宋健,張月寧（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院,北京 100069）

1 醫(yī)療不良事件

1.1 定義 對于醫(yī)療不良事件（Medical Adverse Events，MAE），WHO定義為：由醫(yī)療活動導(dǎo)致的傷害，而與疾病和并發(fā)癥無關(guān)的事件；英國國家病人安全局將醫(yī)療不良事件稱為病人安全事件（Patient Safety Incident），指可能引起或者已經(jīng)導(dǎo)致一個或更多病人受傷的任何危險事件或意外事件[1]。

1.2 分類 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院依據(jù)醫(yī)療不良事件的概念及現(xiàn)有分類，根據(jù)“有無過錯事實，是否造成后果”分為SH9。把醫(yī)療不良事件按照4個等級進行區(qū)分：I級指有過錯而且造成一定后果的事件；II級指無過錯但是造成一定后果的事件，其后果可能比較嚴(yán)重，但一般不構(gòu)成“醫(yī)療事故”或“醫(yī)療差錯”；III級指有過錯事實但未造成后果的事件，雖然發(fā)生了錯誤事實（指錯誤的行為已實施在患者身上），但未給病人機體與功能造成任何損害或有輕微后果，而不需任何處理可完全康復(fù)；IV級指無過錯事實也未造成后果的事件，其級別最低。I-IV四個級別其后果嚴(yán)重程度逐步遞減。另一方面，根據(jù)事件屬性不同，新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院將醫(yī)療不良事件分為醫(yī)療、護理、藥事、輸血、醫(yī)療器械、其他6個類別，每個類別又有相應(yīng)的具體分類[2]。

1.3 醫(yī)療不良事件發(fā)展現(xiàn)狀 根據(jù)WHO相關(guān)資料顯示，約有3.7%-16.6%的不良事件發(fā)生率。為了提高醫(yī)療質(zhì)量保證患者安全，通過醫(yī)療安全（不良）事件報告系統(tǒng)中的醫(yī)療差錯和安全隱患，對不良事件快速反應(yīng)，及時處理，降低醫(yī)療行為導(dǎo)致的損害是建立醫(yī)療安全（不良）事件報告系統(tǒng)的根本目的[3]。

由于醫(yī)療不良事件對患者及家屬以及醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)人員或機構(gòu)傷害較大，為保障患者安全和提高醫(yī)療安全水平，構(gòu)建醫(yī)療安全不良事件報告制度是大勢所趨，并且符合我國不斷深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的發(fā)展要求。通過不良事件報告發(fā)現(xiàn)醫(yī)療行為中的醫(yī)療差錯和安全隱患，對不良事件快速反應(yīng)，及時處理，從而降低醫(yī)療行為導(dǎo)致的損害程度。

2 醫(yī)療安全（不良）事件報告系統(tǒng)

2.1 政策回顧 對于醫(yī)療不良事件報告，我國相繼出臺了相關(guān)的政策法規(guī)。國務(wù)院于2002年4月4日發(fā)布的《醫(yī)療事故處理條例》（以下簡稱《條例》），其中第13、14條規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療事故和重大醫(yī)療過失行為時，醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機構(gòu)需要向上級報告[4]。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局于同年8月20日印發(fā)了《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。根據(jù)《條例》和《規(guī)定》的要求，2002年，衛(wèi)生部辦公廳和國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于統(tǒng)一使用重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告工作軟件的通知》（以下簡稱《通知》），要求各地衛(wèi)生和中醫(yī)藥行政管理部門自2004年起統(tǒng)一使用《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告工作軟件》。這些政策、法規(guī)都為建立我國醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)提供了依據(jù)和基礎(chǔ)[5]。2011年1月衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》，并于4月1日正式實施[6]。

2.2 分類標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)所報告不良事件的種類可分為強制報告系統(tǒng)和自愿報告系統(tǒng)，強制報告系統(tǒng)主要定位于嚴(yán)重的、可以預(yù)防的醫(yī)療差錯和可以確定的不良事件。自愿報告系統(tǒng)是強制報告系統(tǒng)的補充，鼓勵機構(gòu)或個人自愿報告異常事件，主要包括未造成傷害的事件和近似失誤，由于不經(jīng)意或是及時介入行動，使原本可能導(dǎo)致意外、傷害或疾病的事件或情況并未真正發(fā)生。根據(jù)報告系統(tǒng)的主體和適用范圍可分為外部報告系統(tǒng)和內(nèi)部報告系統(tǒng)，外部報告系統(tǒng)指以醫(yī)療機構(gòu)為主要報告單位的全國范圍內(nèi)的報告系統(tǒng)，通常由國家衛(wèi)生行政部門和行業(yè)組織主管。內(nèi)部報告系統(tǒng)是以個人為主要報告單位的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的報告系統(tǒng)，由醫(yī)療機構(gòu)自行管理。

