王欣 高婕 張敏 李娟 張利 王舒朗 于洋 孫麗媛 王軍軼 鄭向前

(1.天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院 國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心 天津市“腫瘤防治”重點實驗室天津市惡性腫瘤臨床醫(yī)學研究中心,天津 300060；2.昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院，云南 昆明 650032)

據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)[1]顯示，中國新發(fā)癌癥人數(shù)位居全球第1，而甲狀腺癌發(fā)病率居世界第9位。國內(nèi)研究結(jié)果亦報道，近5年甲狀腺癌發(fā)病率漲幅達5倍，已成為女性發(fā)病率增長速度最快的惡性腫瘤之一[2]，除未分化型甲狀腺癌預后較差外[3-4]，其他類型甲狀腺癌預后較好，其中分化型甲狀腺癌患者5年生存率可高達97%[5]?？梢?，甲狀腺癌呈現(xiàn)出高發(fā)病率、高生存率的特點，生存期普遍較長，且隨著人們對疾病管理重視程度的加深，對癌癥治療的追求也不僅局限于延長生存時間，而更關(guān)注維持和改善其治療后的生命質(zhì)量[6]。甲狀腺癌的治療以手術(shù)為主，手術(shù)治療、術(shù)后內(nèi)分泌治療以及放射碘治療等均會對患者的身體及心理造成影響，從而影響其生命質(zhì)量[7-8]。甲狀腺癌生命質(zhì)量量表(the European organisation for research and treatment of cancer quality of life module for thyroid cancer 34,EORTC QLQ-THY34)由歐洲癌癥研究與治療組織 (the European organisation for research andtreatment of cancer，EORTC) 于2015年開發(fā)并于2017年進行了修訂，是評估甲狀腺癌患者生命質(zhì)量的特異性量表[9-10]，該量表是基于系統(tǒng)評價、患者的質(zhì)性訪談以及專家意見研制而成，已被國外應(yīng)用于甲狀腺癌患者生命質(zhì)量的測評[11-13]。目前，國內(nèi)對甲狀腺癌生命質(zhì)量的研究多采用通用量表如癌癥患者生命質(zhì)量測定量表、36條目簡明健康量表(the 36-item short-form health status survey，SF-36)等，缺乏針對甲狀腺癌人群的特異性測評工具。因此，本研究旨在對EORTC QLQ-THY34量表進行漢化，并評價其在我國甲狀腺癌患者中的信效度，從而為臨床評估甲狀腺癌患者的生命質(zhì)量提供專業(yè)且特異性的工具，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1研究對象 采用方便抽樣法，選取2021年1—6月在天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院及昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院就診的515例甲狀腺癌患者作為研究對象。納入標準：(1)經(jīng)病理確診為甲狀腺癌。(2)年齡≥18歲。(3)神志清楚，語言交流無障礙。(4)知情同意，自愿加入本次研究。排除標準：(1)有認知障礙或精神(心理)疾病。(2)合并其他惡性腫瘤。根據(jù)樣本量為量表條目數(shù)5～10倍的原則及考慮15%的失訪率，共計納入研究對象515例。本研究已通過倫理委員會審核批準(倫理審批號：bc2021061)，

1.2研究工具

1.2.1一般資料調(diào)查表 由研究者有自行編制，包括年齡、性別、婚姻、文化程度、工作情況、收入情況、醫(yī)保情況、腫瘤病理分型、臨床分期、手術(shù)方式等。

