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開發(fā)一款新的醫(yī)療器械是一個漫長、復(fù)雜的過程。全球監(jiān)管要求的收緊，意味著這個本已昂貴的過程正變得更加昂貴。開發(fā)項目的不良運作會導(dǎo)致時間及成本上的超支，且最終很可能由于巨大的財務(wù)和機會成本而流產(chǎn)。對于小企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)來說，這點甚至?xí){到整個公司的未來。

英國IDC董事總經(jīng)理StephenKnowles博士，依托其在醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)品創(chuàng)新20余年的經(jīng)驗，總結(jié)出六項關(guān)鍵要素。該內(nèi)容為醫(yī)療企業(yè)在規(guī)劃與執(zhí)行項目方面進行參考，希望幫助企業(yè)將項目導(dǎo)入成功的軌道。它們分別是：將產(chǎn)品要求規(guī)格作為項目的起點；制定一個詳細計劃；識別高風(fēng)險要素；定義產(chǎn)品理想的用戶體驗；不要壓縮設(shè)計開發(fā)創(chuàng)新的時間；培養(yǎng)一個專注于交付成果的團隊。

在科技初創(chuàng)企業(yè)中流行的Agile和MVP（最小可行產(chǎn)品）等開發(fā)方法，未必適用于醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。原因在于，在醫(yī)療產(chǎn)品上市并接受用戶的測試之前，監(jiān)管要求所有細節(jié)和文件都要到位。已經(jīng)記不清有多少次潛在客戶會問：“我們已經(jīng)有了一個可以使用的產(chǎn)品，你能幫我們解決監(jiān)管方面的問題嗎？”

在許多情況下，針對法規(guī)需求的審查很快就會發(fā)現(xiàn)需要從根本上進行重新設(shè)計，并且需要重新開發(fā)很多內(nèi)容。

因此，在著手開發(fā)一件醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解這個過程及潛在的缺陷至關(guān)重要。在如此復(fù)雜的過程中，一篇文章不可能涵蓋醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的每一個方面，但從數(shù)百個開發(fā)項目的經(jīng)驗來看，我們已經(jīng)確定了公司經(jīng)常出現(xiàn)的問題領(lǐng)域，并提出了六點可以幫助避免這些問題。

將產(chǎn)品要求規(guī)格作為項目的起點

產(chǎn)品需求規(guī)范（PRS）定義了你產(chǎn)品的全部內(nèi)容。它可能是整個開發(fā)過程中最重要的文件，因為項目從始至終都要用到它。從監(jiān)管角度，其重要性顯而易見，從商業(yè)和實踐角度，也是至關(guān)重要。

據(jù)英國IDC執(zhí)行的一項醫(yī)療器械專業(yè)人士調(diào)查顯示：更改產(chǎn)品規(guī)格是造成項目延遲排名最靠前的原因之一（與團隊共同的問題）。因此，將PRS內(nèi)容定義準確，與企業(yè)的商業(yè)目標協(xié)同，并持續(xù)保持下去，對快速開發(fā)一款成功的新醫(yī)療產(chǎn)品極為關(guān)鍵。

一個典型的詳細的PRS大致包括如下要素：

創(chuàng)建一個完整和全面的產(chǎn)品需求規(guī)范，需要大量的時間和精力。

創(chuàng)建PRS所需的詳細信息并非在一開始就完全清楚。首版PRS的重點在于，尚不明確的需求或細節(jié)應(yīng)當標記為不知道或臨時信息，而非通過猜測填入一個不準確的需求或者需求省略。因此，PRS是一個隨著產(chǎn)品開發(fā)計劃的推進而不斷迭代和更新的文件。

這就造成了一個兩難的局面：如果獲得一份清晰明確的PRS如此重要，在了解所有需求之前，企業(yè)如何能有信心開展一個項目呢？答案是，達到能做出啟動該項目關(guān)鍵決策的清晰程度即可。

早期階段，PRS的目的是創(chuàng)建一個項目所應(yīng)實現(xiàn)的清晰目標，故應(yīng)把重點放在定義關(guān)鍵的商業(yè)和技術(shù)需求上，最初的PRS應(yīng)就即將開發(fā)的醫(yī)療設(shè)備，給大家一個可實現(xiàn)的清晰的愿景。從廣義上，這個愿景應(yīng)該能總結(jié)為一至兩個句子。IDC使用以下方法來檢查，項目的開發(fā)是否有一個清晰的愿景和目標：“如果我們制作了一款A(yù)設(shè)備，B目標用戶可以使用C功能以實現(xiàn)D價值，以E價格出售可以確保利潤，并在F時間在G市場上市，那么我們就知道我們可以賣出H件?！?/p>

