陳 龍

一、引言

生物領(lǐng)域不同于機電等領(lǐng)域，其常常涉及倫理問題，具有技術(shù)效果通常需要實驗驗證等特點，因此，《專利法》關(guān)于生物相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造的可專利性有特殊的規(guī)定。生物在廣義上可以分為三大類：微生物、植物和動物。相對于植物和動物，微生物是較為低級的生命形式?！秾＠ā窙]有否定微生物可以被授予專利的權(quán)利，其申請時有時需要進行菌種保藏。植物和動物品種已經(jīng)被《專利法》第25 條第1 款明令排除在專利權(quán)之外。部分植物品種可以依照《植物新品種保護條例》獲得一定形式的保護，而目前動物品種暫無類似的保護途徑。

《專利審查指南》第二部分第一章指出，專利法所稱的動物不包括人，所述動物是指不能自己合成，而只能靠攝取自然的碳水化合物及蛋白質(zhì)來維系其生命的生物。筆者將在本文中對涉及動物的發(fā)明的可專利性進行分析。

二、國外對涉及動物的專利的態(tài)度

《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（即TRIPS 協(xié)定）是知識產(chǎn)權(quán)保護的國際標(biāo)準(zhǔn)。TRIPS 協(xié)定中第27 條第3 款規(guī)定，各成員可不對以下發(fā)明授予專利權(quán)：（a）人體或動物體的診斷、治療和外科手術(shù)方法；（b）除微生物外的植物或動物，以及除非生物和微生物工藝之外的生產(chǎn)植物或動物的、主要是生物學(xué)的方法。即TRIPS 協(xié)定并未對動物是否屬于可授權(quán)客體作出強制性的規(guī)定。正是基于TRIPS 協(xié)定中這一開放式的規(guī)定，各成員國根據(jù)本國的科技發(fā)展水平、倫理道德及法律法規(guī)對動物相關(guān)發(fā)明的可專利性采取了不同的態(tài)度。

受多元文化的影響，美國《專利法》可謂是目前世界上最包容、最開放的專利法，其可以保護的客體也最為廣泛。美國《專利法》第101 條規(guī)定，任何人發(fā)明或者發(fā)現(xiàn)任何新穎和實用的制法、及其制造品、物質(zhì)的組分或任何上述各項新穎和實用的改進，符合本法規(guī)定的條件和要求，均可以取得專利權(quán)。美國的司法實踐也證實了這一點：美國不僅保護人和動物的疾病的診斷和治療方法，還保護在人體或動物體上實施外科手術(shù)的方法，對動物品種的可專利性也持開放態(tài)度。

美國也是世界上最先給哺乳動物授予專利權(quán)的國家。1987 年，在Ex Parte Allen 案中，美國專利與商標(biāo)局專利申訴與沖突委員會裁定動物是美國專利法第101 條規(guī)定的發(fā)明專利的法定主題。早在1984 年6 月22 日，哈佛大學(xué)的Philip Leder 等就其發(fā)明的攜帶有致癌基因的轉(zhuǎn)基因小鼠向美國專利與商標(biāo)局提交了名稱為非人轉(zhuǎn)基因哺乳動物的專利申請，該轉(zhuǎn)基因小鼠對乳腺癌高度敏感，是進行癌癥研究時非常重要的動物模型。該發(fā)明于1988 年4 月12 日獲得美國首個轉(zhuǎn)基因動物專利權(quán)，專利號US4736866，即著名的“哈佛鼠”專利①李績,顏叢,郭曉迪.我國生物技術(shù)的專利保護及策略和建議[J].中國發(fā)明與專利,2012(8):36-39.。

