劉智聰

（河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（河北省疫苗檢查中心））

一、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建立質(zhì)量管理體系的背景

黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視食品藥品監(jiān)管工作，多次強(qiáng)調(diào)建設(shè)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍?！秶?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》[1]《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》[2]均提出要建立食品藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。堅(jiān)持職業(yè)化方向和專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求，建設(shè)政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍是國(guó)家的明確要求。[3]僅依靠事業(yè)單位傳統(tǒng)的規(guī)章制度很難滿足現(xiàn)代食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等企業(yè)對(duì)于高質(zhì)量檢查技術(shù)服務(wù)的要求，建立科學(xué)的質(zhì)量管理體系是職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的必然選擇。

（1）國(guó)家對(duì)檢查機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系的要求。2018年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)促進(jìn)全面質(zhì)量管理的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2018〕3號(hào)），鼓勵(lì)各級(jí)政府部門(mén)特別是行業(yè)主管部門(mén)建立推行質(zhì)量管理體系，運(yùn)用卓越績(jī)效等先進(jìn)質(zhì)量管理方法，引入第三方質(zhì)量治理機(jī)制，轉(zhuǎn)變政府職能和管理方式，提高行政效能和政府公信力。[4]2022年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上的講話，要求全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，健全完善藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系、法規(guī)制度體系、標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐體系。[5]所以，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍應(yīng)該建立并不斷健全完善質(zhì)量管理體系。

（2）國(guó)際組織對(duì)檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的要求。世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，縮寫(xiě)WHO）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，縮寫(xiě)ISO）、藥品檢查協(xié)定與藥品檢查合作計(jì)劃（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，縮寫(xiě)PIC/S）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,縮寫(xiě)ICH）均要求檢查機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系。[6]所以，為接軌國(guó)際檢查互認(rèn)，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍也應(yīng)該建立質(zhì)量管理體系。

二、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍質(zhì)量管理體系建設(shè)依據(jù)及組成文件

（1）GB/T 19000族國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建立質(zhì)量管理體系的指南和依據(jù)。如：GB/T 19000-2016(ISO 9000:2015，IDT）《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》、GB/T 19001-2016(ISO 9001:2015，IDT）《質(zhì)量管理體系要求》、GB/T 19002-2016(ISO/TS 9002:2016，IDT）《質(zhì)量管理體系 GB/T 19001-2016應(yīng)用指南》、GB/T 19004-2020(ISO 9004:2018，IDT）《質(zhì)量管理組織的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功指南》、GB/T 19011-2021(ISO 19011:2018，IDT）《管理體系審核指南》等。中國(guó)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的正式成員，代表中國(guó)參加ISO的國(guó)家機(jī)構(gòu)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理）。由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的GB/T 19000族三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 19000、GB/T 19001、GB/T 19004） 均等同采用了ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000、ISO9001、ISO9004）。

（2）職業(yè)化檢查員隊(duì)伍質(zhì)量管理體系文件。職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的質(zhì)量管理體系建設(shè)應(yīng)采用“策劃-實(shí)施-檢查-處置”（PDCA）循環(huán)的方法，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維最大限度利用出現(xiàn)的機(jī)遇、降低不利影響，推動(dòng)檢查員隊(duì)伍可持續(xù)健康發(fā)展。質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋檢查員隊(duì)伍的全部要素，成文文件至少要包含4個(gè)層面的文件。即，第一層文件：質(zhì)量手冊(cè)，建立組織具體要求的綱領(lǐng)性文件，主要確定質(zhì)量方針、描述質(zhì)量管理體系要素要求、職責(zé)、途徑等；第二層文件：程序文件，針對(duì)各個(gè)職能部門(mén)的，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，同時(shí)又受到工作文件的支持，起到承上啟下、橫向協(xié)調(diào)的作用；第三層文件：工作文件，對(duì)具體工作的指導(dǎo)或規(guī)定。這類(lèi)文件數(shù)目最多，是最基礎(chǔ)的文件；第四層文件：質(zhì)量記錄，提供質(zhì)量活動(dòng)是否符合要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)，包括檢查記錄、評(píng)審記錄、考核記錄、培訓(xùn)記錄等各種在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中使用的記錄。

三、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程

（一）內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系中的作用

內(nèi)部審核是職業(yè)化檢查員隊(duì)伍自我檢查、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性、有效性的重要途徑。通過(guò)確認(rèn)質(zhì)量管理體系各要素是否得到有效控制，以便對(duì)體系運(yùn)行中的不符合采取糾正、預(yù)防措施，促進(jìn)體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)與自我完善，保證隊(duì)伍質(zhì)量方針的貫徹執(zhí)行。GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》對(duì)內(nèi)部審核進(jìn)行了規(guī)定，要求組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核。