1.2.2甲狀腺癌生命質(zhì)量量表 EORTC QLQ-THY34是由EORTC新開發(fā)的量表，與EORTC QLQ-C30聯(lián)合應(yīng)用，專用于評估癌癥患者生命質(zhì)量共性部分中未涵蓋的甲狀腺癌特異性生命質(zhì)量問題。該量表包含34個條目，分為10個維度及7個單一條目：頭頸部不適(3個條目)、疲勞(3個條目)、恐懼(3個條目)、頭發(fā)(2個條目)、煩躁(2個條目)、社會支持(3個條目)、吞咽(2個條目)，擔心重要他人(4個條目)、刺痛或麻木(2個條目)和聲音問題(3個條目)；單一條目包括身體形象、痙攣、口干、溫度耐受性改變、對工作或教育的影響、關(guān)節(jié)疼痛、肩關(guān)節(jié)功能。該英文版量表的 Cronbach′s α≥0.70[10]。所有條目的時間框架均為過去1周，采用Likert 4評分法，從沒有、有點、相當?shù)椒浅６?，分別賦值為1～4。該量表計分需將各個維度的粗分轉(zhuǎn)化為0～100分的標準化得分，社會支持維度得分越高代表該部分的生命質(zhì)量越好，而癥狀維度和單一項目的得分越高代表癥狀越重、生命質(zhì)量越低。

1.3方法

1.3.1量表的漢化 以電子郵件的方式獲得原量表研發(fā)組織EORTC同意及授權(quán)后，依據(jù)Brislin翻譯模型[14]，對EORTC QLQ-THY34進行翻譯。(1)正向翻譯：首先由2名具備良好雙語背景的翻譯人員獨立對量表進行翻譯，其中1名為護理學博士，另1名為非醫(yī)學且具備專業(yè)英語8級的英語碩士人員，形成漢化版本T1和T2。(2)綜合：由研究者及1名具備良好雙語背景且研究甲狀腺癌方向的醫(yī)學博士共同將2個翻譯版本進行比較與合并，且與前2名翻譯人員進行討論，并將討論提出的問題及解決方法詳細記錄在文字報告中，形成達成共識的漢化版本T3。(3)回譯：另選2名(其中1名為在美國留學工作9年的非醫(yī)學博士，另1名為在加拿大留學8年的非醫(yī)學博士)對原量表不知情的雙語翻譯者對漢化版本T3各自進行獨立回譯，課題組成員將回譯后的量表與源量表進行比對，對語義差別大于70%的語句重新翻譯及回譯直至滿足與源量表一致性達到90%以上。(4)文化調(diào)試：由1名甲狀腺癌主任醫(yī)師、1名甲狀腺癌副主任醫(yī)師、1名護理部副主任及3名高年資主管護師組成專家組，工作年限為15～23年，平均(18.00±3.35)年。專家組成員從語言習慣、清晰度、文化背景及內(nèi)容相關(guān)度等方面對量表各條目進行調(diào)試，具體調(diào)試內(nèi)容為：(1)將5題“您感到頸部不舒服嗎？”修改為“您頸部有不適嗎？”。(2)將15題“您感覺因疾病或治療而影響外在形象吸引力嗎？”修改為“因為疾病或治療，您覺得外在形象的吸引力下降了嗎？”，形成中文初版EORTC QLQ-THY34。

1.3.2預調(diào)查 便利選取10名在天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院甲狀腺科就診且符合納入標準的患者進行預調(diào)查，在其知情同意的情況下填寫量表，詢問其對中文初版EORTC QLQ-THY34語言清晰和內(nèi)容通俗方面的意見，并根據(jù)預調(diào)查結(jié)果對中文初版EORTC QLQ-THY34進行進一步修訂，將8題“您的聲音是否有氣無力？”修改為“您講話感覺累嗎？”，將14題“您有潮熱或畏寒的問題嗎？”修改為“您有怕冷或怕熱的感覺嗎？”，最終形成中文版EORTC QLQ-THY34。

1.4資料收集 課題研究人員采用中文版EORTC QLQ-THY34對符合納入標準的研究對象進行正式調(diào)查。研究人員使用統(tǒng)一指導語向研究對象講明本研究目的、意義及注意事項，現(xiàn)場發(fā)放及回收。本研究共發(fā)放問卷515份，其中25份問卷錯填或漏填，最終回收有效問卷490份，有效回收率為95.15%。