同時，美國也是世界上對醫(yī)療方法給予專利保護的少數(shù)幾個國家之一。美國對醫(yī)療方法專利持開放態(tài)度，無論是對人體或動物體實施的診斷方法，還是在人體或動物體上實施的外科手術(shù)方法或者治療方法，都可以授予專利權(quán)，但在醫(yī)療方法專利的效力方面進行了限制②孔令梅,朱雪忠.美國以專利保護醫(yī)療方法及其對我國的啟示[J].研究與發(fā)展管理,2005,17(1):93-97.。

在歐洲，根據(jù)《歐洲專利公約》第53 條規(guī)定，植物或動物品種，或者生產(chǎn)動植物主要是生物學(xué)的方法，以及以人或動物體為實施對象的外科處理或治療處理方法，以及在人體或動物體上實施的診斷方法不能被授予專利權(quán)，本規(guī)定不適用于在這些方法中所使用的產(chǎn)品，尤其是物質(zhì)或物質(zhì)組合。從上述規(guī)定可以看出，歐洲對動物品種及動物的診斷、治療方法的可專利性是持否定態(tài)度的。

然而，上述規(guī)定也受到了哈佛鼠的沖擊。該發(fā)明于1985 年6 月24 日通過巴黎公約途徑向歐洲提交專利申請，但按照當(dāng)時的《歐洲專利公約》對動物品種不授予專利權(quán)的規(guī)定，歐洲專利局于1989 年駁回了該申請。申請人向歐洲專利局申訴委員會提出了申訴，該委員會認為《歐洲專利公約》第53 條（b)款的規(guī)定是指動物品種，而非動物本身，轉(zhuǎn)基因鼠不屬于動物品種，它是經(jīng)過生物技術(shù)改造的動物，是可保護的一種發(fā)明成果。最終，歐洲專利局在1992 年作出審查決定，對該申請授予專利。爾后，歐洲通過《生物技術(shù)發(fā)明法律保護的指令》（第98/44 號歐盟指令)，規(guī)定“有關(guān)植物和動物的發(fā)明，如果其技術(shù)的可行性不局限于特定的植物或動物品種，那么它就具有可專利性。”即通過對“動物品種”進行狹義的解釋，達到對轉(zhuǎn)基因動物授予專利的目的③劉旭霞,耿寧.我國轉(zhuǎn)基因動物專利保護的必要性、可行性及基本態(tài)度[J].青島農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版),2010,22(2):69-73.。

動物疾病的診斷和治療方法，依照《歐洲專利公約》不能獲得專利權(quán)。在1973 年的《歐洲專利公約》第52 條中是以其不具備工業(yè)實用性而拒授專利權(quán)，然而在2000 年修訂時卻又劃歸到《歐洲專利公約》第53 條中（可專利性例外條款）。這一微妙的變化，似乎可以解讀為《歐洲專利公約》已經(jīng)不直接否定動物疾病的診斷和治療方法的實用性，甚至是對其可專利性采取了逐步放開的態(tài)度④鄒凱,馮怡,李人久.歐專局關(guān)于外科手術(shù)處理方法的審查實踐——EPO 擴大申訴委員會G1/07 號決定淺析[J].中國發(fā)明與專利,2012(5):106-109.。事實上，歐洲專利局申訴委員會在其后給出的決定中也印證了一點。在G 1/07 決定中，歐洲專利局申訴委員會又將不限制醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)從業(yè)者行為自由的外科手術(shù)方法納入了專利法的保護客體范圍⑤肇旭.歐洲醫(yī)藥、生物技術(shù)領(lǐng)域不可專利客體的演變及啟示[J].知識產(chǎn)權(quán),2015(4):134-142.。由此可見，雖然《歐洲專利公約》規(guī)定對動物疾病的診治方法不能授予專利權(quán)，但在實際審查中，對動物疾病診治方法的專利性采取了日漸寬松的態(tài)度。

在日本和韓國，用于人體的疾病診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)，但用于動物的疾病診斷和治療方法卻是可以授權(quán)的，對于動物品種也可以授予專利權(quán)。

