安雅婷,任銳潔,王雷,楊湘君,陳洪燕,閆斌,梁穎,李學(xué)林,陳樹(shù)和,楊新建

(1.天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院藥學(xué)部,天津 300120;2.湖北省中醫(yī)院藥事部,武漢 430061;3.河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部,鄭州 450000)

湯劑是中藥的傳統(tǒng)劑型之一,其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到臨床療效?！侗静菥V目》云:“凡服湯藥,雖品物專(zhuān)精,修治如法,而煎藥者魯莽造次,水火不良,火候失度,則藥亦無(wú)功”。因此選擇正確的煎煮方式,以確保最大程度的煎出有效成分,是保證湯劑質(zhì)量、確保療效的關(guān)鍵。同時(shí),隨著智能化、自動(dòng)化煎藥設(shè)備的普及,建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的煎藥方式是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化高質(zhì)量發(fā)展的必要條件,不但要兼顧處方多樣化特點(diǎn),還要保證個(gè)性化煎煮工藝的實(shí)施,因此建立標(biāo)準(zhǔn)化和個(gè)性化相反相成、和諧統(tǒng)一的中藥湯劑煎煮規(guī)范勢(shì)在必行。

1 建立中藥湯劑煎煮規(guī)范的必要性

原國(guó)家中醫(yī)藥管理局1997年印發(fā)的《中藥煎藥室管理規(guī)范》及原衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理局2009年印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范的通知》,推動(dòng)了全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)煎藥室(煎藥中心)的建立以及煎藥機(jī)的普及應(yīng)用,讓湯劑制備更加標(biāo)準(zhǔn)、方便、衛(wèi)生,提高了煎藥人員的工作效率,方便了患者。以上規(guī)范對(duì)從事中藥煎煮工作的專(zhuān)業(yè)人員有明確指導(dǎo)意義,然而,對(duì)于大部分未接受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的普通人,很少能認(rèn)識(shí)到湯劑煎煮方法、特殊煎煮要求等對(duì)中藥臨床療效、用藥安全等的影響。在傳統(tǒng)中醫(yī)藥越來(lái)越受人們認(rèn)可的同時(shí),傳統(tǒng)煎藥方法繁瑣,且無(wú)明確的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致普通人群無(wú)法正確“解鎖”中藥湯劑這種既傳統(tǒng)又普遍的中醫(yī)藥治療方法。同時(shí),由于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用機(jī)器設(shè)備不同、熱源不同、對(duì)某些概念理解不同等,導(dǎo)致煎藥實(shí)操人員各自依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作,在湯劑制備過(guò)程中存在的一些問(wèn)題,直接影響了湯劑質(zhì)量,進(jìn)而影響臨床療效及用藥安全。

傳承精髓,守正創(chuàng)新,讓更多使用中醫(yī)藥的人掌握中藥煎煮方法,推動(dòng)煎藥知識(shí)的普及以及提升煎藥技能實(shí)操性,同質(zhì)煎藥流程及方法,建立中藥湯劑煎煮規(guī)范,勢(shì)在必行。

2 制定標(biāo)準(zhǔn)的主要流程

成立項(xiàng)目辦公室并建立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組,通過(guò)組內(nèi)外專(zhuān)家的探討、調(diào)研、訪談、分析等,明確煎藥工作中的問(wèn)題及解決方法,最終達(dá)成組內(nèi)共識(shí),經(jīng)征求全國(guó)17個(gè)省、自治區(qū)、直轄市28家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組內(nèi)專(zhuān)家和34家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組外專(zhuān)家意見(jiàn)后,正式定稿,上報(bào)審批后予以批準(zhǔn)發(fā)布、宣貫實(shí)施。

3 標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍及使用對(duì)象

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥湯劑煎煮所涉及的術(shù)語(yǔ)和定義、材料要求、煎藥器具或設(shè)備要求、煎藥熱源要求、環(huán)境要求、人員要求、中藥湯劑煎煮及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)和內(nèi)涵進(jìn)行了規(guī)范,適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)使用中藥飲片進(jìn)行中藥湯劑煎煮的人員和單位,使用中藥煎藥機(jī)或使用非煎藥機(jī),如砂鍋、陶瓷、不銹鋼等符合要求的器具,都可按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的煎藥操作。