不良事件報告對于發(fā)現(xiàn)不良因素、防范醫(yī)療事故、促進醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護患者利益是有利的，也是《醫(yī)療事故處理條例》及其配套政策對各級醫(yī)療機構(gòu)及衛(wèi)生行政部門的要求。因此，報告制度的建立和完善是今后的必然趨勢，其面臨的問題需進一步研究和解決。

2.3 國內(nèi)醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀 根據(jù)2002年衛(wèi)生部辦公廳和國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于統(tǒng)一使用重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告工作軟件的通知》（以下簡稱《通知》）的具體要求，各地衛(wèi)生和中醫(yī)藥行政管理部門統(tǒng)一使用強制報告系統(tǒng)上報本轄區(qū)內(nèi)的重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故的有關(guān)信息。作為對強制上報系統(tǒng)的補充，2007年下半年中國醫(yī)院協(xié)會通過報告系統(tǒng)為自愿、非實名、非懲罰性的報告系統(tǒng)，由各醫(yī)療機構(gòu)自愿報告醫(yī)療安全（不良）事件信息，利用報告系統(tǒng)進行研究、分析，向醫(yī)療機構(gòu)提出醫(yī)療安全警示信息和改進建議，以增強醫(yī)院識別、處理安全隱患和預(yù)防不良事件發(fā)生的能力，從而實現(xiàn)醫(yī)療安全的目標(biāo)。根據(jù)2002年4月4日發(fā)布的《醫(yī)療事故處理條例》（以下簡稱《條例》）和衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局于同年8月20日印發(fā)的《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）的要求，醫(yī)療機構(gòu)要建立不良事件內(nèi)部報告系統(tǒng)。浙江省臺州市博愛醫(yī)院在2007年初建立了醫(yī)療不良事件報告制度，實行書面報告和網(wǎng)絡(luò)報告兩種形式。在書面報告時，填寫書面的《醫(yī)療不良事件報告表》，建立醫(yī)療不良事件內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)，在醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)上直報[7]。

2.4 醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)我院應(yīng)用現(xiàn)狀 我院醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)2016年開始上線使用，主要分為醫(yī)療、護理、藥品、器械、公共設(shè)施、職業(yè)暴露安全（不良）事件等幾個模塊。2021年上報合計232件。其中，護理不良事件98件，占總數(shù)的42.24%；藥品不良事件68件，占29.31%；醫(yī)療器械不良事件52件，占22.41%；醫(yī)療安全不良事件11件，占4.74%。具體分布情況見表1。

由表1可見，護理不良事件上報較好。2021年護理不良事件合計上報98件，占年度總數(shù)的42.24%。在與各類不良事件主管部門的訪談中發(fā)現(xiàn)，護理不良事件受到更多關(guān)注，對于病區(qū)護理人員的培訓(xùn)和督導(dǎo)較為嚴(yán)格，病區(qū)護理人員基本都能熟練掌握上報方式。在護理不良事件中，壓瘡事件占總數(shù)的67%。

不良事件分級情況（見表2）。2021年報告的醫(yī)院不良事件中，I級-嚴(yán)重后果事件0， Ⅱ級不良后果事件19件，Ⅲ級未造成后果事件85件，Ⅳ級隱患事件128件。對于不良事件的上報還是大多集中在隱患事件上。

表2 2021年度不良事件級別分布表

3 醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)存在的問題

通過文獻及相關(guān)資料可見，目前我國在各區(qū)域醫(yī)療行政管理部門和各醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部都初步建立了不良事件報告的機制，但不良事件報告系統(tǒng)目前尚不夠普及，系統(tǒng)在功能和使用上還存在一定的差異，在使用過程中還存在著很多需要解決的問題。

3.1 上報積極性不高 有研究發(fā)現(xiàn)，每年被隱瞞的不良事件比例高達(dá)50%-96%；中國醫(yī)院協(xié)會曾經(jīng)調(diào)查了某地16家醫(yī)院，其中幾家不良事件全年上報例數(shù)為零，這顯然是不客觀、違背現(xiàn)實情況的，說明很多醫(yī)療機構(gòu)對于醫(yī)療不良事件報告的重視程度不夠高[8]。

3.2 上報程序繁瑣 一方面不良事件報告系統(tǒng)還有待完善，還需要加強與其他軟件系統(tǒng)的整合。很多不良事件報告系統(tǒng)是單獨的系統(tǒng)，未能鑲嵌進臨床醫(yī)療工作系統(tǒng)之中。比如，我院藥學(xué)不良事件、院感不良事件和醫(yī)療器械不良事件各職能部門需要向上級單位報送不良事件。院內(nèi)不良事件系統(tǒng)與院外不良事件系統(tǒng)未完全連接，容易存在重復(fù)工作，影響工作效率。

