劉建倉

(西北大學 法學院，陜西 西安 710127)

近年來,國內(nèi)外干細胞的臨床研究、新藥研發(fā)以及疾病治療技術(shù)獲得迅猛發(fā)展(1)截至2022年1月4日, 全球登記的干細胞臨床研究項目共計6 065項。 其中, 美國干細胞臨床研究項目數(shù)量達到2 865項,中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數(shù)量分別為659項、378項和329項。參見美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)網(wǎng)站,https:∥clinicaltrials.gov/,最后訪問日期:2022年8月30日。截至2021年11月,中國干細胞臨床研究備案項目達到111個,干細胞臨床研究備案機構(gòu)達到133家 (含軍隊醫(yī)院)。參見《預見2022:一文深度了解2022年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展前景》,載前瞻產(chǎn)業(yè)研究院網(wǎng)站,https:∥bg.qianzhan.com/trends/detail/506/220611-60bf6873.html,最后訪問日期:2022年8月30日。。以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學,將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫(yī)學革命的核心(2)《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規(guī)劃》，載中華人民共和國科學技術(shù)部網(wǎng)站，https:∥www.most.gov.cn/tztg/201206/t20120621_95215.html，最后訪問日期：2022年8月30日。。與其他生命科學領域顛覆性的新成果、新技術(shù)一樣,干細胞技術(shù)在帶來希望和進步的同時,也引發(fā)人們對可能出現(xiàn)的潛在倫理問題和安全風險的思考。在我國司法實踐中,與干細胞有關的刑事案件、行政監(jiān)管案件以及民事案件不斷出現(xiàn),法律規(guī)范的正確適用直接影響干細胞技術(shù)創(chuàng)新研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及生物安全等風險的防范。

將干細胞再生醫(yī)學運用的具體情形整合于規(guī)范體系之中,維護規(guī)范體系的統(tǒng)一性,必須在探究規(guī)范意旨的基礎上,正確解釋法律規(guī)范中的核心概念。首先,隨著干細胞技術(shù)的發(fā)展,干細胞制劑作為藥物被批準上市已經(jīng)成為現(xiàn)實。與一般藥物不同,干細胞制劑含有活性人體細胞。但《中華人民共和國民法典》(以下簡稱《民法典》)第1007條禁止以任何形式買賣人體細胞。那么,干細胞藥物的流通是否與《民法典》第1007條禁止人體細胞買賣的規(guī)定相沖突?其次,干細胞技術(shù)的發(fā)展凸顯人體胚胎的工具性價值。如果不將人體胚胎列入禁止交易的范圍,必然引發(fā)嚴重的倫理道德困境?！睹穹ǖ洹返?006條沒有將人體胚胎列入捐獻范圍,第1007條沒有將人體胚胎列入禁止交易范圍,是不是《民法典》的立法漏洞?是否應當通過類推適用的方法進行漏洞填補?再次,干細胞技術(shù)的臨床應用包括臨床研究、臨床試驗和臨床治療,如果說《民法典》第1009條規(guī)制的從事與人體基因、人體胚胎等有關的“醫(yī)學”活動是指與干細胞有關的治療性研究和生殖性研究[1]92,則與其后并列的“科研”活動發(fā)生語義上的重合。如果說“醫(yī)學”活動除包括臨床研究、臨床試驗之外,還應當包括臨床治療,則與《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》中禁止干細胞技術(shù)進行臨床應用的規(guī)定相沖突。解釋法條中“醫(yī)學”概念的外延成為法律適用的困境。

除對核心概念作出正確的解釋外,根據(jù)不同情景選擇不同解釋路徑,對法律效果的判定具有一定的影響。干細胞臨床應用具有多層次性,人體(自體和異體)、人體胚胎(自然受孕的人體胚胎和核移植培育的人體胚胎)或者合成生物(經(jīng)過基因編輯和未經(jīng)過基因編輯)都可能是干細胞的來源;臨床研究、臨床試驗、臨床治療也都是干細胞再生醫(yī)學的主要運用形式;干細胞再生醫(yī)學的運用目的也具有廣泛性,包括醫(yī)療、美容、保健或者以精準醫(yī)療為目的的疾病建模等。《民法典》第1009條被稱為“生命倫理法”[2],法院在審查干細胞技術(shù)的運用活動是否符合倫理道德以及是否損害公共利益時,常常對干細胞技術(shù)運用的情景不加區(qū)分,直接否定相關行為的法律效力,確有失妥當。裁判標準的不統(tǒng)一和對核心爭議問題論理的粗疏,直接影響著干細胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,也導致對干細胞技術(shù)不當運用的規(guī)制不足。