4 材料要求部分

4.1煎藥用水要求 中藥湯劑煎煮用水必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-2006)規(guī)范性引用文件的要求,該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)水質(zhì)的感官性狀和一般化學(xué)指標(biāo)、有機(jī)物、微生物和水質(zhì)消毒等方面提出了明確要求[1]。如使用礦泉水、山泉水等未經(jīng)檢測(cè)的水源,可能因水中某些金屬離子含量較高,與藥物中含有的生物堿、苷類(lèi)、鞣酸發(fā)生化學(xué)反應(yīng),導(dǎo)致某些藥物成分無(wú)法完全煎出,進(jìn)而影響藥效。

4.2中藥飲片要求 中藥飲片應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》及省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范等相關(guān)飲片的質(zhì)量要求[2]。由于全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市對(duì)某些飲片的加工方法、炮制工藝要求不盡相同,標(biāo)準(zhǔn)化的煎煮方式并不能滿(mǎn)足多樣化的飲片,因此本標(biāo)準(zhǔn)推薦適用于符合《中華人民共和國(guó)藥典》和局、部頒標(biāo)準(zhǔn)的飲片。

4.3包裝容器及材料要求 由于中藥湯劑具有一定酸堿度,其中的化學(xué)成分也可能與金屬器皿發(fā)生化學(xué)反應(yīng),影響藥效,也有可能產(chǎn)生有毒有害物質(zhì),因此直接與藥液接觸的包裝容器應(yīng)以陶瓷、玻璃、不銹鋼等材料制作器具為宜,不得使用鋁和普通塑料制品,禁用鐵制等易腐蝕器具。用前應(yīng)當(dāng)保持器具清潔,用后應(yīng)及時(shí)清洗消毒。

如采用密封包裝時(shí),包裝材料應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2009]3號(hào))“第二十條 包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”[3]。

5 煎藥器具或設(shè)備要求部分

直接與藥物接觸的煎藥器具及儲(chǔ)藥容器應(yīng)選擇化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的容器,如砂鍋、搪瓷鍋或陶瓷、玻璃、不銹鋼等材料制作的器具(并附蓋)為宜;不得使用鋁和普通塑料制品,禁用鐵制等易腐蝕器具,因?yàn)殇X、鐵是活潑金屬元素,易與湯劑中的化學(xué)成分發(fā)生反應(yīng),降低藥效,甚至產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)。內(nèi)服、外用及含毒性飲片的處方,所使用的煎藥器具及煎煮設(shè)備應(yīng)分開(kāi),并設(shè)有明顯標(biāo)識(shí),以免外用湯劑和含毒性飲片的湯劑中某些刺激性、腐蝕性及毒性成分混入內(nèi)服湯劑,造成不良后果。煎藥器具用前應(yīng)當(dāng)保持清潔,用后應(yīng)當(dāng)立即去掉藥渣并及時(shí)清洗,以免藥渣中成分滲入煎藥器具內(nèi),污染后續(xù)煎煮的湯劑。

用于多劑煎藥的煎藥設(shè)備其材質(zhì)應(yīng)符合制藥設(shè)備要求,煎藥機(jī)及中藥湯劑包裝機(jī)均應(yīng)符合《中藥煎藥機(jī)》(GB/T30219-2013)、《中藥湯劑包裝機(jī)》(JB/T20116-2009)規(guī)范性引用文件的要求,其功能應(yīng)能滿(mǎn)足本煎藥技術(shù)規(guī)范的要求[4-5]。