（二）內(nèi)部審核實(shí)施的步驟

依據(jù)GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》、GB/T 19011-2021《管理體系審核指南》的要求，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核一般為以下步驟：內(nèi)審啟動(dòng)→現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備→現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施→整改階段→內(nèi)審報(bào)告→內(nèi)審?fù)瓿?。在各個(gè)步驟應(yīng)主要完成如下工作。內(nèi)審啟動(dòng)：指定內(nèi)審組長(zhǎng)，確定內(nèi)審目的、范圍和準(zhǔn)則，確定內(nèi)審的可行性，建立內(nèi)審組、確定內(nèi)審組成員，與各部門(mén)進(jìn)行初步溝通；現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備：編制內(nèi)審計(jì)劃，對(duì)內(nèi)審組進(jìn)行分工、形成審核不同部門(mén)的小組，準(zhǔn)備內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查表；現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施：召開(kāi)首次會(huì)議，向受審核各部門(mén)介紹內(nèi)審計(jì)劃、時(shí)間安排、內(nèi)審員分工等情況，各內(nèi)審小組進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展審核工作，形成內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，準(zhǔn)備內(nèi)審結(jié)論，召開(kāi)末次會(huì)議；整改階段：內(nèi)審組持續(xù)關(guān)注、督促各部門(mén)落實(shí)內(nèi)審整改要求，采取糾正、預(yù)防措施防止不符合項(xiàng)的再次發(fā)生；內(nèi)審報(bào)告：內(nèi)審組長(zhǎng)編寫(xiě)內(nèi)部審核報(bào)告；內(nèi)審?fù)瓿桑簝?nèi)審組將內(nèi)審報(bào)告呈交管理層，并分發(fā)給各部門(mén)。

（三）編制年度內(nèi)部審核方案

質(zhì)量管理辦公室應(yīng)根據(jù)隊(duì)伍質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)于年初策劃編寫(xiě)《××年度內(nèi)部審核方案》，對(duì)內(nèi)部審核目的、范圍、依據(jù)、頻次、審核方式等進(jìn)行規(guī)定，年度內(nèi)部審核方案應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系全部要素。當(dāng)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化、發(fā)生重大責(zé)任事故或迎接外部審核前，可制訂專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核方案，對(duì)部分要素或部門(mén)進(jìn)行單獨(dú)的審核。

（四）編制內(nèi)部審核計(jì)劃

內(nèi)審實(shí)施前1-2周前，應(yīng)制定《××年度第×次內(nèi)部審核計(jì)劃》，明確本次內(nèi)部審核目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)審組成員、審核時(shí)間、日程安排等具體工作，并將審核計(jì)劃發(fā)放給內(nèi)審組成員和受審核部門(mén)。

（五）編制內(nèi)部審核檢查表

內(nèi)審員根據(jù)審核分工及審核文件要求，于現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)始前編制好針對(duì)不同審核對(duì)象的《內(nèi)部審核檢查表》。按照審核標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件要求，結(jié)合各部門(mén)職責(zé)、管理重點(diǎn)和難點(diǎn)、工作風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和以往發(fā)生過(guò)的問(wèn)題等信息，關(guān)注質(zhì)量管理過(guò)程中的盲點(diǎn)，做到檢查要素、部門(mén)工作全覆蓋。

（六）現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施

1.首次會(huì)議

會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，內(nèi)審組成員、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人（或代表）參加首次會(huì)議。會(huì)議主要目的是說(shuō)明本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)，介紹內(nèi)審組成員及分工，受審核部門(mén)需要配合內(nèi)審組進(jìn)行的工作，以及注意事項(xiàng)和工作要求。

2.收集審核信息（證據(jù)）

內(nèi)審員應(yīng)盡可能到受審核部門(mén)工作或活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)觀察其是否按規(guī)定程序開(kāi)展工作。收集審核信息（證據(jù)）的方法有：面談、現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱文件、查閱記錄、查閱檢查方案、查閱其他信息（如客戶(hù)的意見(jiàn)反饋單等）、查閱互聯(lián)網(wǎng)檢查平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)、收集綜合信息等。收集審核信息（證據(jù)）應(yīng)注意的問(wèn)題有：（1）注重收集“正”“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點(diǎn)收集符合要求的客觀證據(jù)；（2）只收集和內(nèi)審有關(guān)的證據(jù)，注意遵守保密原則；（3）收集信息（證據(jù)）要客觀、公正，做到“價(jià)值中立”，不因個(gè)人喜好、專(zhuān)業(yè)興趣影響信息（證據(jù)）收集；（4）做好相關(guān)記錄，確保收集的信息（證據(jù)）具有重查性。

