■ 宋萍萍 王 娜 魏 穎 曹軍麗 華海俠 程少會(huì) 楊 森

我國(guó)政府對(duì)腫瘤患者治療高度關(guān)注，支持鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新藥、藥監(jiān)部門加快審批上市確?！坝兴幱谩保汴P(guān)稅、增值稅下調(diào)、國(guó)家醫(yī)保談判等政策措施促使抗腫瘤藥物“用得起”，大大提升了腫瘤診療水平。國(guó)家癌癥中心《2020年度工作報(bào)告》顯示，我國(guó)惡性腫瘤的5年生存率已經(jīng)從10年前30.9%提升到目前的40.5%。目前，抗腫瘤藥物已成為臨床增長(zhǎng)較快的藥物，但也面臨著臨床應(yīng)用不合理的嚴(yán)峻現(xiàn)狀。為了使抗腫瘤藥物“用得好”，國(guó)家衛(wèi)生健康委相繼印發(fā)了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》(2018年起，每年1版)、《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)》等政策性文件，對(duì)加強(qiáng)抗腫瘤藥物管理、促進(jìn)抗腫瘤藥物合理使用指明了方向。秦皇島市第一醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“案例醫(yī)院”）于2021年嘗試構(gòu)建了基于技術(shù)小組的抗腫瘤藥物管理模式，經(jīng)過實(shí)踐取得了較好成效。本文以案例醫(yī)院基于技術(shù)小組的抗腫瘤藥物管理實(shí)踐為例，探析加強(qiáng)抗腫瘤藥物管理的可行路徑。

1 基于技術(shù)小組的抗腫瘤藥物管理工作實(shí)踐

1.1 組建抗腫瘤藥物管理組織架構(gòu)

根據(jù)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》[1]，成立了由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床、影像、病理、檢驗(yàn)、護(hù)理、信息等部門負(fù)責(zé)人組成的抗腫瘤藥物管理工作組?？紤]到抗腫瘤藥物上市快、指南更新快、專業(yè)性更強(qiáng)的特點(diǎn)，組建了由腫瘤科和藥學(xué)部門管理者、腫瘤專業(yè)臨床醫(yī)生、腫瘤專業(yè)臨床藥師組成的抗腫瘤藥物技術(shù)小組，其具體組織架構(gòu)見圖1。

圖1 抗腫瘤藥物管理組織架構(gòu)

1.2 明確抗腫瘤藥物管理技術(shù)小組職責(zé)及工作內(nèi)容

抗腫瘤藥物管理技術(shù)小組職責(zé)為協(xié)助抗腫瘤管理工作組工作，負(fù)責(zé)從技術(shù)層面對(duì)抗腫瘤藥物的合理使用及管理提供支持。工作內(nèi)容包括擬定醫(yī)院抗腫瘤藥物管理制度及相關(guān)技術(shù)性文件；制定抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄；根據(jù)指南及診療需求遴選抗腫瘤藥物新品種，并定期調(diào)整供應(yīng)目錄；對(duì)臨床科室提出的臨時(shí)性采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審核；對(duì)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)患者進(jìn)行合理用藥宣傳教育。

1.3 制定抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄

分級(jí)原則：基于相關(guān)政策文件與專家共識(shí)[2-3]，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，擬定抗腫瘤藥物分級(jí)細(xì)則，并上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核。案例醫(yī)院將以下藥物納入限制使用級(jí)：藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理的抗腫瘤藥物；在國(guó)內(nèi)上市未滿3年，用藥經(jīng)驗(yàn)較少的新型抗腫瘤藥物；日均費(fèi)用在500元以上的抗腫瘤藥物；臨時(shí)采購(gòu)的抗腫瘤藥物。針對(duì)上述分級(jí)和管理原則制定動(dòng)態(tài)調(diào)整的分級(jí)管理目錄，為醫(yī)院臨床用藥提供可靠保障。

1.4 抗腫瘤藥物品種遴選與評(píng)價(jià)

1.4.1 建章立制。醫(yī)院建立了《抗腫瘤藥物遴選和評(píng)價(jià)制度》。根據(jù)制度，確定案例醫(yī)院抗腫瘤藥物采購(gòu)供應(yīng)的3種方式分別為新品種引進(jìn)、臨時(shí)采購(gòu)和淘汰。

1.4.2 遴選原則。必須為權(quán)威指南Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)推薦品種，能有效促進(jìn)學(xué)科發(fā)展、滿足臨床需求，且必須為醫(yī)保收錄品種。此外，臨時(shí)采購(gòu)還必須為醫(yī)院現(xiàn)有供應(yīng)目錄內(nèi)無可替代的品種。