本文從法律規(guī)范的立法意旨出發(fā),運用法律解釋方法,試圖對《民法典》相關法律規(guī)范的核心概念進行適當解釋,并對涉干細胞案件的法律適用提出建議。

一、民法規(guī)范的立法意旨

對干細胞再生醫(yī)學運用的行為規(guī)制,體現(xiàn)在《民法典》第1006—1009條。《民法典》人格權(quán)編第1006條對民事主體自主決定無償捐獻其人體細胞、人體組織、人體器官、遺體進行了規(guī)定(3)《民法典》第1006條規(guī)定:“完全民事行為能力人有權(quán)依法自主決定無償捐獻其人體細胞、人體組織、人體器官、遺體。任何組織或者個人不得強迫、欺騙、利誘其捐獻。完全民事行為能力人依據(jù)前款規(guī)定同意捐獻的,應當采用書面形式,也可以訂立遺囑。自然人生前未表示不同意捐獻的,該自然人死亡后,其配偶、成年子女、父母可以共同決定捐獻,決定捐獻應當采用書面形式?！薄５?007條對人體細胞的買賣作出絕對禁止性規(guī)定(4)《民法典》第1007條規(guī)定:“禁止以任何形式買賣人體細胞、人體組織、人體器官、遺體。違反前款規(guī)定的買賣行為無效?！?第1008條對人體臨床試驗的積極條件和消極條件進行了審慎規(guī)定(5)《民法典》第1008條規(guī)定:“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法,需要進行臨床試驗的,應當依法經(jīng)相關主管部門批準并經(jīng)倫理委員會審查同意,向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況,并經(jīng)其書面同意。進行臨床試驗的,不得向受試者收取試驗費用?！?第1009條規(guī)定了從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫(yī)學和科研不得損害人體健康、倫理道德和社會公共利益的基本原則(6)《民法典》第1009條規(guī)定:“從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫(yī)學和科研活動,應當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德,不得損害公共利益?！?。這四個法律條文與干細胞臨床研究、臨床試驗、臨床治療、新藥開發(fā)等活動密切相關。探究上述規(guī)范的立法意旨對正確解釋和適用法律具有重要意義。

(一)維護自然人身體的完整、自主和人格尊嚴

在民法典人格權(quán)編物質(zhì)性人格權(quán)中,身體權(quán)概念的確立是我國民法典的一項重要創(chuàng)新[3]。其具體權(quán)益包括四個方面:身體完整權(quán)、身體自主權(quán)、身體信息權(quán)、身體尊嚴權(quán)。由于科學技術(shù)發(fā)展,身體的構(gòu)成延伸到人體細胞、人體胚胎等?！睹穹ǖ洹返?007條禁止以任何形式買賣人體細胞、人體組織、人體器官、遺體,旨在維護身體的完整和尊嚴;第1006條規(guī)定人體細胞等捐贈的相關內(nèi)容,體現(xiàn)了身體自主權(quán);《民法典》第1008條規(guī)定人體臨床試驗的知情同意權(quán),第1009條確立與人體有關的醫(yī)學和科研活動的基本邊界,這兩條都是對保護人格尊嚴的直接回應。正如有學者認為“身體自主性、身體尊嚴和身體信息隱私是身體倫理的三個向度”,身體自主性是“同意倫理”產(chǎn)生的實體性基礎,身體尊嚴是“同意倫理”實踐的倫理邊界,身體信息隱私是數(shù)字時代同意延展的道德基礎[3]。

(二)維護生物倫理、生命倫理和醫(yī)學倫理等倫理道德秩序

科學技術(shù)只能解決“能做什么”的問題,倫理則可以解決“該做什么”和“該怎么做”的問題。如果對干細胞再生醫(yī)學“該做什么”以及“該怎么做”的問題不加以適當規(guī)制,則有可能違背人類社會的倫理道德秩序,侵犯人的基本尊嚴,產(chǎn)生不可逆的社會風險。與干細胞再生醫(yī)學運用活動有關的倫理道德秩序主要涉及三個方面:生物倫理、生命倫理和醫(yī)學倫理。首先,干細胞技術(shù)發(fā)展和應用可能違背生物倫理。通過對已分化的細胞重新編程或運用基因工程修飾細胞而獲得多能誘導胚胎干細胞,并在人類胚胎中進行操作,可能對人類基因的多樣性發(fā)展造成威脅,也可能在人類代際之間造成不公平。生物多樣性是人類共同的遺產(chǎn),先進的生物學技術(shù)可能以事先設定的方式抹殺每個人獨一無二的生物學基礎。其次,干細胞技術(shù)發(fā)展和應用可能違背生命倫理。從人體胚胎中提取干細胞然后毀掉胚胎,直接拷問著生命倫理的觀念和規(guī)則。通過核移植技術(shù)制造胚胎,通過人與動物嵌合生成的混合胚胎,更是對生命倫理的挑戰(zhàn)。 世界醫(yī)學協(xié)會(WMA)通過《赫爾辛基宣言》、 世界衛(wèi)生組織(WHO)、 國際醫(yī)學科學理事會(CIOMS)、 聯(lián)合國教科文組織(UNESCO)等國際組織對涉及人的生物醫(yī)學研究建立了一套廣泛共享的生命倫理準則。 例如, 不得允許從人體或人體組成部分中獲取經(jīng)濟收益， 不得為了研究而人為積極創(chuàng)造人體胚胎， 用于研究的受精卵在超過14天后應當被終止，等等。 涉及生命的干細胞研究和應用理應遵守上述倫理準則。 再次, 干細胞技術(shù)的發(fā)展和應用可能違背醫(yī)學倫理。 醫(yī)學倫理主要涉及臨床、 護理、 醫(yī)學科研方面的倫理規(guī)則。 無論是臨床研究、 臨床試驗還是臨床治療, 干細胞再生醫(yī)學運用直接針對人體, 臨床試驗中受試者的知情同意權(quán)、 自主自決權(quán)、 不受傷害的人身安全權(quán)、 隱私權(quán)等應當受到充分的尊重[4]。

