王俊思，白姣姣，孫皎，王崢，宋品芳，房晨斐，周琳，石磊

(復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院 糖尿病足整合門診，上海 200040)

我國(guó)老年糖尿病患者隨著人口老齡化的加劇逐漸增長(zhǎng)[1],而老年糖尿病患者是足潰瘍的高發(fā)人群，不合適的鞋具是導(dǎo)致糖尿病足潰瘍發(fā)生的主要直接原因。中國(guó)糖尿病足防治指南(2019版)[2]指出，基于足跖壓力和足形設(shè)計(jì)制造的矯形減壓器能有效預(yù)防和減少高?；颊咦銤兊陌l(fā)生。2019年國(guó)際糖尿病足工作組頒布的指南[3]也指出，建議糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為2級(jí)及以上的患者穿著適應(yīng)足形的治療鞋，以降低足底壓力、預(yù)防足潰瘍。目前，國(guó)內(nèi)相關(guān)的研究大多聚焦于減壓鞋墊以及驗(yàn)證國(guó)外設(shè)計(jì)的糖尿病治療鞋的應(yīng)用效果[4]，針對(duì)老年糖尿病危險(xiǎn)足患者這一特殊人群的研究較為缺乏。本研究通過對(duì)老年糖尿病危險(xiǎn)足患者足形、足底壓力進(jìn)行評(píng)估分析，設(shè)計(jì)護(hù)足鞋具，并探討其應(yīng)用效果。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 2020年8-10月，在上海市長(zhǎng)寧區(qū)某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心招募老年糖尿病危險(xiǎn)足患者96例。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡60～80歲；(2)2型糖尿病，符合1999年世界衛(wèi)生組織推薦的診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]；(3)Wagner分級(jí)[6]為0級(jí)的患者；(4)自愿參加本研究，簽署知情同意書；(5)確診糖尿病1年以上。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)糖尿病嚴(yán)重下肢血管病變、嚴(yán)重周圍神經(jīng)病變；(2)行走不穩(wěn)、異常步態(tài)(痙攣步態(tài)、偏癱步態(tài)、共濟(jì)失調(diào)步態(tài)等)以及有跌倒史；(3)下肢完全喪失感覺；(4)髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)嚴(yán)重疾病及關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙；(5)有急性感染及嚴(yán)重視網(wǎng)膜病變；(6)無法穿著護(hù)足鞋具或無法堅(jiān)持獨(dú)立行走者。按隨機(jī)數(shù)字表法將96例患者分為觀察組和對(duì)照組，其中觀察組失訪4例，對(duì)照組失訪3例，最終觀察組44例、對(duì)照組45例。兩組患者的基線資料比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)，具有可比性，見表1。本研究通過醫(yī)院倫理委員會(huì)審核(20200035)。

表1 兩組患者基線資料比較

1.2 方法

1.2.1 護(hù)足鞋具的設(shè)計(jì)理念 基于受試者足形、足底壓力的評(píng)估分析，設(shè)計(jì)護(hù)足鞋具，使足形、護(hù)足鞋與減壓鞋墊三者相互融合，更好地發(fā)揮作用[2-3]。

1.2.2 護(hù)足鞋具的設(shè)計(jì)方案 (1)足形的評(píng)估：采用3D足形掃描儀測(cè)量患者足形，根據(jù)足部各維度數(shù)據(jù)，如腳長(zhǎng)、腳寬、腳圍、足弓高度、跖趾圍長(zhǎng)、踝圍等，結(jié)合受試者足部特點(diǎn)，使鞋具與足形相適應(yīng)，起到支撐足弓、保護(hù)足部、增強(qiáng)穩(wěn)定性的作用。(2)根據(jù)2018年澳大利亞《糖尿病患者鞋類準(zhǔn)備指南》[7]及2019版《中國(guó)糖尿病足防治指南》[8]中對(duì)糖尿病鞋的基本要求，結(jié)合專家的意見進(jìn)行修改，護(hù)足鞋具的基本設(shè)計(jì)要點(diǎn)見表2。

表2 護(hù)足鞋具基本設(shè)計(jì)要點(diǎn)