3.3 未能閉環(huán)管理 醫(yī)院安全（不良）事件的針對性PDCA閉環(huán)管理以及根因分析目前還不夠完備。同時，也有調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，缺乏及時反饋會嚴(yán)重降低上報人員繼續(xù)上報的積極性。目前只集中對已經(jīng)發(fā)生傷害的典型案例進行分析。為預(yù)防或減少類似不良事件的再次發(fā)生，需對所有不良事件進行根因分析。不開展根因分析，探討下一階段改進方案，將讓不良事件管理流于形式。因此，仍需擴大對不良事件進行典型案例分析的范圍。

3.4 辨識能力不足 部分醫(yī)務(wù)人員對不良事件的辨識能力尚不夠充足，上報意愿不強。比如在科室報告器械不良事件時，多由設(shè)備維修工程師建議，科室才覺得應(yīng)該上報不良事件。對于藥品不良事件的報告，多由藥事部門的管理人員報告，科室醫(yī)務(wù)人員對于藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定能力尚不夠?qū)I(yè)。

3.5 非匿名制度影響上報水平 國內(nèi)很多不良事件報告系統(tǒng)要求報告的內(nèi)容都涉及個人信息，這在很大程度上影響了不良事件的報告水平。而國外的報告系統(tǒng)，基本上都不需要報告涉及當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員、病人等的個人信息。加拿大甚至制定了隱私保護政策，明確提出收集的信息中不含任何可識別個人信息的資料。

4 完善醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)的展望

4.1 加強指導(dǎo)和培訓(xùn) 加強職能科室不良事件管理人員和醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高管理和報告水平。部分職能科室管理人員對不良事件報告的重視程度不夠，對于醫(yī)務(wù)人員上報的監(jiān)督力度不足。對于廣大醫(yī)務(wù)人員，要加強不良事件報告制度和流程的宣傳貫徹和深入學(xué)習(xí)，提高不良事件發(fā)生后的處置成功率[9]。管理部門應(yīng)將報告范疇拓寬，不論是否對患者造成傷害都要上報，明確安全事件報告范疇，并細(xì)化不良事件的分類，將不良事件的報告標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化，通過多種形式的教育和培訓(xùn)提高護士的認(rèn)知程度，從而促進不良事件的報告行為[10]。

4.2 簡化上報流程增加分析功能 在系統(tǒng)層面上，進一步簡化上報流程完善系統(tǒng)功能。簡化流程實行直報，減少信息傳遞的中間環(huán)節(jié)，這是克服漏失和錯傳的有效方法。傳遞環(huán)節(jié)過多，容易造成信息損失或歪曲失真，不利于原始信息的正確執(zhí)行[11]。在方便醫(yī)務(wù)人員上報的同時，增加分析和后續(xù)管理改進的模塊，使得醫(yī)務(wù)人員及管理人員可以在系統(tǒng)中繼續(xù)跟進不良事件，也能給予上報人員上報工作的肯定與反饋，增加上報積極性。有醫(yī)療機構(gòu)反饋醫(yī)療安全不良事件管理體系的短板就是不能通過系統(tǒng)對不良事件進行分析、統(tǒng)計[12]。不良事件本身沒有意義，只有通過案例根因分析，從錯誤中學(xué)習(xí)，才能及時預(yù)警和改進，避免錯誤再次發(fā)生，實現(xiàn)醫(yī)療安全不良事件上報系統(tǒng)的核心價值[13]。通過對上報事件進行回顧性分析，在系統(tǒng)中增加模塊方便有關(guān)部門在接到報告后應(yīng)及時進行現(xiàn)場調(diào)查，進而檢討并改善流程或操作規(guī)范。

4.3 建立匿名-激勵機制 有研究表明，醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員在主動報告醫(yī)療不良事件時的影響因素排名前三位的阻礙因素是擔(dān)心受到懲罰和責(zé)備、擔(dān)心因為不良事件影響個人名譽、不了解不良事件的概念；而排名前三位的積極因素是正面強化以獎勵為主處罰為輔、簡化報告流程、報告的結(jié)果反饋。無懲罰上報制度是在不良事件的管理中提倡非處罰性、不針對個人，鼓勵護士積極報告威脅患者安全不良事件的一項重要管理措施[14]。通過建立非懲罰性不良事件報告系統(tǒng)，保護報告人隱私。要求報告的內(nèi)容只保留一些基本的人口學(xué)特征，不再填報個人的一些基本識別信息。為社會公眾提供上報醫(yī)療不良事件的途徑，實行自愿匿名報告，有利于不良事件的發(fā)現(xiàn)，促進醫(yī)療流程和操作等的改進[15-17]，通過對不良事件上報者給予一定的獎勵，從而肯定不良事件的上報行為，減少不良事件報告的阻礙因素。探索將不良事件報告納入績效考核之中，對于科室針對不良事件的分析和整改作為考核給予獎勵的依據(jù)。同時以一定的懲罰措施為輔，也讓當(dāng)事人反思自身過錯，弱化懲罰且不依賴于懲罰，積極面對事實，將損失降至最低，避免同類事件再次發(fā)生。