鐘 怡

（杭州市第一人民醫(yī)院城北院區(qū)（杭州市老年病醫(yī)院），浙江 杭州 310000）

0 引言

監(jiān)護(hù)儀是一種用來測量和控制患者生理參數(shù)的醫(yī)學(xué)儀器，它可對病人進(jìn)行連續(xù)的、實(shí)時(shí)的監(jiān)測，在經(jīng)過分析和處理后實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)記錄，并且可與已知設(shè)定值進(jìn)行比較，出現(xiàn)超差時(shí)能夠自動(dòng)報(bào)警。自20 世紀(jì)60年代監(jiān)護(hù)儀興起以來，臨床對其的需求一直在增加，使得監(jiān)護(hù)儀的分類越來越細(xì)致，功能也越來越強(qiáng)大，并向著專業(yè)化與網(wǎng)絡(luò)化的趨勢不斷地在發(fā)展。2019年之前，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀始終沒有統(tǒng)一的檢定標(biāo)準(zhǔn)。2003年11月發(fā)布的檢定規(guī)程JJG 706—2003《心電監(jiān)護(hù)儀》僅對于監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)部分實(shí)施檢驗(yàn)；2010年5月發(fā)布的檢定規(guī)程JJG 692—2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》僅對于監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓部分實(shí)施檢驗(yàn)，以上均為單一參數(shù)的校準(zhǔn)檢驗(yàn)，無法完全滿足監(jiān)護(hù)儀在臨床中安全使用的需求[1]。而新規(guī)程JJG 1163—2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》中，實(shí)現(xiàn)了多個(gè)監(jiān)護(hù)參數(shù)的實(shí)施檢驗(yàn)，能夠滿足于醫(yī)院中大多數(shù)的使用場景。

1 監(jiān)護(hù)儀的基本原理及計(jì)量檢定在臨床監(jiān)測中的意義

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的主要結(jié)構(gòu)包括傳感器、模擬處理器、記錄打印裝置、報(bào)警處理器等多個(gè)組成部分[2]。其通過傳感器感應(yīng)各種生理變化，監(jiān)護(hù)參數(shù)由各模塊進(jìn)行采集和分析，然后通過內(nèi)部或外部插件箱輸出給系統(tǒng)軟件。系統(tǒng)軟件則將波形、數(shù)值和報(bào)警信息顯示出來，同時(shí)數(shù)據(jù)、報(bào)警信息和數(shù)值也會(huì)存儲(chǔ)在內(nèi)部的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器中。同時(shí)也可通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到中央站或者其他監(jiān)護(hù)儀上，實(shí)現(xiàn)對生理參數(shù)的監(jiān)測功能。圖1 為監(jiān)護(hù)儀工作流程圖，結(jié)構(gòu)并不復(fù)雜，但其作為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，測量多個(gè)參數(shù)，屏幕上顯示的波形圖及數(shù)值能否在一定的誤差極限、不確定度和允許誤差范圍內(nèi)達(dá)到“準(zhǔn)確”，真實(shí)地反映了病人的體征狀況，這些在臨床日常使用中無法輕易判斷，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的所有數(shù)據(jù)只有建立在準(zhǔn)確測量的基礎(chǔ)上才具有價(jià)值，“準(zhǔn)確性”是計(jì)量的核心，這也是對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行定期計(jì)量檢定的意義所在。

圖1 監(jiān)護(hù)儀工作流程圖

2 監(jiān)護(hù)儀的計(jì)量檢定

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀從2019年12月31日起正式被國家市場監(jiān)督管理總局納入《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》。2020年3月31日開始實(shí)施，參照國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG 1163—2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》[3]，統(tǒng)一了檢定標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)護(hù)儀在全球范圍內(nèi)品牌型號種類多數(shù)量大，部分特殊監(jiān)護(hù)儀應(yīng)用功能廣泛，除基本參數(shù)測量外可監(jiān)測有創(chuàng)血壓、心排血量、體溫等，該規(guī)程中，目前多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的計(jì)量檢定主要針對常規(guī)外觀、正常功能性檢查，以及四大類基本參數(shù)的檢定，包括心電（ECG）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）和呼氣末二氧化碳（ETCO2），共12 項(xiàng)[4]。如表1 所示，規(guī)程中對他們的計(jì)量性能分別做出了要求[3]。

