張嵐暉

（福建省漳州市詔安縣醫(yī)院，福建 漳州 363500）

藥物有治療作用，也有不良反應，是一個事物的兩個方面[1-2]。藥品不良反應是指合格藥品在正常使用和劑量下發(fā)生的和用藥目的無關的有害反應。這些反應包括不良反應、后遺效應、過敏反應、特異反應、依賴性、致畸、致癌、突變等。但是，藥物不良反應不包括用藥過量造成的反應、藥物使用不當造成的反應以及假藥和劣藥對患者造成的傷害[3-4]。而醫(yī)療機構作為ADR上報的主體，提高ADR上報率是其應盡的責任[5]。但在以往的工作中，ADR上報存在一系列問題，如上報數(shù)量低、質量差等[6-7]，為了解決這一系列問題，我國于2020年開展PACA管理，確保ADR的上報率及質量。

1 資料與方法

1.1 一般資料 對我院2019年1月至2020年12月的260例ADR報告的情況進行分析，其中2019年報告35例，2020年報告225例。

1.2 方法 PDCA管理的內容如下。

1.2.1 P（計劃）開展組內會議，對我院管理現(xiàn)狀進行分析，尋找管理中所存在的問題。以實際工作需求、操作規(guī)范等為依據(jù)，根據(jù)所存在的問題制訂管理計劃及目標。存在的問題：①ADR上報數(shù)量較少。門診為患者就醫(yī)重要場所，所涉及疾病類型種類復雜，且用藥廣泛，應為ADR高發(fā)地，但在2019年ADR上報率較低。②醫(yī)護人員上報較少。③ADR上報表中存在諸多問題，如書寫不規(guī)范、藥品信息不全等。④ADR上報損害部位單一。⑤抗菌藥物為主要引起ADR的藥物。分析：①醫(yī)護人員意識薄弱，觀念不到位，認為上市藥品均是安全的，從而忽視對ADR的監(jiān)測。同時對ADR管理制定認知不足，害怕引起糾紛。②醫(yī)護人員工作繁忙，缺少ADR上報負責人員。且認為ADR上報過程復雜，為了減少工作量而未上報。③缺少ADR專業(yè)知識培訓，對ADR的特點及危害認知不足。對ADR上報流程不熟，即便發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生ADR，也不知如何上報。④醫(yī)院信息系統(tǒng)未與ADR系統(tǒng)對接，導致ADR上報質量較低。

1.2.2 D（實施）建立ADR報告制度，提高對ADR上報的重視程度，并加強對醫(yī)護人員的宣傳教育及培訓。設立聯(lián)絡組加入相關考核中，到各個科室主任明確目標完成科室上報ADR任務數(shù)并與科主任獎金相關聯(lián)，再與各個醫(yī)務人員評審職稱相關聯(lián)，建立獎罰制度，對工作完成優(yōu)異者給予獎勵，較差者則需給予懲罰，并督促其改正，提高醫(yī)護人員工作積極性。同時完善醫(yī)院信息系統(tǒng)與ADR上報系統(tǒng)對接，按系統(tǒng)要求進行數(shù)據(jù)挖掘及自動上報工作，降低醫(yī)護人員工作量。此外對于臨床藥師進行分片區(qū)管理，在為臨床提供專業(yè)技術支持的同時，也有利于劃分責任。

1.2.3 C（檢查）藥品質量管理小組對ADR上報工作進行抽查，并將抽查結果納入績效考核，根據(jù)實際檢查結果給予表揚或批評。對于存在的問題及時指導，及時整改，用以提高上報質量。各個科室設立ADR上報信息員，負責本區(qū)域ADR上報的方方面面，在固定的時間對ADR上報信息進行查閱、修改、糾正等。

1.2.4 A（處理）將每月檢查過程中獲取的數(shù)據(jù)資料進行分析和歸納，通過對資料和數(shù)據(jù)的分析，共同商定科學有效的方法和措施，以便于在余下周期開展活動的過程中，對現(xiàn)存的問題進行規(guī)避，使上報質量可以不斷的得到提升。并定期發(fā)布分析ADR上報情況，及時引起我院對可疑藥品的警惕，減少藥品不良反應事故的發(fā)生，促進我院醫(yī)務人員安全、合理、有效的用藥。

1.3 觀察指標 對比2019年和2020年ADR報告情況、ADR與給藥途徑及給藥時間的關系、ADR報告的藥物類型、ADR對機體的損害。

1.4 統(tǒng)計學分析 使用SPSS 24.0軟件做統(tǒng)計學結果分析。計量資料采用（）表示，使用t進行檢驗；計數(shù)資料采用百分比[n（%）]表示，使用χ2進行檢驗，當P＜0.05時視為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 2019-2020年ADR報告情況分析 相比于2019年，2020年ADR報告總量明顯提高，且2020年醫(yī)師報告、電子病歷記錄ADR數(shù)量較2019年顯著增加，P＜0.05。見表1。

表1 2019-2020年ADR報告情況分析[n（%）]

