查、GMP符合性檢查等。原料藥來(lái)源，是通過(guò)考察原料藥的提供方側(cè)面反映產(chǎn)品質(zhì)量。此外，還有通過(guò)產(chǎn)品出口量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行考察，認(rèn)為出口量代表產(chǎn)品得到國(guó)際認(rèn)可的程度。

2.1.2"臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

臨床療效是對(duì)臨床使用中的質(zhì)量與效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，直接關(guān)系到患者的使用感受。目前，針對(duì)臨床療效的評(píng)價(jià)僅臨床適用性一個(gè)子指標(biāo)，主要是對(duì)有效期、貯藏條件、適應(yīng)癥、給藥途徑等方面進(jìn)行綜合考察。

2.1.3"供應(yīng)保障能力指標(biāo)

供應(yīng)保障能力包括供應(yīng)情況、配送情況、產(chǎn)品產(chǎn)量和產(chǎn)品銷售情況4個(gè)子指標(biāo)。

供應(yīng)情況和配送情況均是通過(guò)既往數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)際供應(yīng)保障能力進(jìn)行推定，其中前者根據(jù)既往集采的供應(yīng)率進(jìn)行計(jì)算，后者根據(jù)各省采購(gòu)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)到的配送率、訂單響應(yīng)率進(jìn)行計(jì)算。產(chǎn)品產(chǎn)量是理論供應(yīng)保障能力的體現(xiàn)，通過(guò)主要產(chǎn)品產(chǎn)量是否列入工信部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》衡量。此外，還可以通過(guò)產(chǎn)品的上市銷售年限側(cè)面反映產(chǎn)品的供應(yīng)能力。

2.1.4"市場(chǎng)認(rèn)可度指標(biāo)

市場(chǎng)認(rèn)可度指標(biāo)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度、市場(chǎng)占有率及掛網(wǎng)交易情況3個(gè)子指標(biāo)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度是對(duì)產(chǎn)品覆蓋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，市場(chǎng)占有率是評(píng)價(jià)某產(chǎn)品銷量在總體銷量中的占比。二者具有一定的“共線性”，應(yīng)避免在同一綜合評(píng)分體系中應(yīng)用。掛網(wǎng)交易情況是通過(guò)計(jì)算產(chǎn)品在全國(guó)或者特定省市的掛網(wǎng)情況評(píng)價(jià)市場(chǎng)認(rèn)可度。

2.1.5"廠商綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)

廠商綜合評(píng)價(jià)包括行業(yè)排名、創(chuàng)新能力、企業(yè)信譽(yù)情況、集采中選情況以及企業(yè)其他能力5個(gè)子指標(biāo)。

上述指標(biāo)主要通過(guò)工信部出版的《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》、國(guó)家科學(xué)技術(shù)等獎(jiǎng)項(xiàng)獲獎(jiǎng)情況和注冊(cè)批件類型、醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)失信情況和其他不良記錄、集采中選情況、企業(yè)社會(huì)責(zé)任和管理水平等進(jìn)行考察。但廠商綜合評(píng)價(jià)高不代表產(chǎn)品的質(zhì)量療效好，因此一般作為產(chǎn)品質(zhì)量和療效等指標(biāo)無(wú)法做出區(qū)分時(shí)進(jìn)行側(cè)面判斷的輔助。

2.1.6"健康產(chǎn)出維度指標(biāo)小結(jié)

上述指標(biāo)中，市場(chǎng)認(rèn)可度是考慮最多的指標(biāo)，有28個(gè)項(xiàng)目納入；臨床療效評(píng)價(jià)是考慮最少的指標(biāo)，僅有10個(gè)項(xiàng)目納入。其中，國(guó)采接續(xù)總體納入較充分，僅在臨床療效評(píng)價(jià)上有欠缺；地方集采在市場(chǎng)認(rèn)可度上納入較充分，在供應(yīng)保障能力和臨床療效上有欠缺，如圖3所示。

圖3"健康產(chǎn)出維度指標(biāo)納入情況

2.2"成本維度指標(biāo)

根據(jù)陳凱等人的研究，我國(guó)地方綜合評(píng)分用到的價(jià)格公式主要有低價(jià)優(yōu)先、價(jià)差極差比值、排名轉(zhuǎn)化、價(jià)格占比和低價(jià)降幅綜合五種，其中前四種僅考慮價(jià)格，最后一種既考慮價(jià)格又考慮降幅。在納入研究的30個(gè)樣本中，有5個(gè)無(wú)法歸類，最后僅納入25個(gè)。

2.2.1"僅考慮價(jià)格的成本公式

在僅考慮價(jià)格的22個(gè)成本公式中，低價(jià)優(yōu)先公式使用最多，占比近70%。國(guó)采接續(xù)偏好低價(jià)優(yōu)先公式，地方集采對(duì)各種公式均有涉及。

2.2.2"考慮價(jià)格和降幅的成本公式

納入分析的25個(gè)樣本中，僅有3個(gè)項(xiàng)目既考慮價(jià)格又考慮降幅，且均為地方集采。考慮價(jià)格是在企業(yè)之間進(jìn)行比較，而考慮降幅則是對(duì)企業(yè)前后價(jià)格進(jìn)行比較。通過(guò)納入降幅，能保證所有企業(yè)均會(huì)降價(jià)，實(shí)現(xiàn)相對(duì)公平。

2.2.3"成本維度指標(biāo)小結(jié)

各采購(gòu)項(xiàng)目在設(shè)置成本時(shí)主要考慮價(jià)格，對(duì)降幅的考慮較少。其中國(guó)采接續(xù)的所有項(xiàng)目均只考慮價(jià)格，地方集采中也僅有4個(gè)項(xiàng)目考慮降幅，如圖4所示。

