吳文宇（通信作者），肖霄，魏芬芳

深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院 （廣東深圳 518000）

在用醫(yī)療器械是指上市后投入醫(yī)院臨床使用的醫(yī)療器械，其臨床使用安全與否關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量安全程度和人民群眾身體健康狀態(tài)[1]。用于臨床治療的器械安全性低可直接影響治療效果，危害患者的生命健康；用于診斷的器械安全性低可直接影響疾病診斷準(zhǔn)確性，造成漏診誤診。因此，在用醫(yī)療器械的風(fēng)險管理已經(jīng)成為國內(nèi)外廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)問題[2]。醫(yī)院作為在用醫(yī)療器械的主要使用場所，是在用醫(yī)療器械安全風(fēng)險管理的主體。目前，我國關(guān)于在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的研究較少，且缺乏系統(tǒng)性?；诖?，本研究對在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的相關(guān)概念、具體內(nèi)容、管理方法及管理措施，以及信息技術(shù)在其中的應(yīng)用情況和我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理存在的問題進(jìn)行總結(jié)，以期完善醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理機(jī)制，保障臨床使用安全。

1 在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的相關(guān)概念

1.1 風(fēng)險的概念

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[3]對風(fēng)險的定義是：損害發(fā)生概率與嚴(yán)重程度的組合。該定義指出了風(fēng)險的2 個主要構(gòu)成部分：概率，即損害發(fā)生的頻率；后果，即損害的嚴(yán)重程度。結(jié)合該定義，本研究認(rèn)為對在用醫(yī)療器械的風(fēng)險因素分析也應(yīng)結(jié)合風(fēng)險的發(fā)生概率和損害程度2 個要素。在整個風(fēng)險管理活動中，風(fēng)險因素識別是工作基礎(chǔ)，也是控制風(fēng)險和管理風(fēng)險的前提條件。在準(zhǔn)確識別風(fēng)險因素的基礎(chǔ)上，根據(jù)目前的管理體系和知識儲備，采取相應(yīng)的控制措施，可將在用醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險控制在可接受范圍。

1.2 在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的概念

上市后投入醫(yī)院臨床使用的醫(yī)療器械被稱為在用醫(yī)療器械。YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[3]中，風(fēng)險管理是指“用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用”，風(fēng)險分析是指“系統(tǒng)運(yùn)用可獲得的資料，判定危害并估計風(fēng)險的后果和原因”，風(fēng)險評估是指“將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險和（或）其大小是否可接受或可容忍的過程”，風(fēng)險控制是指“做出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程”。其中，風(fēng)險分析和風(fēng)險評估的目的是為了更好地開展風(fēng)險控制活動，以尋求在資源投入和使用風(fēng)險之間的獲益最大化和風(fēng)險最小化[4]。

2 在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的具體內(nèi)容

2.1 風(fēng)險分析

2.1.1 風(fēng)險分析的活動內(nèi)容

風(fēng)險分析是醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的主要核心步驟，包括發(fā)現(xiàn)、識別和分析可能造成危害的風(fēng)險源頭和風(fēng)險因素，分析風(fēng)險發(fā)生的概率、導(dǎo)致失誤的可能原因，以及風(fēng)險所引起可能后果的嚴(yán)重程度。

2.1.2 風(fēng)險因素的來源

在用醫(yī)療器械的安全性涉及監(jiān)管機(jī)制、管理系統(tǒng)、器械本身、所處環(huán)境、操作人員、工程專業(yè)技術(shù)人員及其他相關(guān)因素，忽略其中任何一個因素均可能導(dǎo)致醫(yī)療器械使用安全事件的發(fā)生[5-6]。多數(shù)醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生并非單一因素引起，而是多因素共同作用的結(jié)果。因此，識別風(fēng)險因素的來源是開展風(fēng)險分析的前提。風(fēng)險因素的來源按照風(fēng)險產(chǎn)生的原因可分為醫(yī)療器械本身的風(fēng)險、臨床使用過程的風(fēng)險和所處使用環(huán)境的風(fēng)險。