1.2.3 護(hù)足鞋具的具體要求 鞋具的減壓通過鞋與鞋墊共同實(shí)現(xiàn)，鞋底采用減震緩壓材料，鞋墊的設(shè)計(jì)采用多層結(jié)構(gòu)、多種材料[9]，具體要求為：(1)表層為柔軟、富有彈性的材料，起到緩沖作用；(2)中間層為矯形功能層，降低壓力異常增高點(diǎn)的足底壓力，支撐足弓；(3)支撐層保持中足部穩(wěn)定，增強(qiáng)足部承載力；(4)底層后跟具有緩沖減壓作用。針對(duì)足底壓力異常區(qū)域，采用具有緩沖減壓的全接觸鞋墊以及在特殊區(qū)域增加矯正元件或裁剪局部等方法改變足底壓力的異常分布，降低足底壓力。

1.2.4 干預(yù)方法 對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組均接受糖尿病藥物治療與護(hù)理、糖尿病危險(xiǎn)足健康教育及標(biāo)準(zhǔn)化用鞋指導(dǎo)。對(duì)照組穿著由上海昶愛健康科技有限公司根據(jù)患者鞋碼統(tǒng)一制作的老人鞋，足尖與鞋頭的距離為1～2 cm，鞋內(nèi)寬度等于腳寬，穿上相對(duì)寬松，鞋面閉合，鞋底防滑。觀察組穿著由上述同一公司根據(jù)本設(shè)計(jì)方案制作的鞋具。干預(yù)時(shí)間為3個(gè)月，鼓勵(lì)患者無論是在室內(nèi)還是室外，盡可能多地穿著護(hù)足鞋具，并指導(dǎo)患者每日填寫穿鞋情況記錄表。

1.2.5 質(zhì)量控制措施 通過文獻(xiàn)回顧和前期研究初步構(gòu)建方案，并通過專家函詢和預(yù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行修改、完善，確保方案的科學(xué)性和安全性；對(duì)隨機(jī)分配方案進(jìn)行隱藏，避免選擇性偏倚；對(duì)參與本研究的醫(yī)護(hù)人員統(tǒng)一培訓(xùn)，使評(píng)估和干預(yù)標(biāo)準(zhǔn)化；每2周進(jìn)行一次電話隨訪，了解出現(xiàn)的問題、穿鞋依從性；每月開展一次主題講座和穿鞋體驗(yàn)交流會(huì)，對(duì)于依從性好的患者發(fā)放小禮品以示鼓勵(lì)并在交流會(huì)上進(jìn)行分享。

1.2.6 效果評(píng)價(jià)

1.2.6.1 足底壓力平板測(cè)試 采用比利時(shí)Rscan公司生產(chǎn)的Footscan足底壓力測(cè)量分析系統(tǒng)，該系統(tǒng)由足底壓力平板測(cè)試儀和配套的分析系統(tǒng)組成。測(cè)試步驟：受試者脫鞋襪，赤足狀態(tài)下以自然行走狀態(tài)走過足底壓力平板，注意一只腳踏在平板中央，另一只踏在平板外側(cè)。(2)重復(fù)測(cè)量3次，保證測(cè)量的足底壓力數(shù)據(jù)有效。主要觀察指標(biāo)：(1)力學(xué)指標(biāo)，如峰值壓力、沖量。(2)曲線觀察，如足底壓力中心軌跡(center of pressure,COP)曲線。峰值壓力是指在所選擇的步態(tài)周期內(nèi)，某區(qū)域內(nèi)的壓強(qiáng)最大值。沖量為力與作用時(shí)間的乘積，表示力在一定時(shí)間內(nèi)對(duì)足底各區(qū)域連續(xù)作用產(chǎn)生的積累效應(yīng)。COP曲線是指行走過程中足底與地面接觸時(shí)向地面施加壓力的作用點(diǎn)軌跡。正常COP軌跡在足跟著地后，軌跡光滑平穩(wěn)地從足跟向前移動(dòng)到第二跖骨，在足離地前的瞬間，移動(dòng)到第一趾骨。COP軌跡異常主要有起始點(diǎn)異常、離地點(diǎn)異常和異常折返等3種情況。

