沈麗斯 周良彬 李繼彥 裴曉輝

1 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

2 君岳醫(yī)藥科技（上海）有限公司 （上海 201208）

3 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 （北京 100022）

內容提要： 通過解讀最新的根管器械通用標準YY/T 0803.1-2022，并將之與YY 0803.1-2010進行對比，分析總結該標準的主要技術指標和標準修訂思路，為行業(yè)更好地理解運用該標準提供參考。

根管治療是牙髓病以及根尖周病變最常用的有效治療方法。根管治療通過清創(chuàng)、化學處理和機械預備去除根管內感染源，并嚴密充填根管，封閉冠部，以防止根尖周病變的發(fā)生或促進根尖周病變的愈合。針對發(fā)生感染的牙齒，首先需要使用根管治療器械去除感染病灶并且清理整個根管系統(tǒng)。根管器械是指用于對根管進行探查、成形、清潔、充填等操作的牙科器械，包括根管銼、根管擴大鉆、根管加壓器等系列產品?，F代根管治療器械根據多方面需求，從材料，形態(tài)等方面不斷發(fā)展以提高性能，保證效率，并廣泛應用于根管治療臨床實踐中。

目前，根管器械的行業(yè)標準主要為YY/T 0803系列。其中，第一部分作為通用要求是其他部分標準的基礎。2022年5月，國家藥監(jiān)局第39號文件發(fā)布了新版的YY/T 0803.1-2022[1]，對YY 0803.1-2010[2]進行了修訂，其中尺寸公差、尖端形狀、錐度的計算、抗扭轉性能、柄和桿的可靠性等方面均發(fā)生了技術性修改。本文擬對該標準修訂情況進行歸納和解讀，以便于行業(yè)更加及時準確地掌握該標準修訂內容和思路，使標準取得更加良好的實施效果。

1.YY/T 0803系列標準簡介

YY/T 0803系列標準規(guī)定了根管器械各個領域的專用要求和試驗方法，由5個部分組成。即，第1部分：通用要求；第2部分：擴大鉆；第3部分：加壓器；第4部分：輔助器械；第5部分：成形和清潔器械。

YY/T 0803.1-2022《牙科學 根管器械 第1部分：通用要求》是YY/T 0803的第1部分。該部分是YY/T 0803系列標準的基礎。目的在于規(guī)定用于根管治療的根管器械（如擴大鉆、加壓器、輔助器械、成形和清潔器械）的通用要求和試驗方法，以及數字編碼系統(tǒng)。

第2部分：擴大鉆。擴大鉆是用于打開根管冠部和擴大根管口。該部分標準主要規(guī)定了牙科根管擴大鉆的具體要求，除了適用于第1部分通用要求，抗疲勞性能是擴大鉆的主要性能之一。

第3部分：加壓器。該部分規(guī)定了用于壓實根管充填材料的垂直加壓器和側方加壓器的要求和試驗方法。該部分的抗彎強度試驗與第1部分有所不同，器械的不同，具體的要求方法則不同。該部分對器械頭部有光潔度的要求。加壓頭表面的光滑與否對壓實根管充填效果有一定影響。

第4部分：輔助器械。規(guī)定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3、YY/T 0803.5中沒有提到的關于手持式或者機用根管器械的要求以及測試方法。根管輔助器械主要有倒鉤拔髓針、粗銼、糊劑輸送器、根管探針、棉花針等。

第5部分：成形和清潔器械。該部分適用于手持或電動的、用于根管操作而又未包含在YY/T 0803.1～YY/T 0803.4中的根管成形和清潔器械。類型主要有YY/T 0803.1中提及的各類型根管銼，并對各類型規(guī)格根管銼的機械性能指標（抗扭強度、偏轉角以及剛度）作了規(guī)定。同時，對成型器械的斷裂位置作了規(guī)定。

YY 0803.1-2010《牙科學 根管器械 第1部分：通用要求和試驗方法》的發(fā)布已有十余年，國際標準ISO 3630-1:2019Dentistry-Endodontic instruments-Part 1：General requirements已正式出版，根據國家標準管理辦法，全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會基于最新版國際標準，結合根管器械的現狀與發(fā)展趨勢修訂了原有行業(yè)標準，于2022年5月18日發(fā)布了YY/T 0803.1-2022《牙科學 根管器械 第1部分：通用要求》，本標準修改采用了ISO 3630-1:2019，新標準于2023年6月1日實施。