《民法典》第1007條禁止從人體產(chǎn)品中獲得經(jīng)濟利益,旨在維護生命倫理的基本秩序。如果允許以獲取利潤為目的將人體及組成部分變成商品,必然會使自身工具化或者被他人工具化?！睹穹ǖ洹返?008條規(guī)定臨床試驗,應當依法經(jīng)相關主管部門批準并經(jīng)倫理委員會審查同意,并保障受試者的知情同意權(quán),旨在維護醫(yī)學倫理?！睹穹ǖ洹返?009條規(guī)定從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫(yī)學和科研活動,不得違背倫理道德,旨在維護生物倫理和生命倫理。

(三)維護生物安全、用藥安全和臨床安全等公共利益

1.生物安全 對干細胞誘導分化和擴增培養(yǎng)，使其安全有效地分化為具備臨床治療所需功能的細胞,是干細胞治療及產(chǎn)業(yè)化的核心。誘導干細胞定向分化的手段之一就是對其基因組進行修飾和調(diào)控。對細胞基因組的修飾和調(diào)控,能夠修改遺傳物質(zhì),改善生物體的特征,這可能對生物多樣性和人類健康產(chǎn)生不利影響。聯(lián)合國環(huán)境署《生物多樣性公約》及其補充文件《卡塔赫納生物安全議定書》旨在確保安全轉(zhuǎn)移、處理和利用現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的遺傳修飾生物體,防范對生物多樣性產(chǎn)生不利影響。我國于2020年10月頒布的《中華人民共和國生物安全法》規(guī)定,禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動,國家加強對人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監(jiān)督,保障人類遺傳資源和生物資源安全。

2.用藥與臨床安全 除一般生物制品的常見風險外,干細胞制劑和臨床應用的風險還包括:污染和交叉污染風險、原材料殘留風險、非目的細胞和非預期分化風險等(7)《人源性干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則(征求意見稿)》，載國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站。https:∥www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19381b94d22fe7250808bf5c4b02d303，最后訪問日期：2022年8月30日。，因此,有必要對干細胞制劑和臨床應用進行監(jiān)管。以細胞治療的首要來源的間充質(zhì)干細胞為例,其自身固有特性和培養(yǎng)環(huán)境是致瘤性的決定因素。盡管現(xiàn)有研究提示間充質(zhì)干細胞移植的致瘤風險較低,但在間充質(zhì)干細胞臨床應用前,仍需嚴格評估其致瘤風險。間充質(zhì)干細胞遺傳穩(wěn)定性直接影響細胞的轉(zhuǎn)分化,進而引起衰老和癌變,是干細胞治療中的主要安全問題。間充質(zhì)干細胞異體移植需注意免疫排異反應,且其免疫排斥反應與其組織來源、分化狀態(tài)密切相關。在間充質(zhì)干細胞應用前,需根據(jù)《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》和《中華人民共和國藥典》對其安全風險進行評估[5]。

二、民法規(guī)范核心概念的解釋

作為共性規(guī)范的法律條文具有高度的概括性和抽象性。將法律規(guī)范適用于個案,使個案處理真正體現(xiàn)法律規(guī)范的立法意旨,需要運用法律解釋方法對核心概念進行正確的理解和闡釋。