醫(yī)療器械本身的風(fēng)險如下。（1）來源于產(chǎn)品設(shè)計原理、設(shè)計缺陷、基本方法、基本特性等的固有風(fēng)險，臨床使用過程不可避免，如機(jī)器自帶的射線、輻射干擾、電離磁場、有害激光、溫度過高等。（2）來源于產(chǎn)品的材質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題，以及自身使用壽命問題。此外，材料風(fēng)險、加工風(fēng)險、說明書標(biāo)簽風(fēng)險等均屬于醫(yī)療器械本身的風(fēng)險。

臨床使用過程的風(fēng)險如下。（1）操作錯誤，包括工作人員疏忽、失誤、錯誤和可預(yù)見的錯誤操作行為。（2）日常維保風(fēng)險，即醫(yī)院委托器械生產(chǎn)廠家或第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)開展器械的日常維保工作，由此產(chǎn)生的維保風(fēng)險與醫(yī)院、生產(chǎn)廠家和第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)密切相關(guān)。

所處使用環(huán)境的風(fēng)險，即基礎(chǔ)設(shè)施固有類環(huán)境風(fēng)險、聲光電水等外來環(huán)境風(fēng)險（包含電氣安全、電磁兼容等）[7-8]。

2.1.3 風(fēng)險分析的信息采集途徑

風(fēng)險分析涉及的風(fēng)險信息來源如下：部分可預(yù)見的風(fēng)險，如明顯的故障損壞、溫濕度等；需要詳細(xì)閱讀器械使用說明書的風(fēng)險提示，如醫(yī)療器械使用操作手冊相關(guān)章節(jié)標(biāo)注的危險、警告、注意事項等；通過其他不同途徑采集的風(fēng)險信息，如國內(nèi)外專業(yè)期刊、網(wǎng)絡(luò)新聞報道、權(quán)威部門的通知公告、各類專業(yè)學(xué)術(shù)會議，以及工作中實(shí)際發(fā)生的典型案例等。

2.1.4 風(fēng)險分析方法

由于醫(yī)療器械種類多、差異大，對應(yīng)的風(fēng)險管理活動也具備高度個性化，不同風(fēng)險類型所采取的風(fēng)險分析方法也不完全相同。風(fēng)險分析方法可分為定性分析和定量分析。定性分析是對造成醫(yī)療器械安全事件的原因進(jìn)行非量化分析，主要依靠相關(guān)專家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識等進(jìn)行主觀判斷。定量分析是在定性分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)建立數(shù)學(xué)模型進(jìn)行分析[9]。

YY/T 0316-2016 的附錄G 提供了如下常用風(fēng)險分析方法[3]。（1）初步危險（源）分析（preliminary hazard analysis，PHA）是在產(chǎn)品早期研發(fā)時，用于辨別危險（源）、危險情況和可能導(dǎo)致?lián)p害事件的技術(shù)。（2）故障樹分析（fault tree analysis，F(xiàn)TA）主要用于產(chǎn)品開發(fā)階段，對安全工程中危險（源）、危險情況的識別和排序及不良事件分析。（3）失效模型和效應(yīng)分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）及失效模式、效應(yīng)和危害度分析（failure mode effect and criticality analysis，F(xiàn)MECA）是用于系統(tǒng)性識別單一部件效應(yīng)的技術(shù)，偏向產(chǎn)品設(shè)計的成熟期。（4）危險（源）和可行性研究（hazard and operability study，HAZOP）及危險（源）分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（hazard analysis critical control point，HACCP）特別針對產(chǎn)品研發(fā)后期，用于進(jìn)一步驗(yàn)證設(shè)計或加強(qiáng)優(yōu)化。

2.2 風(fēng)險評估

2.2.1 風(fēng)險評估的基本要素與準(zhǔn)則

風(fēng)險是發(fā)生概率和損害程度的統(tǒng)計結(jié)果，因此評估風(fēng)險既要估計損害的發(fā)生概率，又要估計損害的嚴(yán)重程度。YY/T 0316-2016 明確說明，風(fēng)險評估的基本要素包括初始事件或環(huán)境、可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列、前述危害處境發(fā)生的概率、危害處境導(dǎo)致傷害事件發(fā)生的概率、可能導(dǎo)致的傷害的性質(zhì)和嚴(yán)重程度[9]。