2.2 ADR與給藥途徑的關系分析 靜脈注射所導致ADR遠高于口服、外用以及肌內注射等給藥途徑，但2020年靜脈注射導致的ADR遠低于2019年，P＜0.05，而在其他給藥途徑上，二者之間并無明顯差異，P＞0.05。見表2。

表2 ADR與給藥途徑的關系分析[n（%）]

2.3 ADR與給藥時間的關系分析 2019年首次給藥所導致ADR占比最高，而2020年首次給藥所導致ADR占比顯著下降，但在用藥1～7 d、用藥8～14 d上占比所有增加，P＜0.05。見表3。

表3 ADR與給藥時間的關系分析[n（%）]

2.4 ADR報告的藥物類型分析 2019年以抗菌藥物所導致ADR占比最高，2020年以中藥制劑所導致ADR占比最高，且2020年抗菌藥物、循壞系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)藥物所致ADR均較2019年明顯下降，P＜0.05。見表4。

表4 ADR報告的藥物類型分析[n（%）]

2.5 ADR對機體的損害分析 2019年ADR對機體損害主要表現(xiàn)在皮膚上。2020年ADR報告質量提高，對皮膚、心腦血管、呼吸系統(tǒng)以及神經(jīng)系統(tǒng)等的損害占比均有所降低，但組間差異無意義，P＞0.05；而在消化系統(tǒng)損害上，2020年較2019年提高，P＜0.05。見表5。

表5 ADR對機體的損害分析[n（%）]

3 討論

ADR上報是發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應的基礎，尤其是對于新藥上市，可以第一時間明確ADR，為后期制訂治療方案提供參考價值[8]。ADR上報的優(yōu)勢在于：①監(jiān)測范圍廣，無論是新藥還是老藥，無論是常見藥物還是罕見藥物，ADR上報均能有效的監(jiān)測[9]。不受時間限制，能覆蓋藥物所有使用人群。也可作為長期觀察藥物的重要方法。②ADR上報成本低，并不需要昂貴的設施設備，可以在各大醫(yī)院內推廣[10]。③可以及早發(fā)現(xiàn)潛在ADR，提出早期警告。但ADR上報具有隨意性，導致臨床ADR上報質量并不理想，如存在資料偏差、過度歸因（不是ADR歸屬于ADR）、低歸因（屬于ADR而不認為是ADR）以及漏報等[11]。本研究結果顯示，相比于2019年，2020年ADR報告總量明顯提高，且2020年醫(yī)師報告、電子病歷記錄ADR數(shù)量較2019年顯著增加，P＜0.05。說明了實施PDCA管理后，本院ADR上報工作取得突破性進展，極大地提高醫(yī)護人員ADR上報意識，為后期規(guī)范化管理奠定了基礎。

靜脈注射是通過靜脈將大量液體注入體內的一種治療方法。靜脈注射的好處在于能夠快速有效地將藥物輸送到全身各個部位，從而起到治療、搶救的作用[12]。例如，對于燒傷和車禍患者，靜脈注射可以快速補充血容量，可糾正中暑患者電解質紊亂，嚴重感染的患者可以用抗菌藥物治療。還比如心臟驟停的患者，通過靜脈注射能夠快速有效地將藥物輸送到全身各個部位，從而為搶救爭取到時間。因此，靜脈注射是臨床治療患者的主要方式之一。但靜脈注射操作不規(guī)范，可能導致局部感染和輸液不良反應。因此，需要嚴格遵循三查七對的原則，避免出現(xiàn)錯誤和嚴重不良反應[13]。本研究顯示，靜脈注射所導致ADR遠高于口服、外用以及肌內注射等給藥途徑，但2020年靜脈注射所所導致的ADR遠低于2019年，P＜0.05。說明了靜脈注射仍是導致ADR主要給藥方式。但在經(jīng)過PDCA管理后，其靜脈注射所致ADR占比明顯降低，其原因在于PDCA管理通過分析目前所存在的問題，提出相對應的改進方案，從而有效的提高醫(yī)護人員意識，避免或效果靜脈注射的安全隱患，降低ADR的發(fā)生。而口服、外用以及肌內注射等給藥方式的提高，可能與醫(yī)療機構監(jiān)測水平提高有關。