表1 監(jiān)護(hù)儀檢定項(xiàng)目的計(jì)量特性要求

此外，在臨床監(jiān)測意義上對以下規(guī)程中各指標(biāo)的檢定目的進(jìn)行分析：

電壓測量誤差：確保心電圖各波的幅值準(zhǔn)確。

掃描速度誤差：確保心電圖各波寬度和間期準(zhǔn)確。

幅頻特性：由于心電信號含高次諧波，在信號頻率不同時(shí)，也能確保波形顯示的不失真。

心率示值誤差：確保心臟跳動(dòng)次數(shù)的準(zhǔn)確記錄。

靜態(tài)壓力測量范圍：評估壓力測量范圍。

靜態(tài)壓力示值誤差：確保靜態(tài)壓力的測量精度。

血壓示值重復(fù)性：重復(fù)性越好，再現(xiàn)性越高，是量值規(guī)律性的體現(xiàn)，也是評估血壓測量穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)之一。

氣密性：避免因氣體泄漏而造成的血壓測量值不準(zhǔn)確，影響診斷。

脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性：血氧是呼吸循環(huán)中的重要參數(shù)，確保了脈搏血氧飽和度的示值穩(wěn)定性。

脈率示值誤差：確保脈搏搏動(dòng)次數(shù)的準(zhǔn)確記錄。

呼末二氧化碳濃度：可監(jiān)測肺通氣情況，確保濃度測量準(zhǔn)確對臨床具有重要意義。

呼吸率示值誤差：確保呼吸次數(shù)的準(zhǔn)確記錄。

3 基于檢定方法的結(jié)果分析

目前在院使用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀品牌主要包括邁瑞、理邦、飛利浦、科曼、GE 等。近期全院共138 臺(tái)在用監(jiān)護(hù)儀嚴(yán)格按照計(jì)量要求進(jìn)行了強(qiáng)制檢定，使用的測量模擬儀為Prosim8，如圖2 所示。由于所有的監(jiān)護(hù)儀均無呼末二氧化碳功能，因此只對10 項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行了檢定。

圖2 生命體征模擬器Prosim8

17 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀檢定結(jié)果為不合格，其中無創(chuàng)血壓問題導(dǎo)致的不合格臺(tái)數(shù)為12 臺(tái)，心電問題導(dǎo)致的不合格臺(tái)數(shù)為4 臺(tái)，外觀及工作正常性檢查問題導(dǎo)致的不合格臺(tái)數(shù)為1 臺(tái)，合格率較低僅為87.68%。

表2 計(jì)量檢定結(jié)果不合格項(xiàng)

以下通過計(jì)量檢定方法與檢定結(jié)果，分析導(dǎo)致不合格項(xiàng)的故障原因。

無創(chuàng)血壓部分：檢定不合格的原因均為靜態(tài)血壓無法測出及血壓示值重復(fù)性誤差過大。測試時(shí)由模擬儀與監(jiān)護(hù)儀、袖帶、軟膠管連接，置于同一平面組成檢定系統(tǒng)。

（1）靜態(tài)血壓值無法測出：5 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀在模擬儀給監(jiān)護(hù)儀加一固定壓力值時(shí)，監(jiān)護(hù)儀屏幕上的壓力值呈一持續(xù)下降狀態(tài)，氣密性測試不合格導(dǎo)致誤差示值過大。依據(jù)規(guī)程[3]，氣密性測試：“維修”模式下，加壓，壓力值處于測量上限的50%～100%之間，后斷氣源并穩(wěn)壓，1 min 后記錄監(jiān)護(hù)儀壓力示值a1，5 min 后記錄監(jiān)護(hù)儀壓力示值a5，計(jì)算氣密性值，氣密性值要求不大于0.8 kPa/min。維修人員在更換袖帶和延長管后，氣密性仍不符合要求，由于排氣閥在“維修”模式下為閉合狀態(tài)，在外置附件完好未破損的情況下，分析：內(nèi)部充氣泵或排氣閥故障；內(nèi)部氣路老化導(dǎo)致漏氣。

