張逸舟,李京生（.天津中醫(yī)藥大學,天津 30267;2.北京城市學院,北京 009）

中醫(yī)（TCM）是最古老的治療體系之一，包括中草藥、針灸、艾灸、按摩、食物療法和體育鍛煉（如：太極拳）等。中醫(yī)的起源可以追溯到4000多年前[1]，在遙遠的古代，中華民族的祖先偶然發(fā)現了一些可以用來治療某些疾病和疼痛的動物、植物和礦物，并逐漸掌握了對它們的應用。近年來，關于中醫(yī)藥治療各種疾病的研究報告越來越多，包括中風、心臟病、糖尿病、代謝綜合征、癌癥、抑郁癥和呼吸系統疾?。ㄈ缰夤苎缀推胀ǜ忻埃2-9]。然而，關于中醫(yī)藥是否安全和有效的爭議卻從未停止過。

本文旨在檢索和分析有關中醫(yī)藥研究的文章，采用現代科學統計方法（如文獻計量學）獲得的結果，進一步闡明中醫(yī)藥的有效性和安全性。隨著現代科學技術的飛速發(fā)展，相信中醫(yī)藥有效性和安全性的評價手段及方法（如動物實驗、隨機對照臨床試驗、真實世界研究和人類用藥史研究等）將更加豐富和完善。但由于部分有關中醫(yī)研究的文獻無法從網站（NU檢索）中檢索到，且作者的知識水平有限，本文的研究視角可能存在一定的局限性。

1 關于中醫(yī)藥的有效性爭論

中醫(yī)藥至今已有數千年的發(fā)展歷史。商代（公元前1600-1046年）對中藥湯劑的發(fā)現使藥物更有效。春秋戰(zhàn)國時期（公元前770-221年），扁鵲借鑒前人經驗，提出“望聞問切”四診法。在秦漢時期（公元前221年-公元220年），第一部中醫(yī)典籍《黃帝內經》問世，其對人體生理學、病理學、疾病癥狀、預防治療以及治療的原則和方法進行了系統的論述，是中醫(yī)藥實現從臨床經驗積累到形成理論體系的里程碑[1]。東漢醫(yī)圣張仲景所著的《傷寒雜病論》提出了外源性疾病（包括瘟疫）發(fā)熱性疾病的治療原則和方法?！渡褶r本草經》是中醫(yī)藥學領域的又一部杰作，其概述了中藥配伍理論，認為處方應同時包括君、臣、佐、使成分的藥物，為中藥方劑組成、中藥安全的使用和治療效果的增強提供了指導。明代李時珍的《本草綱目》是世界上第一部對中草藥進行科學分類的著作，對中醫(yī)藥的發(fā)展影響深遠。

綜上所述，中醫(yī)藥是中國古代科學的瑰寶，是打開中華文明寶庫的鑰匙。中醫(yī)藥從業(yè)者使用各種心理和/或身體方法（如針灸和太極拳）以及中藥產品來解決疾病治療和預防保健問題。如今，中醫(yī)藥是中國醫(yī)療保健制度的重要組成部分，與西醫(yī)藥共同被廣泛使用。

一些受過西方教育的醫(yī)生和評論家對中醫(yī)藥缺乏有效性的證據深感擔憂。他們認為中醫(yī)藥實踐是不科學的，沒有臨床試驗數據的支持[10]。眾所周知，西醫(yī)素以尋求明確定義、經過充分驗證的理由來解釋疾病癥狀而聞名，通常需要以隨機、雙盲對照的臨床試驗來提供藥物的統計證據。他們否認傳統中醫(yī)藥，認為與基于科學證據的現代醫(yī)學相比，中醫(yī)藥理論是“偽科學”[11]。

近年來，關于中醫(yī)藥研究的文章越來越多，科學證據也越來越豐富，這表明中醫(yī)藥逐漸被越來越多的人所認可。其中有人檢索了一系列數據庫，以查找評估中草藥用于中風后恢復的研究。在Meta分析中，評估了28項試驗，包括2780名患者，結果顯示，中成藥可有效促進腦卒中后康復。在網絡分析中，三種中成藥最有可能改善未針灸患者的中風癥狀[2]。2019年，有研究者使用文獻計量學方法對研究論文進行了全面分析[12]，這是第一份用該工具分析我國中醫(yī)藥相關研究質量和數量的報告。報告中統計，在2000年-2016年，27000篇文章在300多個國際期刊上發(fā)表，其中2621篇通過閱讀摘要或全文，發(fā)現有1515篇討論了藥理學，另外兩個有利的主題是藥物分析（691篇）和臨床研究（381篇）。大約有300種使用中醫(yī)藥方法治療的疾病被提及，數據庫中收錄了800多種中藥。這篇綜述表明越來越多的學者對中醫(yī)藥研究產生了興趣，中醫(yī)藥與其他重點領域相比具有顯著的優(yōu)勢。