2.新舊標準的比較

YY/T 0803.1-2022作為YY 0803.1-2010《牙科學 根管器械 第1部分：通用要求和試驗方法》的修訂版本，與YY 0803.1-2010相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下。

在定義方面，刪除了柔性器械和引導器械，增加了連接桿的定義。

分類作了調整：由“類型3：成形器械”更改為“3型：非錐形器械”“4型：非錐形器械”更改為“4型：非單一錐度器械”“5型：非單一錐度器械”更改為“5型：成形器械”，如此調整，使整個分類更加清晰了然。

增加了非單一錐度器械的示意圖，使得各類型器械更加完善。

增加了桿部尺寸示意圖和公差列表，更改了柄和桿的要求。對柄和桿的要求更具體。

刪除了化學性能、腐蝕試驗和滅菌的熱影響；增加了重復處理耐受性。根管器械可能是重復使用或一次性使用。對于重復使用的器械，重復處理的方法由制造商提供，不再作統(tǒng)一要求。市面上根管器械形式多樣，各制造商對自己不同的產品會有不同的要求。此處做的調整，更符合實際；

試驗步驟進行了優(yōu)化：更改了錐度的計算；抗扭性能試驗中將“帶有軟黃銅夾鉗的卡盤”更改為“帶爪卡盤”“順時針方向”更改為“器械工作方向”；柄和桿的可靠性中將“夾緊操作部分，留3mm在外部”更改為“在距柄或桿1mm以為的位置夾緊操作部分”。

更改了柄和桿的可靠性；更改了符號；增加了雙切割刃（菱形）和雙螺旋型H銼的識別符號；刪除了制造商的使用說明f）；將標簽中“器械是否單獨使用”更改為“器械是否一次性使用”。

YY/T 0803.1-2022以上技術內容的變更，更加適用于當前日新月異的根管器械的變化需求。

3.標準解讀

3.1 標準適用范圍

YY/T 0803.1-2022《牙科學 根管器械 第1部分：通用要求》規(guī)定了用于根管治療的根管器械（例如：擴大鉆、加壓器、輔助器械、成形和清潔器械）的通用要求和試驗方法以及數字編碼。還規(guī)定了通用規(guī)格標識，顏色編碼，包裝和識別符號。此適用范圍與YY 0803.1-2010中的范圍相比，沒有明顯變化。

3.2 部分標準條款的解讀

3.2.1 尺寸

公差。YY/T 0803.1-2022中標準器械規(guī)格6,8,10的工作部分尖端的投影直徑（D）公差以及3mm處的直徑（d3）公差由原來的0.01mm變?yōu)?.02mm，此處公差范圍放大，說明標準對規(guī)格相對較小的器械要求沒那么嚴格。根據修改后的公差，一些產品根據它們的尺寸會有幾種標稱規(guī)格，比如，工作部分尖端的投影直徑是0.08mm，d3為0.14mm的產品可能有三種標稱規(guī)格：6，8和10。也即制造商可綜合考慮相關技術指標酌情確定公稱規(guī)格。

尖端的形狀。YY/T 0803.1-2022中要求：尖端的形狀由制造商規(guī)定。尖端的角度應介于30 和90 之間。尖端長度應由制造商規(guī)定。尖端的長度范圍由最大角度和最小角度決定，與ISO 3630-1:2019一致。YY 0803.1-2010中對尖端角度的要求是60～90 。由此可見，新版中對尖端角度的范圍放寬，尖端最小角度由60 改為30 ，意味著尖端可以做的更尖。出于安全考慮，臨床使用時，30 的尖端可能引起的偏移更小，比60 更有利。標準中備注尖端的結構是由制造商規(guī)定，說明器械尖端形狀是多樣不固定的。但是尖端角度應當在30～90 ，尖端長度范圍因此而可算得。尖端尺寸是通過計算工作部分錐形到器械尖端平面的投影得到的，該平面應與器械的長軸垂直。

錐度的計算。YY 0803.1-2010中規(guī)定：錐度由測量直徑d2和d3計算而得。錐度是d3和d2的差除以l3和l2的差。錐度的誤差僅由相關誤差決定。ISO 3630-1:2019規(guī)定：錐度是由直徑d16與d3的差值除以13得到的。錐度的誤差僅由相關直徑誤差決定。YY/T 0803.1-2022在與ISO 3630-1:2019保持一致的情況下，增加“如果工作部分的長度＜16mm，錐度是由第2直徑與d3的差值除以工作部分減4mm的差值得到”與工作部分的長度＜16mm時錐度計算的示例，這更有利于對錐度計算的理解。l16或工作部分（工作部分＜16mm）減4mm的差值與l3均為一定位值，用于確定d16或工作部分（工作部分＜16mm）與d3的位置，因此無需測量該尺寸，也就是說錐度計算中除以一個定值，則錐度的誤差僅由相關直徑的誤差決定，不受相關長度誤差的影響。