(一)對“人體細胞”的目的性限縮

《民法典》第1007條和《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《人類遺傳資源管理條例》)第10條均規(guī)定禁止買賣人體細胞。其規(guī)制目的是防范將人體細胞等具有物質(zhì)性人格利益的特殊法律客體進行工具化利用,阻止以獲取經(jīng)濟利益為目的損害自然人身體完整權(quán)和違背生命倫理的行為。但是,如果依據(jù)上述規(guī)定,將作為藥物被批準上市的、來源于人體或胚胎、含有活性人體細胞的干細胞制劑,列入禁止買賣的客體范圍,并不符合立法目的。首先,雖然從文義上解釋,禁止人體細胞買賣,應當包括禁止含有活性人體細胞的干細胞制劑買賣。但如果干細胞制劑被禁止買賣,則干細胞制劑將無法流通,顯然有悖藥品上市的常理。其次,在符合法律和倫理的前提下提取干細胞,然后制備干細胞制劑作為藥物使用,不會對自然人身體的完整性造成損害,不會違背生命倫理,也不會引發(fā)將人體進行工具化利用的風險。因此,從立法目的出發(fā),《民法典》第1007條禁止買賣的人體細胞應限縮解釋為直接從人體提取的人體細胞,將經(jīng)體外制備的含有活性人體細胞成分的干細胞制劑排除在外。另外,《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定：“為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用,不視為買賣?！睘閷崿F(xiàn)法律體系內(nèi)部的協(xié)調(diào),《民法典》第1007條中的“任何形式”也應當進行限縮解釋,將“為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用”的行為予以排除。

從目前研究情況看,一些難以治療的疾病如脊髓損傷、1型糖尿病、帕金森氏病、肌萎縮側(cè)索硬化、阿爾茨海默病、心臟病、卒中、燒傷、癌癥和骨關節(jié)炎等,有可能通過干細胞治療得到相對改善。美國、日本和我國均立法允許干細胞制劑作為藥物上市交易。截至2021年12月,全球已經(jīng)有21款干細胞藥品獲批上市(8)《預見2022:一文深度了解2022年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展前景》,載前瞻產(chǎn)業(yè)研究院網(wǎng)站,https:∥bg.qianzhan.com/trends/detail/506/220611-60bf6873.html,最后訪問日期:2022年8月30日。。截至2022年1月5日,我國共有23個干細胞新藥項目獲得臨床默示許可(9)參見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站，https:∥www.cde.org.cn/，最后訪問日期：2022年8月30日。。如果不對《民法典》第1007條的人體細胞進行目的性限縮解釋,禁止干細胞制劑的交易,則將嚴重影響干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

(二)對“醫(yī)學”概念的目的性擴張

人體胚胎是干細胞的重要來源之一?！睹穹ǖ洹返?009條對人體胚胎的規(guī)定與干細胞再生醫(yī)學的法律規(guī)制密切相關。但因該條中“醫(yī)學”概念的外延不清,導致法律適用產(chǎn)生一定的困難。依文義解釋,醫(yī)學是指研究人類生命過程以及防治疾病、保護健康的科學體系。結(jié)合前后語詞,此處“醫(yī)學”應當指醫(yī)學研究活動。全國人大法工委黃薇主編的《中華人民共和國民法典釋義》指出:“與人體胚胎有關的醫(yī)學和科研活動,包括與人體胚胎干細胞等有關的治療性研究和生殖性研究。”[1]92如果將“醫(yī)學”理解為醫(yī)學研究活動,則《民法典》第1009條中“醫(yī)學”和“科研”兩個并列的概念便會發(fā)生語義重合。在用語嚴謹?shù)姆梢?guī)范中,語義重合應當不被允許。已有學者指出該條的調(diào)整對象相對狹窄[6]。那么,“醫(yī)學”是否可以突破文義擴大解釋為“醫(yī)療”活動? 2019年國家衛(wèi)健委起草了《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用管理辦法(試行)》(征求意見稿)，試圖突破干細胞技術(shù)直接進入臨床應用(包含臨床治療)的禁止性規(guī)定(10)《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》第51條規(guī)定:“按照本辦法完成的干細胞臨床研究,不得直接進入臨床應用?！?規(guī)定在“取得體細胞治療安全性、有效性等證據(jù)的基礎上,總結(jié)形成針對某種疾病的治療方案和技術(shù)標準(包括細胞治療的種類/途徑、治療劑量/次數(shù)和療程等)”,并“通過該機構(gòu)學術(shù)委員會的轉(zhuǎn)化應用評估審查和倫理委員會的倫理審查,具備完善的體細胞治療轉(zhuǎn)化應用持續(xù)評估方案”可以開展臨床應用。因此,在未來干細胞臨床治療逐步放開后,《民法典》第1009條中的“醫(yī)學”應當進行目的性擴張解釋,將干細胞臨床治療活動包含于其中。根據(jù)反對解釋,只要人體胚胎干細胞臨床治療符合國家有關規(guī)定,不危害人體健康,不違背倫理道德,不損害公共利益,那就應當是被允許的?，F(xiàn)階段目的性擴張解釋“醫(yī)學”概念,有利于人道關懷的同情治療,保障特殊醫(yī)療需求。