抗菌藥物是臨床應用十分廣泛的藥物，包括各種抗生素、β-內酰胺類藥物、喹諾酮類藥物等[14]?？咕幬镏赣晌⑸?，包括細菌、真菌、放線菌屬，或高等動、植物生活過程中所產(chǎn)生的，具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能夠干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學物質?？咕幬锇òl(fā)酵生產(chǎn)和人工合成的抗菌藥物，能殺死細菌、阻止細菌生長，也用于預防或治療細菌感染。臨床常用抗菌藥物是由微生物培養(yǎng)液提取物，用化學方法合成或半合成的化合物?？咕幬锏囊志驓⒕饔弥会槍Σ≡赜械?，而人或其他動植物沒有的機制進行作用。抗菌藥物的主要機制包括抑制細菌的細胞壁的合成、增強細菌細胞膜通透性、干擾細菌蛋白質合成以及抑制細菌核酸復制轉入。除了抗菌藥物外，臨床常用藥物還有心血管藥物、循壞系統(tǒng)藥物、免疫調節(jié)劑、呼吸系統(tǒng)藥物以及消化系統(tǒng)藥物等。不同藥物的不良反應存在一定差異，如中藥有一定的藥食同源性，不良反應相對輕微[15]。西藥的藥理作用相對較為復雜，且臨床應用頻率相對較高，所以其不良反應發(fā)生率也相對較高。本研究顯示，2019年以抗菌藥物所導致ADR占比最高，為22.86%。2020年以中藥制劑所導致ADR占比最高，為24.44%，而抗菌藥物、循壞系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)藥物所致ADR較2019年明顯下降，P＜0.05；免疫調劑劑、內分泌藥物、鎮(zhèn)痛藥物等藥物所致ADR均有所提升，但組間差異并無統(tǒng)計學意義，P＞0.05。說明了PDCA管理能有效降低抗菌藥物、循壞系統(tǒng)藥物等藥物的不良反應。

ADR的發(fā)生與多種因素有關，包括藥物因素、機體因素以及用藥因素等[16]。藥物因素主要是指藥物的低選擇性，藥理作用會影響身體的所有器官。因此當一種藥物的療效用于治療目的時，其他的藥理作用可能會成為藥物不良反應。同時用藥過程中由于藥物相互作用帶來的不良反應也常有發(fā)生，甚至造成嚴重后果。此外藥物的理化性質、附加劑、雜質等均可能引起不良反應[17]。機體因素包括年齡、性別、遺傳以及種族等，如年齡偏小的患兒的器官功能發(fā)育尚未健全，藥物代謝慢、腎臟排泄功能差、藥物容易透過血腦屏障；或年齡偏大患者的器官功能退化、藥物代謝慢、血漿蛋白含量降低，對中樞抑制藥、影響水鹽代謝及酸堿平衡藥物敏感性高等。用藥因素則包括給藥途徑、給藥劑量以及給藥時間。本研究顯示，2019年首次給藥所導致ADR占比最高，而2020年首次給藥所導致ADR占比顯著下降，P＜0.05；2019年與2020年在用藥14 d以上所導致ADR差異無明顯意義，P＞0.05。首次給藥易發(fā)生ADR的原因在于無法準確控制藥物濃度，濃度過低無法發(fā)揮藥效，濃度過高則可能會誘發(fā)不良反應，甚至出現(xiàn)毒性反應。而在經(jīng)過PDCA管理后，首次給藥所致ADR占比下降，可能與制度的完善、不良反應監(jiān)測力度加大、藥品質量嚴格管理有關。

ADR發(fā)生后，會對機體產(chǎn)生不同程度的損害。最常見的ADR是藥物對皮膚黏膜系統(tǒng)損害，如皮疹、瘙癢、紅腫、多角形紅斑等。嚴重的皮膚不良反應，可以導致剝脫性皮炎，甚至會危及生命。同時還有藥物對呼吸系統(tǒng)（憋氣、胸悶、氣短等）、心血管系統(tǒng)（心悸、心動加速等）等的損害。本研究顯示，在消化系統(tǒng)損害上，2020年的數(shù)據(jù)較2019年提高，P＜0.05，說明了PDCA管理有利于收集人員專業(yè)技術能力的提升。

PDCA法最早是由美國管理學家戴明所提出[18]。P即PLAN-計劃，D即DO-執(zhí)行，C及CHECK-檢查，A即ACTION-處理。P-D-C-A是該方式的主要構成內容，環(huán)環(huán)緊扣、逐層上升是PDCA法具備的特有特征。而正是其特征，使其在醫(yī)院管理環(huán)節(jié)中應用廣泛。PDCA管理的關鍵在于人人參與，通過責任制度，責任到人，從而更有利于提高管理質量。且其具有良好的互動性，包括醫(yī)護人員與管理人員的互動，臨床科室之間的互動。而在這種互動的作用下，醫(yī)護人員的積極性會明顯提高。PDCA管理具有系統(tǒng)性、科學性以及合理性。通過對現(xiàn)狀進行分析，明確存在的質量問題，在根據(jù)質量問題制訂針對性的護理管理計劃，進一步規(guī)范操作，完善管理制定，為后期管理工作的開展奠定良好的基礎。同時在以上的基礎上，再加強對醫(yī)護人員的培訓工作，不僅能有效提高醫(yī)護人員意識，提升醫(yī)護人員專業(yè)水平及處理問題能力。同時也保證了醫(yī)護人員在治療過程中的規(guī)范操作，有利于提高醫(yī)療質量。此外，醫(yī)護人員依據(jù)制訂好的管理計劃開展工作，在一定程度上也提高了管理人員的管理質量及效率，進一步降低不良事件的發(fā)生，減少醫(yī)療糾紛，緩和醫(yī)患關系，促使醫(yī)務人員更安全、合理、有效的用藥。

綜上所述，PDCA循環(huán)管理有利于提高ADR監(jiān)測工作的改進，提高ADR上報率及質量，促進臨床用藥安全性及合理性，值得推廣。