3.審核過(guò)程的記錄

內(nèi)審員應(yīng)如實(shí)記錄審核的時(shí)間、地點(diǎn)、談話或訪問(wèn)的對(duì)象、見(jiàn)證人、文件或記錄的編號(hào)、觀察事實(shí)等信息。記錄應(yīng)遵守的原則有：（1）符合的事實(shí)做簡(jiǎn)要記錄，不符合的事實(shí)應(yīng)作詳細(xì)記錄；（2）對(duì)于各種事實(shí)的描述、文件或記錄的引用應(yīng)盡量記錄其唯一性標(biāo)識(shí)；（3）現(xiàn)場(chǎng)觀察到的重要證據(jù)和關(guān)鍵信息，應(yīng)盡可能要求見(jiàn)證人簽字確認(rèn)；（4）對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)記錄，不能追記或補(bǔ)記。

4.不符合項(xiàng)的確定

對(duì)于不符合事實(shí)的描述應(yīng)事實(shí)清楚、客觀證據(jù)充分，審核的時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)事人、見(jiàn)證人、相關(guān)的文件記錄或設(shè)備應(yīng)具備重查性。對(duì)不符合項(xiàng)條款的確定，應(yīng)以事實(shí)為基礎(chǔ)，選最貼切的條款，分析不符合產(chǎn)生的原因，確定的條款要與理由對(duì)應(yīng)。在不符合證據(jù)不充分、不符合項(xiàng)條款有爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)與內(nèi)審組成員共同討論，再由內(nèi)審組長(zhǎng)下最終結(jié)論，切忌主觀判斷、盲目下結(jié)論。

5.編制不符合報(bào)告

編制審核不符合報(bào)告的核心內(nèi)容是不符合事實(shí)描述、判定為不符合的理由和不符合對(duì)應(yīng)的條款，但是作為內(nèi)部審核應(yīng)同時(shí)關(guān)注糾正措施計(jì)劃及糾正實(shí)施情況。內(nèi)審員應(yīng)充分與被審核部門(mén)溝通交流，深刻分析不符合產(chǎn)生的原因，協(xié)助被審核部門(mén)提出切實(shí)可行的糾正措施計(jì)劃和完成時(shí)限，并在整改階段持續(xù)監(jiān)督糾正措施的實(shí)施。因?yàn)閮?nèi)部審核的最終目的是健全、完善質(zhì)量管理體系，所以“改正問(wèn)題”與“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題”同等重要，否則就是本末倒置了。

6.末次會(huì)議

會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，內(nèi)審組成員、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人（或代表）參加末次會(huì)議。各審核小組報(bào)告內(nèi)審情況，內(nèi)審組長(zhǎng)宣讀《不符合項(xiàng)報(bào)告》《內(nèi)審不合格分布表》，宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論，并對(duì)各部門(mén)的整改工作提出要求。

7.整改階段

完成現(xiàn)場(chǎng)審核并不是內(nèi)部審核的結(jié)束，而是完善質(zhì)量管理體系的開(kāi)始。發(fā)生不符合項(xiàng)的部門(mén)，應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行不符合項(xiàng)報(bào)告中的糾正措施計(jì)劃，確保糾正措施執(zhí)行到位，避免不再發(fā)生類(lèi)似不符合項(xiàng)。糾正措施執(zhí)行完成后，應(yīng)將糾正措施執(zhí)行情況反饋內(nèi)審員，內(nèi)審員驗(yàn)證糾正措施有效后，在整改過(guò)程中完成。

8.內(nèi)部審核報(bào)告

內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫(xiě)內(nèi)部審核報(bào)告，一般題目為《××年度第×次內(nèi)部審核報(bào)告》。內(nèi)審報(bào)告中應(yīng)包括內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)、審核日期、受審核部門(mén)、內(nèi)審組成員等基礎(chǔ)信息，綜述內(nèi)部審核過(guò)程、質(zhì)量方針履行情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、環(huán)境資料配置情況、過(guò)程控制情況、應(yīng)對(duì)機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)防控情況以及內(nèi)審結(jié)論，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、歸納，對(duì)整改過(guò)程完成情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，向管理層提出質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)、完善的建議。

四、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核需要注意的其他事項(xiàng)