2 結(jié)果

2.1研究對象的一般資料情況 患者年齡為18～70歲，平均年齡(39.17±14.28)歲；性別、婚姻、文化程度及職業(yè)等一般資料，見表1。

表1 患者一般資料(n=490)

2.2項目分析 本研究結(jié)果顯示第6條目、第7條目、第13條目、第21條目及第32～34條目與總分的相關(guān)系數(shù)<0.400，其余條目與總分的相關(guān)系數(shù)為0.409～0.615，所有條目與總分的相關(guān)性均達顯著水平(P<0.05)。依據(jù)臨界比值法計算各條目CR值，將量表總分進行降序排序，將27%作為量表總分高低臨界的分割點，前27%為高分組，后27%為低分組，采用獨立樣本t檢驗進行比較，本研究結(jié)果顯示各條目CR值均>3且差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，說明所有條目均具有一定的區(qū)分度，因此保留所有條目進行信效度檢驗。

2.3中文版EORTC QLQ-THY34的效度檢驗

2.3.1內(nèi)容效度 通過專家咨詢的形式對量表每一項條目進行評價，采用4級評分法，1表示不相關(guān)，2表示弱相關(guān)，3表示較強相關(guān)，4表示非常相關(guān)，以“評分為3或4的專家人數(shù)除以專家總數(shù)”計算I-CVI，以“所有條目I-CVI的均數(shù)”計算S-CVI/Ave。本研究結(jié)果顯示I-CVI的范圍為0.83～1.00，S-CVI/Ave為0.946。

2.3.2結(jié)構(gòu)效度 通過探索性因子分析對中文版EORTC QLQ-THY34進行結(jié)構(gòu)效度檢驗，結(jié)果顯示本研究的取樣適當性量數(shù)(Kaiser-Meyer-Olkin，KMO)為0.866，Bartlett球形檢驗值為6 531.838(P=0.000)，說明適合做探索性因子分析。采用主成分分析法和最大方差正交旋轉(zhuǎn)，最大方差正交旋轉(zhuǎn)后的成分矩陣中，除第21條目的載荷值為0.346外，其余33個條目的載荷值均>0.4，介于0.407～0.897。共提取特征值>1的公因子8個，累計方差貢獻率為59.452%，除第21條目外其它條目因子載荷均>0.4，因綜合考慮該條目設(shè)置的臨床意義，故將其保留并歸入因子1。第5條目在2個公因子上的載荷均>0.4且差值<0.05，根據(jù)因子數(shù)及條目刪除標準，應(yīng)刪除該條目，但綜合考慮甲狀腺癌患者特點，最終決定保留并將其納入因子8。旋轉(zhuǎn)后因子成分矩陣及因子命名，見表2。

表2 中文版甲狀腺癌生命質(zhì)量量表探索性因子分析因子載荷矩陣

2.4中文版EORTC QLQ-THY34的信度檢驗 本研究結(jié)果顯示總量表Cronbach′ α為0.880，折半信度為0.718，具有較好的內(nèi)部一致性。見表3。