1.4.3 遴選流程。（1）新品種遴選流程。技術(shù)小組成員根據(jù)遴選原則篩選出需引進(jìn)的新品種，經(jīng)過小組集體討論后，進(jìn)入藥品臨床綜合評(píng)價(jià)階段。根據(jù)醫(yī)院制定的《抗腫瘤藥物新品種引進(jìn)評(píng)分細(xì)則》進(jìn)行評(píng)分，通過的品種進(jìn)入臨床試用（試用半年以上）。若該品種未出現(xiàn)滯銷或違規(guī)銷售等問題，將結(jié)果報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，投票同意后納入供應(yīng)目錄。（2）臨時(shí)采購(gòu)流程。①臨床科室填寫《抗腫瘤藥物定向購(gòu)入申請(qǐng)表》，注明患者信息、擬采購(gòu)藥品信息、申請(qǐng)理由（含證據(jù)名稱及推薦等級(jí)），提交至抗腫瘤藥物技術(shù)小組院內(nèi)公共郵箱。②由技術(shù)小組的2名醫(yī)師（隨機(jī)分配）、1名臨床藥師（抗腫瘤藥物專業(yè)）進(jìn)行初審，實(shí)行一票否決制。初審結(jié)果及時(shí)通過辦公系統(tǒng)郵箱反饋給臨床，原則上不得超過24小時(shí)。③初審?fù)ㄟ^，給予該份申請(qǐng)表順序號(hào)，臨床科室自行打印，紙質(zhì)版經(jīng)科主任、藥學(xué)部主任、主管院長(zhǎng)三級(jí)簽字審核后，由藥學(xué)部臨時(shí)一次性購(gòu)入。④初審未通過，技術(shù)小組需填寫詳細(xì)理由與建議。如果反饋意見明確指出需要補(bǔ)充材料、完善病程記錄或重述理由，臨床科室按要求修改后可二次提交申請(qǐng)。若臨床科室對(duì)初審未通過結(jié)果有疑議，可向技術(shù)小組申訴；對(duì)于有效申訴，技術(shù)小組以召開多學(xué)科會(huì)診（MDT）會(huì)議的形式進(jìn)行評(píng)估后給予最終意見與建議。

1.5 抗腫瘤藥物專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)

根據(jù)醫(yī)院制定的《處方點(diǎn)評(píng)制度》，每季度通過臨床藥學(xué)管理系統(tǒng)隨機(jī)抽取全院使用抗腫瘤藥物的歸檔病歷60份，由臨床藥師對(duì)其適宜性、合理性進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，技術(shù)小組提供專業(yè)技術(shù)支持。點(diǎn)評(píng)發(fā)現(xiàn)的問題通過臨床藥學(xué)管理系統(tǒng)反饋給責(zé)任醫(yī)師，通過院內(nèi)辦公系統(tǒng)郵箱反饋至臨床科室主任；若經(jīng)溝通仍存有異議的，由技術(shù)小組進(jìn)行復(fù)評(píng)。將最終結(jié)果報(bào)至質(zhì)量管理處，納入臨床科室的醫(yī)療質(zhì)量考核中。

2 實(shí)施效果

2.1 制定了貼近醫(yī)院臨床需求的抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄

抗腫瘤藥物分級(jí)管理原則和方法的確定為醫(yī)院建立更加貼近臨床用藥需求的供應(yīng)目錄提供了基礎(chǔ)。目前，案例醫(yī)院供應(yīng)目錄中品種數(shù)為86種（不包括激素類相關(guān)藥物），品規(guī)數(shù)為110種；根據(jù)既定分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，目錄內(nèi)限制使用級(jí)藥物60種（按品規(guī)），占抗腫瘤藥物總數(shù)的54.5%；因臨時(shí)采購(gòu)品種納入限制使用級(jí)，臨床實(shí)際按限制使用級(jí)藥物管理的品種數(shù)高于60種。對(duì)符合限制級(jí)抗腫瘤藥物使用條件的醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)及考核，醫(yī)務(wù)科授予其相應(yīng)的處方權(quán)限，規(guī)范了腫瘤診療行為，提高了患者用藥安全性。

2.2 藥物遴選更加規(guī)范

品種遴選與淘汰方面，技術(shù)小組按上述原則與流程，完成了2次供應(yīng)目錄的調(diào)整，共引進(jìn)13種新藥、清退5種，通過及時(shí)調(diào)整有效滿足臨床診療需求。臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)與審批方面，2021年11月～2022年7月，共接收申請(qǐng)單273份，涉及藥品43種，其中審核通過213份，通過率為78%。藥物遴選工作有據(jù)可依、流程簡(jiǎn)便可操作性強(qiáng)，遴選更加規(guī)范，結(jié)果也更有說服力。

2.3 抗腫瘤藥物專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)為合理用藥提供了重要依據(jù)

2021年8月～2022年7月，案例醫(yī)院共點(diǎn)評(píng)抗腫瘤藥物病歷240份。發(fā)現(xiàn)的用藥不合理情況主要包括溶媒選擇錯(cuò)誤、溶媒用量不足、水化不充分、超劑量用藥、預(yù)處理不規(guī)范、給藥時(shí)機(jī)不適宜、口服抗腫瘤藥醫(yī)囑用法不規(guī)范且與病程記錄不符等。根據(jù)專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)科室可以有針對(duì)性地制定整改方案，使合理用藥措施更具有針對(duì)性，效果更顯著。