由此可見，世界各國雖對動物品種及其診治方法的可專利性的做法不一，但是總的趨勢是逐步將其納入專利的保護客體范疇。

三、中國動物相關(guān)專利申請的審查現(xiàn)狀

（一）動物品種不授予專利權(quán)

中國《專利法》第25 條第1 款第（四）項已經(jīng)明確規(guī)定了動物品種屬于不授予專利權(quán)的客體?！秾＠麑彶橹改稀分幸?guī)定，動物的胚胎干細胞、動物個體及其各個形成和發(fā)育階段例如生殖細胞、受精卵、胚胎等，屬于本部分第一章第4.4 節(jié)所述的“動物品種”的范疇，根據(jù)《專利法》第25 條第1 款第（四）項規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。因此，不僅動物品種不能被授予專利權(quán)，而且具有發(fā)育成動物個體潛能的“動物前體”也不能被授予專利權(quán)。

盡管《歐洲專利公約》將動物品種排除在了專利權(quán)之外，但是歐洲專利局對“動物品種”一詞進行狹義的解釋，將轉(zhuǎn)基因動物排除在“動物品種”的概念之外，從而將轉(zhuǎn)基因動物納入專利法的保護客體范圍。那么，轉(zhuǎn)基因動物在中國又能否獲得授權(quán)呢？實際上，中國《專利審查指南》對轉(zhuǎn)基因動物的歸屬問題有明確規(guī)定：轉(zhuǎn)基因動物或植物是通過基因工程的重組DNA 技術(shù)等生物學(xué)方法得到的動物或植物。其本身仍然屬于“動物品種”或“植物品種”的范疇，根據(jù)《專利法》第25 條第1 款第（四）項規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。因此，轉(zhuǎn)基因動物在中國也不能被授予專利權(quán)。

因此，在歐美等國屬于授權(quán)客體的轉(zhuǎn)基因動物發(fā)明，在中國申請專利時只能采用適當(dāng)?shù)臋?quán)利要求撰寫方式，比如將權(quán)利要求撰寫為“生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因動物的方法”，才能避開《專利法》第25 條第1 款第（四）項的限制，獲得保護。

（二）動物疾病的診斷和治療方法可專利性的爭議

中國《專利法》第25 條第1 款第（三）項規(guī)定疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。《專利審查指南》第二部分第一章第4.3 節(jié)中規(guī)定，疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。可見，動物疾病的診斷和治療方法也落入《專利法》第25 條第1 款第（三）項規(guī)定的不授予專利權(quán)的客體范疇內(nèi)。

然而，在畜牧業(yè)中，專利申請的主題以畜禽的養(yǎng)殖方法為主。在動物養(yǎng)殖方法中，一個重要的環(huán)節(jié)或者步驟，就是對畜禽進行疫苗接種以預(yù)防傳染病，或者是在流行病發(fā)生時期進行用藥預(yù)防或治療。這一類專利申請有一個特點，就是權(quán)利要求要求保護的技術(shù)方案常常在整體上屬于飼養(yǎng)或養(yǎng)殖方法，但其中的部分步驟又屬于動物疾病的診斷和治療方法。不同的審查員在處理這一類申請時往往會存在分歧。部分審查員認為，只要有“以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程”的技術(shù)特征，就應(yīng)該將整個技術(shù)方案劃歸“動物疾病的診斷和治療方法”的范疇，即不應(yīng)當(dāng)被授予專利權(quán)⑥曹克浩,盧向陽.新專利法對農(nóng)業(yè)生物技術(shù)專利申請的影響[J].湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版),2010,11(3):12-17.。另一部分審查員則認為，將疾病的診斷和治療方法排除在專利權(quán)之外，其立法本意是出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生（獸醫(yī)）在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。然而，將只有部分步驟涉及疾病的診斷和治療方法的權(quán)利要求授權(quán)并不違背上述立法宗旨：如果醫(yī)生（獸醫(yī)）僅僅實施了上述權(quán)利要求中涉及疾病的診斷和治療方法的步驟，而沒有實施其他步驟，該醫(yī)生（獸醫(yī)）的行為不落入該權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)，即不構(gòu)成侵權(quán)；如果醫(yī)生實施了該權(quán)利要求的所有步驟，那他所實施的就不僅僅是疾病的診斷和治療方法。由此可見，對只有部分步驟涉及疾病的診斷和治療方法的申請授權(quán)并不會限制醫(yī)生在診斷治療中對方法和條件的自由選擇權(quán)。