(三)對“人體胚胎”的漏洞填補

《民法典》第1007條禁止買賣人體細胞、人體組織、人體器官、遺體。法條以封閉列舉的方式進行表述,沒有使用“等”字。從文義上理解,由于人體胚胎無法涵攝于人體細胞、人體組織、人體器官或遺體四個概念之下,故無法依據(jù)《民法典》第1007條禁止人體胚胎買賣。但科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》第5條規(guī)定，獲取人體胚胎干細胞僅限于四種方式：①體外受精時多余的配子或囊胚;②自然或自愿選擇流產(chǎn)的胎兒細胞;③體細胞核移植技術(shù)所獲得的囊胚和單性分裂囊胚;④自愿捐獻的生殖細胞。《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》第7條直接明確規(guī)定:“禁止買賣人類配子、受精卵、胚胎或胎兒組織。”禁止人體胚胎買賣屬于法律規(guī)范的內(nèi)在目的和規(guī)范計劃,《民法典》法律規(guī)范本應有所規(guī)定而未規(guī)定,屬于法律漏洞。但為保持法律體系的穩(wěn)定性,面對新事物、新情況和新問題,需要對法律漏洞進行填補,而非不斷地修改新法。筆者認為,根據(jù)規(guī)范目的,基于同一法律理由,應將《民法典》第1007條的規(guī)定類推及于法律所未規(guī)定的“人體胚胎”?；谏鼈惱?對人體胚胎的保護是國際社會的共識。德國《胚胎保護法案》嚴格禁止利用人類胚胎進行研究開發(fā)。歐洲《人權(quán)和生物醫(yī)學公約》對處于早期人的生命予以特別關注,并制訂了保護性條款。例如“在法律允許對胚胎進行研究的情況下,應確保對胚胎的足夠保護”以及“禁止為研究的目的制造人的胚胎”等[7]。

三、民法規(guī)范的具體適用

通過北大法寶對相關案件進行檢索,將“干細胞”作為法院認為部分的關鍵詞,截至2022年9月19日檢索出案由為“人格權(quán)糾紛”“合同、準合同糾紛”“侵權(quán)責任糾紛”的裁判文書共306件,除去管轄權(quán)等其他類型案件后為295件。再以“醫(yī)療衛(wèi)生”和“消費者維權(quán)” 專題對295件案件進行篩選,檢索到130件有效案件,其中判決書共80件。總體上看,多數(shù)案件的被告為生物公司等非醫(yī)療機構(gòu),其基本事實是以保健、養(yǎng)生和美容等非醫(yī)療行為為名,從事干細胞技術(shù)服務、干細胞存儲和干細胞制劑的買賣等活動。這些案件事實反映出干細胞再生醫(yī)學運用的脫法情況比較突出，對于這些脫法行為應當進行必要的法律規(guī)制。公法主要通過事前、事中和事后對行為的監(jiān)管進行規(guī)制,而私法主要通過判定行為效力的方式進行規(guī)制。在涉干細胞再生醫(yī)學運用的民事案件裁判文書中,對行為效力的裁判結(jié)果不一致、法律依據(jù)不統(tǒng)一、邏輯推理不嚴謹?shù)膯栴}比較突出。

(一)涉干細胞民事案件法律適用存在的問題

1. 裁判結(jié)果不一致 涉干細胞再生醫(yī)學運用的行為效力,在審判實踐中有三種不同的裁判結(jié)果:一是無效認定，二是有效認定，三是回避效力的認定。

第一,無效認定。被稱之為干細胞第一案的上海某生物科技有限公司與吳某瀾買賣合同糾紛二審案件(11)上海市第一中級人民法院(2020)滬01民終4321號民事判決書。(公報案例),是無效說的典型案例。該判決書認為,干細胞屬于國家規(guī)定不得直接作為交易和服務的標的物在我國是明確的,原被告之間建立注射干細胞的服務合同,有悖于公序良俗,有違于社會公德,有損于社會公共利益,與法律的基本原則也相違背,故注射干細胞的服務合同應當認定為無效。隨后上海、廣東的類案也持相同觀點,如沈某華與賈某宜等服務合同糾紛案(12)上海市第一中級人民法院(2022)滬01民終1708號民事判決書。，葉某清、張某等合同糾紛案(13)廣州市越秀區(qū)人民法院(2021)粵0104民初18194號民事判決書。,上海、廣東兩地的法院均認為,原告與被告公司就案涉干細胞肌肉注射項目訂立的服務合同為無效合同。