1.2.6.2 鞋內(nèi)足底壓力測(cè)試系統(tǒng) 采用意大利Sensor Medical鞋內(nèi)足底壓力測(cè)試系統(tǒng)，由測(cè)試鞋墊和存儲(chǔ)器組成。測(cè)試鞋墊厚度1 mm，每只鞋墊上分布214個(gè)傳感器。測(cè)量時(shí)，選擇合適尺碼的測(cè)試鞋墊放入鞋內(nèi)，連接測(cè)試鞋墊與接收器，囑受試者在平整地板上以正常行走姿勢(shì)與速度行走1 min。主要觀察指標(biāo)：足在鞋內(nèi)的峰值壓力、沖量。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者峰值壓力的比較

2.1.1 兩組患者赤足足底峰值壓力的比較 干預(yù)后，觀察組患者左、右足的最大峰值壓力、總峰值壓力與對(duì)照組相比，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)；干預(yù)前后兩組患者左、右足的最大峰值壓力差值、總峰值壓力差值比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)，見表3。

表3 兩組患者干預(yù)前后赤足足底峰值壓力比較(N/cm2，

2.1.2 兩組患者鞋內(nèi)足底峰值壓力 本研究顯示，觀察組患者左、右足的最大峰值壓力、總峰值壓力與對(duì)照組相比，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)；干預(yù)前后，觀察組和對(duì)照組患者左、右足的最大峰值壓力差值、總峰值壓力差值比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)，見表4。

表4 兩組患者干預(yù)前后鞋內(nèi)足底峰值壓力比較(N/cm2,

2.2 兩組患者干預(yù)前后沖量

2.2.1 兩組患者赤足足底沖量的比較 干預(yù)后，觀察組患者左、右足的最大沖量、總沖量與對(duì)照組相比，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)；干預(yù)前后，兩組患者左、右足的最大沖量差值、總沖量差值比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)，見表5。

表5 兩組患者干預(yù)前后赤足足底沖量比較

2.2.2 兩組患者鞋內(nèi)足底沖量的比較 觀察組患者左、右足的最大沖量與對(duì)照組相比，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)；干預(yù)后，觀察組患者左足的總沖量與對(duì)照組相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；干預(yù)前后兩組患者左足的最大沖量差值、右足的總沖量差值比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)，見表6。

表6 兩組患者干預(yù)前后鞋內(nèi)足底沖量比較

2.3 兩組患者COP曲線的比較 本研究顯示，干預(yù)后，觀察組患者的COP曲線異常比例低于對(duì)照組。其中，離地點(diǎn)異常比例低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；異常折返比例低于對(duì)照組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表7。

表7 兩組患者干預(yù)前后COP軌跡異常比例比較[n(%)]

3 討論

3.1 護(hù)足鞋具能有效降低赤足足底壓力 在足底壓力各參數(shù)中，峰值壓力和沖量最能反映足底壓力異常，兩者在足潰瘍高危區(qū)域具有高度的相關(guān)性和一致性[10]。本研究設(shè)計(jì)的護(hù)足鞋具不僅能降低患者赤足行走時(shí)的最大峰值壓力和最大沖量，也能降低足底總峰值壓力和總沖量(P<0.05)，表明長(zhǎng)期穿著護(hù)足鞋具不僅對(duì)足底壓力最高區(qū)域改善效果明顯，同時(shí)能改善足部整體受力情況，糾正異常的足底壓力分布。Zwaferink等[11]研究表明，基于足底壓力定制的鞋相比非治療鞋能顯著降低跖骨處的峰值壓力，下降幅度為17%～53%。Telfer等[12]的研究表明，基于足形、足底壓力以及超聲數(shù)據(jù)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整的鞋墊能顯著降低足底壓力峰值。

既往研究[13]表明，在糖尿病鞋的減壓作用中，鞋墊的減壓作用占60%，鞋底的減壓作用占40%。本研究設(shè)計(jì)的護(hù)足鞋具充分考慮鞋與鞋墊的協(xié)同作用，鞋底采用減震、較柔軟材質(zhì)，鞋墊的減壓通過材料及其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)。此外，依從性是影響減壓鞋具效果的重要因素，研究表明，糖尿病鞋每天應(yīng)至少穿著60%的時(shí)間才能達(dá)到預(yù)估效果[14]，Paton等[15]將每天活動(dòng)時(shí)間定為12 h，穿著鞋具時(shí)間大于7 h視為達(dá)標(biāo)。本研究在開展過程中，患者依從性較好，72.7%的患者平均每天穿著護(hù)足鞋具時(shí)間大于8 h，保證了干預(yù)效果。