2003 年非典疫情期間，中醫(yī)藥的應用取得了顯著成效。2019年，我國湖北暴發(fā)新冠肺炎疫情后，包括中成藥、中藥、按摩、針灸和體育鍛煉在內的綜合治療方案被納入診療指南，中醫(yī)專家全程參與治療。一項研究[13]顯示，701例患者經中藥治療后，130例治愈出院，51例臨床癥狀消失，268例癥狀好轉，212例癥狀穩(wěn)定無加重或惡化，總有效率在90%以上。此外，還有一項研究[14]分析了19項已發(fā)表的英文或中文隨機對照臨床試驗的結果，通過使用統計分析工具，為判斷中醫(yī)藥是否是新冠肺炎患者的有效干預措施提供了科學證據。

總之，將治療結果作為評價中醫(yī)藥療效的唯一標準是不合適的。要取得突破，應重點研究中藥方劑的治療機理和方劑的有效成分，這將提高中醫(yī)研究的權威性和準確性，有助于消除大眾對大眾對中醫(yī)藥“不科學”的負面印象。

2 關于中醫(yī)藥的安全性爭論

筆者認為，藥品安全是一個相對的概念，中國有句俗話叫“是藥三分毒”，因此，人們應該對藥物安全性有清醒的認識，建立起風險和獲益平衡的理念。我國數千年的中藥應用歷史已經證明，中藥是安全的，因為其為天然產物，不同于由人工合成純化合物制成的西藥，且其加工過程在提高藥效和降低毒性方面也起著重要作用。然而，一些西方學者懷疑中藥和中成藥的各種成分在當下的臨床使用中是否有價值[15]。他們承認中草藥可能會對疾病治療產生有用的分子，但擔心中藥可能會取代經過驗證的藥物或具有潛在危險，中國藥品監(jiān)管機構每年會收到超過230000份中藥的藥物不良反應（ADR）報告[10]。相關研究揭示馬兜鈴酸（AAs）具有很強的腎毒性，并在馬兜鈴植物混合物中發(fā)現導致腎衰竭和癌癥的致癌物[16]，提醒人們應該更加關注含有這種化學物質的中草藥，以及該如何實施補救措施。此外，許多對中草藥產品的研究還報告了各種安全問題，如：一些中草藥產品被未申報的植物或動物材料、藥物（如血液稀釋劑：華法林和非甾體抗炎劑：雙氯芬酸）、重金屬（如砷、汞、鉛和鎘）、殺蟲劑或稱為亞硫酸鹽的化合物污染，這些化合物可能會導致患者發(fā)生哮喘或嚴重過敏反應；不正確地使用中草藥或可導致器官損傷[17]。

事實上，影響中藥安全性的因素很多，如中藥材的質量（包括產地、生長環(huán)境、采收時間、貯藏條件和方法）、自身的毒性、加工炮制、煎藥方法的依從性、臨床使用不當、中成藥生產中的外源性污染（包括水、土壤、農藥殘留、重金屬）和有害元素、炮制用輔料質量、人工摻假（包括染色、增重、與非藥用部位混用）等。近年來，我國學者對中藥的安全性進行了大量的研究工作[18]，據報道，在加工炮制過程中使用醋、酒、蜂蜜和鹽水等輔料，可以增強藥物的療效并降低毒性。在從藥材轉化為湯劑的加工過程中，輔料的質量和操作的規(guī)范對于保證中藥的質量和安全非常重要。在另一項研究[19]中，建立了天然藥物（SZA）中五種重金屬和有害元素（Cd、Pb、As、Hg和Cu）的測定和限量標準的ICP-MS方法，并評估了其含量的安全性。研究發(fā)現，Cd、Pb和Cu在提取和精制過程中可以很容易地去除，但As不容易消除，而中草藥的原藥材被Hg污染的風險較小。

中藥來源于天然產物，看似比西藥更安全，但基于一些馬兜鈴酸可能導致癌癥發(fā)生的報道[16]，部分中藥長期使用甚至濫用所引起的安全問題逐漸被人們所關注?！吨袊幍洹肥蛰d的中藥中包括有毒中藥，若使用不當，可對神經、肝臟、腎臟、呼吸和生殖系統產生損害，臨床應謹慎使用。有學者就如何降低中藥的毒性以及如何避免在臨床實踐中濫用中藥的一些關鍵點進行了簡要總結[20]。首先，以個體化治療方案為基礎，根據辨證精準治療，合理運用中藥。其次，通過規(guī)范地炮制加工、合理地配伍、適宜的劑量、規(guī)范的煎煮等方法，可以有效減少甚至消除中藥的毒副作用。最后，部分含有對人體有毒成分的中草藥不能作為膳食補充劑長期服用。因此只要處置得當，中藥的毒性絕大部分可以規(guī)避，其安全性能得到保證。