第二,有效認定。與上海、廣東的法院不同,江蘇、山東等地法院持相反觀點。在王某、居某軍與江蘇省某生物科技有限公司侵權(quán)責任糾紛案(14)江蘇省高級人民法院(2018)蘇民申6302號民事裁定書。江蘇省高級人民法院審理裁定書所涉公司同批次案件共37件,審判思路和結(jié)果均一致。中,江蘇法院認為,原告既是干細胞提供者也是干細胞所有者,該合同制備、儲存的干細胞僅供原告及其子女使用,不涉及其他公民,亦不會對公共安全造成影響,從而認定合同有效。在于某與煙臺某生物科技有限公司產(chǎn)品責任糾紛案(15)山東省煙臺市中級人民法院(2020)魯06民終1381號民事判決書。、蓋某與煙臺某生物科技有限公司產(chǎn)品責任糾紛案(16)山東省高級人民法院(2020)魯民申10989號民事裁定書。中,山東法院均以合同并未違反法律或行政法規(guī)的強制性規(guī)定而否定合同無效的主張。

第三,回避效力認定。在許某與北京某商貿(mào)有限公司服務合同糾紛案(17)北京市東城區(qū)人民法院(2019)京0101民初16160號判決書。中,判決書認為,國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》僅適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究,對于公司等主體開展干細胞服務,不屬于醫(yī)療主管機關的管理范圍,沒有特殊工商行政許可要求。在沒有對合同效力認定的情況下,以被告缺乏履行能力無法實現(xiàn)合同目的為由,準予原告解除合同。由于解除合同須以合同有效為前提,故判決書雖然回避了對行為效力的認定,但其實質(zhì)是認可了合同的效力。

2. 裁判依據(jù)不統(tǒng)一 針對合同效力問題,在作無效認定的判決書中,有些法院依據(jù)《民法典》第1007條禁止人體細胞買賣的規(guī)定認定(18)上海市第一中級人民法院(2020)滬01民終4321號民事判決書。;有些法院依據(jù)國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局共同制定的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》禁止干細胞直接進入臨床應用的規(guī)定認定(19)上海市第一中級人民法院(2022)滬01民終1708號民事判決書。;有些法院則以行為主體沒有按照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)審批,或者缺乏《血站管理辦法》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》要求的相應資質(zhì)加以認定(20)廣州市越秀區(qū)人民法院(2021)粵0104民初18194號民事判決書。。在作有效認定的判決書中,法院則是根據(jù)《最高人民法院關于適用〈中華人民共和國合同法〉若干問題的解釋(一)》第4條之規(guī)定,認為違反規(guī)章的禁止性規(guī)定不會導致合同無效(21)山東省煙臺市中級人民法院(2020)魯06民終1381號民事判決書。。

3. 裁判邏輯推理不嚴謹 在檢索到的案例中,大部分案例都在一定程度上存在邏輯推理不嚴謹?shù)谋硎?。例?上海某生物科技有限公司與吳某瀾買賣合同糾紛二審判決書(22)上海市第一中級人民法院(2020)滬01民終4321號民事判決書。，認定提取自體干細胞進行人體回輸屬于銷售行為,嚴重違背了倫理規(guī)范。判決書將“干細胞回輸”歸入法律規(guī)范的“買賣”行為,不符合邏輯;直接斷定回輸干細胞違背了倫理規(guī)范的推理也難以令人信服。又如,葉某清、張某等合同糾紛案一審民事判決書(23)廣州市越秀區(qū)人民法院(2021)粵0104民初18194號民事判決書。，在沒有論證涉干細胞肌肉注射項目是屬于藥品經(jīng)營還是臨床研究的情況下,直接籠統(tǒng)地以被告違反了《藥品管理法》《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》等相關規(guī)定為由，認定行為無效,其推理邏輯亦不夠嚴謹。再如,王某、居某軍與江蘇省某生物科技有限公司侵權(quán)責任糾紛裁定書(24)江蘇省高級人民法院(2018)蘇民申6302號民事裁定書。，認為原告既是干細胞提供者也是干細胞所有者，被告依據(jù)該合同制備、儲存的干細胞僅供原告及其子女使用,不涉及其他公民,亦不會對公共安全造成影響。該裁判文書沒有注意到,被告以營利性的公司法人為主體開展干細胞制備、存儲并向人體注射的經(jīng)營業(yè)務,如果沒有相應資質(zhì),不符合相關制備標準,未按照一定的規(guī)范操作,開展高風險的干細胞技術(shù)應用項目,必然威脅到不特定多數(shù)人的身體健康,損害公共利益。在沒有充分論證的情況下,徑直認定被告行為不會對公共安全造成影響,顯然過于草率。