6 煎藥熱源要求部分

可使用直火煎煮或電爐、電磁爐或夾層蒸汽等作為熱源,熱力均勻、便于控制湯劑煎煮時(shí)的火候。由于微波爐通過(guò)微波作用于食物,使其內(nèi)部分子產(chǎn)生振動(dòng)而生熱;利用微波爐煎中藥時(shí),藥材內(nèi)部分子振動(dòng)產(chǎn)熱的過(guò)程中,會(huì)使藥材在分子水平發(fā)生破壞變質(zhì),失去原有功效,因此嚴(yán)禁使用微波爐作為熱源。

7 環(huán)境要求

由于煎藥過(guò)程有熱氣產(chǎn)生,藥物的蒸汽易對(duì)周?chē)h(huán)境產(chǎn)生影響,產(chǎn)生的藥渣應(yīng)有合適的存放和清理方式,因此煎藥室應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮,地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無(wú)污染、易清潔,遠(yuǎn)離污染源,應(yīng)當(dāng)有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施,各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他設(shè)施應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。煎藥室的房屋和面積應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置。煎藥工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi),工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲(chǔ)藏(藥)、準(zhǔn)備、煎煮、清洗、藥渣存放等功能區(qū)域。

8 人員要求部分

本標(biāo)準(zhǔn)適用于個(gè)人自行煎藥及接受委托煎藥的單位人員。個(gè)人自行煎藥應(yīng)按照中藥師及以上職稱(chēng)的藥師所交代的煎藥基本知識(shí)及流程進(jìn)行操作,或遵醫(yī)囑。單位煎藥人員應(yīng)有計(jì)劃地接受相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培訓(xùn),并由在具備一定理論水平和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的中藥師的具體業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理下進(jìn)行煎藥工作。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年)第50條及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2009]3號(hào))第三章第10條規(guī)定:從事煎藥工作直接接觸藥物人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次[3]。傳染病、皮膚病等患者和乙型肝炎病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。同時(shí),日常工作和生活中煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生,煎藥前要進(jìn)行手部清潔,工作時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴專(zhuān)用工作服,注意自身防護(hù),避免燒傷、燙傷、滑倒等危險(xiǎn)傷害,并定期清洗工作服(鞋),保持工作服清潔。

9 中藥湯劑煎煮部分

中藥湯劑煎煮主要流程包括核對(duì)、浸泡、煎煮(特殊煎煮)、包裝、清潔、記錄。

9.1核對(duì) 煎藥人員應(yīng)核對(duì)包括患者姓名、性別、年齡、床號(hào)(門(mén)診號(hào))、處方、待煎藥物(配伍禁忌及是否有毒性飲片)、劑量、煎藥方法、給藥途徑(內(nèi)服或外用)等,均應(yīng)查對(duì)核實(shí),正確無(wú)誤后方可進(jìn)入煎藥流程。

9.2浸泡 待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡,浸泡加水量可根據(jù)以下3種方式計(jì)算,可根據(jù)實(shí)際煎藥情況進(jìn)行選擇,如傳統(tǒng)工藝的單劑煎藥(患者自煎)或多劑煎藥(醫(yī)院煎藥室代煎):①加水量為飲片重量的7～12倍量;②加水浸過(guò)藥面2～5 cm;③根據(jù)預(yù)期得液量、一煎吸水量及一煎過(guò)程中的藥液損耗計(jì)算加水量,此種方法也可作為全自動(dòng)煎藥機(jī)的定制加水程序。浸泡一般采用冷水,浸泡時(shí)間一般≥30 min。浸泡后浸泡液不得丟失,與浸泡的藥物一并進(jìn)入一煎煎煮。由于每種中藥飲片的吸水率不同,每味飲片重量在方劑中所占比例也不同,因此在煎煮前可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)增加加水量,以免在煎煮過(guò)程中出現(xiàn)燒干、藥物焦糊等現(xiàn)象。