YY/T 0316-2016 中的剩余風(fēng)險是指運(yùn)用了風(fēng)險控制和風(fēng)險管理技術(shù)后，仍然不能完全去除的風(fēng)險[3]。對于任何剩余風(fēng)險均應(yīng)使用風(fēng)險可接受性方法進(jìn)行再評價。在用醫(yī)療器械的剩余風(fēng)險評估有其特征，某些器械的風(fēng)險是無法完全去除的，如放射診斷、治療器械的電離輻射風(fēng)險等。所以，風(fēng)險控制的目的不是完全消除風(fēng)險，而是使剩余風(fēng)險控制在可接受水平。

2.2.2 風(fēng)險評估方法分類

風(fēng)險評估方法包括定性評估、定量評估和半定量評估。（1）定性風(fēng)險評估是指可以通過人為觀察、調(diào)研、分析，并借助實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)、操作標(biāo)準(zhǔn)和個人判斷等對風(fēng)險進(jìn)行定性評估的主觀評估方式，包括觀察法、調(diào)查法、演繹推理等。（2）定量風(fēng)險評估是建立在風(fēng)險分析的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，需要具體的量化數(shù)據(jù)，如果無法取得合適的數(shù)據(jù)，也可采用定性方法完成風(fēng)險評估。（3）由于實(shí)際工作中嚴(yán)重程度的量化難度較大，因此在用醫(yī)療器械的風(fēng)險評估多采用定性或定性及定量結(jié)合的半定量風(fēng)險評估。

2.3 風(fēng)險控制

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第8 號）[10]，本研究提出了與臨床使用、臨床工程（維保）、使用環(huán)境、不良事件等相關(guān)的風(fēng)險控制措施。

2.3.1 與臨床使用相關(guān)的風(fēng)險控制措施

（1）配備專門的管理部門。二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況配備負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專職或兼職人員。但實(shí)際上僅有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立由設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作，專職人員僅1～2 人，且人員的專業(yè)性與管理能力與越來越多的在用醫(yī)療器械并不匹配。（2）制定使用操作規(guī)程與風(fēng)險管理指南。使用操作規(guī)程包括進(jìn)貨查驗(yàn)、安裝標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收要求等。風(fēng)險管理指南包括風(fēng)險管理制度的建立、開展在用醫(yī)療器械安全管理、器械故障緊急替代流程的制定等。（3）開展培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證。醫(yī)院應(yīng)組織繼續(xù)教育、培訓(xùn)與考核，開展醫(yī)療器械使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓(xùn)。在完成風(fēng)險管理培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，需要對專職人員進(jìn)行考核或資質(zhì)認(rèn)證。（4）建立應(yīng)急管理機(jī)制。醫(yī)院應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械使用應(yīng)急保障機(jī)制，同時應(yīng)加強(qiáng)應(yīng)急演練，使工作人員熟練掌握意外事件的處置方法。

2.3.2 與臨床工程（維保）相關(guān)的風(fēng)險控制措施

醫(yī)院臨床工程部門是開展醫(yī)療器械風(fēng)險管理的主要技術(shù)部門?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》規(guī)定，二級以上醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)配備與功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施，以完成醫(yī)療器械使用維護(hù)的技術(shù)保障工作[10]。醫(yī)療器械使用維護(hù)是風(fēng)險控制的重要手段。世界衛(wèi)生組織將醫(yī)療器械的維護(hù)工作分為兩大類：檢測與預(yù)防性維護(hù)（inspection and preventive maintenance，IPM）和維修維護(hù)（corrective maintenance，CM）。醫(yī)院應(yīng)監(jiān)測醫(yī)療器械的實(shí)時運(yùn)行狀態(tài)，并完整記錄維護(hù)與維修的全部過程，且醫(yī)學(xué)工程部門定期應(yīng)對上述工作進(jìn)行分析評價。

2.3.3 與使用環(huán)境相關(guān)的風(fēng)險控制措施

醫(yī)院應(yīng)遵照國家和醫(yī)院制定的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程、技術(shù)指南等，確保醫(yī)療器械使用環(huán)境的電源、溫濕度、輻射防護(hù)、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng)，定期對環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。