(二)涉干細胞民事案件法律適用的具體建議

要解決涉干細胞民事案件法律適用中存在的問題,應當在裁判說理中準確把握法律規(guī)范的立法目的,考量干細胞再生醫(yī)學的特殊性,注重司法推理的運用。

1. 準確把握民法規(guī)范的立法目的 維護倫理道德秩序,是干細胞再生醫(yī)學民法規(guī)制的目的之一。由于倫理道德是不確定的法律概念,因此以違背倫理道德否定民事行為效力,應當結(jié)合案件的具體情形闡釋違背倫理規(guī)范的具體理由,不能一概而論。對于涉及異體干細胞的采集和臨床試驗、與人體胚胎有關的醫(yī)學與科研、合成生物中提取干細胞或者基因編程等相關活動的案件,在法律適用中應當主要考慮對身體權(quán)(身體自主、身體自由、身體尊嚴、身體完整)的侵犯或?qū)惱淼赖碌倪`背。為實現(xiàn)精準醫(yī)療或者測試藥物,利用干細胞技術(shù)進行疾病建模的情形,除應關注人體胚胎的生命倫理外,基本上不涉及人體健康、生物倫理、醫(yī)學倫理和公共利益的問題。在自體干細胞回輸?shù)那樾沃?除可能涉及醫(yī)學倫理、用藥與臨床安全外,并不涉及其他倫理道德問題。

維護公共利益,是干細胞再生醫(yī)學民法規(guī)制的另一主要目的。干細胞再生醫(yī)學的運用存在一定的安全風險,引發(fā)安全風險的行為將導致公共利益受損。在以損害公共利益認定法律效果時,應當結(jié)合具體情形,分析干細胞技術(shù)的應用是否引發(fā)安全風險?導致何種公共利益受損?不能僅依據(jù)違反某項規(guī)章的規(guī)定,直接得出損害公共利益的結(jié)論。對于違反禁止干細胞直接進入臨床應用以及違反醫(yī)療機構(gòu)管理、藥品管理和醫(yī)療行為管理的規(guī)定,是否導致危害不特定多數(shù)人的利益進而損害社會公共利益,需要考慮干細胞應用的技術(shù)和方法是否屬于中高風險項目,是否違反技術(shù)標準等具體情況具體分析,不能一概而論。例如,對于臨床應用已經(jīng)成熟的干細胞技術(shù),行為人按照行業(yè)標準,履行一定的檢測程序,盡管違反規(guī)章中的有關禁止性規(guī)定,但并不必然引發(fā)安全風險,不宜以損害公共利益為由認定行為無效。但對于不具備相應資質(zhì),未按照行業(yè)標準,漠視致病風險,違反禁止規(guī)定,對不特定人的健康權(quán)造成嚴重威脅的,應在法律上作否定性評價。

2. 考量干細胞再生醫(yī)學的特殊性 干細胞再生醫(yī)學及其運用,交叉融合和多層次性的特點非常顯著,這使原本比較清晰的事實概念和法律概念變得模糊不清,繼而引起法律適用時歸入的困難。首先,干細胞的法律性質(zhì)比較特殊。理論上有“全部為物說”“部分為物說”“人格物”等理論闡釋(25)“全部為物說”認為身體全部為個人所有的財產(chǎn)。其代表性著作參見 Penney Lewis, Rights Discourse and Assisted Suicide, American Journal of Law & Medicine, Vol. 27, p.45-99(2001)?！安糠譃槲镎f”認為身體的分離部分為物。比如史尚寬認為,器官等一俟脫離人體,便為身外之物。參見史尚寬:《民法總論》,中國政法大學出版社2000年版第 250 頁。德國學者曼非雷德·沃爾夫認為:“從人體分離出來并且已經(jīng)獨立化的人體部分,例如頭發(fā),拔出的牙齒,捐獻的血液、卵子、精子或者人體器官可以是所有權(quán)客體之物?！眳⒁奫德]曼非雷德·沃爾夫：《物權(quán)法》,吳越、李大雪譯,法律出版社 2002 年版第 7 頁。。其次,干細胞的來源比較復雜。干細胞提取于人體、胚胎、合成生物等不同生物組織;在提取于人體時,又區(qū)分自體和異體,區(qū)分脂肪、血液、間充質(zhì)等;提取于胚胎時,又區(qū)分剩余胚胎、流產(chǎn)的胚胎、核移植產(chǎn)生的胚胎、14天之前的囊胚和14天之后的胚胎等;提取于合成生物時,區(qū)分人與動物嵌合體、動物與動物嵌合體等。再次,干細胞技術(shù)手段具有多樣性。干細胞技術(shù)包含基因編程、非基因編程、核移植等不同技術(shù)。最后,干細胞技術(shù)應用具有廣泛性。干細胞技術(shù)既可以應用于治療,也可以應用于生殖,還可以應用于保健、美容等方面;既可以應用于臨床,也可以應用于測試藥物的疾病建模;既可以作為藥物制劑,也可以作為臨床應用技術(shù)。這些不同情景的應用,對人體健康、倫理道德(生物倫理、生命倫理、醫(yī)學倫理)、公共利益(生物安全、用藥安全、臨床安全)等不同法益的危害程度差異很大。例如上海某生物科技有限公司與吳某瀾買賣合同糾紛案件中,二審法院將自體干細胞回輸認定為違反了禁止人體細胞買賣的規(guī)定和違背了倫理規(guī)范,有失妥當。首先,自體干細胞的臨床應用是將自己的細胞體外制備后回輸自己身體,無關乎細胞買賣。如果認定為人體細胞買賣,則會發(fā)生原告自己向自己出售自己細胞這種有違邏輯的論證。其次,被告運用干細胞技術(shù)將原告自體干細胞體外操作后回輸,并不存在可能將身體被工具化的倫理風險,也不存在妨礙身體自主權(quán)的情形,無關乎細胞轉(zhuǎn)移中的倫理問題。如果涉及倫理問題,主要是醫(yī)學倫理問題(如知情同意等)。然而在知情同意的問題因雙方在合同中的一致意思表示而被消解。因此,此案不能以違反禁止人體細胞買賣的規(guī)定認定合同無效。

