付雅莉，李小江△，程曉金，王春洋

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193；2.國(guó)家中醫(yī)針灸臨床醫(yī)學(xué)研究中心，天津 300193；3.天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，天津，301617）

壓力性尿失禁（stress urinary incontinence,SUI）是一種常見(jiàn)的盆底功能障礙性疾病，表現(xiàn)為打噴嚏、咳嗽、運(yùn)動(dòng)等腹壓增高的情況下出現(xiàn)尿液不自主漏出。橫斷面調(diào)查顯示，我國(guó)女性罹患SUI的比例高達(dá)18.9%[1]，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量[2]。目前針對(duì)本病的治療方式主要是手術(shù)治療或保守治療，手術(shù)治療具有創(chuàng)傷性，圍手術(shù)期及術(shù)后可能出現(xiàn)排尿困難、尿潴留等并發(fā)癥[3,4]。盆底肌功能鍛煉是目前首推的保守治療方法[5]，但該療法訓(xùn)練周期長(zhǎng)，患者操作難度較大；藥物治療以鹽酸米多君為代表的α受體激動(dòng)劑為主，可引起高血壓、心動(dòng)過(guò)緩、尿潴留等不良反應(yīng)。我國(guó)傳統(tǒng)針灸療法具有不良反應(yīng)少，簡(jiǎn)便廉價(jià)的優(yōu)點(diǎn)。迄今已有學(xué)者發(fā)布了一系列基于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial,RCT）的系統(tǒng)評(píng)價(jià)（systematic review,SR），證實(shí)了針灸治療壓力性尿失禁的療效。因此，本文基于AMSTAR2量表、PRISMA聲明、GRADE系統(tǒng)對(duì)近年來(lái)發(fā)布的針灸療法治療壓力性尿失禁的SR進(jìn)行方法學(xué)、報(bào)告及證據(jù)的質(zhì)量評(píng)估并整合分析研究結(jié)論，全面深入地總結(jié)針灸療法治療SUI的研究現(xiàn)狀，以期為該病的臨床決策提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)篩選標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究類(lèi)型：針灸療法治療SUI的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/meta分析；②研究對(duì)象：診斷為SUI的患者，性別、年齡不限；③干預(yù)措施：試驗(yàn)組采用針灸療法（針刺、電針、艾灸、針灸），穴位及手法不限；對(duì)照組：非針灸療法（中藥、西藥、盆底肌鍛煉）或非針灸療法聯(lián)合針灸；④結(jié)局指標(biāo)：總有效率、ICIQ-SF評(píng)分、24h尿失禁次數(shù)、1h尿墊試驗(yàn)漏尿量、VAS評(píng)分、盆底肌力等。排除標(biāo)準(zhǔn)：①重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；②無(wú)法獲取全文或數(shù)據(jù)不全的文獻(xiàn)；③基于非RCT的SR或SR計(jì)劃書(shū)；④網(wǎng)狀meta分析；⑤非中英文文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索Cochrane Library、Embase、CBM、PubMed、CNKI、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)，收集針灸療法治療SUI的SR。檢索時(shí)限均從建庫(kù)至2022年3月27日，檢索文獻(xiàn)限定為中英文文獻(xiàn)。檢索方式采用主題詞與自由詞結(jié)合，中文檢索詞主要為壓力性尿失禁、張力性尿失禁、應(yīng)力性尿失禁、針刺、毫針、電針、針灸、艾灸、灸法、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、Meta分析、薈萃分析；英文檢索詞為stress urinary incontinence、acupuncture、acupuncture therapy、electroacupuncture、moxibustion、systematic review、meta-analysis。檢索策略以PubMed為例，如下所示。

#1Urinary Incontinence,Stress[MeSH]

#2SUI[Title/Abstract]

#3Urinary Stress,Incontinence OR Incontinence,Uri

nary Stress OR Stress Incontinence,Urinary[Title/Ab

stract]

#4#1 OR#2 OR#3

#5Acupuncture[MeSH]

#6Acupuncture OR Acupuncture Therapy OR Elec

troacupuncture OR Warm acupuncture OR Acupuncture

moxibustion OR Moxibustion[Title/Abstract]

#7#5 OR#6

#8Meta Analysis OR systematic review[Publication

Type]

#9#4 AND#7 AND#8

1.3 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取 由2位研究員（付雅莉，程曉金）分別獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，若出現(xiàn)意見(jiàn)分歧，則咨詢第三方（李小江）協(xié)助判斷。首排除重復(fù)文獻(xiàn)，再通過(guò)閱讀摘要、全文進(jìn)一步排除不符合篩選標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，對(duì)最終納入的文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取，內(nèi)容包括第一作者及發(fā)表年份、樣本量、干預(yù)及對(duì)照措施、質(zhì)量評(píng)價(jià)工具、主要結(jié)局指標(biāo)、主要結(jié)論等。