（2）血壓示值重復(fù)性：氣密性合格、靜態(tài)血壓值能測出且在誤差范圍內(nèi)的情況下，3 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀能測出血壓值，但血壓示值重復(fù)性不在誤差允許范圍內(nèi)。依據(jù)規(guī)程[3]，血壓示值重復(fù)性測試：無創(chuàng)血壓模擬儀輸入心率為80 次/min，設(shè)置檢定點(diǎn)收縮壓20.0 kPa/舒張壓13.3 kPa，重復(fù)測量5 組，取結(jié)果中最大值與最小值之差RS（D），計(jì)算血壓示值重復(fù)性（極差系數(shù)C=2.33），要求不大于0.4 kPa。壓力值能測出且氣密性合格表明氣路無問題，分析：底層系統(tǒng)分析軟件故障；電路板元件故障導(dǎo)致的誤差過大。

（3）無血壓值：4 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀在模擬儀輸入壓力進(jìn)行測量時(shí)，并未能聽到氣泵工作聲，無法測量出血壓值。分析：充氣泵故障；電路板硬件故障。

心電部分：檢定不合格的原因?yàn)殡妷簻y量誤差過大及心率無法顯示。模擬儀通過標(biāo)準(zhǔn)心電導(dǎo)聯(lián)輸出信號至監(jiān)護(hù)儀，根據(jù)監(jiān)護(hù)儀上顯示的值進(jìn)行計(jì)量檢定。

（1）電壓測量誤差：3 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀電壓測量誤差較大導(dǎo)致檢定結(jié)果不合格。依據(jù)規(guī)程[3]，電壓誤差測試：測量屏幕上信號的幅值長度，根據(jù)所設(shè)增益得出監(jiān)護(hù)儀測量電壓值Vi，與心電模擬儀輸出電壓值Vo 進(jìn)行比較，計(jì)算電壓測量誤差，要求不大于±10%。其中2 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀在不同的增益檔誤差均較大，另外1 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀在設(shè)增益檔為5 mm/mV 和10 mm/mV 時(shí)電壓測量誤差均在允許范圍內(nèi)，而在20 mm/mV 增益檔時(shí)，心電模擬儀輸出電壓應(yīng)為0.5±10%mv，但測得的值卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過該范圍。由于在檢定該品牌監(jiān)護(hù)儀時(shí)均使用同一根導(dǎo)聯(lián)線，所以排除導(dǎo)聯(lián)線故障，分析：心電模塊電路板硬件故障；底層系統(tǒng)分析軟件故障。以上故障原因可能導(dǎo)致幅值顯示誤差過大。

（2）心率示值誤差：測量過程中1 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀在心電模擬儀輸出信號為0.5 mV 時(shí)，心率示值不顯示，但在輸出信號為2.0 mV 時(shí)，心率示值正常顯示且在誤差范圍內(nèi)。依據(jù)規(guī)程[4]，心率示值誤差測試：監(jiān)護(hù)儀增益設(shè)為10mm/mV，在（30～200）次/min 范圍內(nèi)，由心電模擬儀輸出標(biāo)準(zhǔn)心律信號心率Bo，根據(jù)監(jiān)護(hù)儀測量的心率示值Bi，計(jì)算心率示值誤差，要求誤差在±（示值的5%+1）次/min。維修人員檢查了導(dǎo)聯(lián)線、導(dǎo)聯(lián)方式、導(dǎo)聯(lián)選擇均正常無誤，分析：該監(jiān)護(hù)儀靈敏度低、分析軟件故障；心電模塊電路硬件故障。以上故障原因可能導(dǎo)致在標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器輸出不同信號時(shí)部分心率不顯示。