3.2.2 抗扭轉性能和偏轉角

根管器械的抗扭強度作為一項極其重要的技術指標，是根管治療成功的關鍵之一?？古ば阅芎玫母芷餍?，可以緩沖外界過大的扭力，大大降低斷針率。對于那些彎曲、狹窄等臨床上較難的根管尤為適用。根管器械的抗扭性能是通過測試根管器械的最大扭矩和偏轉角實現的。試驗中YY 0803.1-2010規(guī)定用于在距離根管器械尖端3.0mm處夾住試件的帶爪卡盤為帶有軟黃銅夾鉗的卡盤，而YY/T 0803.1-2022規(guī)定為帶有金屬卡爪的卡盤，與ISO 3630-1:2019一致。主要原因是黃銅的硬度比不銹鋼低，而且NiTi合金制成的根管器械的切割性能非常高，因此，由軟黃銅制成的夾鉗卡盤經不起多次使用。

YY 0803.1-2010試驗步驟中規(guī)定“在確認了從試件柄末端方向看去，齒輪電動機的旋轉方向為順時針方向后，啟動齒輪電動機開始測試加載?！盰Y/T 0803.1-2022中規(guī)定“在確認了從試件柄末端方向看去，齒輪電動機的旋轉方向為器械工作方向后，啟動齒輪電動機開始測試加載”。主要因為當前根管器械樣式多樣，工作方向既有順時針也有逆時針的，如果電機旋轉的方向與根管銼的工作方向相反則會發(fā)生解螺旋現象，與實際使用情況不符。因此齒輪電動機的旋轉方向為器械工作方向。如此試驗更加全面，更加準確。

3.2.3 抗彎性能

抗彎性能對根管器械來說是非常重要的。根管治療是牙髓病和根尖周病的基本治療方法，其中良好的根管預備是治療成功的基礎。彎曲根管的預備是臨床上的難點，既要預備出符合要求的根管形態(tài)，又要避免和減少根管預備器械折斷的發(fā)生。因此，良好的彎曲性能在臨床應用上尤為重要，彎曲強度不能太大，彈性好的根管器械更容易進入彎曲根管，無需根向加壓，臨床操作更輕松，舒適度更高，而且能保證更好的治療質量。

3.2.4 柄和桿的可靠性

目前市面上大部分根管銼的工作部分和桿或柄不是一體結構，而是嵌套的，所以考查柄和桿的可靠性是非常必要的。根管器械中柄和桿的可靠性也是臨床安全使用上的重要保證。YY/T 0803.1-2022中的要求，相對于YY 0803.1-2010，性能要求與試驗步驟均有相應變化：軸向移動中夾緊操作部分的位置由原來留3mm在外部改為距柄或桿1mm以內；增加了軸向施加力的持續(xù)時間。這樣試驗更貼切，更具體，更具操作性。扭曲性能中將柄或桿的材料進行分類，材料不一樣，扭曲性能也會有區(qū)別，因此所施加的扭矩也有所不同。當柄或者桿是塑料，則施加的扭矩為35mN·m；當柄或者桿是金屬的，則施加的扭矩為70mN·m。塑料柄的多為手動銼，工作部分和柄之間的連接方式與金屬桿的不同，實際承受的扭矩也不同。當前使用的根管器械種類多樣，材料多樣，柄和桿的材料也多樣化，因此操作更符合樣品實際。

4.小結

與YY 0803.1-2010相比，YY/T 0803.1-2022的標準修訂思路主要體現在兩方面：根據行業(yè)技術發(fā)展趨勢和認識水平加深，進一步優(yōu)化了技術指標（如尺寸公差、尖端形狀、錐度的計算、抗扭轉性能、柄和桿的可靠性等），有助于在保證該類產品的質量水平的同時，容納更加多樣化的產品，更好地滿足臨床需求；基于原標準在實施過程中遇到的疑問和分歧，修改了部分方法的表述，通過細節(jié)的完善和明確，切實提高了方法的可操作性，利于標準取得更好的實施效果。相信隨著該標準的更新實施，將更加有助于保證根管器械的使用安全性，更有利于規(guī)范臨床使用以及提高臨床實踐上的質量。