賴(lài)西癸，藏雅寧，朱毅，張?jiān)伳?，曹慶

rehabilitation

系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析(systematic review/meta-analysis, SR/MA)是針對(duì)某一特定研究問(wèn)題，通過(guò)定性評(píng)價(jià)或定量分析方法對(duì)現(xiàn)有研究證據(jù)進(jìn)行綜合，其結(jié)果被公認(rèn)為循證醫(yī)學(xué)的最高級(jí)別證據(jù)[1-2]，對(duì)于指導(dǎo)臨床實(shí)踐有不可替代的作用。隨著SR/MA發(fā)表數(shù)量的增多，其報(bào)告質(zhì)量也備受關(guān)注[3-5]。

SR/MA的報(bào)告規(guī)范程度是其研究質(zhì)量的重要體現(xiàn)。規(guī)范的報(bào)告對(duì)于準(zhǔn)確、透明、可靠地解釋研究證據(jù)至關(guān)重要[6]，還可以縮小實(shí)際研究結(jié)果與發(fā)表結(jié)果之間的偏倚[4]。相反，報(bào)告不規(guī)范和缺失關(guān)鍵信息不僅會(huì)影響研究數(shù)據(jù)的二次使用，還可能會(huì)誤導(dǎo)臨床決策[7]，從而限制研究結(jié)果在臨床實(shí)踐中的轉(zhuǎn)換和應(yīng)用。目前，國(guó)內(nèi)針灸、護(hù)理、體育等領(lǐng)域?qū)ο嚓P(guān)的SR/MA研究進(jìn)行了報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)和分析[8-10]，但康復(fù)領(lǐng)域尚未有相關(guān)報(bào)道。

《中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)雜志》、《中華物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)雜志》、《中國(guó)康復(fù)理論與實(shí)踐》、《中國(guó)康復(fù)》和《康復(fù)學(xué)報(bào)》作為我國(guó)康復(fù)領(lǐng)域的重要期刊，是指導(dǎo)康復(fù)臨床實(shí)踐的重要參考，也是了解我國(guó)康復(fù)科研水平和發(fā)展方向的重要依據(jù)[11]。借鑒既往相關(guān)研究的方法[5,12-13]，本研究采用國(guó)際公認(rèn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析的優(yōu)先報(bào)告項(xiàng)目(preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses ，PRISMA) 2009清單[14]、網(wǎng)狀Meta分析的系統(tǒng)評(píng)分報(bào)告規(guī)范擴(kuò)展版(PRISMA for Network Meta-Analyses，PRISMA-NMA)量表[15]、Synthesis without meta-analysis (SWiM)報(bào)告指南[16]對(duì)這五本期刊已發(fā)表的SR/MA文章的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，并探討影響報(bào)告質(zhì)量的相關(guān)因素，以期增強(qiáng)康復(fù)領(lǐng)域未來(lái)SR/MA的報(bào)告質(zhì)量，從而促進(jìn)中國(guó)循證康復(fù)的臨床實(shí)踐和相關(guān)研究有更進(jìn)一步的發(fā)展。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年1月～2020年12月公開(kāi)發(fā)表于上述五本期刊的SR/MA論文。排除標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)議論文；SR/MA理論、方法學(xué)研究、報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)；文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)研究；重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；指南、摘要、綜述、外刊譯文等。

1.2 方法 ①檢索策略示例：“元分析 OR meta分析 OR meta-analysis OR 系統(tǒng)評(píng)價(jià) OR systematic review”；文獻(xiàn)來(lái)源為“中國(guó)康復(fù)(精確)”。② 文獻(xiàn)篩選與資料提?。菏褂弥W(wǎng)研學(xué)軟件進(jìn)行文獻(xiàn)的去重和篩選，由2名研究者先獨(dú)立完成，再交叉核對(duì)，若有爭(zhēng)議則討論解決或由第三人協(xié)助判斷。采用Excel 2019進(jìn)行資料提取，包括：①基本信息：標(biāo)題、發(fā)表年份和期刊、作者人數(shù)、第一作者單位；②研究資料：研究對(duì)象、干預(yù)措施、是否進(jìn)行Meta分析、納入的原始研究數(shù)目、原始研究類(lèi)型、是否有資金支持；③報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)表的條目及分?jǐn)?shù)。