外觀及工作正常性檢查。無法開機(jī)：在檢定過程中1 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)無法開機(jī)的情況，更換電源線后仍無法開機(jī)，分析：供電部分異?；螂娫窗骞收蠈?dǎo)致的設(shè)備不工作現(xiàn)象。

由檢定結(jié)果可知，無創(chuàng)血壓問題為檢定不合格的主要原因，其中氣密性問題、靜態(tài)血壓值測量問題為常見故障，針對該可控制項(xiàng)，應(yīng)加強(qiáng)日常的質(zhì)量控制，定期對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行巡檢，包括倉庫內(nèi)的備用機(jī)器，且在必要時(shí)一一對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行漏氣測試。此外，為避免再次出現(xiàn)無法開機(jī)的情況，還應(yīng)定期進(jìn)行斷電測試，切斷電源后保證監(jiān)護(hù)儀能正常開機(jī)且持續(xù)30 min 以上，預(yù)防在緊急情況下出現(xiàn)供電異常等情況。

在此次檢定結(jié)果為不合格的監(jiān)護(hù)儀中，使用年限超過6年的占比100%，使用年限超過9年的占比70.59%，監(jiān)護(hù)儀的使用年限越長，對血壓測量的準(zhǔn)確度影響越大，其線性條件越差，誤差也越大[5]，由此導(dǎo)致電壓誤差測量、血壓示值重復(fù)性誤差及低心率不顯示等此類情況的發(fā)生，這些電路板元器件故障或底層軟件故障而導(dǎo)致的不可控制項(xiàng)，也更加證明了監(jiān)護(hù)儀的周期檢定的重要性，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的周期檢定一般不超過1年。

對于檢定不合格的17 臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，12 臺(tái)由于機(jī)器老化嚴(yán)重且維修成本過高進(jìn)行了報(bào)廢處理，5 臺(tái)在維修后送質(zhì)量監(jiān)督檢測院進(jìn)行復(fù)檢，二次檢定結(jié)果均為合格。

4 結(jié)語

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀涉及生理參數(shù)等質(zhì)控項(xiàng)目，必須嚴(yán)肅對待，它被納入強(qiáng)制檢定器具目錄，即表明了國家對監(jiān)護(hù)儀監(jiān)督管理的重視。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀作為一款使用率很高的設(shè)備，在日常管理中，器械設(shè)備科工程師往往僅針對已發(fā)生明顯故障的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行維修和處理，例如，血壓無法充氣、脈搏血氧飽和度無法測出、心電波形不顯示等問題，但在實(shí)際應(yīng)用中，不僅僅是這些“肉眼可見”的故障，一些如參數(shù)測量值不準(zhǔn)確、示值誤差等的潛在故障，也是需要重視的。在本次多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀計(jì)量檢定中，共有7 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀由于顯示值與實(shí)際測量值誤差較大、示值重復(fù)性誤差過大導(dǎo)致檢定結(jié)果為不合格，在所有不合格的器具中占比41.18%，比例極高。由于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀連續(xù)的、不間斷的檢測病人的生命體征，一旦測量數(shù)據(jù)發(fā)生了偏差，便不能迅速準(zhǔn)確地掌握病患的實(shí)時(shí)情況，有可能導(dǎo)致院方的錯(cuò)誤診斷、用藥偏差，甚至在疾病急性發(fā)作時(shí)危及生命。因此，通過新規(guī)程JJG 1163—2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》中的計(jì)量檢定方法檢測出多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中的不合格項(xiàng)，并對其進(jìn)行故障判斷與維修，可以在一定程度上大大降低臨床事故發(fā)生的幾率。將周期計(jì)量檢定與管理實(shí)施于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制中，能夠保障監(jiān)護(hù)儀的使用安全和使用質(zhì)量，為醫(yī)療診斷提供準(zhǔn)確可靠的量值，這無論是在病患安全還是醫(yī)療質(zhì)量方面都具有重要意義。