單博士[21]等人系統綜述了中藥的不良反應（ADR），對中藥產品管理使用不當導致不良反應的原因進行了科學的分析報告。中醫(yī)藥不同于西藥，其多來自臨床實踐，沒有經過系統化、規(guī)范化的藥理毒理學驗證，醫(yī)學和藥學研究基礎薄弱，不能絕對保證其安全性。中醫(yī)藥發(fā)生不良反應的原因有很多，如中醫(yī)診療的主觀性和個體化、治療疾病的復雜性和多樣性、中醫(yī)藥研究基礎薄弱、專業(yè)研究人員不足、經費有限、中藥劑量使用錯誤、與其他藥物配伍不合理、中醫(yī)師藥師培訓不足、缺乏對患者的藥物風險宣傳和教育等。臨床上觀察到的中藥毒性報告是藥物警戒的重要證據，但多為晚期事件。要真正重視中醫(yī)藥的不良反應，必須要加強科學研究，以預防為主。

中醫(yī)臨床實踐面臨的最大挑戰(zhàn)之一是中藥質量的不穩(wěn)定性?！吨袊幍洹罚?020年版）重點完善了中藥飲片標準體系，修訂了250余個飲片質量標準，對一些中藥材分別規(guī)定使用液相色譜-質譜聯用（LC-MS）、指紋圖譜、DNA分子標記技術等方法進行檢測，并新增了33種禁用農藥殘留限量要求和測定法。這些更加科學、實用的質量控制標準為中藥的安全和質量提供了可靠保障?，F代分析技術的應用為控制中藥材、飲片和中成藥中的重金屬、有害元素和殘留農藥以及檢測其活性成分的含量提供了有效的手段。

3 關于中西醫(yī)結合是否會增加安全風險的話題

針對中西醫(yī)結合是否會增加安全風險的問題，2021年的一份研究報告[22]給出了答案。強直性脊柱炎（AS）是一種慢性進行性脊柱炎癥性疾病，可出現厭食、低熱、乏力、體重減輕和輕度貧血。中醫(yī)和西醫(yī)治療此病各有千秋，中草藥配方（CHF）是一項重要的干預措施，聯合西藥用于AS的治療，可顯著改善患者的全身和局部病變。系統評價（SR）結合Meta分析為CHF聯合西醫(yī)治療AS提供了循證醫(yī)學，兩種干預措施可以發(fā)揮協同作用，提高效率，降低毒性，從而獲得滿意的結果。

4 小結

既往有關傳統中醫(yī)藥和現代西醫(yī)的爭議焦點是中醫(yī)是否是一門科學，它是否能有效治療疾病。支持者認為，中醫(yī)是一門科學，它承載著中國古人抗擊疾病的實踐經驗和理論知識，通過長期的醫(yī)學實踐，逐漸形成了醫(yī)學理論體系。反對者認為，中醫(yī)不是一門科學，而是一門偽科學，中醫(yī)藥的研究數據和科學證據不足，各種安全問題時有發(fā)生，中醫(yī)藥的治療效果應該用評判西醫(yī)藥的標準來證明。筆者認為反對者的觀點是錯誤的，因為它忽略了中醫(yī)和西醫(yī)是兩個理論體系，中華民族數千年的發(fā)展歷史以事實說明了中醫(yī)藥的科學性，其對中華民族的繁榮昌盛具有重要的作用。

近年來，在中醫(yī)藥理論的指導下，科學家們開展了大量的科學研究，包括用藥歷史經驗、精心設計的臨床試驗和上市后藥物的重新評價。研究結果表明，中醫(yī)藥的有效性可以通過現代統計工具和分析方法進行評價和驗證。通過檢測和控制有毒有害成分、改進加工工藝、加強生產監(jiān)控、提升批間一致性，從而進一步保障中藥的安全性和有效性。

當下中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新和國際化進程之間仍存在差距，包括治療基礎和作用機制不明確、質量控制手段缺乏、制劑水平低、注冊政策壁壘和知識產權保護缺失等。對此，人們應該擱置爭議，充分認識中西醫(yī)在不同歷史階段、通過不同手段挽救生命、維護人類健康的重要作用，同時，也要認真正視傳統中醫(yī)藥和現代西醫(yī)藥的關系，二者要優(yōu)勢互補，取長補短，共同發(fā)展。