1.4 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)2名研究員相互獨(dú)立地采用AMSTAR2量表對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。該量表包括16個(gè)條目，其中2、4、7、9、11、13、15為關(guān)鍵條目，其余條目為非關(guān)鍵條目。條目1：研究問(wèn)題和納入標(biāo)準(zhǔn)是否基于PICO原則構(gòu)建；條目2：是否制定前期研究方案及修訂；條目3：是否解釋研究類(lèi)型的選擇；條目4：檢索策略是否全面；條目5：研究篩選是否具有可重復(fù)性；條目6：數(shù)據(jù)提取是否具有可重復(fù)性；條目7：是否提供排除研究的清單及理由；條目8：是否詳細(xì)描述納入研究的基本信息；條目9：納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法是否合理；條目10：是否報(bào)告納入研究的基金資助信息；條目11：Meta分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法是否合適；條目12：是否評(píng)價(jià)單個(gè)研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)對(duì)Meta分析的影響；條目13：在解釋和討論結(jié)果時(shí)是否考慮了偏倚風(fēng)險(xiǎn)；條目14：是否合理解釋和討論異質(zhì)性；條目15：是否充分調(diào)查發(fā)表偏倚并討論對(duì)結(jié)果的影響；條目16：是否報(bào)告潛在的利益沖突及目前系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基金資助。根據(jù)是否符合條目?jī)?nèi)容做出是（Y）、部分是（PY）、否（N）的判斷，≤1項(xiàng)非關(guān)鍵條目不符合評(píng)為“高質(zhì)量”；＞1項(xiàng)的非關(guān)鍵條目不符合評(píng)為“中等質(zhì)量”；1項(xiàng)關(guān)鍵條目不符合伴或不伴非關(guān)鍵條目不符合評(píng)為“低質(zhì)量”；1項(xiàng)以上的關(guān)鍵條目不符合伴或不伴非關(guān)鍵條目不符合評(píng)為“極低質(zhì)量”[6,7]。

1.5 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)2名研究員相互獨(dú)立地采用PRISMA聲明對(duì)納入研究的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。該聲明包含27項(xiàng)條目。根據(jù)報(bào)告的完整程度得出1分（完全報(bào)告）、0.5分（部分報(bào)告）、0分（未報(bào)告），而后計(jì)算總分，21≤分值≤27為高質(zhì)量；15＜分值＜21為中等質(zhì)量；分值≤15為低質(zhì)量[8,9]。

1.6 證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)2名研究員相互獨(dú)立地采用GRADE系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入SR主要結(jié)局指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量。針對(duì)結(jié)局指標(biāo)做偏倚風(fēng)險(xiǎn)、不直接性、不精確性、不一致性和發(fā)表偏倚5個(gè)降級(jí)因素的評(píng)估，分別為不降級(jí)的高級(jí)證據(jù)；降1級(jí)的中級(jí)證據(jù)；降2級(jí)的低級(jí)證據(jù)以及降3級(jí)及以上的極低級(jí)證據(jù)[10]。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果初步檢索后獲得文獻(xiàn)86篇，去除重復(fù)文獻(xiàn)余54篇，根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)，最終篩選出9篇文獻(xiàn)[11-19]。文獻(xiàn)篩選流程如圖所示：

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征 經(jīng)篩選后共納入9篇SR，均為期刊論文，發(fā)表年限區(qū)間為2014年-2021年，包含2篇英文文獻(xiàn)及7篇中文文獻(xiàn)。治療組干預(yù)措施為針刺、電針、艾灸或聯(lián)合非針灸療法，對(duì)照組干預(yù)措施包括假針刺、安慰劑、盆底肌功能鍛煉、鹽酸米多君片等。對(duì)于偏倚風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，6篇SR采用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)價(jià)工具，3篇SR采用Jaded量表評(píng)估。納入文獻(xiàn)特征如表1所示。

表1 納入文獻(xiàn)基本信息

2.3 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用AMSTAR2量表對(duì)所納入SR進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示3篇SR[11,15,17]評(píng)估為低質(zhì)量，其余6篇SR為極低質(zhì)量。其中除一篇SR[16]以外，其余SR對(duì)關(guān)鍵條目4、9、11、13項(xiàng)的報(bào)告較為完整；所有SR對(duì)非關(guān)鍵條目1、5項(xiàng)報(bào)告完整；1篇SR[11]對(duì)條目8報(bào)告完整，其余SR對(duì)條目8報(bào)告較為完整；除3篇研究[11,12,19]外，其余SR均對(duì)條目6報(bào)告完整；4篇SR[16-19]未報(bào)告條目12，其余SR均完整報(bào)告了條目12。方法學(xué)質(zhì)量問(wèn)題主要分布于2、3、7、10、14、15、16條目。AMSTAR2量表評(píng)估結(jié)果如表2所示。