英國IDC最近開發(fā)的ShailyPenProtean注射筆就是一個很好的例子。

在開發(fā)過程中，PRS逐漸形成了一份非常全面的文件，詳細列出了該產(chǎn)品的所有需求，但在開始階段，需求表述如下：“如果我們生產(chǎn)一支注射筆，讓II型糖尿病患者可以每天自行注射糖尿病藥物，并且與現(xiàn)有市場領(lǐng)導(dǎo)者的性能相當，同時避免侵犯競爭對手的專利，以比現(xiàn)有市場領(lǐng)導(dǎo)者低X%的價格銷售，并能在2022年進入美國市場，那么我們知道我們每年能銷售100萬到500萬件?！?/p>

這種表述讓所有的利益相關(guān)者和團隊成員對項目將實現(xiàn)的目標有一個清晰的愿景。并且，根據(jù)我們的經(jīng)驗，這（種陳述方式）被反復(fù)證明，是一種識別出一切可能對項目構(gòu)成風(fēng)險的重大未知因素的真正有效方法。

制定一個詳細計劃

針對項目所需階段及具體的設(shè)計工作有哪些制定計劃，對評估設(shè)備的開發(fā)項目實現(xiàn)商業(yè)成功的兩個最重要因素不可或缺。分別是：項目時間；項目成本。

了解這些，對于分配投資、圍繞開發(fā)工作制定商業(yè)計劃至關(guān)重要，一旦項目啟動，就能使項目有效地執(zhí)行。制定切實可行的計劃，需要了解一個醫(yī)療設(shè)備推向市場的所有活動。IDC有一個四階段的開發(fā)規(guī)劃、流程，作為規(guī)劃新開發(fā)的上層框架，分別是：探索、創(chuàng)建、定義和交付。

IDC可以以類似項目過往的開發(fā)經(jīng)驗，就整個范圍的預(yù)算和時間做個評估。不過，我們認為每個設(shè)備開發(fā)的項目均有其特定的挑戰(zhàn)，需要面向每個獨特的需求，定制一個專門的項目計劃。任務(wù)的詳細列表和甘特圖形式的開發(fā)時間表是項目計劃的標準格式。那么，該如何著手為您的項目創(chuàng)造一個現(xiàn)實、合理的計劃呢？這就引出了第三點。

識別高風(fēng)險要素

不確定性即是風(fēng)險。為減少風(fēng)險，識別出項目中的不確定的部分，并盡早獲得答案則十分重要。我們可以自問：“我們目前計劃做的，與通常所做的有什么區(qū)別？”舉個例子，幾年前，我們?yōu)橄M者設(shè)計一款心電監(jiān)護儀。我們首先幫助客戶定義項目的愿景。使用我們的廣義愿景構(gòu)架，陳述如下：“如果我們開發(fā)一個ECG，年齡45+的消費者可以使用它待定義的特征來檢查心臟健康狀況，以待確認的價格賣出并實現(xiàn)盈利，并且可以在18個月內(nèi)在英國和歐洲市場上市，則我們知道我們可以每年銷售X數(shù)量?！?/p>

這又提出了一系列新的問題：我們確定我們的目標用戶想要一個設(shè)備來做這項工作嗎？他們更愿意去看全科醫(yī)生嗎？他們準備花多少錢來購買這樣的設(shè)備（如果他們真的想要這樣的設(shè)備）？通過心電圖診斷心臟問題有多容易？技術(shù)能做到這一點嗎？市場規(guī)模有多大？

因此，第一階段的工作不是開始設(shè)計，而是專注于回答這些問題，并自然而然地將工作導(dǎo)向與目標用戶和醫(yī)療保健專業(yè)人員一起規(guī)劃新的開發(fā)內(nèi)容。結(jié)果是：當時的技術(shù)無法實現(xiàn)可靠地診斷心臟問題，同時還伴隨很高的錯報風(fēng)險。該研究發(fā)現(xiàn)，用戶對自己解讀心電數(shù)據(jù)信心不足，因此任何關(guān)心心臟的人都希望得到專業(yè)人士的支持，而不是購買設(shè)備并自己管理。因此，我們建議客戶不要繼續(xù)開發(fā)。

