近日，F(xiàn)DA批準ABILIFY ASIMTUFII?（阿立哌唑即用型2個月長效注射劑）的上市申請，用于成人精神分裂癥以及雙相I型障礙患者的單藥維持治療，這是首款獲FDA同時批準兩個適應證的2個月長效抗精神病藥物。

精神分裂癥是一種嚴重使人衰弱的精神疾病，其特征是妄想、幻覺和認知障礙。精神分裂癥病程的典型特征是精神病性行為的急性發(fā)作在癥狀相對穩(wěn)定的不同時間間隔內發(fā)生。精神分裂癥患者的藥物依從性通常較差，一些研究表明，導致病情進一步發(fā)展的最強預測因素是抗精神病藥物的不依從性。雙相I型障礙又名躁郁癥，是一種具有復發(fā)性、終身性的情緒障礙，病程多變，導致患者的認知功能和生活質量下降。雙相I型障礙以反復發(fā)作的躁狂和抑郁發(fā)作為特征，病程可能持續(xù)數(shù)周或數(shù)月，患者通常需要接受長期的藥物治療，以延緩癥狀復發(fā)。

阿立哌唑即用型2個月長效注射劑采用單腔式預充注射器（PFS）的形式供患者使用，無需重裝，每兩個月通過臀肌肌內注射（IM）給藥，適用于每月使用一次ABILIFY MAINTENA?（阿立哌唑）相同的患者群體。

此次批準是基于一項為期32周的橋接試驗結果，該試驗共納入266例患者，其結果表明，每兩個月給藥一次的阿立哌唑即用型長效注射劑（960mg）與每月給藥一次的阿立哌唑（400mg）在患者體內的血藥濃度相近，試驗達到主要終點。此外，該藥物的安全性和耐受性良好，沒有發(fā)現(xiàn)任何新的安全問題。