3. 注重司法推理的運用 由于在干細胞的技術(shù)服務和藥物制劑之間、臨床研究和臨床應用之間、醫(yī)療行為和保健、美容等非醫(yī)療行為之間的界限比較模糊,因此,一方面，使缺乏安全性和有效性的干細胞技術(shù)應用在一定程度上脫離法律監(jiān)管;另一方面,也給民事案件的法律適用帶來一定的困難。如前文所述,在依據(jù)文義對法律概念的解釋不能實現(xiàn)法律的圓滿性和計劃性之時,應當運用目的性限縮、目的性擴張、漏洞填補等方法進行解釋。除此之外,在將案件事實歸入法律規(guī)范時,也應當恰當運用司法推理技術(shù),準確適用法律。例如,被告以禁止干細胞直接進入臨床應用的規(guī)定僅是對醫(yī)學研究行為的規(guī)范而不是對臨床行為的規(guī)范為由進行抗辯。對此,法官應當運用舉輕以明重的推理方法進行解釋:既然風險較小的干細胞研究都需要立項備案,那么從事風險較大的干細胞采集、制備、注射等臨床應用更應當受到監(jiān)管。又如,被告以其不是醫(yī)療機構(gòu),不應適用對醫(yī)療機構(gòu)的管理規(guī)定為由進行抗辯。對此,法官應當運用舉重以明輕的推理方法進行解釋:既然具有資質(zhì)和管理規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)在運用干細胞技術(shù)時,都需要接受特別的監(jiān)管,那么非醫(yī)療機構(gòu)的普通公司從事相同活動更應當受到嚴格的監(jiān)管。

四、余 論

對干細胞再生醫(yī)學的運用,除了民法規(guī)制外,確有必要加強行政監(jiān)管。在監(jiān)管體系的構(gòu)建方面,有必要設置“再生醫(yī)學”等上位概念,對干細胞技術(shù)應用進行統(tǒng)一規(guī)制。在具體監(jiān)管模式上,可結(jié)合我國當前干細胞相關臨床研究和應用的現(xiàn)狀,在分類分級的基礎上,對于風險較高的品類按藥品進行監(jiān)管。同時,參照美國食品藥品監(jiān)督管理局(The United States Food and Drug Administration)“最小操作”或歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的“醫(yī)院豁免”原則,對技術(shù)風險較小的應用按照“臨床醫(yī)療技術(shù)”進行監(jiān)管。分類分級應當考慮不同形式的干細胞技術(shù)引發(fā)的風險類型和風險級別。首先,在風險類型方面,注意區(qū)分生物風險、用藥和臨床風險、倫理道德風險、人體健康風險、技術(shù)風險、社會風險等。其次,在風險級別方面,注意區(qū)分異體干細胞、自體干細胞、人體胚胎干細胞、生物合成胚胎干細胞和圍產(chǎn)期干細胞的不同風險;注意區(qū)分干細胞的臨床應用、臨床研究、臨床試驗、藥物測試、疾病建模的不同風險;注意區(qū)分是否涉及基因編輯的風險、區(qū)分治療性與生殖性干細胞技術(shù)的不同風險。再次,在監(jiān)管方式方面,需要注意注冊備案、行政審批、倫理審查、知情同意等不同應用場景和規(guī)范對象的差異。