1.3 質(zhì)量評(píng)價(jià) 本文對(duì)Meta分析、網(wǎng)狀Meta分析(Network Meta-Analyses，NMA)和定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)分別采用PRISMA 2009清單、 PRISMA-NMA量表、SWiM報(bào)告指南進(jìn)行報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)。PRISMA 2009清單是目前國(guó)際上推崇的報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范[14]，本研究參考既往研究采取的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[9,17]：評(píng)分在21.5～27分為“報(bào)告相對(duì)規(guī)范”；15.5～21分為“報(bào)告有一定缺陷”；15分以下為“報(bào)告有相對(duì)嚴(yán)重的信息缺失”。PRISMA-NMA量表在PRISMA的基礎(chǔ)上對(duì)部分條目進(jìn)行修改和補(bǔ)充，額外增加5個(gè)特定條目(S1～S5)[15]。SWiM報(bào)告指南[16]共9個(gè)條目，僅涉及方法學(xué)、結(jié)果和討論部分，其余部分則需結(jié)合PRISMA清單進(jìn)行合并使用[18]。為了確保報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性，先對(duì)評(píng)價(jià)者進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)并進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，在預(yù)評(píng)中有異議則進(jìn)行討論并達(dá)成一致意見(jiàn)，方可開(kāi)始正式評(píng)價(jià)。如遇有爭(zhēng)議的問(wèn)題，則討論協(xié)商解決或由第三人判讀。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 運(yùn)用Excel 2019計(jì)算SR/MA報(bào)告質(zhì)量總分、PRISMA清單每一條目的“完全報(bào)告”、“部分報(bào)告”和“未報(bào)告”的數(shù)量和占比。采用SPSS 26.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，以納入研究的作者數(shù)量、研究機(jī)構(gòu)類(lèi)型、是否有資金資助、期刊類(lèi)型和發(fā)表年份為自變量，以報(bào)告質(zhì)量為因變量進(jìn)行線(xiàn)性回歸分析，探討報(bào)告質(zhì)量的影響因素。以P<0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 最終納入88篇(85篇Meta分析、2篇網(wǎng)狀 Meta 分析和1篇定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)[19-21])。文獻(xiàn)的篩選流程和結(jié)果如圖1所示。

圖1 文獻(xiàn)的篩選流程

2.2 納入研究的基本特征 納入的88篇文章基本特征見(jiàn)表1。

表1 納入研究的文章的基本特征

2.3 納入文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)情況

2.3.1 PRISMA清單條目報(bào)告情況 采用PRISMA清單對(duì)85篇Meta分析進(jìn)行報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示，多數(shù)SR/MA研究報(bào)告缺失關(guān)鍵信息，完整報(bào)告率低于80%的有條目2、5、7、8、12、15、16、18、19、22、23和27，整體總分在21.13±1.83，說(shuō)明“報(bào)告有一定缺陷”。見(jiàn)表2。

表2 納入85篇Meta分析的報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

2.3.2 NMA和定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量情況 納入的NMA和定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)文章的報(bào)告質(zhì)量情況與Meta分析具有相似性，存在摘要、方法學(xué)和結(jié)果報(bào)告不規(guī)范的共性問(wèn)題，仍需遵循相應(yīng)的報(bào)告指南進(jìn)一步提升報(bào)告質(zhì)量。

2.3.3 文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量的影響因素分析 線(xiàn)性回歸分析的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，SR/MA的報(bào)告質(zhì)量與每個(gè)自變量之間均無(wú)相關(guān)性。

3 討論

康復(fù)治療學(xué)本身即為一門(mén)循證科學(xué)，重視循證實(shí)踐和科研思維的培養(yǎng)[22]。通過(guò)本研究發(fā)現(xiàn)，在2018～2020年期間國(guó)內(nèi)五本期刊發(fā)表SR/MA的數(shù)量可觀(guān)，其內(nèi)容涵蓋了預(yù)防、臨床和康復(fù)一體化，并涉及不同類(lèi)型的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和方法，表明中國(guó)康復(fù)正在朝著循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的方向發(fā)展。為了強(qiáng)化這一發(fā)展，使得循證康復(fù)更具指導(dǎo)意義，SR/MA的報(bào)告質(zhì)量顯得尤為重要。本研究納入SR/MA的報(bào)告缺陷主要集中在方法學(xué)和結(jié)果部分，通過(guò)分析存在問(wèn)題的原因，為進(jìn)一步提高中國(guó)循證康復(fù)的質(zhì)量提供借鑒。