3"藥品集中帶量采購(gòu)中綜合評(píng)分法的優(yōu)化

3.1"根據(jù)采購(gòu)需求，科學(xué)篩選指標(biāo)

3.1.1"國(guó)采接續(xù)指標(biāo)篩選側(cè)重點(diǎn)

（1）關(guān)注供應(yīng)保障能力。

在質(zhì)量和臨床療效得到保證時(shí)，應(yīng)關(guān)注供應(yīng)配送情況，并以“實(shí)際情況”為準(zhǔn)，謹(jǐn)慎使用企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)能等側(cè)面指標(biāo)。對(duì)于原中選企業(yè)，接續(xù)時(shí)應(yīng)以上一輪供應(yīng)配送情況為標(biāo)準(zhǔn)，考核實(shí)際供應(yīng)能力。

（2）關(guān)注企業(yè)信譽(yù)水平。

對(duì)企業(yè)信譽(yù)水平進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確使用招采信用評(píng)價(jià)結(jié)果及相關(guān)部門發(fā)布的不良記錄公告，側(cè)面反映產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)情況。

（3）關(guān)注臨床療效評(píng)價(jià)。

為了盡可能保證仿制藥與原研藥在臨床使用時(shí)效果相同，應(yīng)當(dāng)基于臨床使用經(jīng)驗(yàn)設(shè)置如臨床療效認(rèn)可度、不良反應(yīng)發(fā)生率等相關(guān)指標(biāo)。后期推進(jìn)時(shí)，可基于大數(shù)據(jù)建立臨床認(rèn)可度評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)真實(shí)認(rèn)同度。

3.1.2"地方集采指標(biāo)篩選側(cè)重點(diǎn)

（1）關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量。

從技術(shù)含量來(lái)看，地方集采可以對(duì)原研、參比、過(guò)評(píng)等品種予以優(yōu)待，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量。除了一致性評(píng)價(jià)這種一次性指標(biāo)之外，還可考察質(zhì)量檢驗(yàn)等過(guò)程性指標(biāo)。

（2）通過(guò)廠商綜合評(píng)價(jià)，側(cè)面考察產(chǎn)品質(zhì)量。

除產(chǎn)品本身質(zhì)量外，還可對(duì)企業(yè)情況進(jìn)行考察，側(cè)面反映產(chǎn)品質(zhì)量情況。但需要注意，企業(yè)評(píng)價(jià)指標(biāo)說(shuō)服力有限，重點(diǎn)仍然要放在產(chǎn)品本身質(zhì)量上。

3.2"明確評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)審細(xì)則

3.2.1"評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要做到有依據(jù)、可量化、易操作

有依據(jù)是指，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)相關(guān)證明文件或材料設(shè)置?？闪炕侵福u(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)盡可能通過(guò)分值體現(xiàn)，而不是使用“優(yōu)、良、中、差”等無(wú)明確界限的類型。易操作是指，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中提到的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)容易獲得和處理，計(jì)算方法應(yīng)當(dāng)便于理解和計(jì)算。同時(shí)，各地在確定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)盡量選擇有信息化系統(tǒng)作支撐的。

3.2.2"減少主觀評(píng)審因素，降低專家打分影響力

主觀評(píng)審一般通過(guò)專家打分進(jìn)行，適用于無(wú)法量化評(píng)估的指標(biāo)，使用時(shí)必須有明確、規(guī)范的流程以及確定的評(píng)分規(guī)則。同時(shí)，選取專家時(shí)應(yīng)選較為了解的非關(guān)聯(lián)專家，評(píng)審過(guò)程應(yīng)公平、公開。

3.3"科學(xué)設(shè)置權(quán)重比例

權(quán)重應(yīng)根據(jù)需求和實(shí)際情況設(shè)置，保持在合理水平，不能“一刀切”。若價(jià)格分權(quán)重過(guò)低，不符合經(jīng)濟(jì)原則；若權(quán)重過(guò)高，會(huì)將綜合評(píng)分變?yōu)閱我灰蛩卦u(píng)價(jià)。對(duì)起核心作用的因素賦較高的權(quán)值，對(duì)影響力不大的因素則賦較小的權(quán)值。

對(duì)于國(guó)采接續(xù)，應(yīng)在適當(dāng)條件下盡可能減少價(jià)格因素占比。根據(jù)《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號(hào)）的要求，國(guó)采接續(xù)工作應(yīng)著眼于穩(wěn)定價(jià)格水平，引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期。在以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制作用下，降價(jià)已不是接續(xù)的主要目的，選擇質(zhì)量和臨床實(shí)際效果較好、供應(yīng)穩(wěn)定的產(chǎn)品更為重要。

4"小結(jié)

綜上，在使用綜合評(píng)分法進(jìn)行集采時(shí)，首先要明確所處情境，再根據(jù)相應(yīng)側(cè)重點(diǎn)以及項(xiàng)目需要，合理篩選指標(biāo)，明確評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)審細(xì)則，科學(xué)設(shè)置權(quán)重比例。

受到客觀情況及篇幅限制，本文并未研究藥品集采中的權(quán)重測(cè)算方法。由于藥品集采的實(shí)際情況以及權(quán)重確定的主觀隨意可能會(huì)導(dǎo)致優(yōu)先結(jié)果不確定，建議各地結(jié)合自身情況確定指標(biāo)后，采用“層次分析法”，借用專家力量確定具體權(quán)重設(shè)置。

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