9.3煎煮

9.3.1常規(guī)煎煮 根據(jù)中藥方劑的類(lèi)型確定一煎時(shí)間,如解表類(lèi)、清熱類(lèi)、芳香類(lèi)藥物不宜久煎,煮沸后再煎(<30 min);滋補(bǔ)類(lèi)藥物先用武火煮沸后,改用文火慢煎(>30 min);其他類(lèi)湯劑(或根據(jù)醫(yī)囑),一煎先用武火加熱達(dá)到沸騰后,再改用文火慢煎,并保持微沸,煎煮至規(guī)定時(shí)間(≥30 min)。煎藥時(shí),要采用符合煎藥器具或設(shè)備要求的材料進(jìn)行攪拌,同時(shí)要防止藥液溢出;控制煎藥時(shí)間和火候,防止干鍋和藥物焦糊現(xiàn)象出現(xiàn)。一煎煎煮完成后,應(yīng)用符合食品或藥用要求的濾布或?yàn)V網(wǎng)對(duì)藥液進(jìn)行過(guò)濾。如多劑煎藥時(shí),還應(yīng)對(duì)藥液進(jìn)行保溫處理。

二煎加水量,由于煎藥前浸泡以及一煎煎煮后,大部分飲片中含水量已趨近飽和,因此二煎加水量應(yīng)少于一煎加水量,或根據(jù)預(yù)期得液量、二煎吸水量及二煎過(guò)程中的藥液損耗計(jì)算加水量。先用武火加熱達(dá)到沸騰,再改用文火慢煎,并保持微沸煎煮至規(guī)定時(shí)間。一般第二煎的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時(shí)間略縮短(≥20 min),或遵醫(yī)囑。二煎煎煮完成后,應(yīng)用符合食品或藥用要求的濾布或?yàn)V網(wǎng)對(duì)藥液進(jìn)行過(guò)濾。如多劑煎藥時(shí),將二煎藥液與一煎藥液混合,并使混合后的藥液沸騰后方可進(jìn)行包裝。

9.3.2特殊煎煮 指因臨床不同醫(yī)療用途或藥物不同性質(zhì),采取的特殊煎煮措施。如處方注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等有特殊要求的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)按照特殊煎煮要求或醫(yī)囑操作。具體品種及煎煮參數(shù)列在本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ⅰ《常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎煮參數(shù)》中,由于各文獻(xiàn)對(duì)特殊煎煮飲片的煎煮時(shí)間、工藝、研究?jī)?nèi)容側(cè)重點(diǎn)多有不同,因此,本規(guī)范主要參考《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部中藥飲片部分所列出的特殊煎煮[2,6]。

①先煎:先煎藥應(yīng)煮沸后文火煎煮(≥20 min),再投入其他藥料(已先行浸泡)同煎。先煎的中藥飲片品種共分為2類(lèi),一類(lèi)是質(zhì)地堅(jiān)硬、有效成分難以通過(guò)短時(shí)間煎煮煎出的中藥飲片,如礦物類(lèi)、貝殼類(lèi)、角甲類(lèi)中藥飲片,通過(guò)先煎,利于有效成分煎出;另一類(lèi)是有毒的中藥飲片,如淡附片、炮附片、黑順片等,通過(guò)先煎可達(dá)到降低藥物毒性的作用。

②后下:后下的中藥飲片多為氣味芳香、含揮發(fā)油多的中藥飲片,如砂仁、豆蔻、薄荷等,在第一煎結(jié)束前一定時(shí)間(一般≤15 min)內(nèi)投入同煎,旨在一煎取其氣,二煎取其味;對(duì)于久煎易被破壞有效成分的飲片,如鉤藤、番瀉葉等,可在第二煎結(jié)束前一定時(shí)間(一般≤15 min)內(nèi)投入同煎。

③另煎(另燉):另煎(另燉)的中藥飲片主要為一些貴細(xì)飲片,為避免有效成分被其他藥物的藥渣所吸附,因而采取另煎(另燉)的方式進(jìn)行煎煮。由于《中華人華共和國(guó)藥典》人參、紅參、西洋參項(xiàng)下飲片規(guī)定均為切薄片,或用時(shí)搗碎,因此醫(yī)院應(yīng)備有臨方炮制設(shè)備,將另煎(另燉)飲片切為薄片,或搗碎。另煎藥煎煮2次,每次1 h,取汁;另燉藥放入有蓋容器內(nèi)加入冷水(一般為藥量的約10倍)隔水燉2～3 h,取汁;所煎(燉)得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后服用。