3.1 納入文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量存在的問(wèn)題

3.1.1 Meta分析質(zhì)量報(bào)告情況 85篇進(jìn)行Meta分析的報(bào)告規(guī)范相對(duì)完整率逐年上升，體現(xiàn)了近年來(lái)Meta報(bào)告質(zhì)量有所進(jìn)步，但在以下方面仍有不足：①研究方案和文獻(xiàn)檢索欠缺方面：制定研究方案和確定文獻(xiàn)檢索策略是開(kāi)展SR/MA研究的首要前提。本研究評(píng)價(jià)結(jié)果提示納入的文獻(xiàn)多數(shù)存在缺少研究方案和注冊(cè)號(hào)以及檢索范圍較局限的問(wèn)題，這可能會(huì)導(dǎo)致最終研究結(jié)果存在一定的偏倚。在“方案和注冊(cè)”上，僅 1 篇文獻(xiàn)提到注冊(cè)研究方案[23]，說(shuō)明大多數(shù)研究者在這方面意識(shí)的薄弱以及國(guó)內(nèi)康復(fù)領(lǐng)域期刊對(duì)此不夠重視。SR/MA研究方案注冊(cè)可以保證研究的透明度，減少重復(fù)研究和偏倚風(fēng)險(xiǎn)，也便于研究證據(jù)的及時(shí)更新[24]。在《中華護(hù)理雜志》“方案與注冊(cè)”的完全報(bào)告率高達(dá)83%[9]，可能與護(hù)理領(lǐng)域先前發(fā)表的SR/MA報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)研究提供的正向引導(dǎo)有關(guān)[25]，這也是本研究的目的和意義所在。在制作SR/MA研究之前，建議先在注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行查新，再進(jìn)行研究方案的注冊(cè)，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域常用注冊(cè)平臺(tái)有PROSPERO平臺(tái)、Cochrane協(xié)作網(wǎng)和INPLASY平臺(tái)；也可將研究方案發(fā)表在公開(kāi)刊物(如BMJ Open、BMC等)或通過(guò)研究機(jī)構(gòu)以書(shū)面的形式進(jìn)行公開(kāi)發(fā)布[24]。在撰寫(xiě)文章過(guò)程中，研究者還應(yīng)詳細(xì)報(bào)告SR/MA制作過(guò)程中與先前確定的研究方案不一致的情況，減少選擇性報(bào)告偏倚的發(fā)生[24]。在檢索方面，研究者需要重視檢索策略的制定以及輔助檢索。本研究同其他領(lǐng)域的SR/MA研究報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果一樣[8-9,26]，部分文獻(xiàn)未進(jìn)行臨床試驗(yàn)平臺(tái)、灰色文獻(xiàn)的相關(guān)輔助檢索。從研究的試驗(yàn)結(jié)束到文章發(fā)表需要較長(zhǎng)周期，可通過(guò)臨床試驗(yàn)平臺(tái)先獲取未發(fā)表文章的原始數(shù)據(jù)，這可能對(duì)SR/MA的最終結(jié)果產(chǎn)生影響。已有研究證實(shí)SR/MA缺少灰色文獻(xiàn)的研究數(shù)據(jù)將會(huì)夸大試驗(yàn)的療效，可能會(huì)影響研究結(jié)果的效應(yīng)大小[27]。因此，建議今后的SR/MA研究增加輔助檢索以提升納入文獻(xiàn)的全面性，從而減少選擇偏倚和發(fā)表偏倚[28]。此外，76.5%的研究未提供至少一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的完整檢索策略，僅報(bào)告檢索詞，導(dǎo)致讀者無(wú)法判斷查全率和查準(zhǔn)率，這可能與期刊的篇幅限制有關(guān)，建議國(guó)內(nèi)期刊可以將完整檢索策略通過(guò)補(bǔ)充材料呈現(xiàn)，便于康復(fù)臨床工作者或研究者運(yùn)用此檢索策略跟進(jìn)相關(guān)研究的最新進(jìn)展和及時(shí)更新循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。②發(fā)表偏倚與其他分析方面的缺失：發(fā)表偏倚與其他分析是SR/MA研究結(jié)果可信度的重要支撐。