2.3.4 在用醫(yī)療器械的不良事件處理措施

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。我國法律要求醫(yī)院遵循可疑即報的原則，及時報告醫(yī)療器械不良事件[11]。地方衛(wèi)生健康主管部門必要時可采取風(fēng)險性提示、暫停使用、通報同級藥監(jiān)部門等措施，以有效降低風(fēng)險。持有人通過不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在可能危及人體健康和生命安全的風(fēng)險后，應(yīng)根據(jù)情況，采取停止生產(chǎn)、銷售、召回、發(fā)布風(fēng)險信息等風(fēng)險控制措施。

3 信息技術(shù)在在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的應(yīng)用

3.1 信息技術(shù)應(yīng)用的必要性

在用醫(yī)療器械風(fēng)險信息量大，信息來源涵蓋整個使用生命周期；涉及面廣，包括設(shè)備自身的質(zhì)量、使用人員、醫(yī)學(xué)工程人員的維護(hù)及使用環(huán)境等。同時，風(fēng)險信息來源途徑不同，包括不同生產(chǎn)企業(yè)或第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)。如何將各方面信息采集、集成并應(yīng)用到醫(yī)療質(zhì)量管理中，為臨床服務(wù)，以保障醫(yī)療質(zhì)量與安全十分重要。要達(dá)到此目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理信息化是關(guān)鍵。

3.2 信息技術(shù)的具體應(yīng)用

信息技術(shù)在在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的具體應(yīng)用如下。（1）構(gòu)建在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理信息集成系統(tǒng)。風(fēng)險管理信息化的關(guān)鍵是信息集成和應(yīng)用[12-13]。該系統(tǒng)主要包括日常維修、檢測及預(yù)防性維護(hù)、不良事件及召回管理等功能。根據(jù)風(fēng)險管理要求，系統(tǒng)應(yīng)包括設(shè)備基本信息錄入模塊、動態(tài)工作記錄模塊、工作狀態(tài)監(jiān)測模塊、檢測與預(yù)防性維護(hù)管理模塊、維修維護(hù)管理模塊、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析模塊等主要功能。（2）建設(shè)基于風(fēng)險管理的數(shù)據(jù)庫?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》第十六條規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械基本信息及使用信息檔案[10]。基于風(fēng)險管理的數(shù)據(jù)庫應(yīng)包括醫(yī)療器械臺賬信息數(shù)據(jù)庫（實(shí)物信息庫）、生產(chǎn)廠家售后服務(wù)部門和第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)信息數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械編碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)庫（包括數(shù)據(jù)庫的備份與恢復(fù)等功能庫）及適合網(wǎng)絡(luò)環(huán)境運(yùn)作下各種管理工作的電子錄入表單庫。

4 我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理存在的問題

結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，目前我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理主要存在以下問題。（1）醫(yī)院類型和用械規(guī)模與維護(hù)資金不匹配。所有醫(yī)院尤其是三甲醫(yī)院，均離不開醫(yī)療器械對疾病的輔助診斷、治療和預(yù)防作用。醫(yī)療器械使用規(guī)模的不斷擴(kuò)大給醫(yī)院日常運(yùn)營管理帶來極大壓力，并進(jìn)一步導(dǎo)致許多不規(guī)范情況。從財務(wù)角度出發(fā)，目前我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理存在器械使用權(quán)屬混亂、資金不足、報廢手續(xù)不嚴(yán)謹(jǐn)3 個常見問題，尤其在日常維護(hù)資金方面，多數(shù)醫(yī)院未設(shè)置足夠的專項維護(hù)資金[14]。（2）工作人員風(fēng)險意識和專業(yè)素質(zhì)有待提高。各醫(yī)院的風(fēng)險管理水平參差不齊，有的管理意識相對薄弱，致使管理措施難以有效落實(shí)[15-16]；有的大部分日常管理人員為醫(yī)院護(hù)士或外包技術(shù)人員，此類人員資質(zhì)和專業(yè)水平與多數(shù)在用醫(yī)療器械（特別是高精尖設(shè)備）的風(fēng)險管理要求不匹配。（3）使用不當(dāng)導(dǎo)致器械安全事件頻發(fā)。醫(yī)療器械的不當(dāng)或錯誤使用不僅會給患者和醫(yī)護(hù)人員造成傷害，對器械本身也是一種損壞。因此，及時發(fā)現(xiàn)不良事件并上報有關(guān)監(jiān)管部門是風(fēng)險管理的有效手段之一。但目前醫(yī)療器械器械不良事件存在大量漏報、瞞報、謊報等現(xiàn)象，檢驗(yàn)檢測工作存在抽檢標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、抽樣覆蓋率低、執(zhí)法力度小等問題，嚴(yán)重影響風(fēng)險管理工作質(zhì)量[17]。（4）醫(yī)院缺乏風(fēng)險管理制度或管理制度不完善。在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作專業(yè)性強(qiáng)、差異化高，做好該項工作，不僅需要制定統(tǒng)一的風(fēng)險管理制度，還要根據(jù)每種醫(yī)療器械的特性制定對應(yīng)風(fēng)險管理措施。目前，多數(shù)醫(yī)院未制定針對在用醫(yī)療器械的風(fēng)險管理制度，且日常管理中極少運(yùn)用風(fēng)險管理工具來控制和消除醫(yī)療器械風(fēng)險。此外，醫(yī)院缺乏不安全或意外事件的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，或有應(yīng)急預(yù)案但難以達(dá)到預(yù)期效果。（5）醫(yī)院自建器械管理信息系統(tǒng)缺乏共享機(jī)制。隨著科技的不斷發(fā)展，多數(shù)醫(yī)院建立了院內(nèi)信息管理系統(tǒng)，但存在數(shù)據(jù)封閉、接口不通，缺乏統(tǒng)一結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)格式，難以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)集成、分析、處理、信息交換等問題。大量數(shù)據(jù)、信息無法實(shí)現(xiàn)共享和利用，應(yīng)用價值很低。因此，需探討新的管理模式，以實(shí)現(xiàn)對面廣、量大的使用風(fēng)險信息的集成與應(yīng)用。