④烊化(溶化):烊化(溶化)的中藥飲片品種分為2類(lèi),一類(lèi)是膠類(lèi)藥物,如阿膠、阿膠珠、鹿角膠等,此類(lèi)藥物易黏附于其他藥物或藥罐上,為避免燒焦,可采用以下3種烊化方式,單獨(dú)用水或黃酒加熱烊化,然后兌入湯液一起服用;也可將其加入已煎好的藥液,文火煎煮,同時(shí)不斷攪拌,至藥物溶解;也可打成粗粉趁熱加入煎液溶化即可。另一類(lèi)是易溶于水的藥物,如玄明粉、芒硝等無(wú)機(jī)鹽類(lèi),由于其化學(xué)成分易在煎煮過(guò)程中與湯劑中的生物堿、苷類(lèi)等成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)沉淀析出,或抑制大黃酸及蒽醌類(lèi)溶出,或加速湯劑中揮發(fā)性成分的逸散,因此選擇直接溶入煎好的湯液中,攪拌至藥物溶化使用。

⑤包煎:需要包煎的中藥應(yīng)先裝入符合食品或藥用級(jí)別包煎材料中再與其他藥物同煎,包煎容器應(yīng)能保證藥液與藥物充分交換且藥物不漏出,由于中藥煎煮包煎材料沒(méi)有在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行過(guò)登記及關(guān)聯(lián)審評(píng),各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可延續(xù)之前的包煎容器材質(zhì)如紗布、無(wú)紡布、棉布等。需要包煎的飲片分為4類(lèi),第一類(lèi)是含淀粉、黏液質(zhì)較多的中藥飲片,如車(chē)前子,此類(lèi)飲片易使湯劑黏度增大,減弱沸騰作用,降低有效成分煎出,且容易焦糊粘鍋,過(guò)濾困難,采用包煎可防止湯劑稠化,降低黏液滲出;第二類(lèi)是漂浮于液面或沉于鍋底的中藥飲片,如葶藶子、蒲黃,為防止飲片漂浮于液面,煎煮不充分,防止過(guò)濾時(shí)阻塞篩網(wǎng);第三類(lèi)是帶有絨毛的中藥飲片,如辛夷、旋覆花等,為防止飲片自身的絨毛等異物混入湯劑,對(duì)患者造成咽喉刺激;第四類(lèi)是易使藥液渾濁的中藥飲片,如兒茶,為防止湯劑混濁、糊化。

⑥煎湯代水:有些中藥飲片因用量大、質(zhì)輕而體積大、吸水量大或?yàn)榱朔乐蛊渑c其他藥物同煎而使煎液混濁,難于服用,需煎湯代水用,將藥料先煎煮15～25 min后,去渣、過(guò)濾、取汁,再用藥液煎煮方中其他藥料,如通草、玉米須、灶心土等。

⑦其他:有些貴重藥材用量較小,為防止浪費(fèi),提高療效,常需研成細(xì)末用溫開(kāi)水或放入其他藥物煎液中沖服,如川貝母、羚羊角粉、鹿茸粉等;由于病情需要,或某些中藥飲片對(duì)咽喉黏膜等有刺激,為增加療效,降低毒副作用,可將飲片直接研末吞服,或裝入膠囊吞服,如三七粉、蘄蛇、鴉膽子等。

9.4包裝 單劑煎藥時(shí),無(wú)須特殊包裝。包裝主要指?jìng)€(gè)人自行煎藥,采用符合“4.3節(jié)”器具儲(chǔ)存湯劑即可。

多劑煎藥時(shí),為保證湯劑分裝均勻,包裝前應(yīng)對(duì)煎液得量進(jìn)行精準(zhǔn)測(cè)定,按實(shí)際煎液得量計(jì)算每包均分量進(jìn)行分裝,或遵醫(yī)囑;應(yīng)用少量藥液對(duì)接觸藥液的容器及管路進(jìn)行沖洗,以免清潔過(guò)程導(dǎo)致清潔用水殘留污染;并在湯劑煎煮后立即包裝。