表2 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.4 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià) 使用PRISMA聲明對(duì)所納入SR進(jìn)行報(bào)告質(zhì)量評(píng)估，對(duì)比評(píng)估27項(xiàng)條目后，所納入SR的得分區(qū)間在12.5-24分，其中高質(zhì)量文獻(xiàn)2篇[11,15]，中等質(zhì)量文獻(xiàn)[12-14,17-19]6篇，低質(zhì)量文獻(xiàn)1篇[16]。所有文獻(xiàn)都較為全面地報(bào)道了標(biāo)題、目的、納入標(biāo)準(zhǔn)、采用的效應(yīng)指標(biāo)、納入RCT的特征，在篩選納入RCT的過(guò)程均實(shí)現(xiàn)了互盲和相互獨(dú)立。報(bào)告質(zhì)量的主要問(wèn)題存在于方案和注冊(cè)信息、全面的檢索策略、結(jié)局指標(biāo)的選擇與解釋?zhuān)芯績(jī)?nèi)部及研究間偏倚評(píng)估等方面。報(bào)告評(píng)估結(jié)果如表3所示。

表3 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.5 證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià) 對(duì)所納入SR合并meta分析的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)，結(jié)局指標(biāo)共29項(xiàng)，其中3項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)評(píng)為中級(jí)質(zhì)量證據(jù)，占所有結(jié)局指標(biāo)的10.3%，5項(xiàng)為低級(jí)質(zhì)量證據(jù)，占17.2%，其余結(jié)局指標(biāo)為極低級(jí)質(zhì)量證據(jù)。所有結(jié)局指標(biāo)在研究中的詳細(xì)分布情況及評(píng)級(jí)情況如下表4所示。

表4 證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.6 主要結(jié)局指標(biāo)①有效率：所納入9篇文獻(xiàn)[11-19]分析了針灸療法治療SUI的有效率，結(jié)果均顯示針灸療法在有效率方面優(yōu)于其他治療方法，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中3篇SR[14,17,19]證據(jù)質(zhì)量為中級(jí)，1篇[16]為極低，其余為低級(jí)。②ICI-Q-SF評(píng)分：7篇研究[11-15,17,18]關(guān)注了ICI-Q-SF評(píng)分,5篇研究[11-15]結(jié)果均顯示針灸療法與對(duì)照組相比改善ICI-Q-SF評(píng)分更顯著，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證據(jù)質(zhì)量極低。③1h尿墊試驗(yàn)：5篇研究[11-15]合并分析了1h尿墊試驗(yàn)，結(jié)果顯示針灸改善SUI患者的漏尿量較非針灸療法更為顯著，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證據(jù)質(zhì)量極低。④24h尿失禁次數(shù)：2篇研

究[11,12]關(guān)注了24h排尿情況，一篇[11]結(jié)果顯示，針灸療法在改善24h內(nèi)排尿指標(biāo)方面優(yōu)于單獨(dú)盆底肌訓(xùn)練，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證據(jù)質(zhì)量極低。⑤盆底肌力：1篇[12]研究關(guān)注了盆底肌力，結(jié)果顯示艾灸相較于盆底肌訓(xùn)練，可明顯改善盆底?、耦?lèi)肌力，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證據(jù)質(zhì)量極低。⑥VAS評(píng)分：1篇[18]研究合并分析了VAS評(píng)分，結(jié)果顯示在患者治療前后的主觀滿意程度方面，針灸療法優(yōu)于單獨(dú)盆底肌訓(xùn)練或藥物治療，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證據(jù)質(zhì)量極低。

3 討論

壓力性尿失禁在我國(guó)女性群體中有較高發(fā)病率，不僅影響性患者日常生活，甚至可致抑郁癥狀，嚴(yán)重?fù)p害患者心身健康[20]?；诙囗?xiàng)RCT的高質(zhì)量SR/meta分析是公認(rèn)的循證醫(yī)學(xué)最高級(jí)別證據(jù)[21]，其結(jié)論可有效指導(dǎo)臨床決策。近年來(lái)發(fā)表的SR及meta分析數(shù)量雖多，研究質(zhì)量卻參差不齊，借助有效的客觀化工具對(duì)其做進(jìn)一步質(zhì)量評(píng)估與結(jié)論整合，有利于篩選出更具參考價(jià)值的文獻(xiàn)。