（1）獲得最高管理者的重視。相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并未對(duì)最高管理者參加內(nèi)審工作進(jìn)行特別要求，一般情況下，內(nèi)部審核由質(zhì)量管理辦公室組織實(shí)施即可。結(jié)合工作實(shí)際，我國(guó)食品藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍絕大多數(shù)是政府部門(mén)下屬事業(yè)單位，要有效開(kāi)展內(nèi)審工作，避免走形式，就必須得到單位黨政“一把手”的重視和支持?！耙话咽帧钡闹匾暿亲龊脙?nèi)審工作的關(guān)鍵！所以，必須最大限度地爭(zhēng)取單位的負(fù)責(zé)人、同時(shí)也是內(nèi)審受審核對(duì)象之一的“一把手”更多參與內(nèi)部審核工作。具體來(lái)說(shuō)，內(nèi)審組長(zhǎng)的人選要得到最高管理者的認(rèn)同，內(nèi)審員的選擇要經(jīng)過(guò)最高管理者的確認(rèn)，首次會(huì)議、末次會(huì)議要邀請(qǐng)最高管理者出席并講話。

（2）內(nèi)審員選擇。職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的人員大部分具備檢查員資格，依法對(duì)相對(duì)人的質(zhì)量管理體系評(píng)審是他們的日常工作之一，與其他類(lèi)型機(jī)構(gòu)相比，檢查員的審核能力和質(zhì)量管理素質(zhì)相對(duì)較高，在內(nèi)審員的抽調(diào)上有更大的選擇空間。但在內(nèi)審員的選擇上仍然要堅(jiān)持審慎原則，科學(xué)、合理的抽調(diào)內(nèi)審員組建內(nèi)審組是有效開(kāi)展內(nèi)審的前提。①內(nèi)審員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、持證上崗、單位授權(quán)；②必須堅(jiān)持專(zhuān)業(yè)相同或相近的內(nèi)審員審核專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)，但內(nèi)審員不能審核本人所在部門(mén)；③宜選擇溝通能力好、與同事關(guān)系良好、具備應(yīng)急處突能力的內(nèi)審員；④宜選擇責(zé)任心強(qiáng)、堅(jiān)持原則、善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的內(nèi)審員。

（3）內(nèi)審頻次。GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》并未對(duì)內(nèi)部審核頻次進(jìn)行硬性要求，組織可根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、風(fēng)險(xiǎn)程度、運(yùn)營(yíng)成本等因素確定內(nèi)部審核的頻次。結(jié)合檢查工作實(shí)際，參考黨政機(jī)關(guān)工作總結(jié)和考核頻次，筆者認(rèn)為職業(yè)化檢查員隊(duì)伍每年應(yīng)至少開(kāi)展一次覆蓋全部要素（所有部門(mén)、所有人員、所有場(chǎng)所、所有活動(dòng)）的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。內(nèi)部審核的時(shí)間應(yīng)安排在管理評(píng)審之前。在出現(xiàn)以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃外內(nèi)審。①組織、人員、管理層、工作環(huán)境、質(zhì)量管理體系發(fā)生較大變化；②客戶(hù)對(duì)于檢查質(zhì)量進(jìn)行投訴或有較大異議等重大質(zhì)量偏差出現(xiàn)；③對(duì)檢查工作有重大影響的新法律法規(guī)出現(xiàn)或進(jìn)行重大修訂；④第三方評(píng)審前。

（4）內(nèi)審工作本身的持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部審核作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)環(huán)節(jié)，也應(yīng)遵守PDCA循環(huán)的原則。年度內(nèi)部審核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理辦公室應(yīng)對(duì)內(nèi)審工作本身進(jìn)行總結(jié)、評(píng)價(jià)和改進(jìn)。包括以下內(nèi)容：①內(nèi)部審核有效性評(píng)價(jià)。內(nèi)審是否充分發(fā)現(xiàn)了不符合事實(shí)、不符合項(xiàng)糾正措施是否能降低風(fēng)險(xiǎn)隱患、對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)建議是否具備建設(shè)性；②內(nèi)審方案、內(nèi)審計(jì)劃的適宜性評(píng)價(jià)。方案設(shè)計(jì)是否合理、內(nèi)審計(jì)劃是否符合工作實(shí)際、如何持續(xù)優(yōu)化內(nèi)審方案；③內(nèi)審組成員工作表現(xiàn)的評(píng)價(jià)。要對(duì)各個(gè)內(nèi)審組成員履行職責(zé)能力、態(tài)度、責(zé)任心等進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，對(duì)于表現(xiàn)出色的內(nèi)審員繼續(xù)使用，對(duì)于不能勝任內(nèi)審工作的人員不再使用。