規(guī)范依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒布實(shí)施的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號(hào))的要求,制定標(biāo)簽內(nèi)容。湯劑的單次劑量包裝袋上應(yīng)附有標(biāo)簽,方便患者每次使用核對(duì)相關(guān)信息。

9.5煎藥器具或設(shè)備清洗 為防止湯劑間交叉污染、微生物污染,保證湯劑質(zhì)量和療效,每次煎藥完成后,必須對(duì)煎藥器具、包裝機(jī)等設(shè)備進(jìn)行清洗,再煮沸消毒、沖洗管路,防止湯劑間交叉污染。定期對(duì)煎藥、包裝設(shè)備進(jìn)行徹底清洗,不得有藥垢堆積,且連接管路做到定期更換。建議有條件的煎藥室可進(jìn)行清潔驗(yàn)證,以保證清潔質(zhì)量。

9.6操作記錄 煎藥整套流程應(yīng)配備相應(yīng)完整的操作記錄,防止發(fā)生因記錄缺失導(dǎo)致的患者拿錯(cuò)藥,記錄應(yīng)包括基本信息(患者姓名、編號(hào)、劑數(shù)、加工日期);防止因操作過(guò)程缺失導(dǎo)致煎藥質(zhì)量問(wèn)題,記錄應(yīng)包括操作過(guò)程(核對(duì)記錄,浸泡記錄:加水量、開(kāi)始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、攪拌次數(shù);煎煮記錄:開(kāi)始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、特殊煎法、煎液得量;分裝記錄:分裝袋數(shù)、貼內(nèi)服或外用簽;煎藥及分裝容器使用、清潔記錄;操作人、復(fù)核人簽字)。

10 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分

由于中醫(yī)辨證施治原則,導(dǎo)致中藥湯劑處方組成千變?nèi)f化,質(zhì)量控制方法各有不同,無(wú)法既全面、又有針對(duì)性地對(duì)每付湯劑進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量評(píng)價(jià)。本規(guī)范旨在既能指導(dǎo)個(gè)人自行煎藥,又適用于代煎單位進(jìn)行多劑煎藥,因此采用易于觀察、方便操作、便于實(shí)現(xiàn)的外觀性狀為切入點(diǎn),建立湯劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)煎煮所得到的藥液量也作出了規(guī)定,通過(guò)考察《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部中合劑和口服液(不含兒童藥)中25個(gè)品種的液料比,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)將湯劑的料液比定為1 mL·g-1,因此湯劑總煎液量計(jì)算公式為:總得液量(mL)=飲片總重量(g)×1 mL·g-1×2(誤差不超過(guò)±10%)。每劑重量超過(guò)270 g的處方不建議使用煎藥機(jī)煎煮,宜采用人工煎煮方式[7]。

非密封包裝的材料應(yīng)符合規(guī)范“4.3節(jié)”要求,清潔應(yīng)符合規(guī)范“9.5節(jié)”要求。由于湯劑在高溫下進(jìn)行封裝,因此將密封包裝的裝量誤差設(shè)為標(biāo)示量的±10%。

11 總結(jié)

建立中藥湯劑煎煮規(guī)范,有利于中藥湯劑的煎煮操作更加規(guī)范,便于指導(dǎo)科學(xué)煎藥,節(jié)約中藥資源,保證用藥安全,推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展。中藥湯劑的質(zhì)量與臨床用藥安全密切相關(guān),通過(guò)中藥湯劑煎煮規(guī)范的建立和實(shí)施,使煎藥操作有標(biāo)準(zhǔn)可依,同質(zhì)煎藥流程及方法,對(duì)切實(shí)提高中藥湯劑臨床療效,對(duì)推廣煎藥知識(shí)的普及和提升煎藥技能的實(shí)操性,對(duì)探索符合中藥湯劑特點(diǎn)的個(gè)性化質(zhì)量控制方法等,具有非常好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。