3 討論

3.1 該模式有利于加強(qiáng)抗腫瘤藥物管理

案例醫(yī)院抗腫瘤藥物技術(shù)小組由腫瘤?？坪退帉W(xué)部門的管理者、腫瘤專業(yè)臨床醫(yī)生、腫瘤專業(yè)臨床藥師組成，其從臨床與藥物角度為抗腫瘤藥物應(yīng)用全過程提供專業(yè)技術(shù)支持，為推進(jìn)醫(yī)院腫瘤藥事管理質(zhì)量控制工作提供了保障。

在新品種引進(jìn)具體流程中，醫(yī)院取消了單個(gè)臨床科室申請(qǐng)新品種的權(quán)限，而是由技術(shù)小組按既定原則與流程，結(jié)合醫(yī)院腫瘤診療需求、臨時(shí)性采購(gòu)品種情況，主動(dòng)評(píng)估并定期更新目錄，充分體現(xiàn)了滿足“臨床需求”的定位。因特殊診療需要，抗腫瘤藥物臨時(shí)采購(gòu)時(shí)有發(fā)生。隨著越來越多的新型抗腫瘤藥物納入國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄，其臨床需求明顯提升，是申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)頻率最高的藥品類別[4]。案例醫(yī)院由技術(shù)小組成員審核臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)，每份申請(qǐng)單由腫瘤專業(yè)的2位醫(yī)師、1位藥師審核，人員相對(duì)固定，通過不斷學(xué)習(xí)、交流，實(shí)踐、提高、再實(shí)踐的循環(huán)，專家對(duì)指南的理解高度統(tǒng)一，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到同質(zhì)化，充分體現(xiàn)了多學(xué)科診療的優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)了合理用藥。臨床科室僅需將申請(qǐng)單提交至專屬郵箱，由責(zé)任藥師隨機(jī)分配給小組中的專家，保證了審核過程的客觀、公正。

3.2 該模式有利于提高全院抗腫瘤藥物合理使用能力與水平

技術(shù)小組成員通過參與臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)的審核，逐步掌握了各種新型抗腫瘤藥物的藥學(xué)特點(diǎn)、相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和最新的診療規(guī)范、技術(shù)指南，提高了個(gè)人的專業(yè)技術(shù)水平，同時(shí)腫瘤相關(guān)專業(yè)和技能也得到了快速提升。

臨床科室申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)時(shí)，填寫申請(qǐng)表的過程也是不斷學(xué)習(xí)指南、藥物特點(diǎn)甚至醫(yī)保要求的過程。在此過程中要提供詳細(xì)的病程記錄、檢查檢驗(yàn)結(jié)果，提升了醫(yī)生病歷書寫、開具醫(yī)囑的規(guī)范性，提高了醫(yī)院腫瘤專業(yè)整體技術(shù)和規(guī)范化診療水平。

腫瘤?？婆R床藥師可依據(jù)醫(yī)院現(xiàn)有條件，探索多種模式的藥事質(zhì)控環(huán)節(jié)管理，確保臨床用藥安全、經(jīng)濟(jì)、有效、適宜[5-6]。在案例醫(yī)院抗腫瘤藥物管理中，臨床藥師作為抗腫瘤藥物管理技術(shù)小組中的一員，參與了抗腫瘤藥物全過程管理，不但促進(jìn)了個(gè)人專業(yè)技能和參與臨床實(shí)踐能力的提升，而且提高了組織協(xié)調(diào)能力和藥事管理能力，還充分體現(xiàn)了臨床藥師的價(jià)值，促進(jìn)了藥學(xué)服務(wù)的轉(zhuǎn)型，提升了醫(yī)院合理用藥水平。

3.3 不足與展望

基于技術(shù)小組的抗腫瘤藥物管理模式在促進(jìn)抗腫瘤藥物合理應(yīng)用中作用顯著，但仍存在一定的局限性與亟待解決的問題。臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)審核意見需人工匯總并反饋，審核通過后需打印紙質(zhì)版申請(qǐng)單交由科室主任、藥學(xué)部主任、主管院長(zhǎng)審核。此過程耗時(shí)較長(zhǎng)，影響效率。下一步將利用信息化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上申請(qǐng)及審核、系統(tǒng)自動(dòng)反饋審批結(jié)果、臨床可查詢審批進(jìn)度、采購(gòu)部門線上接收臨時(shí)采購(gòu)任務(wù)等，以提高工作效率。技術(shù)小組需進(jìn)一步拓展工作職責(zé)，加強(qiáng)抗腫瘤藥物合理用藥督導(dǎo)，如加強(qiáng)靜脈用藥集中調(diào)配中心調(diào)配抗腫瘤藥物的質(zhì)量控制管理，保證患者輸液安全；監(jiān)測(cè)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)上報(bào)情況并分析等。