使用AMSTAR2量表進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示：針對(duì)關(guān)鍵條目：①僅一篇[15]注冊(cè)并報(bào)告了前期的研究方案，其余研究均未提及；②所有SR文獻(xiàn)檢索均不全面，尤其忽略了檢索灰色文獻(xiàn)；③所有SR均未提供排除文獻(xiàn)的清單，可導(dǎo)致選擇性偏倚；④僅1篇SR[11]清晰地解釋說(shuō)明了發(fā)表偏倚，其余研究未全面探討發(fā)表偏倚，可導(dǎo)致研究結(jié)果被夸大；針對(duì)非關(guān)鍵條目：①所有SR均未說(shuō)明選擇僅納入RCT的理由，缺乏文獻(xiàn)選擇的嚴(yán)謹(jǐn)性；②所有SR均未描述所納入研究的資金來(lái)源，研究結(jié)果可能受到利益沖突的影響；③所納入SR僅2篇[11,15]探索了異質(zhì)性來(lái)源。由于存在上述條目的不足，納入SR中，3篇[11,15,17]評(píng)價(jià)為低質(zhì)量，其余研究為極低質(zhì)量，表明納入的SR難以準(zhǔn)確而全面地總結(jié)相應(yīng)RCT的試驗(yàn)結(jié)果。

根據(jù)PRISMA聲明評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量結(jié)果顯示：除1篇SR[16]為低質(zhì)量以外，大部分研究報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果較好，得分區(qū)間在18-23.5分。但仍存在以下不足：①僅1篇SR[15]報(bào)告了研究的注冊(cè)信息；②所有SR均未提供所有數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索策略，檢索可重復(fù)性較差；③僅2篇SR[13,15]數(shù)據(jù)提取流程較為規(guī)范；④所有SR均未說(shuō)明結(jié)局指標(biāo)和測(cè)量工具的選擇依據(jù)；⑤僅1篇[11]SR全面評(píng)估了發(fā)表偏倚；⑥77.8%的SR未充分探討異質(zhì)性來(lái)源和結(jié)果可靠性；⑦所有SR未對(duì)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量評(píng)估；⑧僅2篇SR[14,15]聲明無(wú)利益沖突，其余研究的結(jié)論可能受到資金利益影響。

對(duì)主要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行GRADE證據(jù)質(zhì)量評(píng)級(jí)結(jié)果顯示，所納入SR的結(jié)局指標(biāo)質(zhì)量評(píng)級(jí)不理想，中級(jí)質(zhì)量證據(jù)僅占10.3%，低級(jí)與極低級(jí)質(zhì)量證據(jù)占89.7%。局限性如下：①僅少數(shù)納入的RCT提及分配隱藏和盲法，極可能導(dǎo)致選擇偏倚；②除有效率以外的其他結(jié)局指標(biāo)異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果不理想；③44.8%的結(jié)局指標(biāo)納入樣本量過(guò)小且可信區(qū)間較寬，精確度較低；④漏斗圖顯示不對(duì)稱(chēng)或納入研究數(shù)量過(guò)少卻得出陽(yáng)性結(jié)論，存在發(fā)表偏倚。

綜上所述，針灸療法治療SUI較之盆底肌訓(xùn)練或藥物治療更具優(yōu)勢(shì)，但相關(guān)SR方法學(xué)質(zhì)量偏低，主要結(jié)局指標(biāo)證據(jù)質(zhì)量不理想，因此對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的結(jié)論應(yīng)謹(jǐn)慎解讀。就目前來(lái)看，仍需要納入多中心、大樣本量RCT的更高質(zhì)量、更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟R/meta分析來(lái)驗(yàn)證針灸治療SUI的確切優(yōu)勢(shì)。建議今后的SR應(yīng)預(yù)先確定方案并發(fā)表注冊(cè)，后期修訂實(shí)施；針灸試驗(yàn)難以實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的分配隱藏與互盲，應(yīng)盡量納入試驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的高質(zhì)量RCT，減小選擇性偏倚；發(fā)表偏倚的報(bào)告應(yīng)結(jié)合前期檢索綜合考慮[22-24]并討論對(duì)結(jié)果的影響；篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格且統(tǒng)一[25,26]，合并結(jié)局指標(biāo)時(shí)應(yīng)對(duì)異質(zhì)性做進(jìn)一步亞組分析、敏感性分析等處理；應(yīng)當(dāng)采用GRADE系統(tǒng)等工具對(duì)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量評(píng)估?？偠灾?，研究者們應(yīng)當(dāng)對(duì)SR進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)，并規(guī)范的實(shí)施和報(bào)告，由此可為臨床決策提供更真實(shí)準(zhǔn)確的循證高質(zhì)量證據(jù)。