對注射筆項目，最大的挑戰(zhàn)是規(guī)避競爭對手的知識產(chǎn)權(quán)，所以第一項工作是專利搜索和審查。對可視喉鏡，關(guān)鍵的風(fēng)險領(lǐng)域是用戶、技術(shù)和成本的結(jié)合：我們能否從設(shè)備尖端的攝像機獲得高質(zhì)量的插管視頻圖像，并傳輸?shù)奖阌诠潭ㄔ谠O(shè)備的小屏幕上。因此，第一階段，包含了電子部分的研究，制作模擬原型并與臨床醫(yī)生進行用戶測試。一旦這些得到確認，全面的設(shè)計和工程開發(fā)就可以開始了。

定義產(chǎn)品理想的用戶體驗

產(chǎn)品開發(fā)的面對各種妥協(xié)。為了促成最成功的產(chǎn)品，核心是定義“理想的用戶體驗”。我們雖然知道，由于商業(yè)或技術(shù)的限制使得理想的用戶體驗通常未必能夠?qū)崿F(xiàn)。但通過定義理想，我們可以了解哪些元素對用戶體驗產(chǎn)生負面影響，并確保在制造工藝、技術(shù)、成本和法規(guī)限制范圍內(nèi)，最大化用戶體驗。

這在整個開發(fā)過程中均適用，在做出必要更改的決策時，始終提醒自己什么對用戶是最好的。采用這種方法也有長期的好處。隨著時間的推移，技術(shù)不斷發(fā)展并變得越來越便宜。即使是非常成功的設(shè)備也會被更新、更好的版本所取代。了解最好的產(chǎn)品可能是什么樣子，可以讓你發(fā)現(xiàn)新技術(shù)、新材料或新工藝所創(chuàng)造的機會，從而快速在市場上創(chuàng)造下一個創(chuàng)新。

不要壓縮設(shè)計開發(fā)創(chuàng)新的時間

一個典型的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)周期大概在12個月到4年的時間，完成從啟動到市場批準和發(fā)布的全過程。縮短上市時間可以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢，設(shè)計研發(fā)人員總是面臨加快速度和縮短開發(fā)時間的壓力。新產(chǎn)品的開發(fā)周期并非不能壓縮，不過不應(yīng)該擠壓構(gòu)思創(chuàng)意、創(chuàng)新想法的時間。概念生成階段不僅是產(chǎn)品雛形產(chǎn)生的關(guān)鍵階段，更是在產(chǎn)生創(chuàng)新及附加價值的階段。讓設(shè)計師有充分的時間發(fā)現(xiàn)真正的用戶需求，定義理想的用戶體驗，并創(chuàng)造出滿足這些需求的最佳設(shè)計方案，這一點很重要。這通常發(fā)生在項目的頭一兩個月，并為整個項目的開發(fā)奠定方向。

匆忙做出不夠妥善的決定或錯過設(shè)計機會，將影響整個項目以及產(chǎn)品的整個生命周期。“如果你認為好的設(shè)計太昂貴——不妨試試壞的設(shè)計。”

為了加快開發(fā)，一些其他的活動可以同時發(fā)生，一旦產(chǎn)品愿景和設(shè)計概念達成共識，醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)工作就可以全速推進。這就引出了最后一點。

一旦產(chǎn)品愿景得到定義，項目或產(chǎn)品的風(fēng)險被了解且通過一些方法降低，設(shè)計概念得到可視化并獲得優(yōu)選，則所有利益相關(guān)者都應(yīng)致力于開發(fā)計劃、交付各方達成共識的產(chǎn)品。在這一刻，所有的努力都應(yīng)聚焦于實施產(chǎn)品發(fā)布前需要完成的所有工作上。

定期審查并更新項目計劃，識別造成項目拖延的潛在原因，并就緩解措施制定計劃。遲遲不做決策是一個特別常見的問題，尤其是在企業(yè)環(huán)境中，安排所有利益相關(guān)者均出席會議本身可能會導(dǎo)致幾周的延遲。提前幾個月安排會議或指派代表可以減少這種延誤。

在該階段，項目成為團隊中負責推動項目關(guān)鍵成員的唯一焦點很重要。從事其他工作的同事將不可避免地從項目中抽調(diào)出來處理自己的日常工作，并造成不可避免的延誤。在這些階段，增加團隊成員來加速計劃是可用的應(yīng)對方式。

理想情況下，這些人力資源也應(yīng)專注于新設(shè)備的開發(fā)。如開發(fā)過程中確實出現(xiàn)了問題，一個專注于交付項目愿景且全身心投入的團隊會更專注，并能更好地創(chuàng)建一個快速的行動計劃去解決困難。一個專注且有動力的團隊在一年內(nèi)所取得的成就要比一個分散的團隊在兩年內(nèi)所取得的成就更多。