四、動物相關(guān)發(fā)明的可授權(quán)前景分析

（一）動物品種的授權(quán)前景

在包括中國在內(nèi)的大多數(shù)國家的專利法中，動物品種不屬于專利法保護的對象，其主要理由在于動物是有生命的物體，一般是依照生物學(xué)方法繁殖的，不是人工制造的，不應(yīng)當(dāng)授予專利。

然而，在生物技術(shù)迅猛發(fā)展的今天，借助DNA重組技術(shù)，科學(xué)家可以突破傳統(tǒng)有性繁殖的限制，根據(jù)自己的需求創(chuàng)造出各種轉(zhuǎn)基因動物。顯然，轉(zhuǎn)基因動物不是天然存在的，不屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，而是人類利用智慧改造自然的產(chǎn)物，是創(chuàng)新的智力成果。并且轉(zhuǎn)基因動物在生長速度、肉品質(zhì)量等方面的性能明顯優(yōu)于傳統(tǒng)動物，具有十分誘人的經(jīng)濟價值，而對其加以專利保護也是技術(shù)發(fā)展的客觀需要。

在國家政策扶持及科學(xué)家的努力下，中國在轉(zhuǎn)基因動物方面的研究獲得了突飛猛進的發(fā)展。在技術(shù)上，中國實現(xiàn)了從顯微注射法到體細胞克隆技術(shù)制備轉(zhuǎn)基因動物的跨越，降低了成本，提高了效率。在轉(zhuǎn)基因動物種類上，實現(xiàn)了物種多樣化，目前中國已經(jīng)研究出轉(zhuǎn)基因小鼠、轉(zhuǎn)基因大鼠、轉(zhuǎn)基因兔、轉(zhuǎn)基因魚、轉(zhuǎn)基因豬、轉(zhuǎn)基因羊、轉(zhuǎn)基因牛和轉(zhuǎn)基因獼猴等。多種優(yōu)良性能的基因，例如提高動物生長速度的IGF-1、改善動物肉品質(zhì)的ω-3，被成功轉(zhuǎn)入經(jīng)濟動物基因組中，在提高其經(jīng)濟價值上發(fā)揮著重要作用。部分轉(zhuǎn)基因動物已進入研發(fā)高級階段，如中國農(nóng)業(yè)大學(xué)已研究形成了轉(zhuǎn)基因奶牛和轉(zhuǎn)基因豬群體，其中3種轉(zhuǎn)基因奶牛已經(jīng)進入生產(chǎn)性試驗階段，2 種轉(zhuǎn)基因豬也已完成環(huán)境釋放相關(guān)試驗。中國在轉(zhuǎn)基因動物領(lǐng)域的科技水平與歐美等發(fā)達國家相差不遠，在某些方面甚至處于領(lǐng)先地位，能抵御開放轉(zhuǎn)基因動物專利權(quán)后可能引發(fā)的國外技術(shù)入侵。

對轉(zhuǎn)基因動物授予專利權(quán)，可以保護中國相關(guān)領(lǐng)域取得的領(lǐng)先成果，鼓勵科技工作者在轉(zhuǎn)基因動物領(lǐng)域繼續(xù)創(chuàng)新，推動該領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的應(yīng)用和發(fā)展。