同其他領(lǐng)域的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果相似[8-9]，本研究的Meta分析報(bào)告中“研究間偏倚”、“其他分析”在結(jié)果部分的報(bào)告率比方法學(xué)部分更高，可以反映出部分研究者在報(bào)告研究結(jié)果時(shí)更謹(jǐn)慎，但仍存在方法學(xué)報(bào)告不夠規(guī)范的問(wèn)題。此外，多數(shù)SR/MA研究還存在未對(duì)相關(guān)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的闡釋與說(shuō)明、未充分解釋研究異質(zhì)性來(lái)源等重要的共性問(wèn)題，應(yīng)引起研究者的深刻反思。發(fā)表偏倚會(huì)夸大對(duì)治療效果強(qiáng)度的估計(jì)，而本研究中多數(shù)研究者對(duì)此未予重視，僅有47.1%的Meta分析采用漏斗圖進(jìn)行發(fā)表偏倚評(píng)估。研究者應(yīng)明確缺乏發(fā)表偏倚的評(píng)估將會(huì)影響研究證據(jù)的準(zhǔn)確性，陰性結(jié)果納入滯后將會(huì)夸大當(dāng)前研究干預(yù)措施的療效[29]。此外，還要明確不對(duì)稱(chēng)的漏斗圖不一定是由發(fā)表偏倚造成，而發(fā)表偏倚也未必導(dǎo)致漏斗圖的不對(duì)稱(chēng)[30]，應(yīng)結(jié)合使用Egger回歸分析、Begg秩相關(guān)法進(jìn)行偏倚分析。故此，建議研究者在前期設(shè)計(jì)研究方案時(shí)，應(yīng)充分了解研究背景因素以及如何合理解釋發(fā)表偏倚；若能在納入原始研究過(guò)程中能夠獲得未發(fā)表研究的結(jié)果，可以幫助減少發(fā)表偏倚的可能。本研究中31.8%的SR/MA研究未進(jìn)行其他分析(敏感性分析、亞組分析和Meta回歸分析)，其結(jié)果的可信度會(huì)受到一定影響。敏感性分析用于評(píng)價(jià)效應(yīng)量合并時(shí)受到的影響程度及研究結(jié)果的穩(wěn)健性，亞組分析可以比較各亞組內(nèi)的療效差異[31]。Meta回歸分析可篩出較可靠的異質(zhì)性影響因素,為亞組分組提供依據(jù)，從而降低亞組內(nèi)的異質(zhì)性[32]，而本研究中未有文獻(xiàn)采用Meta回歸分析。因此，制作SR/MA研究時(shí)，若敏感性分析發(fā)現(xiàn)研究結(jié)果呈現(xiàn)較低的穩(wěn)健性，提示可能有潛在影響干預(yù)措施效果的偏倚因素，可以通過(guò)亞組分析或Meta回歸進(jìn)一步確定偏倚的來(lái)源，且應(yīng)謹(jǐn)慎解釋結(jié)果和得出研究結(jié)論。特別是SR/MA存在異質(zhì)性且要進(jìn)行效應(yīng)量合并時(shí)，建議敏感性分析和亞組分析結(jié)合使用,從而獲得高可信度的研究結(jié)果[31]。如前所述，建議研究者在報(bào)告研究結(jié)果時(shí)，除了關(guān)注研究結(jié)果的合成效應(yīng)值和異質(zhì)性檢驗(yàn)值，還需要認(rèn)真考慮異質(zhì)性來(lái)源問(wèn)題，避免盲目進(jìn)行數(shù)據(jù)合并，應(yīng)依據(jù)發(fā)表偏倚情況，進(jìn)行合理的“其他分析”，得出可靠的研究結(jié)果，并且做出科學(xué)而有意義的解釋。③流程圖和納入研究特征表：流程圖和納入研究特征表是SR/MA的重要組成[14]。流程圖可以清晰展現(xiàn)每個(gè)階段納入研究數(shù)量和排除原因，研究特征表便于讀者評(píng)估該SR/MA研究結(jié)果的有效性和適用范圍。在干預(yù)性的SR/MA研究中，隨訪(fǎng)和不良事件記錄對(duì)于評(píng)價(jià)干預(yù)措施的長(zhǎng)期有效性和安全性有重要作用[33-34]，但本研究中的多個(gè)研究特征表未涉及隨訪(fǎng)時(shí)間和不良事件的記錄，可能是由于納入的原始研究沒(méi)有進(jìn)行相應(yīng)的報(bào)告，這也提示臨床未來(lái)的干預(yù)性研究應(yīng)進(jìn)行必要的隨訪(fǎng)和報(bào)告研究不良事件，便于SR/MA研究從中總結(jié)出高質(zhì)量的研究證據(jù)，有利于該干預(yù)措施在臨床的推廣和應(yīng)用。