表3 中文版甲狀腺癌生命質(zhì)量量表的信度分析

3 討論

3.1中文版EORTC QLQ-THY34量表具有較好的效度 效度能夠有效反映研究工具所期望研究的概念與程度[15]，主要包括內(nèi)容效度及結(jié)構(gòu)效度[16]。多項研究[17-18]指出參評專家的人數(shù)最好在5～10人，且I-CVI必須≥0.78及S-CVI/Ave≥0.9時被認為具有較好的內(nèi)容效度。本研究邀請6位臨床及護理專家對內(nèi)容效度進行評價，最終I-CVI為0.83～1.00，S-CVI/Ave為0.95，說明該量表具有較好的內(nèi)容效度。探索性因子分析是評價結(jié)構(gòu)效度的常用統(tǒng)計方法，因子負荷值越大說明與領(lǐng)域的關(guān)系越密切[19]。當KMO>0.80，表示變量間的關(guān)系良好，說明題項變量間適合進行因子分析[20]。通常要求公因子的累積方差貢獻率至少40 %以上，每個條目在其中1個公因子上有較高載荷值(>0.4)，則該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度[19]。本研究量表經(jīng)探索性因子分析提取8個公因子，分別為心理、感官、疲乏、口腔/咽喉、聲音、社會支持、頭發(fā)及頸部不適，累計方差貢獻率為59.452%。除第21條目外，其它條目因子載荷均>0.4，提示所提取的8個公因子所覆蓋的信息能較為全面地反映甲狀腺癌特異性生命質(zhì)量問題，具有較好的結(jié)構(gòu)效度。雖然第21條目(“您會因為放射性碘掃描或放射性碘治療前必須停用甲狀腺素片而擔心嗎？”)應(yīng)予以刪除，但由于放射性碘掃描或治療前1個月左右需停服甲狀腺素片，由此產(chǎn)生的甲狀腺功能減退癥狀對其生命質(zhì)量有明顯的負面影響[6,21]，因此綜合考慮該條目的臨床意義，最終將其保留。

3.2中文版EORTC QLQ-THY34量表具有較好的信度 信度反應(yīng)的是量表工具所測得結(jié)果的穩(wěn)定性及一致性，通常認為量表總Cronbach′ α至少≥0.70，最好>0.80；分量表(層面)Cronbach′ α至少≥0.50，最好>0.60[20]。本研究總量表Cronbach′ α為0.880，折半信度為0.718。除頸部不適為單一條目未做計算外其余各維度Cronbach′ α均>0.7。說明中文版EORTC QLQ-THY34量表具有較好的信度。

3.3中文版EORTC QLQ-THY34量表具有較好的特異性及臨床應(yīng)用價值 既往研究甲狀腺生命質(zhì)量相關(guān)問題時，常采用通用量表，很少涉及甲狀腺癌的特異性相關(guān)癥狀。甲狀腺癌術(shù)后有區(qū)別于其他癌癥的癥狀，如全甲狀腺切除術(shù)后因甲狀旁腺功能減退所導致低鈣血癥相關(guān)癥狀，如口周或(及)手腳刺痛麻木或抽搐；喉神經(jīng)及其分支損傷導致的聲音變化及聲帶麻痹等。中文版EORTC QLQ-THY34量表很好地添加了相關(guān)的內(nèi)容，使評估內(nèi)容更加豐富且具有針對性，有助于臨床護理人員更加全面的掌握甲狀腺癌患者相關(guān)癥狀的嚴重程度，評估生命質(zhì)量，為今后臨床實施護理措施提高患者生命質(zhì)量提供依據(jù)。

4 小結(jié)

本研究對歐洲癌癥研究與治療組織研發(fā)的甲狀腺癌生命質(zhì)量量表(EORTC QLQ-THY34)進行翻譯及文化調(diào)適，并在中國甲狀腺癌患者中進行信效度檢測，結(jié)果顯示中文版EORTC QLQ-THY34量表含有34個條目，包括8個維度，具有較好的信效度。該量表是基于甲狀腺癌疾病特點設(shè)計的特異性生命質(zhì)量測量量表，條目簡明清晰，易于理解接受，與EORTC QLQ-C30聯(lián)合使用可用于評估我國甲狀腺癌患者生命質(zhì)量的共性及特異性狀況，為臨床實施醫(yī)療指導及護理措施提供理論依據(jù)。本研究不足之處在于研究對象僅來自天津市和昆明市2家醫(yī)院，樣本的代表性及樣本量不足，后續(xù)需聯(lián)合多中心開展大樣本研究，進一步對中文版EORTC QLQ-THY34量表進行調(diào)試與驗證。