3.2 護(hù)足鞋具能有效降低鞋內(nèi)足底壓力 鞋內(nèi)足底壓力測(cè)試系統(tǒng)能真實(shí)反映足部在鞋內(nèi)的受力情況。本研究表明，觀察組患者穿上護(hù)足鞋具即刻后，左右足的最大峰值壓力、總峰值壓力、最大沖量均低于對(duì)照組(均P<0.05)，表明護(hù)足鞋具中的矯形鞋墊能通過增加足底表面接觸面積、改變足部在鞋內(nèi)的承重部位等方式即刻降低局部和整體的峰值壓力與沖量。干預(yù)前后的比較顯示，左右足的最大峰值壓力、總峰值壓力的降低幅度大于對(duì)照組(P<0.05)，提示護(hù)足鞋具內(nèi)的矯形鞋墊減壓效果較好。糾正足部在鞋內(nèi)異常的足底壓力分布對(duì)于預(yù)防糖尿病足潰瘍具有重要意義，不合適的鞋可能會(huì)導(dǎo)致慢性反復(fù)的剪切應(yīng)力及足底壓力的升高，同時(shí)足部可能會(huì)因鞋壓迫或摩擦受到創(chuàng)傷，增加足潰瘍發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。鞋內(nèi)足底壓力能即刻反映出鞋墊調(diào)整后的減壓效果，本研究借助鞋內(nèi)足底壓力測(cè)試系統(tǒng)對(duì)定制鞋墊進(jìn)行優(yōu)化，效果較好。Tang等[16]研究也表明，借助鞋內(nèi)足底壓力測(cè)試系統(tǒng)對(duì)鞋墊元件進(jìn)行優(yōu)化能使足部峰值壓力下降35%。

3.3 護(hù)足鞋具能改善足底壓力中心軌跡 COP軌跡異常，提示步態(tài)異常，行走穩(wěn)定性降低，跌倒風(fēng)險(xiǎn)增加。由于增齡及疾病進(jìn)展，老年糖尿病患者的步態(tài)調(diào)適時(shí)間延長(zhǎng)，下肢肌力減退，蹬地力量減弱，踝關(guān)節(jié)活動(dòng)力矩減小，離地時(shí)間延長(zhǎng)，導(dǎo)致離地點(diǎn)向外偏移，出現(xiàn)離地點(diǎn)異常[17]。本研究顯示，基于足形與足底壓力設(shè)計(jì)的護(hù)足鞋具能降低COP曲線異常比例，其中，離地點(diǎn)異常顯著改善(P<0.05)，這可能與鞋具前腳掌平跖趾關(guān)節(jié)處采取擺弧設(shè)計(jì)以及鞋具對(duì)足部的良好支撐作用有關(guān)，前蹺高度為1.5cm的擺弧設(shè)計(jì)既不會(huì)影響行走的穩(wěn)定性，同時(shí)能改變足部從足跟著地過渡到足趾離地的時(shí)間，從而改變足底與地面接觸的時(shí)間。此外，護(hù)足鞋具鞋后幫閉合且采取加固設(shè)計(jì)、鞋具貼合足部以及鞋墊對(duì)足部有良好的支撐，能改善足部在行走過程中的內(nèi)外側(cè)控制，增加行走穩(wěn)定性。

綜上，基于足形與足底壓力設(shè)計(jì)的護(hù)足鞋具能有效降低老年糖尿病危險(xiǎn)足患者的足底峰值壓力、沖量及改善足底壓力中心軌跡，對(duì)預(yù)防足潰瘍具有積極意義，適宜在老年糖尿病危險(xiǎn)足人群中進(jìn)一步推廣。本研究存在一定局限性，如樣本量較小、尚未對(duì)護(hù)足鞋具的遠(yuǎn)期效果進(jìn)行研究等，未來希望開展多中心、大樣本的研究，并增加隨訪周期，以便觀測(cè)護(hù)足鞋具的遠(yuǎn)期效果。