3.1.2 NMA的報(bào)告質(zhì)量情況 NMA可基于多組隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)同時(shí)評(píng)價(jià)多個(gè)干預(yù)措施的療效差異，特別適合對(duì)多種康復(fù)干預(yù)進(jìn)行比較。S1-S5這5個(gè)條目是NMA研究需要額外關(guān)注的重點(diǎn)[15]，本研究納入的2篇NMA均未報(bào)告S1條目，未描述網(wǎng)狀圖的評(píng)估方法以及潛在的偏倚，這會(huì)影響研究的可信度。國(guó)內(nèi)護(hù)理領(lǐng)域已發(fā)表NMA的報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)[35]，值得康復(fù)領(lǐng)域?qū)W習(xí)和借鑒，避免再次出現(xiàn)方法學(xué)和結(jié)果報(bào)告規(guī)范的不足等問(wèn)題。未來(lái)開(kāi)展高質(zhì)量的NMA應(yīng)遵循PRISMA-NMA量表進(jìn)行規(guī)范化報(bào)告。

3.1.3 定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)的報(bào)告質(zhì)量情況 由于定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)無(wú)法進(jìn)行效應(yīng)值合并， PRISMA清單中的 “合成結(jié)果”等條目不適用，可能會(huì)影響最終得分，而導(dǎo)致人們質(zhì)疑其研究結(jié)果的真實(shí)性[18]。依據(jù)SWiM報(bào)告指南[16]，本研究納入的1篇定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)未描述所使用的標(biāo)準(zhǔn)化度量和轉(zhuǎn)換方法、合成方法、證據(jù)的確定等，在方法學(xué)上有較大的信息缺失，仍需進(jìn)一步提升報(bào)告規(guī)范。

3.2 改進(jìn)建議 對(duì)于研究者而言，開(kāi)展SR/MA研究需要掌握Cochrane報(bào)告手冊(cè)的要求，采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具AMSTAR的更新(assessing the methodological quality of systematic reviews-2,AMSTAR-2)工具進(jìn)行方法學(xué)的評(píng)價(jià)，遵循不同類(lèi)型SR/MA相應(yīng)的報(bào)告規(guī)范指南，實(shí)現(xiàn)方法學(xué)、報(bào)告質(zhì)量的雙重提高。值得注意的是，最新的報(bào)告指南—PRISMA 2020聲明已發(fā)布，適用范圍更廣，同時(shí)適用于Meta 分析和定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)，且有相應(yīng)的中文版清單[36]。對(duì)于期刊而言，應(yīng)完善并明確指出SR/MA 研究的投稿及撰寫(xiě)報(bào)告規(guī)范要求，編輯部和審稿人也應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，告知作者在投稿時(shí)應(yīng)提供研究方案和注冊(cè)號(hào)以及文章內(nèi)容標(biāo)注在相對(duì)應(yīng)的報(bào)告清單，以共同提高我國(guó)循證康復(fù)研究水平。此外，關(guān)于數(shù)據(jù)庫(kù)的完整檢索策略、被排除文獻(xiàn)的明確理由、次要結(jié)果的表格和圖片等可以參考國(guó)外期刊以補(bǔ)充材料的在線(xiàn)鏈接方式呈現(xiàn)。

4 小結(jié)

本文基于標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)工具，對(duì)國(guó)內(nèi)康復(fù)領(lǐng)域中具有指導(dǎo)康復(fù)臨床實(shí)踐和影響力較大的期刊已發(fā)表的SR/MA進(jìn)行再評(píng)價(jià)，通過(guò)對(duì)其于2018～2020年發(fā)表的相關(guān)研究進(jìn)行梳理，旨在為未來(lái)SR/MA研究設(shè)計(jì)及成果報(bào)告提供借鑒，有助于我國(guó)康復(fù)研究者實(shí)施高質(zhì)量的SR/MA循證醫(yī)學(xué)研究。但是，本研究只納入國(guó)內(nèi)5本康復(fù)專(zhuān)業(yè)期刊發(fā)表的SR/MA研究，未能全部涵蓋國(guó)內(nèi)期刊已發(fā)表的康復(fù)相關(guān)的SR/MA研究，存在一定的局限性。目前國(guó)內(nèi)5本康復(fù)期刊發(fā)表的SR/MA的報(bào)告質(zhì)量仍有待進(jìn)一步的提高，建議未來(lái)研究應(yīng)遵循最新版的PRISMA報(bào)告規(guī)范聲明，提高循證康復(fù)的研究質(zhì)量，以促進(jìn)康復(fù)領(lǐng)域循證醫(yī)學(xué)的臨床實(shí)踐和研究有更進(jìn)一步的發(fā)展。