5 對我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的建議

一是健全風(fēng)險管理部門，加大維護(hù)資金投入，規(guī)范?？顚Ｓ脵C(jī)制。遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任到人、專款專用原則，制定在用醫(yī)療器械資產(chǎn)管理制度，開展清產(chǎn)核資等。由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)器械審批、采購、驗(yàn)收、調(diào)劑、維護(hù)、修理管理、登記等。財務(wù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備科資產(chǎn)總賬管理，籌集所需采購、維修等專項資金。

二是加大培訓(xùn)，引進(jìn)人才，提高日常管理人員專業(yè)水平。開展專項講座，提高工作人員對在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理重要性認(rèn)知。加強(qiáng)績效考核，提高日常管理人員加強(qiáng)在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作的主動性[18]。加強(qiáng)工程專業(yè)人員和專門技術(shù)維保人員等人才引進(jìn)，提高綜合型人才占有比例[14]。此外，可利用校院合作方式開展專業(yè)人才培養(yǎng)。

三是加強(qiáng)日常使用管理，制定維保計劃。要求使用人員嚴(yán)格按照器械說明書、使用規(guī)范、使用檔案相關(guān)規(guī)定操作，落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時記錄、上報有關(guān)風(fēng)險事件。根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級，確立針對性預(yù)防性維護(hù)計劃，并按計劃定期對在用醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性監(jiān)測、檢測和維護(hù)保養(yǎng)[19]。

四是制定風(fēng)險管理計劃，規(guī)范風(fēng)險管理模式。建立第三方維保服務(wù)的院內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定人員資質(zhì)、操作流程等；制定維保計劃，降低維保風(fēng)險[20]。制定使用前檢測制度，由專業(yè)人員檢查器械運(yùn)行的環(huán)境條件、耗材或系統(tǒng)配置情況，并開機(jī)驗(yàn)證。

五是構(gòu)建信息化管理系統(tǒng)，提高風(fēng)險管控效率。協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展醫(yī)院統(tǒng)一風(fēng)險管理系統(tǒng)的建設(shè)，打破“數(shù)據(jù)孤島”的壁壘，加大財政經(jīng)費(fèi)統(tǒng)計[21]。探索建立各類功能數(shù)據(jù)庫及醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等信息檔案庫。

6 總結(jié)

本研究對目前我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動、存在問題進(jìn)行綜合梳理，并通過進(jìn)一步補(bǔ)充論證，提出相關(guān)建議，以期為完善我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械安全風(fēng)險管理制度提供參考，助力保障臨床用械安全。