（二）動物疾病的診斷和治療方法的授權(quán)前景

中國《專利法》第25 條將“疾病的診斷和治療方法”列為不授予專利權(quán)的主題，主要是出于人道主義考慮和社會倫理原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由，并且直接以有生命的人或者動物為實施對象也不具備專利法意義上的實用性。

然而，排除“人的疾病的診斷和治療方法”這一類主題的可專利性或許無可厚非，但將“動物的疾病的診斷和治療方法”也列為不授權(quán)的客體，卻存在不少爭議。在畜禽飼養(yǎng)業(yè)，對動物進行疾病的診斷和治療的目的是保證存活率，促進生產(chǎn)性能，提高經(jīng)濟價值，因此，對畜禽等養(yǎng)殖動物的疾病診斷和治療方法給予專利保護，與人道主義和社會倫理并不沖突。動物養(yǎng)殖業(yè)往往進行規(guī)模化的養(yǎng)殖，對疾病的主要控制手段也是群體性給藥或治療。這一過程往往不會考慮動物的個體差異，而追求整體的效果。從這一點上看，此類方法也可在產(chǎn)業(yè)上使用，具備專利法意義上的實用性。

改革開放以來，中國畜牧業(yè)得到了長足快速的發(fā)展，在畜禽的飼養(yǎng)量、畜牧業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量及產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值等方面都呈現(xiàn)明顯上升的態(tài)勢。而目前的集約化養(yǎng)殖過程中，傳統(tǒng)疾病的死灰復(fù)燃及新發(fā)疾病的侵襲，成為制約養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展的瓶頸。國家也出臺了一系列的文件和政策，加快推進規(guī)模化、集約化、標(biāo)準(zhǔn)化畜禽養(yǎng)殖，增強畜牧業(yè)競爭力，完善動物疫病防控政策。中國作為傳統(tǒng)的養(yǎng)殖大國，相關(guān)企業(yè)在該領(lǐng)域的創(chuàng)新能力已經(jīng)具備一定的優(yōu)勢，相關(guān)科技創(chuàng)新成果在世界范圍內(nèi)也已經(jīng)處于相對領(lǐng)先地位。行業(yè)內(nèi)對動物的疾病診斷和治療方法給予專利保護的呼聲日益強烈，開放此類專利權(quán)，同樣會激發(fā)動物養(yǎng)殖及其疾病防控領(lǐng)域的創(chuàng)新熱情，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)創(chuàng)新都有促進作用。

因此，筆者認為，從技術(shù)、經(jīng)濟和政策等因素考慮，中國具備了開放動物疾病的診斷和治療方法專利權(quán)的條件。

五、結(jié)語

基于歷史原因，中國目前對動物相關(guān)發(fā)明的授權(quán)采取了保守謹慎的態(tài)度。這一態(tài)度在中國的科技水平處于落后時期對保護國內(nèi)畜牧業(yè)、水產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展，促進科技工作者利用國外先進生物技術(shù)等方面發(fā)揮了積極作用。然而，隨著科學(xué)技術(shù)水平的發(fā)展，特別是中國在動物養(yǎng)殖領(lǐng)域的規(guī)模化、生態(tài)化技術(shù)的快速發(fā)展，以及農(nóng)業(yè)生物技術(shù)的國際先進水平，繼續(xù)限制動物相關(guān)發(fā)明的專利權(quán)勢必會約束相關(guān)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)的發(fā)展。事實上，2015 年，國家知識產(chǎn)權(quán)局在公開征求意見的專利法修改草案中，已經(jīng)提出了對涉及養(yǎng)殖動物的疾病的診斷和治療方法可授予專利權(quán)的立法建議，但是后來由于種種原因又放棄了這一立法建議。在經(jīng)濟全球化的背景下，逐步開放動物相關(guān)發(fā)明的專利權(quán)，將促進中國畜牧水產(chǎn)業(yè)融入地球村的大經(jīng)濟環(huán)境，提高國際競爭力。